Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Оризон, 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оризон, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оризон, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оризон, 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оризон, 4 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Рисперидон
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Оризон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оризон
Как применять препарат Оризон
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Оризон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оризон и для чего он применяется

Препарат Оризон относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.
Препарат Оризон применяется:

для лечения шизофрении — состояния, при котором пациент может видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи, верить в неправдивые факты или испытывать необычную подозрительность и дезориентацию;
для лечения маниакальных эпизодов — состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, гиперактивность, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах;
для краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата следует использовать альтернативные немедикаментозные методы лечения;
для краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессии у детей (старше 5 лет) и подростков с умственной отсталостью и поведенческими расстройствами.

Оризон может помочь в ослаблении симптомов заболевания и предотвращении рецидивов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оризон

Когда не следует применять лекарственное средство Оризон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к рисперидону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если пациент не уверен, относится ли к нему вышеуказанная информация, он должен обратиться к врачу или фармацевту до приёма лекарственного средства Оризон.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Оризон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушение ритма сердца или склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие артериальное давление. Лекарственное средство Оризон может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
у пациента имеются факторы, которые могут предрасполагать к развитию инсульта, такие как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения
у пациента ранее наблюдались непроизвольные ритмичные движения языка, губ или лица
у пациента ранее возникал синдром, проявляющийся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (также известный как злокачественный нейролептический синдром)
пациент страдает болезнью Паркинсона или деменцией
у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов (что могло, но не обязательно, быть вызвано действием других лекарств)
пациент страдает сахарным диабетом
пациент страдает эпилепсией
пациент — мужчина, у которого ранее возникала продолжительная или болезненная эрекция
у пациента наблюдаются нарушения терморегуляции или перегревание организма
у пациента имеются нарушения функции почек
у пациента имеются нарушения функции печени
у пациента выявлено аномально высокое содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
у пациента или членов его семьи в прошлом были случаи тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов ассоциировался с образованием тромбов.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из описанных выше состояний, он должен обратиться к врачу или фармацевту до приёма лекарственного средства Оризон.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку при применении антипсихотических препаратов у пациентов крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Лекарственное средство Оризон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие симптомов высокого уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих лекарственное средство Оризон, отмечались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с ранее существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Лекарственное средство Оризон часто повышает уровень гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ уровня пролактина в крови.
При операции по удалению катаракты у пациента, принимающего рисперидон, зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, он должен сообщить об этом офтальмологу и указать, что принимает данный препарат.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения лекарственным средством Оризон пациент должен регулярно консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента или у лица, осуществляющего за ним уход, наблюдаются внезапные изменения психического состояния, внезапное ослабление или онемение мышц лица, рук или ног, особенно с одной стороны, а также нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения. Если у пациента во время лечения появляется утомление или проблемы с концентрацией, может помочь изменение времени приёма рисперидона. Перед началом лечения пациента, как взрослого, так и ребёнка, следует оценить его массу тела, а затем регулярно контролировать её в ходе лечения.
В одном небольшом исследовании у детей, принимавших рисперидон, наблюдалось увеличение роста, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или с другими причинами.
Взаимодействие лекарственного средства Оризон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают какие-либо из следующих препаратов:

лекарства, действующие на мозг, такие как седативные средства (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их успокаивающее действие
лекарства, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные (противоаллергические), некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при психических расстройствах
лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма
лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые диуретики)
лекарства, применяемые при артериальной гипертензии. Лекарственное средство Оризон может снижать артериальное давление
лекарства, применяемые при болезни Паркинсона, например, леводопа
лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
диуретики (мочегонные), применяемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для уменьшения отёков в местах избыточного накопления жидкости (такие как фуросемид или гидрохлоротиазид). Приём лекарственного средства Оризон в одиночку или вместе с фуросемидом может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций)
карбамазепин, фенитоин (препараты от эпилепсии)
фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трёхциклические антидепрессанты
лекарства, называемые бета-адреноблокаторами (применяются при лечении артериальной гипертензии)
фенотиазины (применяются при лечении психозов или для успокоения)
циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
итраконазол или кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях)
некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир
верапамил, применяемый при лечении артериальной гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма
сертралин и флувоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из описанных выше ситуаций, он должен обратиться к врачу или фармацевту до приёма лекарственного средства Оризон.
Оризон, пища, напитки и алкоголь
Данный препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Во время применения лекарственного средства Оризон следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности приёма этого лекарства.
У новорождённых, чьи матери принимали лекарственное средство Оризон в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Оризон может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лекарственное средство Оризон содержит моногидрат лактозы
Таблетки Оризон содержат лактозу (в форме моногидрата): 22,5 мг (в таблетке 0,5 мг), 45,2 мг (в таблетке 1 мг), 90,3 мг (в таблетке 2 мг), 135,4 мг (в таблетке 3 мг), 180,5 мг (в таблетке 4 мг). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Таблетки лекарственного средства Оризон, 2 мг содержат жёлтый краситель FCF (Е 110)
Таблетки Оризон, 2 мг содержат краситель — жёлтый FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Оризон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Таблетки 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг можно делить на равные дозы. Таблетки дозировкой 0,5 мг делить нельзя. Для введения дозы 0,25 мг или увеличения дозы на 0,25 мг следует использовать другие лекарственные средства.
Рекомендуемые дозы указаны ниже:

