Oritop: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, compresse rivestite
Topiramatum
Questo medicinale sarà sottoposto a ulteriore monitoraggio. Ciò permetterà di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo,
segnalando qualsiasi effetto indesiderato che dovesse manifestarsi dopo l’assunzione del farmaco. Per
sapere come segnalare gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale,
in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Oritop e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oritop
Come prendere Oritop
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oritop
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oritop e a cosa serve

Oritop appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici.
È utilizzato:

come terapia monoterapica nel trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni
in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni
per la prevenzione del dolore da emicrania negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Oritop

Quando non usare il medicinale Oritop

se il paziente è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

Prevenzione delle emicranie

Il medicinale Oritop non deve essere usato durante la gravidanza.
Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Oritop senza l’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere di seguito nella sezione „Gravidanza, allattamento e fertilità – informazioni importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

Il medicinale Oritop non deve essere usato se la paziente è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia in grado di controllare adeguatamente le crisi epilettiche.
Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Oritop senza l’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è quando il medicinale Oritop è l’unico farmaco in grado di controllare adeguatamente le crisi e la paziente prevede di rimanere incinta. È necessario parlare con il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi dell’uso di Oritop durante la gravidanza e sul rischio di crisi epilettiche durante la gravidanza. Vedere di seguito nella sezione „Gravidanza, allattamento e fertilità – informazioni importanti per le donne”.

È fondamentale leggere il foglio illustrativo fornito dal medico o scansionare il codice QR (vedere punto 6 „Altre fonti di informazioni”).
Alla confezione del medicinale Oritop è allegata una scheda per il paziente che ricorda i rischi associati all’uso durante la gravidanza.
Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Oritop.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oritop, è necessario discutere con il medico se si hanno:

malattie renali, specialmente calcoli renali o dialisi
alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
malattie epatiche
malattie oculari, specialmente glaucoma
disturbi della crescita
il paziente segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
il paziente è una donna in età fertile. Il medicinale Oritop assunto durante la gravidanza può danneggiare il feto. Durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Oritop, deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace. Ulteriori informazioni sono riportate al punto „Gravidanza e allattamento”.
la paziente è in gravidanza. Il medicinale Oritop assunto durante la gravidanza può danneggiare il feto.

Se il paziente non è sicuro che uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti lo riguardi, deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale Oritop.
Se la paziente soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico curante.
Il paziente deve consultare il medico curante prima di assumere qualsiasi medicinale contenente topiramato, prescrittogli come sostituto di Oritop.
Durante l’assunzione di Oritop, il paziente può perdere peso; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, è necessario controllare regolarmente il peso corporeo. Se il paziente perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non cresce adeguatamente, deve consultare il medico curante.
In un piccolo numero di persone trattate con farmaci antiepilettici, come Oritop, sono state osservate idee di autolesionismo o di suicidio. Se tali pensieri dovessero manifestarsi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Oritop può causare reazioni cutanee gravi; in caso di eruzioni cutanee e (o) vesciche sulla pelle, è necessario informare immediatamente il medico (vedere anche punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
Oritop può, in rari casi, causare un aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (rilevabile tramite esami del sangue), che può provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se il paziente assume contemporaneamente un medicinale contenente acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, è necessario informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

difficoltà di pensiero, memoria o risoluzione di problemi
riduzione della vigilanza o della coscienza
sensazione di forte sonnolenza con mancanza di energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con l’assunzione di alte dosi di Oritop.
Attenzione! Il contenitore delle compresse contiene un sacchetto essiccante. Non ingerirlo.
Interazioni tra Oritop e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Oritop può interagire con altri medicinali. Per questo motivo, a volte è necessario adeguare il dosaggio dei medicinali assunti dal paziente o modificare opportunamente il dosaggio di Oritop.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume:

altri medicinali che hanno un effetto dannoso o riducono il processo di pensiero, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad esempio: medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come miorilassanti e sedativi)
contraccettivi ormonali. Oritop può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. È necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo o un diaframma/cappuccio cervicale. È opportuno parlare con il medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto durante il trattamento con Oritop.

