Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Оспамокс 500 мг, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Оспамокс 750 мг, 750 мг, вкриті оболонкою таблетки
Оспамокс 1000 мг, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Оспамокс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Оспамокс
Як застосовувати Оспамокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Оспамокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оспамокс і для чого його застосовують

Що таке Оспамокс
Оспамокс — це антибіотик. Діючою речовиною препарату є амоксицилін. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами».
Для чого застосовують Оспамокс
Оспамокс застосовують для лікування бактеріальних інфекцій різних частин організму, сприйнятливих до амоксициліну. Оспамокс застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

гострого бактеріального ангіну та фарингіту
гострого бактеріального середнього отиту та гострого бактеріального синуситу
нижніх дихальних шляхів: загострення хронічного бронхіту, пневмонія
верхніх і нижніх сечових шляхів: інфекція сечового міхура (гострий цистит), інфекція нирок (гострий пієлонефрит), безсимптомний бактеріоурія під час вагітності
параорбітального абсцесу з поширенням флегмони
інфекцій, пов’язаних із протезуванням суглобів
бореліозу (хвороба Лайма; інфекція, яку передають паразити, що називаються кліщами)
системних бактеріальних інфекцій: черевний тиф та паратиф
профілактики бактеріальних інфекцій серця
Оспамокс також може застосовуватися в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування виразкової хвороби шлунка, спричиненої бактерією Helicobacter pylori.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оспамокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Оспамокс
якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, пеніцилін або на будь-який інший
складовий компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта раніше діагностували алергію на будь-який інший антибіотик. Це може
включати шкірну висипку або набряк обличчя чи горла.
Якщо вище зазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Оспамокс. У разі
невпевненості перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Оспамокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:
хворіє на інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та
крайня втома)
має захворювання нирок
нерегулярно виділяє сечу.
У разі невпевненості, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, перед початком застосування лікарського засобу
Оспамокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнт (пацієнтка) має пройти:
дослідження сечі (для виявлення глюкози) або крові (для оцінки функції печінки)
дослідження концентрації естріолу (проводиться під час вагітності для перевірки правильного
розвитку дитини),
слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом лікарського засобу Оспамокс, оскільки він може впливати
на результати цих досліджень.
Оспамокс та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт одночасно з лікарським засобом Оспамокс приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри), існує більша ймовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне
застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну і не рекомендується. Лікар
може вирішити про зміну дози лікарського засобу Оспамокс.
Якщо разом з лікарським засобом Оспамокс пацієнт застосовує ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), Оспамокс може бути менш ефективним.
Якщо пацієнт також приймає метотрексат (ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень та важкої форми псоріазу) — пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до посилення побічних ефектів.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Оспамокс може викликати побічні ефекти та симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми), що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо тільки не почувається добре.
Оспамокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Оспамокс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Таблетки не слід дробити чи жувати.
Приймати дози препарату слід у рівних проміжках часу протягом доби, дотримуючись щонайменше
4-годинних інтервалів.
Зазвичай застосовувана доза
Діти з масою тіла менше ніж 40 кг
Усі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини (у кілограмах).
Лікар визначить дозу препарату, яку слід призначити дитині.
Зазвичай застосовувана доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу,
поділену на дві або три прийоми.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.
Дорослі, особи похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше
Зазвичай застосовувана доза препарату Оспамокс — 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г
кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Тяжкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (бореліоз — інфекція, передана кліщами): окремий мігруючий еритема
(рання форма — рожево-червона пляма): 4 г на добу.
Системні симптоми (пізня форма — серйозніші симптоми або коли хвороба охоплює кілька
органів): до 6 г на добу.
Виразкова хвороба шлунка: 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні
з іншими антибіотиками та препаратами, що застосовуються для лікування виразок шлунка.
Профілактика ендокардиту під час хірургічних втручань: доза може відрізнятися
залежно від типу хірургічного втручання. Можуть одночасно застосовуватися інші препарати.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.
Захворювання нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, доза препарату Оспамокс може бути меншою, ніж зазвичай.
Прийом дози препарату Оспамокс, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв дозу препарату Оспамокс, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота або діарея) або у сечі можуть з’явитися
кристали амоксициліну (сприймаються як помутніння сечі або відчуваються як труднощі під час
сечовипускання). Слід якомога швидше звернутися до лікаря. Слід взяти з собою препарат,
щоб показати його лікарю.
Пропуск прийому препарату Оспамокс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, йому слід зробити це якомога швидше після того,
як згадає про це.
Не слід приймати наступну дозу надто рано, але слід почекати близько 4 годин до її прийому.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Як довго слід приймати Оспамокс
Препарат слід приймати стільки часу, скільки рекомендував лікар, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Усі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може
призвести до рецидиву інфекції.
Якщо після завершення лікування пацієнт досі не почувається краще, слід знову звернутися до
лікаря.
У разі тривалого застосування препарату Оспамокс можуть виникнути кандидозні ураження (кандидоз —
грибкове ураження слизових оболонок, що спричиняє місцевий біль, свербіж та біле виділення).
У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає Оспамокс тривалий час, лікар може рекомендувати додаткові
дослідження для оцінки функції нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих нижче тяжких побічних ефектів,
необхідно негайно припинити застосування препарату Оспамокс 1000 мг та звернутися до лікаря, оскільки
може знадобитися невідкладна медична допомога.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції, зокрема свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або
утруднення дихання; можуть бути тяжкими симптомами, іноді призводячи до летального наслідку;
висип або точкові, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синівці,
що можуть бути ознакою васкуліту через алергічну реакцію;
можуть супроводжуватися болями в суглобах (артрит) та порушенням функції нирок;
алергічна реакція пізнього типу, яка зазвичай виникає через 7–12 днів після прийому препарату
Оспамокс; до симптомів належать, зокрема, висип, гарячка, біль у суглобах та збільшення
лімфатичних вузлів, особливо в пахвових западинах;
шкірна реакція, що називається еритемою мультиформною, яка проявляється сверблячими
червоно-фіолетовими висипаннями на шкірі, особливо на долонях або підошвах стоп,
набряками на шкірі (нагадують кропив’янку), чутливими до дотику ділянками у порожнині
рота, очах та статевих органах; може супроводжуватися гарячкою та відчуттям сильного втомлення;
інші тяжкі шкірні реакції, такі як зміна забарвлення шкіри, підшкірні вузлики, утворення
пухирів, плям, відшарування шкіри, почервоніння, біль, свербіж, шелушіння шкіри; зміни
можуть супроводжуватися гарячкою, головними та м’язовими болями;
грипозні симптоми з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та
аномальними результатами аналізу крові [зокрема, підвищення кількості білих кров’яних
тілець (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів]; лікарська реакція з
еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS);
гарячка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або схильність до утворення синяків;
можуть бути симптомами порушень, пов’язаних з клітинами крові;
реакція Яріша-Герксгеймера, яка виникає під час лікування амоксициліном хвороби Лайма
та проявляється гарячкою, ознобом, головним болем, болями в м’язах та шкірним висипом;
запалення товстої кишки, що викликає діарею (іноді з домішкою крові), біль та гарячку;
тяжкі побічні ефекти з боку печінки; зазвичай виникають у пацієнтів, які довго лікувалися,
чоловіків та людей похилого віку.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:
o сильна діарея, пов’язана з кровотечею
o пухирі на шкірі, почервоніння або синяки
o темне забарвлення сечі або обесколорені калові маси
o жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця). Також слід прочитати інформацію нижче
щодо анемії, яка може спричинити жовтяницю.
Описані симптоми можуть виникати під час застосування препарату або протягом кількох тижнів
після завершення лікування.
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергії,
яка призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса). Частота виникнення цього побічного
ефекту невідома.
лікарське запалення кишечника (DIES, англ. drug-induced enterocolitis syndrome):
лікарське запалення кишечника виникало переважно у дітей, які отримували амоксицилін.
Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторні блювання
(через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі,
летаргію, діарею та низький кров’яний тиск. Частота виникнення цього побічного ефекту
невідома.
висип із пухирями, що утворюють кільця з корками в центрі або нагадують намисто (лінійна
IgA-дерматоза). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома.
запалення оболонок мозку та спинного мозку (асептичний менінгіт). Частота виникнення цього
побічного ефекту невідома.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування
препарату та звернутися до лікаря.
Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:
легкий сверблячий висип (круглі рожево-червоні висипання), набряки, схожі на кропив’янку,
на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах.
Вони виникають нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря, оскільки
може знадобитися припинення застосування препарату.
Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
висип
нудота
діарея
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
блювання
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
молочниця (дріжджове інфікування піхви, порожнини рота або шкірних складок) — лікар або
фармацевт порадить спосіб лікування
порушення функції нирок
судоми (спостерігалися у пацієнтів, які отримували великі дози, або пацієнтів із порушенням
функції нирок)
запаморочення
підвищена активність
зміна забарвлення язика на жовтий, коричневий або чорний (язик може виглядати як волохатий)
посилене руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до анемії; симптоми включають:
відчуття втоми, головні болі, задишку, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри
та білків очей
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
подовження часу згортання крові (може проявлятися при кровотечі з носа або подряпинах).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати Оспамокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оспамокс
Діючою речовиною є амоксицилін.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Оспамокс 500 мг містить 500 мг амоксициліну (у формі амоксициліну триводного).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Оспамокс 750 мг містить 750 мг амоксициліну (у формі амоксициліну триводного).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Оспамокс 1000 мг містить 1000 мг амоксициліну (у формі амоксициліну триводного).
Інші складові: стеарат магнію, повідон (К25), натрію карбоксиметилкрахмал (тип А), целюлоза микрокристалічна.
Оболонка: діоксид титану (Е 171), тальк, гіпромелоза.
Див. пункт 2 „Оспамокс містить натрій“.

