Ортанол max

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Ортанол МАХ (Ортанол 20 мг)
20 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Омепразол
Ортанол МАХ и Ортанол 20 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 14 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ортанол МАХ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ортанол МАХ
3. Как применять лекарственное средство Ортанол МАХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ортанол МАХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ортанол МАХ и для чего оно применяется
Лекарственное средство Ортанол МАХ в форме кишечнорастворимых твердых капсул содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарственное средство Ортанол МАХ применяется у взрослых для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (т.е. изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка).
Рефлюкс — это заброс кислого содержимого желудка в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), в результате чего может развиться воспаление и сопровождающая его боль. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, поднимающейся до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым). Для облегчения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ортанол МАХ

Когда не следует применять лекарственное средство Ортанол МАХ

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

При любых сомнениях перед началом приема лекарственного средства Ортанол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Не следует принимать лекарственное средство Ортанол МАХ более 14 дней подряд без консультации с врачом.
При отсутствии улучшения состояния или усилении симптомов необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Ортанол МАХ может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому если до или во время приема этого лекарственного средства появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов или состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря массы тела и затрудненное глотание;
• боль в желудке или нарушение пищеварения;
• рвота, в том числе с кровью;
• смолистый стул (также с примесью крови);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку применение омепразола может быть связано с небольшим риском развития инфекционной диареи;
• ранее диагностированная язва желудка или хирургическое вмешательство на пищеварительном тракте;
• постоянное применение препаратов для симптоматического лечения нарушения пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель;
• постоянное сохранение симптомов нарушения пищеварения или изжоги в течение 4 и более недель;
• желтуха или тяжелое заболевание печени;
• возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.

Перед началом приема лекарственного средства Ортанол МАХ необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Ортанол МАХ, уменьшающего выделение желудочной кислоты.
Если у пациента появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарственного средства Ортанол МАХ. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом лечащему врачу.
Перед приемом лекарственного средства Ортанол МАХ необходимо сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (определение концентрации хромогранина А).
Не следует принимать лекарственное средство Ортанол МАХ в профилактических целях.
Взаимодействие лекарственного средства Ортанол МАХ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку лекарственное средство Ортанол МАХ может влиять на действие некоторых других лекарственных средств, а также некоторые другие лекарственные средства могут влиять на действие Ортанол МАХ.
Нельзя принимать лекарственное средство Ортанол МАХ, если пациент принимает лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
Пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если он принимает клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
• диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии); если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать его состояние при начале и прекращении приема лекарственного средства Ортанол МАХ;
• лекарственные средства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К; врач будет контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема лекарственного средства Ортанол МАХ;
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
• атазанавир или саквинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• такролимус (применяется, в частности, после трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии);
• цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
• кларитромицин (антибиотик);
• эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака);
• метотрексат (применяется, например, при лечении онкологических заболеваний или ревматоидных заболеваний).

Ортанол МАХ и прием пищи и жидкости
Капсулы лекарственного средства Ортанол МАХ можно принимать во время еды или натощак (на пустой желудок).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач решит, может ли пациентка принимать лекарственное средство Ортанол МАХ в этот период.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Ортанол МАХ не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и механизмы.
Возможно появление таких побочных эффектов, как головокружение и нарушение зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Состав лекарственного средства Ортанол МАХ: сахароза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного средства.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ортанол МАКС

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или как указано врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуется принимать одну капсулу Ортанол МАКС (20 мг) один раз в день в течение 14 дней. Если после этого симптомы не исчезнут, следует обратиться к врачу.
Для облегчения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.

Способ применения препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует их жевать или раздавливать, поскольку они содержат пеллеты с действующим веществом омепразолом. Оболочка пеллет защищает препарат от разрушения в желудке под действием кислоты и обеспечивает его всасывание в кишечнике. Важно, чтобы пеллеты не повредились.

Что делать при затруднениях при глотании капсулы

• Если пациент испытывает трудности при глотании капсулы:
• Необходимо открыть капсулу и либо проглотить её содержимое, запив половиной стакана воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или смешать с яблочным пюре.
• Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить полученную смесь или не позже чем через 30 минут после приготовления.
• Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата, стакан с остатками пеллет нужно наполовину наполнить водой, перемешать и выпить. Не использовать молоко или газированную воду. Пеллеты содержат лекарственное вещество — их нельзя жевать или разгрызать.

Принятие препарата Ортанол МАКС в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Ортанол МАКС, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ортанол МАКС
Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу сразу же, как только вспомнит. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную капсулу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких, но тяжелых побочных явлений,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Ортанол МАХ и как можно скорее
обратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка, горла или тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием волдырей или шелушение. Также возможно появление крупных волдырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
• пожелтение кожи, потемнение мочи и чувство усталости, что может указывать на нарушение функции печени.

Побочные действия могут возникать с следующей частотой:

Частые нежелательные явления

• головные боли
• желудочно-кишечные симптомы: диарея, боли в желудке, запор, метеоризм с выделением газов
• тошнота, рвота
• доброкачественные полипы желудка

Не очень частые нежелательные явления

• отек стоп и области лодыжек
• нарушения сна (бессонница)
• головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость
• ощущение вращения (головокружение)
• изменения в результатах исследований функции печени
• кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи
• общее недомогание и отсутствие энергии

Редкие нежелательные явления

• проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, появлению синяков или более легкому развитию инфекций
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• низкое содержание натрия в крови, что может вызвать слабость, рвоту и судороги мышц
• ощущение возбуждения, спутанность сознания или депрессия
• нарушения вкуса
• нарушения зрения (например, нечеткость зрения)
• внезапная одышка (бронхоспазм)
• сухость во рту
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• молочница (грибковая инфекция), которая может появиться на деснах
• нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, потемнение мочи и ощущение слабости
• выпадение волос (алопеция)
• кожная сыпь вследствие воздействия солнечных лучей
• боль в суставах или мышцах
• тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• повышенное потоотделение

Очень редкие нежелательные явления

• изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
• агрессия
• зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
• внезапное развитие тяжелой сыпи или пузырей на коже, либо отслоение кожи. Этим симптомам может сопутствовать высокая температура и боль в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• слабость мышц
• увеличение молочных желез у мужчин

Нежелательные явления с неизвестной частотой

• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия), которое может сопровождаться также снижением концентрации калия и (или) кальция в крови
• микроскопический колит (который может проявляться, в частности, водянистой диареей, спастическими болями в животе, вздутием)
• сыпь, протекающая с болью в суставах

В очень редких случаях препарат Ортанол МАКС может влиять на количество лейкоцитов,
что приводит к снижению иммунитета. Если у пациента развивается инфекция с лихорадкой и серьезным
ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции (такими как
боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее
проконсультироваться с врачом для исключения на основании анализа крови возможного
снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент в такой ситуации
информировал врача о принимаемом препарате.
Не следует беспокоиться из-за перечисленных выше нежелательных явлений. Возможно, что у пациента
не возникнет ни одного из них.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ортанол МАХ

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ортанол МАХ
Активным веществом лекарства является омепразол.
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты:
Гранулы: сахароза, ядра, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, оксид магния тяжёлый, повидон К25, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, цитрат триэтила.
Капсула: желатин, диоксид титана, очищенная вода.
Как выглядят капсулы лекарства Ортанол МАХ и что содержит упаковка
Лекарство выпускается в блистерах ОПА/Al/PVC/Al, помещённых в картонную пачку. Упаковки содержат 7 или 14 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lublana
Словения
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Lublana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Германия
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Warszawa
Польша
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Stryków
Польша
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures
Румыния
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер разрешения на ввоз в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 09/818/94-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 223/23