Ондансетрон Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ондансетрон Аккорд, 4 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій у флаконі-шприці
Ондансетрон Аккорд, 8 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій у флаконі-шприці
Ondansetronum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Лікарський засіб має назву Ондансетрон Аккорд, 4 мг або 8 мг, розчин для ін'єкцій/інфузій
у флаконі-шприці, і далі в інструкції називається Ондансетрон Аккорд.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ондансетрон Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ондансетрон Аккорд містить активну речовину ондансетрон і належить до групи протиблювотних засобів. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом блокування рецепторів 5HT3 на нейронах, розташованих у центральній та периферичній нервовій системі. Лікарський засіб Ондансетрон Аккорд застосовується:

• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених
  • хіміотерапією проти злоякісних новоутворень у дорослих та дітей віком ≥ 6 місяців;
  • променевою терапією проти злоякісних новоутворень у дорослих;
• для профілактики та лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді у дорослих та дітей віком ≥ 1 місяця.

Звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація
щодо застосування лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ондансетрон Аккорд

Коли не застосовувати препарат Ондансетрон Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або інші ліки з групи селективних антагоністів рецептора 5HT3 (наприклад, гранісетрон, доласетрон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт приймає апоморфін (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ондансетрон Аккорд слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
- якщо у пацієнта була алергія на інші протиблювотні або проти нудоти ліки, такі як гранісетрон або палонозетрон.
- якщо у пацієнта є непрохідність кишечника або тяжкі запори. Цей препарат може ускладнювати перистальтику нижнього відділу травного тракту.
- якщо у пацієнта є порушення функції печінки або пацієнт приймає будь-які ліки, які можуть бути токсичними для печінки (гепатотоксичні ліки, що застосовуються під час хіміотерапії).
У таких випадках функція печінки буде ретельно контролюватися, особливо у дітей та підлітків.
- якщо пацієнт коли-небудь мав порушення роботи серця, зокрема нерегулярне серцебиття (аритмія).
Ондансетрон подовжує інтервал QT (відрізок, що вимірюється на ЕКГ і свідчить про затримку реполяризації серця з ризиком виникнення життєво небезпечних порушень серцевого ритму) у дозозалежному режимі.
- якщо пацієнт має пройти операцію з видалення мигдаликів. У такому разі за ним має бути ретельний нагляд, оскільки лікування ондансетроном може маскувати симптоми внутрішнього кровотечіння.
- якщо у пацієнта є порушення концентрації у крові таких електролітів, як калій і магній.
- якщо пацієнт має пройти будь-які діагностичні дослідження (зокрема аналіз крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо). Слід повідомити лікареві про прийом цього препарату, оскільки він може впливати на результати досліджень.
Необхідно негайно повідомити лікареві або фармацевту, якщо під час або після лікування виникли будь-які з цих симптомів.

• Якщо пацієнт відчуває раптовий біль або тиск у грудній клітці (ішемія серцевого м'яза).

Препарат Ондансетрон Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом пацієнтом, дорослим або дитиною, будь-яких із нижчеперелічених препаратів:
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії та порушень серцевого ритму). Дія ондансетрону може бути послаблена;
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії та нейропатичної болі). Дія ондансетрону може бути послаблена;

• рифампіцин (використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз). Дія ондансетрону може бути послаблена; антибіотики, такі як еритроміцин; кетоконазол (використовується для лікування пацієнтів із синдромом Кушинга); антиаритмічні препарати (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття), такі як аміодарон; β-адреноблокатори, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця, очей, тривожних станів або для профілактики мігрені, наприклад атенолол або тимолол; тримадол (використовується для лікування болю). Протиболюча дія тримадолу може бути послаблена; ліки, що впливають на серце (галоперидол, метадон); протиракові препарати (особливо антрацикліни, такі як доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб); СІЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що застосовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, зокрема: флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• ІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що застосовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, зокрема венлафаксин, дулоксетин.