Як виглядає лікарський засіб Оспамокс і що містить упаковка
Оспамокс 500 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або кремові, подовжені, з обох боків опуклі, з рисками поділу з обох сторін.
Таблетки можна поділити на рівні половини.

Оспамокс 750 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або кремові, овальні, з обох боків опуклі, з рисками поділу з обох сторін.
Таблетки можна поділити на рівні половини.

Оспамокс 1000 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або кремові, овальні, з обох боків опуклі, з рисками поділу з обох сторін.
Таблетки можна поділити на рівні половини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній та розміщені в картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 16, 20 або 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина AmoxiHEXAL 500 Filmtabletten
Італія Amoxicillina Hexal AG
Польща OSPAMOX 500 мг; ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
OSPAMOX 750 мг; ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
OSPAMOX 1000 мг; ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)

Загальні поради щодо застосування антибіотиків
Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є стійкість бактерій до призначеного антибіотика. Це означає, що бактерії можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків може допомогти зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування захворювання, яке в даний час має пацієнт. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

1 Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом вказаної кількості днів. Необхідно уважно прочитати інструкції, наведені в інформаційному листку, і якщо якась з них незрозуміла, слід попросити лікаря або фармацевта про пояснення.

2 Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому, і повинен застосовувати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.

3 Не слід приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.

4 Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.

5 Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх необхідно повернути до аптеки для забезпечення правильного утилізування.