Інструкція для користувача

Орізон, 0,5 мг, таблетки вкриті оболонкою
Орізон, 1 мг, таблетки вкриті оболонкою
Орізон, 2 мг, таблетки вкриті оболонкою
Орізон, 3 мг, таблетки вкриті оболонкою
Орізон, 4 мг, таблетки вкриті оболонкою
Risperidonum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Орізон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Орізон
Як застосовувати лікарський засіб Орізон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Орізон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Орізон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Орізон належить до групи засобів, які називають нейролептиками.
Лікарський засіб Орізон застосовують для:

лікування шизофренії — стану, при якому пацієнт може бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в неправдиві речі або відчувати надмірну підозріливість чи дезорієнтацію;
лікування маніакальних епізодів — стану, при якому пацієнт може відчувати сильне збудження, піднесення, активізацію, ентузіазм або бути надмірно активним. Маніакальні епізоди виникають при біполярних афективних розладах;
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у осіб із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед застосуванням лікарського засобу слід спробувати альтернативні немедикаментозні методи лікування;
короткотривалого лікування (до 6 тижнів) тривалої агресії у дітей (понад 5 років) та підлітків із розумовою відсталістю, які мають поведінкові розлади.

Орізон може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їх рецидиву.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Орізон

Коли не застосовувати лік Орізон

якщо пацієнт має алергію на рисперідон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього наведена вище інформація, він повинен звернутися до лікаря або
фармацевта перед прийомом ліку Орізон.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Орізон слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є порушення функції серця, наприклад нерегулярний серцевий ритм або схильність до низького кров’яного тиску, або якщо пацієнт приймає ліки, що регулюють кров’яний тиск. Лік Орізон може спричиняти зниження кров’яного тиску. Може знадобитися корекція дози ліку.
пацієнт знає про будь-які фактори, що можуть сприяти розвитку у нього інсульту, такі як високий артеріальний тиск, серцево-судинні захворювання або порушення судин мозку
у пацієнта коли-небудь виникали непередбачувані ритмічні рухи язика, губ або обличчя
у пацієнта коли-небудь виникав стан, що супроводжується підвищеною температурою, сильним м’язовим напруженням, пітливістю або зниженням рівня свідомості (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
пацієнт хворіє на хворобу Паркінсона або деменцію
у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних тілець (що могло, але не обов’язково мало, бути спричинене дією інших ліків)
пацієнт хворіє на цукровий діабет
пацієнт хворіє на епілепсію
пацієнт — чоловік, і у нього коли-небудь була тривала або болюча ерекція
у пацієнта є порушення регуляції температури тіла або пацієнт перегрівається
у пацієнта є порушення функції нирок
у пацієнта є порушення функції печінки
у пацієнта виявлено надмірно високий рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
у пацієнта або членів його родини в минулому були випадки тромбозу, оскільки прийом нейролептиків пов’язаний із ризиком утворення тромбів.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який з описаних вище симптомів, він повинен
перед прийомом ліку Орізон звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити аналіз на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають нейролептики, дуже рідко спостерігалася небезпечна недостатня кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Лік Орізон може спричиняти збільшення маси тіла. Значне збільшення маси тіла може
негативно впливати на стан здоров’я. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла
пацієнта.
Лікар повинен перевіряти, чи немає у пацієнта симптомів підвищеного рівня глюкози в крові,
оскільки у пацієнтів, які приймають лік Орізон, спостерігалися випадки цукрового діабету та погіршення
наявного цукрового діабету. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом необхідно регулярно
контролювати рівень глюкози в крові.
Лік Орізон часто підвищує рівень гормону, що називається «пролактин». Це може спричиняти побічні ефекти, такі як: порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, набряк сосків
у чоловіків (див. «Можливі побічні ефекти»). При виникненні таких побічних ефектів рекомендується провести аналіз рівня пролактину в крові.
Під час операції видалення катаракти у пацієнта, який приймає рисперідон, зіниця може недостатньо розширюватися. Також райдужна оболонка ока може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у пацієнта заплановано операцію ока, він повинен повідомити лікарю-офтальмологу про прийом цього ліку.
Пацієнти похилого віку з деменцією
У пацієнтів похилого віку з деменцією існує підвищений ризик інсульту. Пацієнти
з деменцією, спричиненою інсультом, не повинні приймати рисперідон.
Під час лікування ліком Орізон пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт або особа, яка про нього турбується, помітила раптову зміну його психічного стану або раптове ослаблення або оніміння м’язів
обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або порушення мовлення, навіть якщо вони тривали
лише короткий час. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
Діти та підлітки
Перед початком лікування поведінкових порушень необхідно виключити інші причини агресивної поведінки. Якщо під час лікування у пацієнта виникає втому, проблеми з концентрацією, може допомогти зміна часу прийому рисперідону. Перед початком лікування пацієнта, як дорослого, так і дитини, необхідно визначити масу тіла, а потім регулярно контролювати її під час лікування.
У невеликому дослідженні спостерігалося збільшення зросту у дітей, які приймали рисперідон, але невідомо, чи пов’язано це з дією ліку або з іншими причинами.
Лік Орізон і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Пацієнти зокрема повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймають будь-який
з нижче перелічених ліків:

