Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Осавер 10 мг таблетки відшаровувані
Осавер 20 мг таблетки відшаровувані
Осавер 40 мг таблетки відшаровувані
Olmesartan medoxomil
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Осавер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Осавер
Як застосовувати препарат Осавер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Осавер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Осавер і для чого його застосовують

Препарат Осавер належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Вони знижують
артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин.
Препарат Осавер застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, відомого також як артеріальна гіпертензія у
дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск
може призводити до ураження кровоносних судин у таких органах, як серце, нирки,
мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Підвищений артеріальний тиск зазвичай не спричиняє жодних
симптомів. Контроль артеріального тиску дозволяє запобігти цим ураженням.
Артеріальну гіпертензію можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як Осавер, таблетки відшаровувані. Для полегшення зниження артеріального тиску лікар може також рекомендувати зміну способу життя (наприклад, зниження маси тіла, припинення паління, зменшення споживання алкоголю та зменшення кількості солі
у раціоні). Лікар також може рекомендувати пацієнтові регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Осавер

Коли не застосовувати препарат Осавер:

якщо пацієнт має алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
після 3-го місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Осавер на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у пацієнта виникло жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені),
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерен.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Осавер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-які з наведених нижче станів:

захворювання нирок,
захворювання печінки,
серцева недостатність, захворювання клапанів або м’яза серця,
сильне блювання, діарея, застосування високих доз сечогінних препаратів (діуретиків) або дієта з низьким вмістом солі,
підвищений рівень калію в крові,
порушення функції надниркових залоз (наприклад, первинний альдостеронізм),
якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
альіскерен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також підрозділ «Коли не застосовувати препарат Осавер:».

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла сильна, тривала діарея, що призводить до значного зниження маси тіла. Лікар оцінить стан пацієнта та визначить, як продовжувати лікування, спрямоване на зниження артеріального тиску.

Якщо після прийому препарату Осавер у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювання або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Осавер.

Як і при застосуванні будь-якого іншого препарату, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці чи мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар ретельно контролюватиме артеріальний тиск пацієнта.

Обов’язково слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Осавер на ранніх термінах вагітності. Не можна приймати препарат Осавер після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан медоксоміл досліджувався у дітей та підлітків. Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.

Препарат Осавер не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до менше ніж 6 років, і не повинен застосовуватися дітям віком до 1 року, оскільки немає досвіду застосування препарату в цій віковій групі.

Осавер та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо таких препаратів:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Осавер. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування додаткових заходів обережності, якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати препарат Осавер» та «Попередження та заходи обережності»).
Сполуки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, сечогінні препарати (діуретики) або гепарин (препарат, що знижує згортання крові). Застосування цих препаратів разом із Осавером може підвищувати рівень калію в крові.
Літій (препарат, що застосовується для лікування порушень настрою та деяких типів депресії). Застосування літію разом із препаратом Осавер може посилювати токсичну дію літію. Якщо застосування літію необхідне, лікар може рекомендувати контроль рівня літію в крові.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, ліки, що застосовуються для зменшення болю, набряку та інших ознак запалення, зокрема артриту), які застосовуються разом із Осавером, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія препарату Осавер може послаблюватися під впливом НПЗП.
Хлорид колесевеламу (препарат, що знижує рівень холестерину в крові) — можливе послаблення дії препарату Осавер. Лікар може рекомендувати приймати препарат Осавер щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу хлориду.
Деякі препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи послабити дію препарату Осавер.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком понад 65 років, у яких дозу препарату підвищено до 40 мг на добу, лікар рекомендує регулярний контроль артеріального тиску, щоб переконатися, що тиск не знизився надмірно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, антигіпертензивна дія препарату Осавер може бути трохи слабшою у пацієнтів негроїдної раси.

