Ospamox 500 mg
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ospamox 500 mg, 500 mg, compresse rivestite con film
Ospamox 750 mg, 750 mg, compresse rivestite con film
Ospamox 1000 mg, 1000 mg, compresse rivestite con film
Amoxicillinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Ospamox e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Ospamox
- Come prendere Ospamox
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ospamox
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ospamox e a cosa serve
Che cos’è Ospamox
Ospamox è un antibiotico. La sostanza attiva è l’amoxicillina. L’amoxicillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «penicilline».
A cosa serve Ospamox
Ospamox viene utilizzato per il trattamento di infezioni di diverse parti del corpo causate da batteri sensibili all’amoxicillina. Ospamox viene impiegato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:
- faringite batterica acuta e tonsillite batterica acuta
- otite media batterica acuta e sinusite batterica acuta
- infezioni delle basse vie respiratorie: riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite
- infezioni delle alte e basse vie urinarie: infezione della vescica (cistite acuta), infezione renale (pielonefrite acuta), batteriuria asintomatica durante la gravidanza
- ascesso peridontale con cellulite in espansione
- infezioni associate alla protesi articolare
- malattia di Lyme (malattia trasmessa da zecche chiamate Ixodes)
- infezioni batteriche sistemiche: tifo e paratifo
- prevenzione delle infezioni batteriche del cuore
- Ospamox può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’ulcera peptica causata dal batterio Helicobacter pylori.
2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ospamox
Quando non usare il medicinale Ospamox
se il paziente è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri
componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato allergia a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò può
includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ospamox. In caso di
dubbi, prima di iniziare il trattamento, consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ospamox, parli con il medico o con il farmacista se il paziente:
soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi e stanchezza
estrema);
soffre di una malattia renale;
urina in modo irregolare.
In caso di dubbi sull'applicabilità di una di queste condizioni al paziente, prima di iniziare il trattamento
con Ospamox, consultare il medico curante o il farmacista.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a:
esami delle urine (per rilevare il glucosio) o del sangue (per valutare la funzionalità epatica);
esame della concentrazione di estriolo (eseguito durante la gravidanza per verificare lo sviluppo
normale del feto),
informi il medico o il farmacista che sta assumendo Ospamox, poiché questo medicinale può
influenzare i risultati di tali esami.
Ospamox e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente
assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (usato nel trattamento della gotta) contemporaneamente a Ospamox,
è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecide (usato nel trattamento della gotta), l'uso contemporaneo di
probenecide può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è sconsigliato. Il medico potrebbe decidere
di modificare la dose di Ospamox.
Se Ospamox viene assunto contemporaneamente a medicinali che riducono la coagulazione del sangue
(come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Se il paziente assume altri antibiotici (come la tetraciclina), l'efficacia di Ospamox potrebbe risultare
ridotta.
Se il paziente assume metotrexato (un medicinale usato nel trattamento dei tumori e della psoriasi
grave), le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti
indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende
avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ospamox può causare effetti indesiderati e sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e crampi) che
possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che non si senta bene.
Ospamox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
"privo di sodio".
3. Come utilizzare Ospamox
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Le dosi del medicinale devono essere assunte a intervalli regolari durante il giorno, mantenendo almeno un intervallo di 4 ore tra una dose e l’altra.
Dosi abituali
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino (espresso in chilogrammi).
Il medico curante indicherà la dose da somministrare al bambino.
La dose abituale è di 40 mg - 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Adulti, persone anziane e bambini con peso pari o superiore a 40 kg
La dose abituale di Ospamox è di 250 mg - 500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg - 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Infezioni gravi: 750 mg - 1 g tre volte al giorno.
Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno per un giorno.
Malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa dalle zecche): eritema migrante (forma precoce – macchia rossiccia): 4 g al giorno.
Sintomi sistemici (forma tardiva – sintomi più gravi o coinvolgimento di più organi): fino a 6 g al giorno.
Malattia ulcera peptica: 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione con altri antibiotici e medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche.
Prevenzione dell’endocardite durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri medicinali.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.
Malattie renali
Se il paziente soffre di malattia renale, la dose del medicinale può essere inferiore rispetto a quella abituale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ospamox
Se il paziente assume una dose di Ospamox superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) oppure possono comparire cristalli di amoxicillina nelle urine (percepiti come opacità delle urine o difficoltà a urinare). È necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile. Portare con sé il medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Ospamox
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non deve assumere la dose successiva troppo presto, ma deve attendere circa 4 ore prima di assumerla.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per quanto tempo assumere Ospamox
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio.
Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
Se dopo la fine del trattamento il paziente non si sente ancora meglio, deve rivolgersi nuovamente al medico.
Nel caso di trattamento prolungato con Ospamox, possono comparire infezioni da funghi (candidosi – infezione da lieviti delle mucose, che provoca dolore locale, prurito e secrezioni biancastre). In tal caso, è necessario consultare il medico.
