Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Osaver 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Osaver 20 мг таблетки, покрытые оболочкой
Osaver 40 мг таблетки, покрытые оболочкой
Олмесартан медоксомил
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Озавер и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Озавер
Как применять препарат Озавер
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Озавер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Озавер и для чего он применяется

Препарат Озавер относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Они снижают артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов.
Препарат Озавер применяется для лечения артериальной гипертензии, также известной как повышенное артериальное давление, у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может приводить к повреждению кровеносных сосудов в таких органах, как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Артериальная гипертензия обычно не вызывает каких-либо симптомов. Контроль артериального давления позволяет предотвратить такие повреждения.
Артериальную гипертензию можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки, покрытые оболочкой, Озавер. Для более эффективного снижения артериального давления врач может также порекомендовать изменить образ жизни (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить количество соли в рационе). Врач также может посоветовать пациенту регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно соблюдать рекомендации врача.

2. Важная информация перед применением препарата Осавер

Когда не следует применять препарат Осавер:

если у пациента имеется аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Осавер в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»),
если у пациента появилось пожелтение кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (непроходимость желчных путей, например, из-за желчных камней),
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Осавер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

заболевания почек,
заболевания печени,
сердечная недостаточность, пороки сердечных клапанов или заболевания сердечной мышцы,
сильная рвота, диарея, приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или диета с низким содержанием соли,
повышенное содержание калия в крови,
нарушения функции надпочечников (например, первичный альдостеронизм),
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Осавер».

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная, продолжающаяся диарея, приводящая к значительному снижению массы тела. Врач оценит состояние пациента и примет решение о дальнейшем лечении, направленном на снижение артериального давления.

Если после приёма препарата Осавер у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует прекращать приём препарата Осавер.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать артериальное давление пациента.

Обязательно следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Осавер не рекомендуется в ранние сроки беременности. Приём препарата Осавер запрещён после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил изучался у детей и подростков. Дополнительную информацию можно получить у врача.

Препарат Осавер не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку отсутствует опыт применения препарата в этой возрастной группе.

Взаимодействие Осавера с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно это касается следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие препарата Осавер. Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Осавер» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Потassium-содержащие добавки, заменители поваренной соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (препарат, снижающий свёртываемость крови). Одновременный приём этих препаратов с Осавером может повышать концентрацию калия в крови.
Препараты лития (применяются при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии). Одновременный приём лития с препаратом Осавер может усиливать токсическое действие лития. Если приём лития необходим, врач назначит контроль концентрации лития в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая воспаление суставов), одновременное применение которых с Осавером может увеличивать риск развития почечной недостаточности. Действие препарата Осавер может ослабляться под влиянием НПВП.
Хлорид колесевеламина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови) — возможное ослабление действия препарата Осавер. Врач может порекомендовать принимать Осавер не менее чем за 4 часа до приёма хлорида колесевеламина.
Некоторые препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при расстройствах пищеварения), поскольку они могут незначительно ослаблять действие препарата Осавер.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет, у которых доза препарата была увеличена до 40 мг в сутки, врач может назначить регулярный контроль артериального давления, чтобы убедиться, что давление не снизилось чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении аналогичных препаратов, антигипертензивное действие препарата Осавер может быть несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Осавер и приём пищи

Осавер можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, рекомендует прекратить приём препарата Осавер до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Применение препарата Осавер не рекомендуется в ранние сроки беременности. Приём препарата Осавер запрещён после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание

Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Применение препарата Осавер во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Во время лечения высокого артериального давления иногда может возникать сонливость или головокружение. В таких случаях нельзя управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этих симптомов. Следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Осавер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Осавер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки. Однако если не удаётся достичь достаточного контроля артериального давления, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в сутки или назначить дополнительные лекарства.
У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью доза препарата не должна превышать 20 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет.
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение об изменении дозы до 20 или 40 мг один раз в сутки. У детей с массой тела менее 35 кг доза не будет превышать 20 мг один раз в сутки.

