Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Орітоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки в оболонці
Topiramatum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко

виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви теж можете в цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. розділ 4.
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Орітоп і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Орітоп
Як застосовувати Орітоп
Можливі побічні реакції
Як зберігати Орітоп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орітоп і для чого його застосовують

Лікарський засіб Орітоп належить до групи ліків, які називаються протисудорожними засобами.
Його застосовують:

як окремий препарат у лікуванні судомних нападів у дорослих та дітей віком старше 6 років
разом з іншими ліками для лікування судомних нападів у дорослих та дітей віком старше 2 років
для профілактики мігреневих нападів у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Орітоп

Коли не застосовувати препарат Орітоп

якщо пацієнт має алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

Профілактика мігрені

Препарат Орітоп не можна застосовувати під час вагітності.
Якщо пацієнтка народжувального віку, не можна застосовувати препарат Орітоп без використання високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

Препарат Орітоп не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю епілептичних нападів.
Якщо пацієнтка народжувального віку, не можна застосовувати препарат Орітоп без використання високоефективного засобу контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Орітоп є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, а пацієнтка планує вагітність. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Орітоп під час вагітності та ризик виникнення нападів судом під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важливі поради для жінок».

Обов’язково ознайомтеся з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря, або відскануйте QR-код
(див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).
До упаковки препарату Орітоп додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов’язаний
з вагітністю.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який з описаних вище симптомів, він повинен
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Орітоп.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Орітоп необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо є:

захворювання нирок, особливо ниркові камені або діаліз
порушення рівнів крові та органічних рідин (метаболічний ацидоз)
захворювання печінки
захворювання очей, особливо глаукома
порушення зростання
пацієнт дотримується дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
пацієнтка — жінка народжувального віку. Препарат Орітоп, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому останньої дози препарату Орітоп слід застосовувати високоефективний засіб контрацепції. Додаткову інформацію див. в розділі «Вагітність та годування грудьми».
пацієнтка вагітна. Препарат Орітоп, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який з описаних вище симптомів, він повинен
звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Орітоп.
Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію, важливо не припиняти прийом препарату без попередньої
консультації з лікарем.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого препарату,
що містить топірамат, виданого йому як замінник препарату Орітоп.
Під час застосування препарату Орітоп пацієнт може втрачати вагу, тому під час лікування цим
препаратом необхідно регулярно контролювати масу тіла. Якщо пацієнт втрачає занадто багато ваги або дитина, що приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, слід проконсультуватися
з лікарем.
У невеликої кількості людей, які приймали протисудомні препарати, такі як Орітоп,
виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Орітоп може викликати тяжкі шкірні реакції; у разі появи висипу та (або) пухирів на шкірі необхідно негайно повідомити лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Орітоп у рідкісних випадках може викликати підвищення рівня аміаку в крові
(виявляється при аналізах крові), що може призвести до порушень функцій мозку, особливо якщо
пацієнт одночасно приймає препарат, що містить вальпроєну кислоту або натрієву сіль вальпроїнової кислоти. Оскільки це може бути гострий стан, необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

труднощі з мисленням, запам’ятовуванням або вирішенням проблем
зниження пильності або свідомості
відчуття сильного сну та відсутності енергії.

Ризик виникнення цих симптомів може збільшитися при застосуванні високих доз препарату Орітоп.
Увага! Упаковка таблеток містить вологопоглинальний пакетик. Не проковтувати.
Препарат Орітоп та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Орітоп може взаємодіяти з іншими ліками. У зв’язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийомних ліків або відповідно змінювати дозу препарату Орітоп.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо застосовуються:

інші ліки, що мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або координацію м’язів (наприклад: ліки, що пригнібують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби)
гормональні засоби контрацепції. Препарат Орітоп може зменшити ефективність гормональних засобів контрацепції. Необхідно застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або пессарій/капюшон. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час лікування препаратом Орітоп.

Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування гормональних засобів контрацепції
разом з препаратом Орітоп виникли зміни в характері менструальних кровотеч. Може виникнути
нестабільне кровотечіння. У такому випадку слід продовжувати застосовувати гормональні
засоби контрацепції та повідомити про це лікаря.
Необхідно зберігати список усіх прийомних ліків. Під час початку терапії новим
ліком слід показати цей список лікареві та фармацевту.
Застосування інших ліків, таких як протисудомні препарати, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид,
метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин,
флунаразин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується
для лікування депресії), варфарин, що застосовується для розрідження крові, слід обговорити
з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього вищезазначений текст, він повинен
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Орітоп.
Орітоп, харчування, напої та алкоголь
Препарат Орітоп можна приймати під час прийому їжі або натще. Необхідно багато пити протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час застосування препарату Орітоп. Під час застосування препарату Орітоп слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Важлива порада для жінок, здатних до вагітності
Орітоп може нашкодити ненародженій дитині. Жінкам, які перебувають у репродуктивному віці, слід
проконсультуватися з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Принаймні раз на рік слід
відвідати лікаря для контролю лікування та обговорення ризиків.
Профілактика мігрені:

У разі мігрені препарат Орітоп не можна застосовувати під час вагітності.
У разі мігрені препарат Орітоп не можна застосовувати, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці, окрім випадків, коли використовується високоефективний засіб контрацепції.
Перед початком застосування препарату Орітоп у жінки репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

У разі епілепсії препарат Орітоп не можна застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю епілептичних нападів.
У разі епілепсії препарат Орітоп не можна застосовувати, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці, окрім випадків, коли використовується високоефективний засіб контрацепції. Єдиним винятком є ситуація, коли препарат Орітоп є єдиним засобом, що забезпечує достатній контроль нападів, а пацієнтка планує вагітність. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що пацієнтка отримала інформацію про ризик застосування препарату Орітоп під час вагітності та ризик виникнення нападів судом під час вагітності, які можуть поставити під загрозу життя пацієнтки або ненародженої дитини.
Перед початком застосування препарату Орітоп у жінки репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризик застосування топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для лікування якого застосовується топірамат):
Якщо препарат Орітоп застосовується під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду.

Застосування препарату Орітоп під час вагітності збільшує ризик вроджених вад у дитини. У жінок, які приймають топірамат, вроджені вади виникають у приблизно 4–9 дітей із 100. Для порівняння, цей показник становить 1–3 із 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію та не приймають протисудомні препарати. Зокрема, спостерігалося розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених чоловічої статі може також виникнути розвивальна аномалія статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, навіть до того, як пацієнтка дізнається про вагітність.
При застосуванні препарату Орітоп під час вагітності ризик розвитку у дитини розладів із спектра аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2–3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками з епілепсією, які не приймають протисудомні препарати.
При застосуванні препарату Орітоп під час вагітності після народження дитина може бути меншою та мати меншу, ніж очікувалося, масу тіла. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, після народження були меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як у жінок без епілепсії, які не приймали протисудомні препарати, це стосувалося 5% новонароджених.
У разі сумнівів слід запитати лікаря про ризик під час вагітності.
Можуть бути доступні інші препарати для лікування цього захворювання, які пов’язані з нижчим ризиком вроджених вад.

Необхідність застосування контрацепції у жінок репродуктивного віку:

Жінки репродуктивного віку повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливостей застосування інших методів лікування замість препарату Орітоп. У разі прийняття рішення про початок лікування

препаратом Орітоп, необхідно застосовувати високоефективну контрацепцію під час лікування та принаймні 4 тижні після прийому
останньої дози препарату Орітоп.