Se il paziente assume Ospamox per un periodo prolungato, il medico potrebbe raccomandare esami aggiuntivi per valutare la funzionalità renale, epatica e del sangue.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ospamox e contattare il medico,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
reazioni allergiche, tra cui prurito cutaneo o eruzioni, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o
difficoltà respiratorie; possono essere sintomi gravi, talvolta letali;
eruzioni cutanee o piccole macchie piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ecchimosi
cutanee, che possono indicare una vasculite dovuta a una reazione allergica;
possono essere associate a dolore articolare (artrite) e alterazioni della funzionalità renale;
reazione allergica di tipo ritardato, che si manifesta generalmente dopo 7-12 giorni dall’assunzione del medicinale
Ospamox; tra i sintomi figurano, tra gli altri, eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi,
in particolare sotto le ascelle;
reazione cutanea nota come eritema multiforme, caratterizzata da lesioni rossastre e pruriginose sulla pelle,
soprattutto su mani o piante dei piedi, gonfiore cutaneo (simile all’orticaria), aree sensibili al tatto all’interno della bocca,
degli occhi e degli organi genitali; possono comparire febbre e sensazione di forte affaticamento;
altri gravi effetti cutanei, come alterazioni del colore della pelle, noduli sottocutanei, formazione di vesciche, bolle,
distacco della pelle, arrossamento, dolore, prurito, desquamazione; tali alterazioni possono essere associate a febbre,
mal di testa e dolori corporei;
sintomi simili all’influenza con eruzioni cutanee, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue
[tra cui aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione oppure facile insorgenza di ematomi;
potrebbero essere sintomi di alterazioni delle cellule del sangue;
reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica durante il trattamento con amoxicillina della malattia di Lyme
e si manifesta con febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzioni cutanee;
colite, che causa diarrea (talvolta con sangue), dolore addominale e febbre;
gravi effetti indesiderati epatici; si verificano solitamente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato,
negli uomini e nelle persone di età avanzata.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano uno dei seguenti sintomi:
o diarrea grave accompagnata da sanguinamento
o vesciche sulla pelle, arrossamenti o ecchimosi
o urine di colore scuro o feci decolorate
o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Si raccomanda inoltre di leggere le informazioni
sottostanti relative all’anemia, che potrebbe causare itterizia.
I sintomi descritti possono manifestarsi durante il trattamento o anche fino a diverse settimane dopo l’interruzione della terapia.
dolore toracico associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia che conduce a infarto del miocardio (sindrome di Kounis). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.
enterocolite indotta da farmaci (DIES, Drug-Induced Enterocolitis Syndrome):
l’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina.
Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica, il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.
eruzione con vesciche disposte ad anello con croste al centro o simili a una collana di perle (dermatosi IgA lineare). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.
infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:
eruzioni leggere e pruriginose (lesioni rossastre rotonde), gonfiore simile all’orticaria sugli avambracci, gambe, mani o piedi.
Questi effetti si verificano non troppo di frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
eruzione cutanea
nausea
diarrea
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
vomito
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
candidosi (infezione da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe della pelle) – il medico o il farmacista possono consigliare un trattamento
alterazioni della funzionalità renale
convulsioni (osservate in pazienti che assumono alte dosi o in pazienti con alterazioni della funzionalità renale)
capogiri
iperattività
cambiamento del colore della lingua in giallo, marrone o nero (la lingua può apparire pelosa)
eccessiva distruzione dei globuli rossi, che causa anemia; i sintomi comprendono: sensazione di affaticamento, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
diminuzione del numero dei globuli bianchi
diminuzione del numero delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (può manifestarsi con sanguinamento dal naso o da piccole ferite).
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Ospamox
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistera dopo
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ospamox
Il principio attivo è l'amoxicillina.
Ogni compressa rivestita con film di Ospamox 500 mg contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrata).
Ogni compressa rivestita con film di Ospamox 750 mg contiene 750 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrata).
Ogni compressa rivestita con film di Ospamox 1000 mg contiene 1000 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrata).
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, povidone (K25), carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina.
Rivestimento: biossido di titanio (E 171), talco, ipromellosa.
Vedere paragrafo 2 "Ospamox contiene sodio".
Come si presenta Ospamox e contenuto della confezione
Ospamox 500 mg
Le compresse rivestite sono bianche o crema, di forma rettangolare, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Ospamox 750 mg
Le compresse rivestite sono bianche o crema, di forma ovale, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Ospamox 1000 mg
Le compresse rivestite sono bianche o crema, di forma ovale, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio e collocate in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 16, 20 o 28 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania AmoxiHEXAL 500 Filmtabletten
Italia Amoxicillina Hexal AG
Polonia OSPAMOX 500 mg; COMPRESSE RIVESTITE
OSPAMOX 750 mg; COMPRESSE RIVESTITE
OSPAMOX 1000 mg; COMPRESSE RIVESTITE
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Consigli generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza batterica all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo della resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente presente nel paziente. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare l'efficacia dell'antibiotico.
1 È estremamente importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora alcune di esse non fossero chiare, chiedere al medico o al farmacista di fornire chiarimenti.
2 Il paziente non deve assumere un antibiotico se non gli è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui è stato prescritto.
3 Non assumere l'antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4 Non dare ad altre persone l'antibiotico prescritto al paziente.
5 Se dopo aver completato il trattamento prescritto dal medico rimangono ancora antibiotici, restituirli alla farmacia per garantirne lo smaltimento adeguato.