Препарат Ондансетрон Аккорд з їжею, питтям і алкоголем
Препарат Ондансетрон Аккорд можна приймати незалежно від прийому їжі та рідини.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Ондансетрон Аккорд у першому триместрі вагітності. Це пов’язано з тим, що препарат Ондансетрон Аккорд може незначно підвищувати ризик виникнення розщеплення губи та (або) піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка може завагітніти, їй буде надано поради щодо ефективного застосування контрацепції.
Годування груддю
Ондансетрон проникає до грудного молока. Тому матерям, які приймають ондансетрон, НЕ слід годувати груддю.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ондансетрон Аккорд містить натрій.
Цей препарат містить 3,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одному мілілітрі. Це відповідає 0,18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Аккорд

Цей лікарський засіб повинен завжди вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії після попереднього розведення або
внутрішньовенно чи внутрішньом’язово у вигляді ін’єкції кваліфікованим медичним персоналом, зазвичай
лікарем або медсестрою, і ніколи самостійно.
Доза
Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу ондансетрону.
Доза залежить від лікування (хіміотерапія або хірургічне втручання), функціонального стану печінки
та від того, чи застосовується лікарський засіб у вигляді ін’єкції чи інфузії.
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією
Дорослі
У день проведення хіміотерапії або променевої терапії дорослим рекомендовано застосовувати дозу
8 мг, яку вводять повільно внутрішньовенно або внутрішньом’язово безпосередньо перед
хіміотерапією або променевою терапією, а потім — ще одну дозу 8 мг через 12 годин.
У наступні дні

• Зазвичай застосовувана внутрішньовенна доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг. Перехід на пероральне застосування можна почати через 12 годин після застосування хіміотерапії або променевої терапії, і його можна продовжувати до 5 днів. Зазвичай застосовувана доза становить 8 мг двічі на добу.

Якщо хіміотерапія або променева терапія спричиняють тяжку нудоту та блювоту, може знадобитися
застосування більшої дози цього лікарського засобу для дорослих або дітей, ніж зазвичай.
Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу.
Не слід застосовувати одноразову дозу більше 16 мг через збільшений ризик виникнення порушень
ритму серця (див. пункт 2).
Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією
Діти віком старше 6 місяців та підлітки:
Дозу лікарського засобу визначить лікар на підставі маси тіла або площі поверхні тіла.
У день проведення хіміотерапії

• першу дозу вводять ін’єкційно у вену безпосередньо перед лікуванням. Після хіміотерапії лікарський засіб зазвичай застосовують дітям перорально, через 12 годин, у вигляді таблетки або сиропу. Зазвичай застосовувана доза становить 4 мг двічі на добу і може застосовуватися до 5 днів.

Нудота та блювота після операції
Профілактика нудоти та блювоти після операції
Дорослі:

• Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить 4 мг і вводиться внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно безпосередньо перед хірургічним втручанням.

Діти віком старше 1 місяця та підлітки
Лікар визначить дозу лікарського засобу. Максимальна доза 4 мг вводиться повільно внутрішньовенно безпосередньо перед хірургічним втручанням.
Лікування нудоти та блювоти після операції
Дорослі:

• Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить 4 мг і вводиться внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно.