ліки, що діють на мозок, такі як седативні засоби (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби (деякі антиалергійні), оскільки рисперідон може посилювати їх седативну дію
ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, такі як ліки від малярії, антиаритмічні, антигістамінні (антигістамінні засоби), деякі антидепресанти або інші ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів
ліки, що сповільнюють серцевий ритм
ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
ліки, що використовуються при артеріальній гіпертензії. Лік Орізон може знижувати кров’яний тиск
ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона, наприклад леводопа
ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
діуретики, що використовуються у пацієнтів із захворюванням серця або для зменшення набряків у місцях, де відбулося надмірне накопичення рідини (такі як фуросемід або хлорталидон). Прийом ліку Орізон окремо або разом з фуросемідом може підвищувати ризик інсульту або смерті у пацієнтів похилого віку з деменцією.

Наступні ліки можуть послаблювати дію рисперідону:

рифампіцин (лік, що використовується для лікування деяких інфекцій)
карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
фенобарбітал. При початку або припиненні прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рисперідону:

хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця)
антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
ліки, що називаються бета-адреноблокаторами (використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії)
фенотіазини (використовуються при лікуванні психозів або для заспокоєння)
циметидин, ранітідин (зменшують кислотність шлункового соку)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються при грибкових інфекціях)
деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
верапаміл, що використовується при лікуванні гіпертензії та (або) порушень серцевого ритму
сертралін і флуоксомін, що використовуються при лікуванні депресії та інших психічних розладів. При початку або припиненні прийому цих ліків може знадобитися зміна дози рисперідону.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-яка з описаних вище ситуацій, він повинен
перед прийомом ліку Орізон звернутися до лікаря або фармацевта.
Орізон, їжа, напої та алкоголь
Цей лік можна приймати під час або незалежно від прийому їжі. Під час застосування ліку Орізон
слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар
прийме рішення, чи може пацієнтка приймати цей лік.
У новонароджених, чиї матері приймали лік Орізон у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці
вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга та (або) ослаблення, сонливість,
збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у власної дитини спостерігаються такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Орізон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може впливати на фертильність
(див. «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку можуть виникати запаморочення, відчуття втоми та порушення зору.
Тому без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Орізон містить моногідрат лактози
Таблетки Орізон містять лактозу (у формі моногідрату): 22,5 мг (у таблетці 0,5 мг), 45,2 мг
(у таблетці 1 мг), 90,3 мг (у таблетці 2 мг), 135,4 мг (у таблетці 3 мг), 180,5 мг (у таблетці
4 мг). Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Таблетки ліку Орізон, 2 мг, містять азотистий жовтий FCF (E 110)
Таблетки Орізон, 2 мг, містять барвник — азотистий жовтий FCF (E 110), який може
спричиняти алергічні реакції.
Інші допоміжні речовини
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Орізон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Таблетки 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг можна ділити на рівні
дози. Таблетки 0,5 мг ділити не можна. Для введення дози 0,25 мг або збільшення дози на 0,25 мг слід застосовувати інші ліки.
Рекомендовані дози наведено нижче:
При лікуванні шизофренії
Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 2 мг у перший день, потім її можна збільшити до 4 мг на добу в другий день.
В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів найоптимальнішою щоденною дозою є від 4 мг до 6 мг.
Цю загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози. Лікар повідомить, який спосіб прийому ліків є найкращим для конкретного пацієнта.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1–2 мг двічі на добу.
Лікар повідомить, який спосіб прийому є найкращим для конкретного пацієнта.