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Осавер
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма дозы препарата Осавер
Если пациент случайно не принял дозу препарата, он должен принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Осавер
Важно принимать препарат Осавер столько времени, сколько рекомендовал врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные действия возникают, они часто бывают лёгкими и не требуют прекращения лечения.
Однако следующие побочные действия, хотя и встречаются нечасто, могут оказаться тяжёлыми:

Нечасто (может возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов): может развиться острая аллергическая реакция, затрагивающая весь организм, которая может вызывать затруднение дыхания и резкое снижение артериального давления, в некоторых случаях приводящее к обмороку (анафилактическая реакция).
Редко (может возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов): при применении препарата Осавер может возникнуть отёк лица, полости рта и (или) гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Редко (но несколько чаще у пожилых людей): препарат Осавер может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): если появилось пожелтение склер глаз, тёмный цвет мочи, зуд кожи, даже если приём препарата Осавер был начат значительно ранее, необходимо немедленно обратиться к врачу, который
оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.
При возникновении любого из перечисленных выше симптомов необходимо прекратить приём препарата
Осавер, немедленно обратиться к врачу и лечь.

Ниже перечислены другие известные побочные действия, связанные с олмесартаном медоксомилом:

Часто возникающие побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль
Бронхит, боль в горле, кашель, насморк или заложенность носа
Гастроэнтерит (воспаление желудка или кишечника), диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия
Боль в суставах, спине или костях
Кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей
Боль, боль в грудной клетке, отёк лодыжек, стоп, ног, рук или плеч, гриппоподобные симптомы, утомление
Нарушения в результатах лабораторных анализов крови:
повышение концентрации жиров (гипертриглицеридемия),
повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия),
повышение концентрации мочевины в крови,
повышение активности печеночных ферментов и показателей функции мышц.

Нечасто возникающие побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 пациентов):

Головокружение или ощущение вращения (вестибулярное головокружение)
Стенокардия (боль или дискомфорт в грудной клетке)
Рвота
Кожная сыпь, аллергическая сыпь, крапивница, зуд, экзантема (высыпания на коже), кожные узелки (пузырьки)
Боль в мышцах
Отёк лица
Слабость, плохое самочувствие
В результатах лабораторных анализов крови наблюдалось снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко возникающие побочные действия (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов):

Острая почечная недостаточность, нарушения функции почек
Судороги мышц
Ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
Отсутствие энергии
Нарушения в результатах лабораторных анализов крови:
повышение концентрации калия (гиперкалиемия),
повышение концентрации веществ, являющихся маркерами функции почек.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У детей возникают аналогичные побочные действия, как и у взрослых пациентов. Однако
головокружение и головная боль встречаются у детей чаще, а носовые кровотечения — это частое побочное действие, возникающее только у детей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту-держателю разрешения или представителю субъекта-держателя в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Осавер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Осавер
Действующим веществом лекарства является олмесартан медоксомил.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза
с низкой степенью замещения, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, гипромеллоза,
тальк, диоксид титана (Е171).
Как выглядит лекарство Осавер и что содержит упаковка
Осавер 10 мг — это белые круглые пленочные таблетки диаметром 5,9–6,5 мм.
Осавер 20 мг — это белые круглые пленочные таблетки диаметром 7,9–8,7 мм.
Осавер 40 мг — это белые овальные пленочные таблетки длиной 13,9–14,7 мм и шириной 7,9–8,7 мм.
Лекарство Осавер, пленочные таблетки, выпускается в блистерах Al/Al (OPA/Al/PVC и фольга Al).
Лекарство Осавер, пленочные таблетки, доступно в блистерах, упакованных в картонную коробку по: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 и 500 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37, Прага 10 – Долни Мехолупы, Чешская Республика
Производитель
Fine Foods & Pharmaceutical NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG)
Италия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Zeota
Италия: Olmesartan Medoxomil Zentiva
Португалия: Olmesartan medoxomilo Zentiva
Польша: Осавер
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00