Діти віком старше 1 місяця та підлітки
Лікар визначить дозу лікарського засобу. Максимальна доза становить 4 мг і вводиться повільно внутрішньовенно.
Корекція дозування
Пацієнти з помірним або тяжким захворюванням печінки
Не слід застосовувати дозу більше 8 мг на добу.
Пацієнти похилого віку, особи з порушеннями функції нирок та пацієнти з повільним
метаболізмом спартейну та дебризохіну
Корекція добової дози, частоти або способу введення не потрібна.
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування ондансетроном. Не слід припиняти лікування раніше.
Лікарський засіб Ондансетрон Аккорд повинен починати діяти невдовзі після введення. Якщо у пацієнта
продовжується нудота або блювота, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ондансетрон Аккорд
Цей лікарський засіб вводиться пацієнту лікарем або медсестрою, тому ймовірність отримання
занадто великої дози пацієнтом є дуже низькою. Якщо вважається, що пацієнт отримав надто велику дозу
лікарського засобу або пропущено введення дози, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Наразі відомо небагато про передозування ондансетроном. У більшості пацієнтів симптоми
були подібні до тих, що спостерігалися вже у осіб, які отримували рекомендовані дози цього лікарського засобу (див. пункт
«Можливі побічні ефекти»).
Після передозування спостерігали такі симптоми: порушення зору, тяжке запорення, низький
тиск крові та втрата свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.
Цей лікарський засіб може змінювати ритм серця, особливо у разі передозування. У такому випадку
лікар буде контролювати роботу серця.
Специфічного антидоту для ондансетрону немає. Тому у разі підозри
на передозування слід застосовувати лише симптоматичне лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які
з наведених нижче симптомів:
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
₋ Біль у грудній клітці, нерівний ритм серця (аритмія, яка в окремих випадках
може бути смертельною) та повільний ритм серця (брадикардія)
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
₋ Негайна алергічна реакція, у тому числі життєво небезпечна алергічна реакція (анапілаксія)
Може проявлятися сверблячкою, висипом, набряком повік, обличчя, губ, порожнини рота та язика
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
₋ Несподіваний біль або тиск у грудній клітці (ішемія міокарда)
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно припинити
прийом препарату та звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
несподіване почервоніння обличчя, приливи гарячого
запори
подразнення та почервоніння у місці введення
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
припадки (судоми)
незвичайні рухи тіла або тремтіння
нерівний ритм серця
біль у грудній клітці
низький кров’яний тиск, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості
ікота
зміни в результатах тестів функції печінки (стосується випадку, коли пацієнт приймає
препарат Ондансетрон Аккорд разом із препаратом під назвою цисплатина, в іншому разі цей побічний ефект виникає не часто)
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення або відчуття порожнечі в голові

• нечітке зору

• порушення серцевого ритму (іноді призводять до раптової втрати свідомості)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• погіршення зору або тимчасова втрата зору, як правило, що триває не більше 20 хвилин
• поширені висипи на шкірі з пухирями та шелушінням, які охоплюють значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 201
Факс: +48 22 49 21 209
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ондансетрон Аккорд

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Термін придатності
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі-шприці або
картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігання
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки у разі пошкодження упаковки або якщо видно частинки та (або)
кристали.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ондансетрон Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є ондансетрон (у формі гідрохлориду ондансетрону дигідрату).
1 мл розчину для ін’єкцій/інфузій у флакон-шприці містить 2 мг ондансетрону (у формі гідрохлориду ондансетрону дигідрату).
Кожен флакон-шприц 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у формі гідрохлориду ондансетрону дигідрату).
Кожен флакон-шприц 4 мл містить 8 мг ондансетрону (у формі гідрохлориду ондансетрону дигідрату).
Інші складові: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, натрію гідроксид та/або хлоридна кислота концентрована (для регулювання pH) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Ондансетрон Аккорд та що містить упаковка
Лікарський засіб Ондансетрон Аккорд — прозорий безбарвний розчин у флакон-шприці з помаранчевого скла.
Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 1, 5 та 10 флакон-шприців.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотомірська 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
вул. C, 12-14, промислова зона Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare single member S.A.
64 км національного шосе Афіни
32009 Ламія, Шиматарі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для працівників охорони здоров’я

Інструкції щодо застосування
Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення або внутрішньовенної інфузії після
розводження.
Лікар, який призначає Ондансетрон Аккорд для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних із променевою терапією або хіміотерапією у дорослих, підлітків та дітей, повинен враховувати чинні рекомендації щодо застосування препарату та загальноприйняті практики використання.
Сумісність з іншими лікарськими засобами
Наступні діючі речовини можуть вводитися через трійник інфузійного набору Ондансетрону Аккорд при концентраціях ондансетрону від 16 до 160 мікрограмів/мл (8 мг/500 мл і 8 мг/50 мл):