При лечении шизофрении
Взрослые

Обычно начальная доза составляет 2 мг в первый день, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
Эта общая суточная доза может вводиться однократно или делиться на две дозы. Врач сообщит, какой способ приёма препарата наиболее подходит для конкретного пациента.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг два раза в сутки.
Врач сообщит, какой способ приёма наиболее подходит для конкретного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг два раза в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

При длительной терапии агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг два раза в сутки.
Продолжительность лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков
Препарат Оризон не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет для лечения шизофрении и мании при биполярном аффективном расстройстве.

При лечении поведенческих расстройств у детей и подростков
Доза зависит от массы тела ребёнка:
У детей с массой тела менее 50 кг

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки.
Дозу можно постепенно увеличивать каждые два дня на 0,25 мг в сутки.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки.

У детей с массой тела 50 кг и более

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки.
Дозу можно постепенно увеличивать каждые два дня на 0,5 мг в сутки.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Препарат Оризон не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы следует уменьшить вдвое. У этих пациентов дозу следует увеличивать медленнее.
Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Применение препарата Оризон в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата.
При передозировке у пациента может возникнуть сонливость или чувство усталости, могут появиться непроизвольные движения тела, трудности при стоянии и ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, нарушение ритма сердца или может возникнуть приступ судорог.

Пропуск приёма препарата Оризон
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по расписанию. Если пациент пропустил две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Оризон
Не следует прекращать приём препарата без рекомендации врача. Симптомы заболевания могут вернуться.
Если врач принимает решение о прекращении приёма препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
нечастых побочных эффектов (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное обвисание или онемение лица, конечностей, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
поздние дискинезии (дрожащие или подергивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата Оризон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
редких побочных эффектов (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

у пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
возникает лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
у пациента возникает тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, отёком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

трудности с засыпанием или пробуждение
паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или неправильные движения, ощущение жёсткости или напряжения мышц (что приводит к неровным, рывкообразным движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. К другим симптомам паркинсонизма относятся: медленная шаркающая походка, тремор покоя, повышенное слюноотделение/слюнотечение и невыразительное лицо.
сонливость или снижение бдительности
головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

воспаление лёгких, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, гриппоподобные симптомы
препарат Оризон может повышать концентрацию гормона «пролактина» в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышенного уровня пролактина у мужчин могут включать: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные нарушения. У женщин симптомами являются: дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или бесплодие.
увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита
нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), однако чаще всего дистония затрагивает мышцы лица (неправильные движения глаз, рта, языка или нижней челюсти).
головокружение
дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подёргивания
тремор
нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит
учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, учащённое или поверхностное дыхание (одышка)
боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубах
сыпь, покраснение кожи
судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
недержание мочи
отёки тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление, боль
падения.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная
одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, воспаление кожи,
вызванное клещами
снижение количества лейкоцитов (в том числе тех, которые помогают защищать от инфекций), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества эритроцитов, увеличение количества эозинофилов (вид лейкоцитов)
аллергическая реакция
развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное питьё
потеря массы тела, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
повышение уровня холестерина в крови
повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания
судороги, обмороки
непреодолимое желание двигать частями тела, нарушения равновесия, неправильная координация, головокружение при изменении положения на стоячее, нарушения концентрации, трудности с речью, отсутствие или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз
ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе
фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), нарушение проведения импульсов между предсердиями и желудочками сердца, неправильное проведение электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, неправильная запись электрической активности сердца на ЭКГ, ощущение сердцебиения
низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения на стоячее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Оризон, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме), внезапное покраснение
аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей, хрипы, свисты, нарушения голоса, нарушения дыхательных путей
инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, трудности при глотании, чрезмерное выделение газов
крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпания, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы и других частей тела, кожные нарушения, повреждения кожи
повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
неправильная осанка, жёсткость суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее
частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание
нарушения эрекции, нарушения эякуляции
отсутствие менструального кровотечения, аменорея и другие нарушения менструального цикла (у женщин)
увеличение сосков у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные нарушения, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища
отёк лица, губ, глаз или губ
озноб, повышение температуры тела
изменение походки
жажда, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение недомогания, дискомфорт
повышенная активность аминотрансфераз в крови, повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гаммаглутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