È necessario informare il medico se, durante l’assunzione di contraccettivi ormonali insieme a Oritop, si verifica un cambiamento nel ciclo mestruale. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, è necessario continuare a usare i contraccettivi ormonali e informare il medico.
È consigliabile tenere un elenco di tutti i medicinali assunti. Mostrare tale elenco al medico e al farmacista quando si inizia un nuovo trattamento.
L’assunzione di altri medicinali, come antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (preparato a base di erbe usato nel trattamento della depressione), warfarin, usato per fluidificare il sangue, deve essere discussa con il medico o il farmacista.
Se il paziente non è sicuro che il testo sopra riportato lo riguardi, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Oritop.
Oritop con cibi, bevande e alcol
Oritop può essere assunto con o senza cibo. È necessario bere molta acqua durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento con Oritop. Durante l’assunzione di Oritop, è necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Informazioni importanti per le donne in età fertile
Oritop può danneggiare il feto. Le donne in età fertile devono parlare con il medico di altre possibili alternative terapeutiche. È necessario visitare il medico almeno una volta all’anno per controllare il trattamento e discutere i rischi.
Prevenzione delle emicranie:

Nel caso di emicrania, il medicinale Oritop non deve essere usato durante la gravidanza.
Nel caso di emicrania, il medicinale Oritop non deve essere usato se la paziente è in età fertile, a meno che non usi un metodo contraccettivo altamente efficace.
Prima di iniziare il trattamento con Oritop in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia:

Nel caso di epilessia, il medicinale Oritop non deve essere usato se la paziente è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia in grado di controllare adeguatamente le crisi epilettiche.
Nel caso di epilessia, il medicinale Oritop non deve essere usato se la paziente è in età fertile, a meno che non usi un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è quando Oritop è l’unico medicinale in grado di controllare adeguatamente le crisi e la paziente prevede di rimanere incinta. È necessario parlare con il medico per assicurarsi che la paziente abbia ricevuto informazioni sui rischi dell’uso di Oritop durante la gravidanza e sul rischio di crisi epilettiche durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio la paziente o il feto.
Prima di iniziare il trattamento con Oritop in una donna in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza.

Rischi dell’uso di topiramato durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene usato il topiramato):
Se Oritop viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di danni al feto.

L’uso di Oritop durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Circa 4-9 bambini su 100 nati da donne che assumono topiramato svilupperanno malformazioni congenite. A titolo di confronto, questa percentuale è di 1-3 su 100 nei bambini nati da donne che non soffrono di epilessia e non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono state osservate labbro leporino (spaccatura del labbro superiore) e palatoschisi (spaccatura del palato). Nei neonati di sesso maschile può verificarsi anche una malformazione dello sviluppo del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che la paziente sappia di essere incinta.
L’assunzione di Oritop durante la gravidanza può aumentare di 2-3 volte il rischio che il bambino sviluppi disturbi dello spettro autistico, ritardo mentale o sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
Se Oritop viene assunto durante la gravidanza, il bambino alla nascita potrebbe essere più piccolo e avere un peso inferiore al previsto. In uno studio, il 18% dei bambini nati da madri che assumevano topiramato durante la gravidanza era più piccolo e pesava meno del previsto, mentre tra le donne senza epilessia che non assumevano farmaci antiepilettici la percentuale era del 5%.
In caso di dubbi, chiedere al medico informazioni sui rischi durante la gravidanza.
Possono essere disponibili altri medicinali per il trattamento di questa malattia associati a un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità di contraccezione nelle donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono parlare con il medico della possibilità di usare altri trattamenti invece di Oritop. Se si decide di iniziare il trattamento con Oritop, deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Oritop.
Deve essere usato un singolo metodo contraccettivo altamente efficace (come una spirale) o due metodi contraccettivi complementari, come la pillola contraccettiva combinata con un metodo meccanico (come il preservativo o un diaframma/cappuccio cervicale). È opportuno parlare con il medico per stabilire quale metodo contraccettivo sia più adatto alla paziente.
Se la paziente usa contraccettivi ormonali, il topiramato può ridurne l’efficacia. Pertanto, è necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo o un diaframma/cappuccio cervicale).
Se si verificano sanguinamenti mestruali irregolari, è necessario informare il medico.

