Ондансетрон аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ондансетрон Аккорд, 4 мг, раствор для инъекций/инфузий в ампул-шприце
Ондансетрон Аккорд, 8 мг, раствор для инъекций/инфузий в ампул-шприце
Ondansetronum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Лекарственное средство называется Ондансетрон Аккорд, 4 мг или 8 мг, раствор для инъекций/инфузий в ампул-шприце, и далее по тексту инструкции именуется как Ондансетрон Аккорд.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ондансетрон Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ондансetрон Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Ондансетрон Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ондансетрон Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ондансетрон Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ондансетрон Аккорд содержит в качестве активного вещества ондансетрон и относится к группе противорвотных препаратов. Ондансетрон является антагонистом 5-HT3-рецепторов. Действует за счёт блокирования 5-HT3-рецепторов, расположенных в центральной и периферической нервной системе. Лекарственное средство Ондансетрон Аккорд применяется:

• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных
  • противоопухолевой химиотерапией у взрослых и детей в возрасте ≥ 6 месяцев;
  • противоопухолевой лучевой терапией у взрослых;
• для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у взрослых и детей в возрасте ≥ 1 месяца.

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вам требуется дополнительная информация о применении препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Ондансетрон Аккорд

Когда не следует применять препарат Ондансетрон Аккорд:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ондансетрону или другим препаратам из группы селективных антагонистов рецептора 5HT3 (например, гранисетрон, долазетрон) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент принимает апоморфин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ондансетрон Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
- если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие противорвотные препараты, такие как гранисетрон или палонозетрон;
- если у пациента имеется непроходимость кишечника или тяжелые запоры. Данный препарат может затруднять перистальтику нижнего отдела желудочно-кишечного тракта;
- если у пациента имеются нарушения функции печени или пациент принимает какие-либо препараты, которые могут оказывать токсическое действие на печень (гепатотоксические препараты, применяемые при химиотерапии). В таких случаях функция печени будет тщательно контролироваться, особенно у детей и подростков;
- если у пациента ранее были нарушения сердечной деятельности, включая нерегулярное сердцебиение (аритмию). Ондансетрон удлиняет интервал QT (отрезок, измеряемый на ЭКГ, свидетельствующий о замедленной реполяризации сердца с риском развития угрожающих жизни нарушений сердечного ритма) в дозозависимой мере;
- если пациенту предстоит операция по удалению миндалин. В этом случае требуется тщательное наблюдение, поскольку лечение ондансетроном может маскировать симптомы внутреннего кровотечения;
- если у пациента наблюдаются нарушения концентрации в крови таких электролитов, как калий и магний;
- если пациенту предстоит проведение каких-либо диагностических исследований (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.). Необходимо сообщить врачу о приеме данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты исследований.
Следует немедленно сообщить врачу или фармацевту, если во время или после лечения появятся какие-либо из следующих симптомов:

• если пациент ощущает внезапную боль или ощущение сдавления в грудной клетке (ишемию миокарда).

Взаимодействие препарата Ондансетрон Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме пациентом (взрослым или ребенком) следующих препаратов:
- фенитоин (применяется при лечении эпилепсии и нарушений сердечного ритма). Действие ондансетрона может быть ослаблено;
- карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и невралгической боли). Действие ондансетрона может быть ослаблено;
- рифампицин (применяется при лечении инфекций, таких как туберкулёз). Действие ондансетрона может быть ослаблено;
- антибиотики, такие как эритромицин; кетоконазол (применяется при лечении пациентов с синдромом Кушинга); антиаритмические препараты (применяются при лечении нерегулярного сердцебиения), такие как амиодарон; β-адреноблокаторы, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца, глаз, тревожных состояний или для профилактики мигрени, такие как атенолол или тимолол;
- препарат тримадол (применяется при лечении боли). Обезболивающее действие тримадола может быть ослаблено;
- препараты, влияющие на сердце (галоперидол, метадон);
- противоопухолевые препараты (особенно антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб);
- СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, включая: флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
- СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, включая венлафаксин, дулоксетин.

Препарат Ондансетрон Аккорд и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Ондансетрон Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять препарат Ондансетрон Аккорд в первом триместре беременности. Это связано с тем, что препарат Ондансетрон Аккорд может незначительно увеличить риск возникновения расщепления губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у пациентки возможна беременность, ей следует дать рекомендации по применению эффективных методов контрацепции.
Грудное вскармливание
Ондансетрон проникает в грудное молоко. Поэтому матерям, принимающим ондансетрон, НЕ следует кормить грудью.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ондансетрон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ондансетрон Аккорд содержит натрий.
Данный препарат содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном миллилитре. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ондансетрон Аккорд