При лікуванні маніакальних епізодів
Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу.
В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів найоптимальнішою дозою є від 1 мг до 6 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу.
Потім лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу, в залежності від реакції пацієнта на лікування.

При лікуванні тривалої агресії у осіб з деменцією альцгеймерівського типу
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу.
В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може поступово коригувати дозу.
Для більшості пацієнтів найоптимальнішою щоденною дозою є 0,5 мг двічі на добу. Деякі пацієнти можуть потребувати дози 1 мг двічі на добу.
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків віком молодше 18 років не слід застосовувати ліки Орізон при лікуванні шизофренії
або манії при біполярних афективних розладах.
При лікуванні поведінкових розладів у дітей та підлітків
Доза залежить від маси тіла дитини:
У дітей із масою тіла менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,25 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на добу.

У дітей із масою тіла 50 кг і більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу.
Дозу можна збільшувати кожні два дні (поступово) на 0,5 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на добу.

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.
У дітей віком молодше 5 років не слід застосовувати ліки Орізон при лікуванні поведінкових розладів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Незалежно від захворювання, всі початкові та наступні дози слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів дози слід збільшувати повільніше.
Рисперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Орізон
Слід негайно звернутися до лікаря. Потрібно взяти з собою упаковку від ліків.
При передозуванні пацієнт може відчувати сонливість або втому, можуть виникнути незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, пацієнт може відчувати головокруження через низький тиск крові або мати нерегулярний серцевий ритм, або може виникнути напад епілепсії.
Пропуск прийому ліків Орізон
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти наступну дозу якомога швидше, як тільки згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу відповідно до рекомендацій. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Орізон
Не слід припиняти застосування ліків, доки цього не порадить лікар. Симптоми захворювання можуть повернутися.
Якщо лікар вирішить припинити застосування ліків, дозу можна поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
із наступних не надто частіших побічних ефектів ( можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 ):

у пацієнта з деменцією виникає раптове зміна психічного стану або раптове в’ялість або оніміння обличчя, кінцівок, особливо одностороннє, або порушення мовлення, навіть короткочасне. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт.
пізні дискінезії (тремтячі або ривкові неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення непроханних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися відміна препарату Орізон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
із наступних рідкісних побічних ефектів ( можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 ):

у пацієнта виникають тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
виникає лихоманка, м’язова ригідність, пітіння або зниження рівня свідомості (стан, що називається зловісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування.
у чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається приапізмом. Може знадобитися негайне лікування.
у пацієнта виникає тяжка алергійна реакція, що проявляється лихоманкою, набряком ротової порожнини, обличчя, губ або язика, задихою, свербінням, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти ( можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів ):

труднощі заснути або прокинутися
паркінсонізм: Цей стан може включати уповільнені або неправильні рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (що призводить до нерівних, ривкових рухів пацієнта), а іноді навіть відчуття «замороженості» рухів, після чого настає розблокування. До інших симптомів паркінсонізму належать: повільна шаркаюча хода, тремтіння спокою, підвищене виділення слини/слинотеча та вираз обличчя без емоцій.
відчуття сонливості або зниження пильності
головний біль.