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією та променевою терапією
Дорослі: Інтенсивність блювоти, спричиненої протираковою терапією, варіюється
залежно від дози ліків та поєднання хіміотерапії та променевої терапії в застосованих схемах
лікування. Шлях введення препарату Ондансетрон Аккорд та його дозу слід підбирати гнучко,
у діапазоні від 8 мг до 32 мг на добу, згідно з наведеними нижче рекомендаціями.
Хіміотерапія та променева терапія з високим ризиком блювоти:
Безпосередньо перед початком лікування слід застосувати ондансетрон у дозі 8 мг у повільному
внутрішньовенному введенні (тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом’язовому введенні безпосередньо перед хіміотерапією, а потім приймати 8 мг препарату перорально кожні 12 годин.
Для профілактики затриманої або тривалої блювоти після перших 24 годин слід
продовжувати пероральне або ректальне лікування ондансетроном до 5 днів після завершення циклу
лікування.
Хіміотерапія з високим ризиком блювоти:
Пацієнтам, які отримують хіміотерапію з високим ризиком блювоти, наприклад, великі дози цисплатину, ондансетрон можна застосовувати перорально, ректально, внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Ондансетрон, застосований за наведеними нижче схемами дозування протягом перших 24 годин після початку хіміотерапії, показав порівнянну ефективність:

• Одноразова доза 8 мг, введена повільно внутрішньовенно (не менше 30 секунд) або внутрішньом’язово безпосередньо перед хіміотерапією.
• Доза 8 мг у повільному внутрішньовенному введенні (не менше 30 секунд) або внутрішньом’язовому введенні безпосередньо перед початком хіміотерапії. Наступні дві дози по 8 мг слід вводити внутрішньовенно (не менше 30 секунд) або внутрішньом’язово з інтервалом 4 години або у вигляді безперервної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину протягом 24 годин.
• Максимальна початкова доза — 16 мг, розведена в 50–100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенної інфузії або іншого відповідного інфузійного розчину (див. пункт 6.6 в Характеристиці лікарського засобу) та введена у вигляді інфузії тривалістю не менше 15 хвилин безпосередньо перед хіміотерапією. Після застосування початкової дози препарату Ондансетрон Аккорд можна вводити ще дві додаткові дози по 8 мг внутрішньовенно (введення тривалістю не менше 30 секунд) або внутрішньом’язово з інтервалом 4 години.
• Не слід застосовувати одноразову дозу понад 16 мг через дозозалежне збільшення ризику подовження інтервалу QT (див. пункти 4.4, 4.8 та 5.1 у Характеристиці лікарського засобу).