Этот препарат всегда должен вводиться внутривенно капельно после предварительного разведения или путем инъекции (внутривенной или внутримышечной) квалифицированным медицинским персоналом, как правило, врачом или медсестрой, и ни в коем случае не самостоятельно.
Дозировка
Врач определит соответствующую дозу ондансетрона для пациента.
Доза зависит от вида лечения (химиотерапия или хирургическая операция), функционального состояния печени, а также от способа введения — внутривенная инъекция или инфузия.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией
Взрослые
В день проведения химиотерапии или лучевой терапии взрослым рекомендуется доза 8 мг, вводимая медленной внутривенной или внутримышечной инъекцией непосредственно перед началом химиотерапии или лучевой терапии, а затем вторая доза 8 мг — через 12 часов.
В последующие дни

• Обычно применяемая внутривенная доза у взрослых не должна превышать 8 мг. Прием внутрь можно начинать через 12 часов после проведения химиотерапии или лучевой терапии и продолжать до 5 дней. Обычно применяемая доза составляет 8 мг два раза в сутки.

Если химиотерапия или лучевая терапия вызывают сильную тошноту и рвоту, может потребоваться увеличение дозы у взрослого или ребенка по сравнению с обычной дозой этого препарата.
Решение о необходимости изменения дозы принимает врач.
Не следует вводить однократную дозу более 16 мг из-за повышенного риска нарушений сердечного ритма (см. раздел 2).
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией
Дети в возрасте старше 6 месяцев и подростки:
Доза препарата будет определена врачом на основании массы тела или площади поверхности тела.
В день проведения химиотерапии

• первая доза вводится внутривенно непосредственно перед лечением. После химиотерапии препарат обычно назначается детям внутрь, через 12 часов, в виде таблеток или сиропа. Обычно применяемая доза составляет 4 мг два раза в сутки и может применяться до 5 дней.

Тошнота и рвота после операции
Профилактика тошноты и рвоты после операции
Взрослые:

• Обычно применяемая доза у взрослых составляет 4 мг и вводится внутримышечно или медленной внутривенной инъекцией непосредственно перед хирургическим вмешательством.

Дети в возрасте старше 1 месяца и подростки
Доза препарата будет определена врачом. Максимальная доза 4 мг вводится медленной внутривенной инъекцией непосредственно перед хирургическим вмешательством.
Лечение тошноты и рвоты после операции
Взрослые:

• Обычно применяемая доза у взрослых составляет 4 мг и вводится внутримышечно или медленной внутривенной инъекцией.

Дети в возрасте старше 1 месяца и подростки
Доза препарата будет определена врачом. Максимальная доза составляет 4 мг и вводится медленной внутривенной инъекцией.
Коррекция дозировки
Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью
Не следует применять дозу более 8 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста, лица с нарушением функции почек и пациенты с медленным метаболизмом спартейна и дебризохина
Коррекция суточной дозы, частоты или пути введения не требуется.
Продолжительность лечения
Врач определяет продолжительность лечения ондансетроном. Не следует прекращать лечение раньше времени.
Препарат Ондансетрон Аккорд начинает действовать вскоре после введения. Если у пациента сохраняется тошнота или рвота, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Применение препарата Ондансетрон Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится пациенту врачом или медсестрой, поэтому вероятность получения избыточной дозы крайне мала. Если есть подозрение, что пациент получил слишком большую дозу или была пропущена доза, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
На данный момент известно немного случаев передозировки ондансетрона. У большинства пациентов симптомы были схожи с теми, что наблюдались у лиц, получавших рекомендованные дозы препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
После передозировки наблюдались следующие симптомы: нарушения зрения, сильные запоры, низкое артериальное давление и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.
Этот препарат может изменять ритм сердца, особенно при передозировке. В таком случае врач будет контролировать сердечную деятельность.
Специфического антидота против ондансетрона не существует. Поэтому при подозрении на передозировку применяется только симптоматическое лечение.
Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ондансетрон Аккорд может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

Не часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
₋ Боль в груди, нерегулярное сердцебиение (аритмия, в отдельных случаях потенциально смертельная) и медленное сердцебиение (брадикардия)

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
₋ Немедленные аллергические реакции, включая угрожающую жизни аллергическую реакцию (анафилаксию)
Могут проявляться зудящей сыпью, отёком век, лица, губ, полости рта и языка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
₋ Внезапная боль или ощущение сдавления в груди (ишемия сердечной мышцы)
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Другие побочные действия включают:

Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• внезапное покраснение лица, приливы жара
• запор
• раздражение и покраснение в месте введения

Не часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• судорожные припадки (эпилептические приступы)
• непроизвольные движения тела или подёргивания
• нерегулярное сердцебиение
• боль в груди
• низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или головокружению
• икота
• изменения в результатах тестов функции печени (относится к случаям, когда пациент принимает препарат Ондансетрон Аккорд вместе с лекарством под названием цисплатин; в противном случае это побочное действие встречается не часто)