Часті побічні ефекти ( можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів ):

запалення легень, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), симптоми застуди, інфекція пазух, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, грипоподібні симптоми
препарат Орізон може підвищувати рівень гормону «пролактин» у крові (з симптомами або без них). Симптоми підвищення пролактину можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або утриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші порушення сексуальної функції. У жінок до симптомів належать: дискомфорт у грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу або порушення фертильності.
збільшення маси тіла, підвищений апетит, знижений апетит
порушення сну, подразливість, депресія, тривога, хвилювання
дистонія: при цьому стані виникають повільні або тривалі непрохані скорочення м’язів. Це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призводити до неправильної постави), однак дистонія найчастіше вражає м’язи обличчя (неправильні рухи очей, губ, язика або нижньої щелепи).
запаморочення
дискінезії: при цьому стані виникають непрохані рухи м’язів, включаючи повторювані, спастичні або скручуючі рухи або ривки
тремтіння
нечітке бачення, інфекція ока або кон’юнктивіт
прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, поверхневе дихання (задишка)
біль у горлі, кашель, носові кровотечі, закладеність носа
біль у животі, дискомфорт у черевній порожнині, блювота, нудота, запори, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах
висип, почервоніння шкіри
судоми м’язів, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
недержання сечі
набряки тіла, верхніх або нижніх кінцівок, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома, біль
падіння.

Не надто часті побічні ефекти ( можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів ):

інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, інфекція мигдаликів, грибкове ураження нігтів, інфекція шкіри, інфекція шкіри, обмежена
однією ділянкою або однією частиною тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри,
спричинене кліщами
зниження кількості білих кров’яних клітин (зокрема тих, що захищають від інфекцій), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення еозинофілії (різновид білих кров’яних клітин)
алергійна реакція
виникнення цукрового діабету або погіршення вже існуючого діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне пиття води
втрата маси тіла, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла
підвищення рівня холестерину в крові
підвищений настрій (манія), сплутаність свідомості, зниження лібідо, нервозність, нічні кошмари
відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості
судоми, непритомність
непереборне бажання рухати частинами тіла, порушення рівноваги, неправильна координація, запаморочення після зміни положення на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, знижене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жару або оніміння шкіри
підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вухах
передсердна тахікардія (неправильний ритм серця), порушення провідності імпульсів між передсердями та шлуночками серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття
низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, які приймають препарат Орізон, можуть знепритомніти, мати запаморочення або втрачати свідомість, коли різко встають або піднімаються), раптове почервоніння
аспіраційна пневмонія (внаслідок потрапляння їжі в дихальні шляхи), застій крові в легенях, гіперемія дихальних шляхів, хрипи, хрипота, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
інфекція шлунка або кишечника, недержання калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів
кропив’янка, свербіж, випадіння волосся, потовщення шкіри, висип, сухість шкіри, депігментація шкіри, вугрові висипання, лущення та свербляча шкіра голови та інших частин тіла, шкірні порушення, ураження шкіри
підвищена активність КФК (креатинкіназа) у крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів
неправильна постава, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
часте сечовипускання, недержання сечі, болюче сечовипускання
порушення ерекції, порушення еякуляції
втрата менструації, відсутність менструації та інші порушення менструального циклу (у жінок)
збільшення сосків у чоловіків, виділення молока з грудей, сексуальні порушення, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви
набряк обличчя, губ, очей або губ
озноб, підвищення температури тіла
зміна способу ходи
відчуття спраги, погане самопочуття, дискомфорт у грудях, відчуття незручності, дискомфорт
підвищена активність амінотрансфераз у крові, підвищена активність ферменту ГГТП (печінковий фермент — гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові
біль, пов’язаний з медичними процедурами.