Uso di Oritop nelle ragazze:
I genitori o i tutori di una ragazza in trattamento con Oritop devono contattare immediatamente il medico se la ragazza ha il suo primo ciclo mestruale. Il medico li informerà sui rischi per il feto derivanti dall’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Se la paziente desidera rimanere incinta durante il trattamento con Oritop:

È necessario fissare un appuntamento con il medico.
Non interrompere il metodo contraccettivo finché non si è discusso della questione con il medico.
Se la paziente assume Oritop per l’epilessia, non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché la malattia potrebbe peggiorare.
Il medico rivedrà il trattamento e le alternative terapeutiche disponibili. Il medico informerà la paziente sui rischi dell’uso di Oritop durante la gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se la paziente è rimasta incinta o sospetta di esserlo durante il trattamento con Oritop:

È necessario fissare un appuntamento urgente con il medico.
Se Oritop viene usato per la prevenzione delle emicranie, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico, che valuterà se è necessario un trattamento alternativo.
Se la paziente assume Oritop per l’epilessia, non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la malattia. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio la paziente o il feto.
Il medico rivedrà il trattamento e le alternative terapeutiche disponibili. Il medico informerà la paziente sui rischi dell’uso di Oritop durante la gravidanza. Potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
Se Oritop viene usato durante la gravidanza, la paziente sarà sottoposta a un monitoraggio stretto per verificare lo sviluppo del feto.

È fondamentale leggere il foglio illustrativo fornito dal medico. Il materiale informativo per il paziente può essere ottenuto anche scansionando il codice QR, vedere punto 6. „Altre fonti di informazioni”.
Alla confezione di Oritop è allegata una scheda per il paziente che ricorda i rischi associati all’uso di topiramato in gravidanza.
Allattamento
Il principio attivo di Oritop (topiramato) passa nel latte materno. Nei bambini allattati al seno da madri che assumono questo medicinale sono stati osservati effetti indesiderati come diarrea, sonnolenza, irritabilità e scarso aumento di peso. Per questo motivo, il medico discuterà con la paziente se interrompere l’allattamento o il trattamento con Oritop, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre e del rischio per il bambino.
Le madri che assumono Oritop durante l’allattamento devono informare immediatamente il medico se notano qualsiasi cambiamento nel comportamento dei loro bambini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Oritop possono verificarsi capogiri, affaticamento e problemi visivi. Prima di una visita medica, non si deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o maneggiare strumenti.
Oritop contiene lattosio
Le compresse rivestite di Oritop contengono 20,1 mg (compresse da 25 mg), 40,2 mg (compresse da 50 mg) o 80,4 mg (compresse da 100 mg) di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Oritop

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di Oritop e la aumenta gradualmente fino a stabilire la dose ottimale per il singolo paziente.
Le compresse di Oritop devono essere inghiottite intere. Non è consigliabile masticarle, poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
Il medicinale Oritop può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Durante il trattamento con Oritop è necessario bere molta acqua per evitare la formazione di calcoli renali.

Ragazze e donne in età fertile:
Il trattamento con Oritop deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento
dell'epilessia o delle emicranie. Almeno una volta all'anno è necessario sottoporsi a un controllo medico per monitorare la terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Oritop

Rivolgersi immediatamente al medico. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, sensazione di affaticamento o difficoltà di concentrazione; mancanza di coordinazione; difficoltà nel parlare o nel concentrarsi; visione doppia o offuscata; vertigini causate da bassa pressione sanguigna; potrebbe manifestare umore depressivo o eccitazione; potrebbe avere dolore addominale o crampi.