Необхідно застосовувати один високоефективний засіб контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як оральний контрацептив у поєднанні з механічним методом контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/капюшон). Слід проконсультуватися з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для пацієнтки.
Якщо пацієнтка застосовує гормональні засоби контрацепції, топірамат може зменшити їх ефективність. Тому необхідно застосовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або пессарій/капюшон).
Якщо виникають нерегулярні менструальні кровотечі, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Орітоп у дівчат:
Батьки або опікуни дівчини, яка лікується препаратом Орітоп, повинні негайно звернутися
до лікаря, якщо у дитини з’явилася перша менструація. Лікар повідомить їх про ризик для
ненародженої дитини, пов’язаний із впливом топірамату під час вагітності, та про необхідність
застосування високоефективного засобу контрацепції.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти під час застосування препарату Орітоп:

Необхідно записатися на прийом до лікаря.
Не слід припиняти застосування контрацепції до обговорення цього питання з лікарем.
Якщо пацієнтка приймає препарат Орітоп через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки захворювання може погіршитися.
Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування препарату Орітоп під час вагітності. Може також направити її до іншого фахівця.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що може бути вагітною під час застосування препарату Орітоп:

Необхідно записатися на терміновий прийом до лікаря.
У разі застосування препарату Орітоп для профілактики мігрені необхідно негайно припинити його прийом та зв’язатися з лікарем, який оцінить, чи потрібне альтернативне лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Орітоп через епілепсію, не слід припиняти його застосування без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг захворювання. Загострення епілепсії може поставити під загрозу пацієнтку або ненароджену дитину.
Лікар повторно оцінить лікування та альтернативні можливості. Лікар повідомить пацієнтку про ризик застосування препарату Орітоп під час вагітності. Може також направити її до іншого фахівця.
Якщо препарат Орітоп буде застосовуватися під час вагітності, пацієнтка буде перебувати під ретельним наглядом для контролю розвитку ненародженої дитини.

Обов’язково ознайомтеся з інструкцією для пацієнта, отриманою від лікаря. Посібник для
пацієнта можна також отримати, відсканувавши QR-код, див. розділ 6 «Інші джерела інформації».
До упаковки препарату Орітоп додається карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов’язаний
із застосуванням топірамату під час вагітності.
Годування грудьми
Діюча речовина препарату Орітоп (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують
молоком матерів, що приймають цей препарат, спостерігалися такі побічні ефекти, як діарея, сонливість, дратівність та низький приріст маси тіла. Тому лікар обговорить з пацієнткою питання про припинення
годування грудьми або припинення застосування препарату Орітоп. Лікар врахує важливість препарату для
матері та ризик для дитини.
Матері, які приймають препарат Орітоп у період лактації, повинні негайно повідомити лікаря, якщо
помітять будь-які зміни у поведінці своїх дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Орітоп можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором.
Перед консультацією з лікарем не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми
або користуватися інструментами.
Препарат Орітоп містить лактозу
Покриті оболонкою таблетки препарату Орітоп містять 20,1 мг (таблетки 25 мг), 40,2 мг (таблетки 50 мг) або 80,4 мг (таблетки 100 мг) лактози (у формі моногідрату лактози). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийомом препарату.
Інші допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Орітоп

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікар зазвичай розпочинає лікування з невеликої дози препарату Орітоп і поступово збільшує її, доки не буде встановлено оптимальну дозу для конкретного пацієнта.
Таблетки Орітоп слід ковтати цілими. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
Препарат Орітоп можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому Орітопу слід багато пити, щоб уникнути утворення ниркових каменів.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:
Лікування препаратом Орітоп має починати та контролювати лікар із досвідом лікування
епілепсії або мігрені. Принаймні один раз на рік слід звертатися до лікаря для контролю лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Орітопу

Негайно зверніться до лікаря. З собою слід взяти упаковку препарату.
Пацієнт може відчувати сонливість, втому або зниження концентрації уваги; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією; подвійне або розмите зору; може виникнути запаморочення через низький артеріальний тиск крові; може виникнути депресивний настрій або збудження; може виникнути біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також при застосуванні інших ліків разом з Орітопом.
Пропуск прийому препарату Орітоп

Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і продовжити лікування за звичайним графіком. Якщо було пропущено дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкувати пропущену дозу.