инфекция
неправильная секреция гормона, регулирующего количество мочи
лунатизм (ходьба во сне)
нарушения питания, связанные со сном
сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови
отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента при сохраняющемся сознании (кататония)
нарушения сосудов головного мозга
кома вследствие неконтролируемого диабета
дрожательные, кивающие движения головы
глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, язвы краёв век
осложнения глаза при операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужки (англ. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), если пациент принимает или принимал препарат Оризон. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо сообщить офтальмологу о приёме этого препарата в прошлом или в настоящее время.
опасно низкое количество лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями
опасное, чрезмерное питьё воды
нерегулярный ритм сердца
нарушения дыхания во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание
панкреатит, непроходимость кишечника
отёк языка, пересыхание губ, лекарственная сыпь
перхоть
распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди
повышение концентрации инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
уплотнение кожи
низкая температура тела, охлаждение рук и ног
симптомы отмены препарата
пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

угрожающие жизни осложнения, связанные с некомпенсированным диабетом
тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
отсутствие движения кишечных мышц, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлая, угрожающая жизни сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, гениталиях и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые могут также возникать при применении препарата Оризон: учащённое сердцебиение при изменении положения на стоячее.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В целом можно ожидать, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что возникают у взрослых. Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: сонливость или снижение бдительности, утомление (слабость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы простуды, гиперемия слизистой оболочки носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожь), диарея и недержание мочи (отсутствие контроля над мочеиспусканием).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оризон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оризон

Активным веществом препарата является рисперидон. Каждая пластифицированная таблетка содержит соответственно: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
Другие компоненты препарата:

Ядро таблетки:
одноводная лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), гипромеллоза 2910 (5 cps), лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Покрытие таблетки:
гипромеллоза 2910 (5 cps), гипромеллоза 2910 (15 cps), пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), тальк.
Кроме того, покрытие содержит:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 0,5 мг: оксид железа красный (Е 172).
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 2 мг: оранжевый FCF (Е 110).
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 3 мг: хинолиновый желтый (Е 104).
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 4 мг: индигокармин (Е 132),
хинолиновый желтый (Е 104).
Как выглядит лекарство Оризон и что содержит упаковка
Оризон 0,5 мг: коричневато-красная, круглая, пластифицированная таблетка. Таблетку нельзя делить.
Оризон 1 мг: белая, двояковыпуклая, продолговатая пластифицированная таблетка с риской деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оризон 2 мг: бледно-оранжевая, двояковыпуклая, продолговатая пластифицированная таблетка с риской деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оризон 3 мг: светло-желтая, двояковыпуклая, продолговатая пластифицированная таблетка с риской деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оризон 4 мг: зеленая, двояковыпуклая, продолговатая пластифицированная таблетка с риской деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оризон, пластифицированные таблетки, доступны в блистерах или в полиэтиленовом контейнере высокой плотности (HDPE) с крышкой, оснащенной защитой от открытия детьми, и влагопоглощающей прокладкой. Контейнер из полиэтилена высокой плотности содержит влагопоглотитель (силикагель).
Блистеры:
0,5 мг: 20 таблеток
1 мг: 20 и 60 таблеток
2 мг: 60 таблеток
3 мг: 60 таблеток
4 мг: 60 таблеток
Контейнер из полиэтилена высокой плотности (HDPE):
0,5 мг: 100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Импортёр
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия, Швеция: Risperidon Orion
Польша: Оризон