Un sovradosaggio può verificarsi anche in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci con Oritop.
Dimenticanza di assumere Oritop

Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico. In caso di dimenticanza di due o più dosi, è necessario contattare il medico.
Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Oritop
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. Dopo l'interruzione della terapia, i sintomi della malattia di base potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica se
il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune ( può verificarsi in più di 1 paziente su 10 ):

depressione (nuova malattia o peggioramento di una preesistente).

Comune ( può verificarsi in 1 paziente su 10 ):

convulsioni (crisi convulsive)
ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, confusione mentale, disorientamento
disturbi di concentrazione, rallentamento dei processi mentali, perdita di memoria, disturbi della memoria (nuovi casi, cambiamenti improvvisi o aumento dell'intensità)
calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Non comune ( può verificarsi in 1 paziente su 100 ):

aumento della concentrazione di acidi nel sangue (che può causare difficoltà respiratorie, inclusa dispnea, perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento eccessivo e battito cardiaco rapido e irregolare)
riduzione della sudorazione o assenza di sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli, in caso di esposizione a temperature elevate)
pensieri di autolesionismo – farsi del male, tentativi di provocarsi gravi lesioni
perdita parziale del campo visivo.

Raro ( può verificarsi in 1 paziente su 1.000 ):

glaucoma, caratterizzato dall'accumulo di liquido nella camera oculare, con aumento della pressione intraoculare, dolore e riduzione della vista.
difficoltà nel pensare, ricordare o risolvere problemi, riduzione della vigilanza o della coscienza, sensazione di forte sonnolenza e mancanza di energia – possono essere sintomi di un'elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), che può causare alterazioni della funzione cerebrale (encefalopatia associata all'iperammoniemia)
gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica – possono manifestarsi con o senza eruzioni cutanee. Irritazioni della pelle, ulcere o gonfiore a bocca, gola, naso, occhi e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in gravi lesioni cutanee estese (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali), con conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

infiammazione dell'occhio (uveite) con i seguenti sintomi: arrossamento oculare, dolore, sensibilità alla luce, lacrimazione, punti scuri davanti agli occhi o visione sfocata.

Altri effetti indesiderati sono i seguenti; se diventano gravi, è necessario contattare
il medico o il farmacista:
Molto comune ( può verificarsi in più di 1 paziente su 10 ):

secrezione nasale con sensazione di naso chiuso o mal di gola
formicolio, dolore e (o) intorpidimento di diverse parti del corpo
sonnolenza, affaticamento
capogiri
nausea, diarrea
perdita di peso.

Comune ( può verificarsi in 1 paziente su 10 ):

anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
reazioni di ipersensibilità (come eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
perdita di appetito, riduzione dell'appetito
aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
difficoltà nel parlare o disturbi del linguaggio, cosiddetto linguaggio impastato
incoordinazione motoria o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità durante la deambulazione
ridotta capacità di eseguire compiti abituali
alterazioni del senso del gusto, perdita o assenza del senso del gusto
tremori involontari o convulsioni, movimenti oculari rapidi e involontari
disturbi visivi, come visione doppia, vista sfocata, riduzione dell'acutezza visiva
sensazione di giramento (capogiri), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
dispnea
tosse
epistassi
febbre, malessere generale, debolezza
vomito, stitichezza, dolori addominali o disagio, dispepsia, infezioni gastriche o intestinali
bocca secca
perdita di capelli
prurito
dolori articolari o gonfiore, crampi muscolari o convulsioni muscolari, dolori muscolari o debolezza muscolare, dolore toracico
aumento di peso.