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• головокружение или ощущение пустоты в голове
• нечёткое зрение
• нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания)

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• снижение остроты зрения или временную потерю зрения, обычно продолжающуюся не более 20 минут
• обширные высыпания на коже с пузырями и шелушением, охватывающие значительную часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 201
Факс: +48 22 49 21 209
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ондансетрон Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Срок годности
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле-шприце или
картонной упаковке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Специальных указаний по температуре хранения лекарства не требуется.
Не следует применять лекарство, если ёмкость повреждена или если видны частицы и (или) кристаллы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ондансетрон Аккорд
Действующим веществом препарата является ондансетрон (в форме дигидрата хлорида ондансетрона).
1 мл раствора для инъекций/инфузий в ампул-шприце содержит 2 мг ондансетрона
(в форме дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждая ампул-шприц объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в форме дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждая ампул-шприц объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в форме дигидрата хлорида ондансетрона).
Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия и (или) концентрированная соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ондансетрон Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Ондансетрон Аккорд представляет собой прозрачный и бесцветный раствор в ампул-шприце из оранжевого стекла.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 и 10 ампул-шприцов.
Не все типы упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таёмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель / Импортёр:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ломутирска 50
95-200 Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной трассы Афины
32009 Ламия, Схиматари
Греция

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для работников здравоохранения

Инструкции по применению
Для внутривенного или внутримышечного введения, а также для внутривенной инфузии после
разведения.
Врач, назначающий ондансетрон для профилактики отсроченных тошноты и рвоты, связанных с лучевой или химиотерапией, у взрослых, подростков и детей, должен учитывать соответствующие руководства по применению препарата и общепринятую клиническую практику.
Совместимость с другими лекарственными средствами
Следующие активные вещества могут вводиться через трёхходовой кран инфузионного набора с ондансетроном при концентрации ондансетрона от 16 до 160 микрограмм/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл):

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Взрослые: Интенсивность рвоты, вызванной противоопухолевым лечением, варьируется в зависимости от дозы лекарственного средства и сочетания химиотерапии и лучевой терапии в применяемых схемах лечения. Способ введения препарата Ондансетрон Аккорд и его дозировку следует подбирать гибко в диапазоне от 8 мг до 32 мг в сутки в соответствии с нижеприведёнными рекомендациями.
Химиотерапия и лучевая терапия со средней эметогенной активностью:
Непосредственно перед лечением следует применить ондансетрон в дозе 8 мг медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией, а затем продолжать приём 8 мг препарата внутрь каждые 12 часов.
Для профилактики отсроченной или затяжной рвоты после первых 24 часов необходимо продолжать пероральное или ректальное лечение ондансетроном до 5 дней после завершения цикла лечения.
Химиотерапия с высокой эметогенной активностью:
Пациентам, получающим химиотерапию с высокой эметогенной активностью, например, высокие дозы цисплатина, ондансетрон можно вводить перорально, ректально, внутривенно или внутримышечно. Ондансетрон, применяемый по следующим схемам дозирования в течение первых 24 часов после начала химиотерапии, показал сопоставимую эффективность:

• Однократная доза 8 мг, вводимая медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.
• Доза 8 мг, вводимая медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно непосредственно перед началом химиотерапии. Последующие две дозы по 8 мг следует вводить внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно с интервалом в 4 часа или в виде непрерывной инфузии со скоростью 1 мг/час в течение 24 часов.
• Максимальная начальная доза — 16 мг, разведённая в 50–100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенной инфузии или в другом подходящем инфузионном растворе (см. пункт 6.6 в Характеристике лекарственного средства) и вводимая в виде инфузии, продолжающейся не менее 15 минут непосредственно перед химиотерапией. После введения начальной дозы препарата Ондансетрон Аккорд можно дополнительно ввести две дозы по 8 мг внутривенно (в течение не менее 30 секунд) или внутримышечно с интервалом в 4 часа.
• Не следует вводить однократную дозу более 16 мг из-за дозозависимого повышенного риска удлинения интервала QT (см. пункты 4.4, 4.8 и 5.1 в Характеристике лекарственного средства).