Рідкісні побічні ефекти ( можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів ):

інфекція
неправильна секреція гормону, що регулює кількість сечі
лунатизм (ходьба під час сну)
порушення харчування, пов’язані зі сном
цукор у сечі, низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жирів) у крові
відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
знижена рухова активність і відсутність реакції у пацієнта зі збереженою свідомістю (кататонія)
порушення мозкових судин
кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету
тремтіння, кивання головою
глаукома (підвищений тиск у очному яблуці), порушення рухів очей, ротаційні рухи очей, виразки країв повік
ускладнення, пов’язані з оком під час операції видалення катаракти. Під час цієї операції може виникнути синдром в’ялої райдужної оболонки (англ. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), якщо пацієнт приймає або приймав препарат Орізон. Якщо у пацієнта запланована операція видалення катаракти, необхідно повідомити офтальмологу про прийом цього препарату в минулому або зараз.
небезпечна низька кількість білих кров’яних клітин, відповідальних за боротьбу з інфекціями
небезпечне надмірне пиття води
нерегулярний ритм серця
порушення дихання під час сну (апнея сну), швидке, поверхневе дихання
запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність
набряк язика, потріскані губи, лікарська висипка
лущення шкіри (псоріаз)
розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
склеродермія шкіри
низька температура тіла, охолодження рук і ніг
симптоми відміни препарату
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні побічні ефекти ( можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів )

загрозливі ускладнення, пов’язані з неконтрольованим цукровим діабетом
тяжка алергійна реакція з набряком, який може включати гортань і призводити до труднощів з диханням
відсутність руху кишкових м’язів, що призводить до кишкової непрохідності.

Частота невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):

тяжка, загрожуюча життю висипка з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри може виникати у ротовій порожнині, носі, очах, статевих органах і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

Побічні ефекти, виявлені під час застосування іншого препарату — паліперідону, дуже подібного до рисперідону, які можуть також виникати під час застосування препарату Орізон: прискорене серцебиття після зміни положення на стояче.
Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків
Зазвичай можна очікувати, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що виникають у дорослих. Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків (у віці від 5 до 17 років), ніж у дорослих: відчуття сонливості або зниження пильності, відчуття втоми (втомлюваність), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми застуди, гіперемія слизової носа, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (дрожіння), діарея та недержання сечі (відсутність контролю над сечовипусканням).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Орізон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Орізон

Діючою речовиною лікарського засобу є рісперідон. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить відповідно: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рісперідону.
Інші складові лікарського засобу:

Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (PH 101), целюлоза
мікрокристалічна (PH 102), гіпромелоза 2910 (5 cps), натрію лаурілсульфат, кремнію діоксид колоїдний
безводний та магнію стеарат.
Оболонка таблетки:
гіпромелоза 2910 (5 cps), гіпромелоза 2910 (15 cps), пропіленгліколь, титану діоксид (Е 171), тальк.
Крім того, оболонка містить:
Таблетка вкрита плівковою оболонкою 0,5 мг: заліза оксид червоний (Е 172).
Таблетка вкрита плівковою оболонкою 2 мг: жовтий FCF (Е 110).
Таблетка вкрита плівковою оболонкою 3 мг: хіноліновий жовтий (Е 104).
Таблетка вкрита плівковою оболонкою 4 мг: індігоцианін (Е 132),
хіноліновий жовтий (Е 104).
Як виглядає лікарський засіб Орізон і що містить упаковка
Орізон 0,5 мг: бурувато-червона, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Таблетки не можна ділити.
Орізон 1 мг: біла, подвійно опукла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розподільною лінією з одного боку. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Орізон 2 мг: блідо-помаранчева, подвійно опукла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розподільною лінією з одного боку. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Орізон 3 мг: світло-жовта, подвійно опукла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розподільною лінією з одного боку. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Орізон 4 мг: зелена, подвійно опукла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з розподільною лінією з одного боку. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Орізон, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках або в контейнері з HDPE з кришкою, що має захист від відкриття дітьми, та вкладкою, що запечатовує. Контейнер з HDPE містить вологопоглинальний засіб (поглинач на основі силікагелю).
Блистери:
0,5 мг: 20 таблеток
1 мг: 20 та 60 таблеток
2 мг: 60 таблеток
3 мг: 60 таблеток
4 мг: 60 таблеток
Контейнер з HDPE:
0,5 мг: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Імпортер
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського
економічного простору під такими назвами:
Фінляндія, Швеція: Risperidon Orion
Польща: Орізон