Ортанол MAX

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іншої країни!
Ортанол MAX (Ортанол 20 мг)
20 мг, кишково-розчинні капсули, тверді
Omeprazolum
Ортанол MAX і Ортанол 20 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ортанол MAX і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ортанол MAX
3. Як застосовувати лікарський засіб Ортанол MAX
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ортанол MAX
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ортанол MAX і для чого його застосовують
Лікарський засіб Ортанол MAX у вигляді кишково-розчинних твердих капсул містить активну речовину під назвою
омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Їхня
дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Лікарський засіб Ортанол MAX застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів
гастроезофагеального рефлюксу (тобто печії та відкидання кислого вмісту шлунка — кислого відрижування).
Рефлюкс полягає у поверненні кислого вмісту шлунка до стравоходу (відрізка травного каналу,
що з’єднує горло зі шлунком), де внаслідок цього може розвинутися запалення та супровідний біль. Це може призводити до появи таких симптомів, як почуття печіння в грудній клітці, що піднімається аж до горла (печія), а також кислий присмак у роті (внаслідок відкидання кислого вмісту). Для полегшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2 або 3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ортанол MAX

Коли не застосовувати лікарський засіб Ортанол MAX

• Якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Ортанол MAX
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Не слід приймати лікарський засіб Ортанол MAX довше 14 днів без консультації з лікарем.
У разі відсутності поліпшення стану або посилення симптомів слід звернутися за порадою до лікаря.
Ортанол MAX може приховувати симптоми інших захворювань, тому якщо до або під час його
застосування виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або станів, необхідно негайно
звернутися до лікаря:

• незрозуміле схуднення та утруднення ковтання;
• біль у шлунку або нездужання;
• блювота, у тому числі з кров’ю;
• смолисті випорожнення (також з домішкою крові);
• тяжка або тривала діарея, оскільки застосування омепразолу може бути пов’язане з незначним ризиком розвитку інфекційної діареї;
• попередньо діагностовані виразки шлунка або хірургічні втручання на травному каналі;
• постійне застосування симптоматичного лікування нездужання або печії протягом 4 або більше тижнів;
• постійне зберігання симптомів нездужання або печії протягом 4 або більше тижнів;
• жовтяниця або тяжке захворювання печінки;
• вік понад 55 років і виникнення нових симптомів або зміна наявних симптомів останнім часом.

Перед початком застосування лікарського засобу Ортанол MAX слід проконсультуватися з лікарем, якщо у
пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування лікарського засобу, подібного до Ортанол MAX, який зменшує секрецію шлункової кислоти.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Ортанол MAX. Також слід повідомити про будь-які інші побічні реакції, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Перед прийомом лікарського засобу Ортанол MAX слід повідомити лікареві про плановане спеціальне
дослідження крові (визначення концентрації хромограніну А).
Не слід приймати лікарський засіб Ортанол MAX профілактично.
Лікарський засіб Ортанол MAX і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Ортанол MAX може впливати на дію деяких інших лікарських засобів, а також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ортанол MAX.
Не можна приймати лікарський засіб Ортанол MAX, якщо застосовується лікарський засіб, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо приймає клопідогрель (застосовується для запобігання утворенню тромбів).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
лікарських засобів:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця);
• діазепам (застосовується для лікування тривожних розладів, зменшення м’язового напруження або для лікування епілепсії);
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Ортанол MAX;
• лікарські засоби, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К; лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Ортанол MAX;
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• атазанавір або саквінавір (застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ);
• такролімус (застосовується, зокрема, після трансплантації органів);
• звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану);
• цилостазол (застосовується для лікування перемежаючої хромоти);
• кларитроміцин (антибіотик);
• ерлотиніб (застосовується для лікування деяких пухлин);
• метотрексат (застосовується, наприклад, для лікування онкологічних захворювань або ревматоїдних захворювань).