Осавер та їжа

Препарат Осавер можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування препарату Осавер до настання вагітності або одразу після її встановлення та призначає інший препарат. Не рекомендується застосовувати препарат Осавер на ранніх термінах вагітності. Не можна приймати препарат Осавер після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати препарат Осавер під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Під час лікування підвищеного артеріального тиску іноді може виникати сонливість або запаморочення. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть. Слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Осавер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Осавер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Якщо, однак, не вдається досягти належного контролю
артеріального тиску, лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу або призначити
додаткові ліки.
У пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок доза ліків не повинна перевищувати 20 мг
один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років.
Початкова рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Якщо тиск крові пацієнта недостатньо
контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла
менше ніж 35 кг доза не буде перевищувати 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід проковтнути,
запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, ліки слід приймати
щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Осавер
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування ліків дитиною,
слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
та взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому дози ліків Осавер
Якщо пацієнт випадково не прийняв дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу наступного дня
о звичному часі. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Осавер
Важливо продовжувати приймати ліки Осавер так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо вони виникають, то найчастіше є помірними і не потребують припинення лікування.
Нижченаведені побічні ефекти, хоча і не трапляються часто, можуть бути серйозними:

Недостатньо часто (може траплятися рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): може виникнути раптова алергічна реакція, що охоплює весь організм, яка може призводити до утруднення дихання та раптового зниження артеріального тиску, в окремих випадках — до втрати свідомості (анфілактична реакція).
Рідко (може траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): під час застосування препарату Осавер може виникнути набряк обличчя, ротової порожнини та (або) гортані зі свербінням та висипом. Рідко (але трохи частіше у людей похилого віку): Осавер може спричиняти надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призводити до сильного запаморочення або втрати свідомості.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): якщо виникло жовтяниця (жовте забарвлення склери очей), темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо застосування препарату Осавер було розпочато значно раніше, необхідно негайно звернутися до лікаря, який
оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.
У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно припинити застосування препарату
Осавер, негайно звернутися до лікаря та лягти.
Нижче наведено інші відомі побічні ефекти, пов’язані з олмесартану медоксомілом:
Часто трапляються побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення, головний біль
Запалення бронхів, біль у горлі, кашель, риніт або закладеність носа
Гастроентерит (запалення шлунка або кишечника), діарея, біль у животі, нудота, неперенесення їжі
Біль у суглобах, спині або кістках
Кров у сечі, інфекція сечових шляхів
Біль, біль у грудній клітці, набряк області щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей, симптоми, схожі на грип, втому
Відхилення у результатах аналізів крові:
підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія),
підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія),
підвищення рівня сечовини в крові,
підвищення активності печінкових ферментів та показників функції м’язів.

Недостатньо часто трапляються побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із
100 пацієнтів):

Запаморочення або відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
Стенокардія (біль або дискомфорт у грудній клітці)
Блювота
Висип на шкірі, алергічний висип, кропив’янка, свербіння, еритема (вузлики на шкірі), пухирі на шкірі
Біль у м’язах
Набряк обличчя
Слабкість, поганий самопочуття
У результатах аналізів крові спостерігалося зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок
Судоми м’язів
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
Відчуття втоми
Відхилення у результатах аналізів крові:
Підвищення рівня калію (гіперкаліємія),
Підвищення рівня речовин, що є маркерами функції нирок.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей трапляються подібні побічні ефекти, як і у дорослих пацієнтів. Однак
запаморочення та головний біль трапляються частіше у дітей, тоді як носові кровотечі є частим побічним ефектом, що виникає лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Осавер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Осавер
Діючою речовиною ліків є олмесартан медоксоміл.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші складові:
целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідратна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза
з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний, гіпромелоза,
тальк, діоксид титану (Е171).
Як виглядають ліки Осавер і що містить упаковка
Осавер 10 мг — це білі круглі вкриті оболонкою таблетки діаметром 5,9–6,5 мм.
Осавер 20 мг — це білі круглі вкриті оболонкою таблетки діаметром 7,9–8,7 мм.
Осавер 40 мг — це білі овальні вкриті оболонкою таблетки довжиною 13,9–14,7 мм і шириною 7,9–8,7 мм.
Ліки Осавер, вкриті оболонкою таблетки, доступні в алюмінієвих блистерних упаковках (OPA/Al/PVC та алюмінієва фольга).
Ліки Осавер, вкриті оболонкою таблетки, доступні в блистерах, у картонних коробках по: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98,
100 та 500 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Прага 10 - Dolní Měcholupy, Чеська Республіка
Виробник
Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Італія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Zeota
Італія: Olmesartan Medoxomil Zentiva
Португалія: Olmesartan medoxomilo Zentiva
Польща: Осавер
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00