Выбор схемы дозирования должен определяться степенью выраженности рвоты.
Эффективность ондансетрона при химиотерапии с высокой эметогенной активностью может быть повышена за счёт добавления перед химиотерапией однократной внутривенной дозы 20 мг натрия фосфата дексаметазона.
Для профилактики отсроченной или затяжной рвоты после первых 24 часов необходимо продолжать ректальное или пероральное лечение ондансетроном до 5 дней после завершения цикла лечения.
Дети и подростки
Лечение тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте ≥ 6 месяцев и подростков.
Дозу препарата, применяемого для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, рассчитывают по площади поверхности тела (англ. body surface area, BSA) или по массе тела.
Определение дозы по площади поверхности тела (BSA):
Препарат Ондансетрон Аккорд следует вводить внутривенно в однократной дозе 5 мг/м², непосредственно перед химиотерапией. Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Пероральный приём можно начинать через 12 часов и продолжать до 5 дней. См. таблицы дозирования в Характеристике лекарственного средства.
Суточная доза (в виде разделённых доз) не должна превышать 32 мг (доза, применяемая у взрослых).
Определение дозы по массе тела:
Суточные дозы, рассчитанные по массе тела, выше, чем дозы, рассчитанные по площади поверхности тела (BSA). Препарат Ондансетрон Аккорд следует вводить внутривенно в однократной дозе 0,15 мг/кг, непосредственно перед химиотерапией. Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Можно дополнительно ввести две дозы внутривенно с интервалом в 4 часа. Пероральный приём можно начинать через 12 часов и продолжать до 5 дней (дополнительная информация — см. Характеристику лекарственного средства).
Препарат Ондансетрон Аккорд следует разводить в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл), либо в другом совместимом инфузионном растворе (см. пункт 6.6 в Характеристике лекарственного средства) и вводить внутривенно капельно в течение не менее 15 минут.
Отсутствуют данные клинических исследований с контролируемой группой, касающиеся применения препарата Ондансетрон Аккорд для профилактики отсроченной или затяжной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Отсутствуют данные клинических исследований с контролируемой группой, касающиеся применения препарата Ондансетрон Аккорд для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.
Тошнота и рвота в послеоперационном периоде
Взрослые: Для профилактики тошноты и рвоты ондансетрон можно применять в однократной дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) перед операцией.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется применение однократной дозы 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.
Дети (старше 1 месяца) и подростки
Пероральное применение:
Исследования перорального применения ондансетрона с целью профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились. В таких случаях рекомендуется применение медленного внутривенного введения.
Инъекция:
Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОНВ) у педиатрических пациентов, подвергшихся общей анестезии во время операции, ондансетрон можно вводить медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) в однократной дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг, до, во время или после индукции анестезии.
Для лечения тошноты и рвоты у педиатрических пациентов после операции, перенесённой под общей анестезией, ондансетрон можно вводить медленно внутривенно (в течение не менее 30 секунд) в однократной дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг.
Отсутствуют данные по применению ондансетрона для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей в возрасте до 2 лет.
Пациенты пожилого возраста: Данные по применению ондансетрона для профилактики и лечения ПОНВ у пожилых пациентов ограничены, однако ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек: Не требуется корректировка суточной дозы препарата Ондансетрон Аккорд, частоты и способа введения.
Пациенты с нарушением функции печени: Клиренс ондансетрона значительно снижен, а период полувыведения в плазме значительно удлинён у пациентов со среднетяжёлыми и тяжёлыми нарушениями функции печени. У таких пациентов суточная доза не должна превышать 8 мг, поэтому рекомендуется пероральное или парентеральное введение.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина: Период полувыведения ондансетрона в фазе элиминации не изменяется у пациентов, классифицируемых как медленные метаболизаторы спартеина и дебризохина. Соответственно, у таких пациентов многократное введение доз будет приводить к такому же уровню экспозиции, как и у других групп пациентов. Не требуется изменение суточной дозы или частоты введения препарата.
Фармацевтическая несовместимость
Раствор нельзя стерилизовать в автоклаве.
Препарат Ондансетрон Аккорд следует смешивать только с рекомендованными ниже растворами:
0,9% раствор хлорида натрия для внутривенных инфузий (BP) (9 мг/мл)
5% раствор глюкозы для внутривенных инфузий (BP) (5% м/об.)
10% раствор маннитола для внутривенных инфузий (BP) (10% м/об.)
раствор Рингера для внутривенных инфузий
0,3% раствор хлорида калия (0,3% м/об.) и 0,9% хлорида натрия (9 мг/мл) для внутривенных инфузий (BP)
0,3% раствор хлорида калия (0,3% м/об.) и 5% глюкозы (5% м/об.) для внутривенных инфузий (BP)
Стабильность препарата Ондансетрон Аккорд после разведения рекомендованными растворами подтверждена при концентрациях 0,016 мг/мл и 0,64 мг/мл.
Следует использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Разведённые растворы следует хранить в условиях, защищающих от света.
Срок годности и условия хранения
3 года
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного средства.
Инъекция
Лекарственное средство следует использовать непосредственно после первого вскрытия.
Инфузия
После разведения с использованием рекомендованных растворителей подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 7 дней при температуре 25°C и 2–8°C.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если средство не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения до применения несёт пользователь. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2–8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.