Non comune ( può verificarsi in 1 paziente su 100 ):

riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), riduzione del numero di globuli bianchi, che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle e dell'inguine
aumento dell'appetito
elevazione dell'umore
udire, vedere o percepire cose che non esistono, gravi disturbi psichici (psicosi)
mancanza di espressione e (o) mancanza di percezione delle emozioni, eccessiva diffidenza, attacchi di panico
difficoltà nella lettura, disturbi del linguaggio, difficoltà nella scrittura manuale
ansia, iperattività
rallentamento dei processi mentali, riduzione della lucidità mentale o della vigilanza
movimenti limitati o lenti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
svenimenti
ridotta sensibilità, alterazioni del senso del tatto
alterazioni, distorsioni o perdita del senso dell'olfatto
sensazioni anomale, che possono precedere emicrania o certi tipi di convulsioni
secchezza oculare, ipersensibilità oculare alla luce, tremore delle palpebre, lacrimazione
riduzione o perdita totale dell'udito, perdita dell'udito in un solo orecchio
battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel torace
pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna bassa alzandosi in piedi (per cui alcuni pazienti che assumono Oritop possono provare debolezza, capogiri o svenire alzandosi o sedendosi bruscamente)
vampate di calore, sensazione di calore
infiammazione del pancreas
eccessiva emissione di gas, reflusso acido, sensazione di pienezza addominale o meteorismo
sanguinamento delle gengive, eccessiva produzione di saliva, salivazione, alito cattivo
assunzione eccessiva di liquidi, aumento della sete
alterazioni del colore della pelle
rigidità muscolare, dolore al fianco
sangue nelle urine, incontinenza urinaria (mancanza di controllo durante la minzione), stimolo urinario, dolore renale e dolore al fianco
difficoltà nell'ottenere o mantenere un'erezione, disturbi sessuali
sintomi simil-influenzali
dita fredde alle mani e ai piedi
sensazione di euforia
difficoltà nell'apprendimento.

Raro ( può verificarsi in 1 paziente su 1.000 ):

improvviso cambiamento dell'umore
perdita di coscienza
cecità monolaterale, cecità transitoria, cecità crepuscolare
ambliopia
gonfiore dei tessuti intorno all'occhio
intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (da bianco, blu a rosso) delle dita di mani e piedi a causa del freddo
infiammazione del fegato, insufficienza epatica
cattivo odore della pelle
sensazione di disagio avvertita nelle braccia e nelle gambe
disturbi renali.

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

degenerazione maculare, una malattia della macula, una piccola area nella retina dell'occhio
la zona di visione più nitida. In caso di alterazioni della vista o riduzione dell'acutezza visiva, è necessario contattare il medico.

Bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti
indesiderati possono verificarsi più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti:

difficoltà di concentrazione
aumento della concentrazione di acidi nel sangue
pensieri di gravi lesioni
sensazione di affaticamento
riduzione o aumento dell'appetito
aggressività, comportamento anomalo
difficoltà ad addormentarsi o insonnia
sensazione di instabilità durante la deambulazione
malessere generale
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
mancanza di espressione e (o) mancanza di percezione delle emozioni
lacrimazione
battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Comune ( può verificarsi in 1 paziente su 10 ):

sensazione di giramento (capogiri)
vomito
febbre.

Non comune ( può verificarsi in 1 paziente su 100 ):

aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
iperattività
sensazione di calore
difficoltà nell'apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Oritop

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone o sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano cambiamenti di colore o altri segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oritop

Il principio attivo del medicinale è topiramato. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di topiramato.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 e, in aggiunta, ossido di ferro giallo (E172) nelle compresse da 50 mg e 100 mg.

Aspetto di Oritop e contenuto della confezione
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, con impresso il marchio „E” su un lato.
Oritop 25 mg compresse rivestite: compresse bianche con impresso il marchio „22” sull'altro lato.
Oritop 50 mg compresse rivestite: compresse di colore giallo chiaro con impresso il marchio „33” sull'altro lato.
Oritop 100 mg compresse rivestite: compresse di colore giallo scuro con bordi smussati, con impresso il marchio „23” sull'altro lato.
Dimensioni delle confezioni: 60 e 100 compresse rivestite in flaconi in HDPE.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Casella postale 65
FI-02101 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter
Estonia: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen; Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Lettonia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, compresse rivestite
Svezia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett
Altre fonti di informazione
Le informazioni più aggiornate approvate (foglio illustrativo e guida per il paziente) su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR riportato di seguito. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo web (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/
Codice QR per l'URL: http://qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/