Лікарський засіб Ортанол MAX і харчування
Капсули лікарського засобу Ортанол MAX можна приймати під час їжі або натще (на порожній шлунок).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Ортанол MAX у цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ортанол MAX не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та машини.
Можливий розвиток таких побічних реакцій, як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Лікарський засіб Ортанол MAX містить сахарозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Ортанол MAX

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Зазвичай призначають одну капсулу ліків Ортанол MAX (20 мг) один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього часу, слід звернутися до лікаря.
Для полегшення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом 2 або 3 наступних днів.
Спосіб прийому ліків

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їжі або натщесерце.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна їх жувати чи дробити, оскільки вони містять пелетки з активною речовиною — омепразолом. Оболонка пелеток захищає ліки від руйнування в шлунку під дією кислоти та забезпечує їхнє всмоктування в кишечнику. Важливо, щоб пелетки не пошкоджувалися.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсули

• Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсули:
• Слід відкрити капсулу та або ковтнути її вміст, запиваючи півсклянкою води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового), або змішати з яблучним пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед прийомом (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що пацієнт випив усю дозу ліків, склянку з можливими залишками пелеток слід наповнити наполовину водою, перемішати рідину та випити. Не використовувати молоко чи газовану воду. Пелетки містять ліки — їх не слід жувати чи розжовувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ортанол MAX
У разі прийому дози ліків Ортанол MAX, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ортанол MAX
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, він повинен прийняти дозу одразу після згадування про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену капсулу. Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних, але тяжких побічних ефектів,
необхідно припинити прийом препарату Ортанол MAX та негайно
зв’язатися з лікарем:

• раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або тіла, висип, запаморочення або утруднення ковтання (тяжка алергійна реакція);
• почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Можливе утворення великих пухирів та кровотеча в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.
• жовтяниця шкіри, темний колір сечі та відчуття втоми, що може вказувати на порушення функції печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Часті побічні ефекти

• головний біль
• шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запори, вздуття і виділення газів
• нудота, блювота
• легкі поліпи шлунка

Нечасті побічні ефекти

• набряк стоп і ділянок біля щиколоток
• порушення сну (несправжність)
• запаморочення, відчуття поколювання і вколювання, сонливість
• відчуття обертання (запаморочення)
• зміни в результатах досліджень функції печінки
• висип на шкірі, вузликовий висип (крурп’ява) та свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття і відсутність енергії

Рідкісні побічні ефекти

• проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може призвести до слабкості, утворення синців або легшого розвитку інфекцій
• алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання
• низький рівень натрію в крові, що може призвести до слабкості, блювоти та судом м’язів
• відчуття збудження, сплутаність або депресія
• порушення смаку
• порушення зору (наприклад, нечітке бачення)
• раптове задихання (бронхоспазм)
• сухість у роті
• запалення слизової оболонки ротової порожнини
• мікози (грибкові інфекції), які можуть з’явитися на яснах
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з пожовтінням шкіри, темне забарвлення сечі та відчуття слабкості
• випадання волосся (алопеція)
• висип на шкірі внаслідок впливу сонячних променів
• біль у суглобах або м’язах
• тяжкі порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит)
• підвищена пітливість

Дуже рідкісні побічні ефекти

• зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
• агресія
• бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
• тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
• раптовий розвиток тяжкого висипу або пухирів на шкірі, або відшарування шкіри. Цим симптомам може супроводжуватися висока температура та біль у суглобах (еритема екзудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• слабкість м’язів
• збільшення молочних залоз у чоловіків

Побічні ефекти, частота яких невідома

• зниження рівня магнію в крові (гіпомагнеземія), що може супроводжуватися зниженням рівня калію та (або) кальцію в крові
• мікроскопічний коліт (який може проявлятися, зокрема, водянистою діареєю, спазматичним болем у животі, вздуттям)
• висип, що може супроводжуватися білем у суглобах

У дуже рідкісних випадках лікарський засіб Ортанол MAX може впливати на кількість білих кров’яних клітин, що призводить до імунодефіциту. Якщо у пацієнта виникне інфекція з підвищеною температурою та серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції (такими як біль у шиї, горлі або ротовій порожнині, або утруднення сечовипускання), необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для виключення на підставі результатів аналізу крові можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу). Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві про прийом цього ліку.
Не слід занепокоюватися списком перерахованих вище побічних ефектів. Можливо, що у пацієнта не виникне жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Ортанол MAX

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Номер партії на упаковці позначений як „Lot”.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ортанол MAX
Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол.
Кожна кишкова тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові:
Гранули: сахароза, зерна, гіпромелоза, натрію лаурилосульфат, магнію оксид важкий, полівідон К 25, тальк, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат.
Капсула: желатин, діоксид титану, очищена вода.
Як виглядають капсули лікарського засобу Ортанол MAX та що містить упаковка
Лікарський засіб доступний у блистерах OPA/Al/PVC/Al у картонному пакеті. Упаковки містять 7 або 14 капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
Словенія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Німеччина
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Варшава
Польща
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Стриків
Польща
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Тиргу-Муреш
Румунія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 09/818/94-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 223/23