Припинення застосування Орітопу
Не слід припиняти лікування, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Після припинення терапії можуть повернутися
симптоми основного захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу препарату
можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу, якщо
у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів ):

депресія (нове захворювання або погіршення наявного стану).

Часто ( можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів ):

судоми (припадки судом)
тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація
порушення концентрації, уповільнення мислення, втрата пам'яті, порушення пам'яті (нові випадки, раптові зміни або посилення)
каміння в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів ):

підвищений рівень кислот у крові (що може призводити до труднощів із диханням, зокрема задиху, втрати апетиту, нудоти, блювоти, надмірної втоми, а також швидкого та нерівномірного серцебиття)
зниження пітливості або відсутність пітливості (особливо у маленьких дітей, якщо вони перебувають у умовах високої температури)
думки про самопошкодження — заподіяння собі шкоди, спроби завдати собі серйозних ушкоджень
часткова втрата поля зору.

Рідко ( можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів ):

глаукома, що характеризується затримкою рідини в камері ока, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску, болю та погіршення зору.
труднощі з мисленням, запам'ятовуванням або вирішенням проблем, зниження пильності або свідомості, відчуття сильного сну — можуть бути ознаками високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призводити до порушення функцій мозку (енцефалопатія, пов'язана з гіперамонемією)
тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз — можуть проявлятися у вигляді висипу з пухирцями або без них. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та статевих органах. Висип на шкірі може перетворитися на тяжкі, поширені ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок), що може мати наслідки, які загрожують життю.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

запалення ока (увеїт) з такими симптомами: почервоніння ока, біль, світлобоязнь, сльозотеча, «мушки» перед очима або нечітке бачення.

Інші побічні ефекти є такими; якщо вони стануть тяжкими, слід звернутися до
лікаря або фармацевта:
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів ):

виділення з носа з відчуттям закладеності або біль у горлі
оніміння, біль і (або) поколювання в різних частинах тіла
сонливість, втому
запаморочення
нудота, діарея
зниження маси тіла.

Часто ( можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів ):

анемія (зниження кількості еритроцитів)
алергічні реакції (наприклад, висип, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
втрата або зниження апетиту
агресія, збудження, гнів, нетипова поведінка
труднощі заснути або підтримувати неперервний сон
труднощі з мовою або порушення мовлення, так звана «затуманена» мова
атаксія або відсутність координації рухів, відчуття нестійкості під час ходьби
знижена здатність виконувати повсякденні завдання
порушення смаку, втрата або відсутність відчуття смаку
непередбачуване тремтіння або судоми, швидкі непередбачувані рухи очей
порушення зору, такі як подвоєння зору, нечітке бачення, погіршення зору, зниження гостроти зору
відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі
задиха
кашель
носові кровотечі
лихоманка, погане самопочуття, слабкість
блювота, запори, болі в животі або дискомфорт, нудота, інфекції шлунка або кишечника
сухість у роті
випадання волосся
свербіж
болі в суглобах або набряк, судоми або судоми м'язів, болі в м'язах або слабкість м'язів, біль у грудній клітці
збільшення маси тіла.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів ):

зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), зниження кількості лейкоцитів, що допомагають захищати організм від інфекції, зниження рівня калію в крові
підвищення активності печінкових ферментів, підвищення кількості еозинофілів (вид лейкоцитів) у крові
набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв і пахових ділянок
підвищений апетит
підвищений настрій
чути, бачити або відчувати речі, яких немає, тяжкі психічні порушення (психози)
відсутність вияву і (або) відчуття емоцій, надмірна підозріливість, напади паніки
труднощі з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
тривожність, надмірна збудливість
уповільнення мислення, зниження ясності свідомості або пильності
обмежені або повільні рухи тіла, непередбачувані неправильні або повторювані рухи м'язів
запаморочення
знижене чуття, порушення тактильної чутливості
порушення, спотворення або відсутність нюху
нетипове відчуття або передчуття, що може передувати мігрені або певного типу судомам
сухість очей, підвищена чутливість очей до світла, тремтіння повік, сльозотеча
зниження або повна втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці
низький артеріальний тиск крові, низький артеріальний тиск крові після підйому з місця (через це деякі пацієнти, які приймають лікарський засіб Орітоп, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність під час раптового підйому або сидіння)
приливи, відчуття тепла
запалення підшлункової залози
надмірне виділення газів або метеоризм, кисла відрижка, відчуття переповнення живота або вздуття
кровотеча із ясен, надмірне виділення слини, слинотеча, неприємний запах із рота
надмірне споживання рідини, посилене відчуття спраги
зміна забарвлення шкіри
напруженість м'язів, біль у бічній частині тіла
кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю під час сечовипускання), потяг до сечі, біль у нирках та біль у бічній частині тіла
труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, сексуальні порушення
симптоми, схожі на грип
холодні пальці рук і ніг
відчуття сп'яніння
труднощі з навчанням.

Рідко ( можуть виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів ):

раптові зміни настрою
втрата свідомості
одностороння сліпота, тимчасова сліпота, сутінкова сліпота
погіршення зору (амбліопія)
набряк тканин навколо ока
оніміння, поколювання та зміна кольору (від білого, блакитного до червоного) пальців рук і ніг під впливом холоду
запалення печінки, печінкова недостатність
неприємний запах шкіри
відчуття дискомфорту в руках і ногах
порушення функції нирок.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

дегенерація сітківки ока, яка є захворюванням жовтої плями — невеликої ділянки в сітківці ока,
місця найгострішого зору. Якщо ви помітили зміни у зорі або погіршення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти
Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але такі побічні ефекти
можуть виникати частіше у дітей, ніж у дорослих:

труднощі з концентрацією
підвищений рівень кислот у крові
думки про серйозні ушкодження
відчуття втоми
зниження або підвищення апетиту
агресія, нетипова поведінка
труднощі заснути або безсоння
відчуття нестійкості під час ходьби
погане самопочуття
зниження рівня калію в крові
відсутність вияву і (або) відчуття емоцій
сльозотеча очей
повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто ( можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів ):

відчуття обертання (запаморочення)
блювота
лихоманка.

Не дуже часто ( можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів ):

підвищена кількість еозинофілів (вид лейкоцитів) у крові
гіперактивність
відчуття тепла
труднощі з навчанням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Орітоп

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або банці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30  C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які зміни забарвлення або інші ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орітоп

Діючою речовиною препарату є топірамат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг топірамату.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо деградований, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80, а також додатково оксид заліза жовтий (Е172) у таблетках 50 мг та 100 мг.

Як виглядає Орітоп і що містить упаковка
Круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки з витисненим позначенням «Е» з одного боку.
Орітоп 25 мг таблетки вкриті оболонкою: таблетки білі з витисненим позначенням «22» з іншого боку.
Орітоп 50 мг таблетки вкриті оболонкою: таблетки світло-жовтого кольору з витисненим позначенням «33» з іншого боку.
Орітоп 100 мг таблетки вкриті оболонкою: таблетки темно-жовтого кольору зі зрізаними краями, з витисненим позначенням «23» з іншого боку.
Розміри упаковки: 60 та 100 таблеток у пляшках з HDPE.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Поштова скринька 65
FI-02101 Espoo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей препарат зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг filmovertrukne tabletter
Естонія: Topiramate Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг õhukese polümeerikattega tabletid
Фінляндія: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг tabletti, kalvopäällysteinen; Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг filmdragerad tablett
Латвія: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг apvalkotās tabletes
Литва: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг plėvele dengtos tabletės
Польща: Орітоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки вкриті оболонкою
Швеція: Topiramat Orion 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг filmdragerad tablett
Інші джерела інформації
Найновіші затверджені відомості (листок-вкладиш та посібник для пацієнта) щодо цього препарату доступні після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/
QR-код для URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/