Вибір схеми дозування повинен залежати від ступеня інтенсивності блювоти.
Ефективність ондансетрону при хіміотерапії з високим ризиком блювоти може бути підвищена
шляхом додавання перед хіміотерапією одноразової внутрішньовенної дози 20 мг натрію фосфату дексаметазону.
Для профілактики затриманої або тривалої блювоти після перших 24 годин слід
продовжувати ректальне або пероральне лікування ондансетроном до 5 днів після завершення циклу
лікування.
Діти та підлітки
Лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією, у дітей віком ≥ 6 місяців та підлітків.
Дозу препарату, що застосовується для лікування нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією,
розраховують на основі площі поверхні тіла (англ. body surface area, BSA) або маси тіла.
Визначення дози на основі площі поверхні тіла (BSA):
Препарат Ондансетрон Аккорд слід вводити внутрішньовенно у вигляді одноразової дози
5 мг/м², безпосередньо перед хіміотерапією. Одноразова внутрішньовенна доза не повинна
перевищувати 8 мг.
Пероральне застосування можна розпочати через 12 годин і продовжувати до 5 днів. Див. таблиці дозування у Характеристиці лікарського засобу.
Загальна добова доза (у вигляді розділених доз) не повинна перевищувати 32 мг (доза, що застосовується у дорослих).
Визначення дози на основі маси тіла:
Загальні добові дози, визначені за масою тіла, є вищими, ніж дози, розраховані за площею тіла (BSA). Препарат Ондансетрон Аккорд слід вводити внутрішньовенно у вигляді одноразової дози 0,15 мг/кг, безпосередньо перед хіміотерапією. Одноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 8 мг. Можна ввести ще дві наступні внутрішньовенні дози з інтервалом 4 години. Пероральне застосування можна розпочати через 12 годин і продовжувати до 5 днів (додаткову інформацію див. у Характеристиці лікарського засобу).
Препарат Ондансетрон Аккорд слід розводити 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл), або іншим сумісним інфузійним розчином (див. пункт 6.6 у Характеристиці лікарського засобу) та вводити внутрішньовенно інфузійно тривалістю не менше 15 хвилин.
Відсутні клінічні дані з контрольованою групою щодо застосування препарату Ондансетрон Аккорд для профілактики затриманої або тривалої нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією. Відсутні клінічні дані з контрольованою групою щодо застосування препарату Ондансетрон Аккорд для лікування нудоти та блювоти, спричинених променевою терапією у дітей.
Нудота та блювота в післяопераційному періоді
Дорослі: Для профілактики нудоти та блювоти ондансетрон можна застосовувати в одноразовій дозі 4 мг, введеної внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно перед хірургічним втручанням.
Для лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді рекомендовано застосування одноразової дози 4 мг, введеної внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно.
Діти (понад 1 місяць) та підлітки
Пероральне застосування:
Досліджень щодо перорального застосування ондансетрону для профілактики або
лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді не проводилося. У таких випадках рекомендовано застосування повільного внутрішньовенного введення.
Ін’єкція:
Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти (PONV) у дітей, які піддаються загальному наркозу під час операції, ондансетрон можна вводити повільно внутрішньовенно (не менше 30 секунд) у вигляді одноразової дози 0,1 мг/кг, максимум 4 мг, перед, під час або після індукції наркозу.
Для лікування нудоти та блювоти у дітей після хірургічного втручання під загальним наркозом ондансетрон можна вводити повільно внутрішньовенно (не менше 30 секунд) у вигляді одноразової дози 0,1 мг/кг, максимум 4 мг.
Відсутні дані щодо застосування ондансетрону для лікування нудоти та блювоти в післяопераційному періоді у дітей віком до 2 років.
Пацієнти похилого віку: Дані щодо застосування ондансетрону для профілактики та лікування PONV у пацієнтів похилого віку обмежені, однак ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років, які отримують хіміотерапію.
Пацієнти з порушенням функції нирок: Не потрібно коригувати добову дозу препарату Ондансетрон Аккорд, частоту та шлях введення.
Пацієнти з порушенням функції печінки: Кліренс ондансетрону значно знижений, а період напіввиведення у сироватці значно подовжений у пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції печінки. У таких пацієнтів загальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг. Тому рекомендовано пероральне або парентеральне застосування.
Пацієнти з повільним метаболізмом спартейну та дебризохіну: Період напіввиведення ондансетрону у фазі елімінації не змінюється у пацієнтів, які класифікуються як повільні метаболізатори спартейну та дебризохіну. Відповідно, у таких пацієнтів багаторазові дози призведуть до такого самого рівня експозиції, як і в інших групах пацієнтів. Зміна добової дози або частоти введення препарату не потрібна.
Фармацевтичні несумісності
Розчин не можна стерилізувати в автоклаві.
Препарат Ондансетрон Аккорд можна змішувати лише з рекомендованими нижче розчинами:
0,9% розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій (BP) (9 мг/мл)
5% розчин глюкози для внутрішньовенних інфузій (BP) (5% м/об.)
10% розчин манніту для внутрішньовенних інфузій (BP) (10% м/об.)
Розчин Рінгера для внутрішньовенних інфузій
0,3% розчин калію хлориду (0,3% м/об.) та 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл) для внутрішньовенних інфузій (BP)
0,3% розчин калію хлориду (0,3% м/об.) та 5% розчин глюкози (5% м/об.) для внутрішньовенних інфузій (BP)
Стабільність препарату Ондансетрон Аккорд після розведення рекомендованими розчинами підтверджена для концентрацій 0,016 мг/мл та 0,64 мг/мл.
Слід використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Розведені розчини слід зберігати в умовах, що захищають від світла.
Термін придатності та умови зберігання
3 роки
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Ін’єкція
Лікарський засіб слід використати безпосередньо після першого відкриття.
Інфузія
Після розведення рекомендованими розчинниками хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 7 днів при температурі 25°C та 2–8°C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Тривалість зберігання зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розведення не проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.