Омніпаке

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Омніпаке, 518 мг/мл (240 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
Омніпаке, 647 мг/мл (300 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
Омніпаке, 755 мг/мл (350 мг I/мл), розчин для ін’єкцій
Iohexolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Омніпаке і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омніпаке
3. Як застосовувати лікарський засіб Омніпаке
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Омніпаке
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омніпаке і для чого його застосовують

Препарат призначений виключно для діагностики.
Рентгеноконтрастний засіб для застосування у дорослих пацієнтів та дітей у таких
діагностичних процедурах: кардіоангіографія, артеріографія, урографія, флебографія, комп’ютерна томографія
(у дорослих).
При підпавковинному введенні застосовується при мієлографії поперекового, грудного та шийного відділів, а також комп’ютерній томографії цистерн основи мозку.
Лікарський засіб також застосовують при артрографії, ендоскопічній ретроградній панкреатографії (ERP), ендоскопічній ретроградній холангіопанкреатографії (ERCP), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та дослідженнях шлунково-кишкового тракту.
Лікарський засіб може застосовуватися також при контрастній мамографії (CEM) у дорослих для оцінки та виявлення виявлених або підозрюваних уражень молочної залози як доповнення до мамографії (з УЗД або без нього) або як альтернативне дослідження магнітно-резонансної томографії (МРТ), коли існують протипоказання або неможливість проведення цього дослідження.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Омніпаке

Коли не застосовувати препарат Омніпаке:

• якщо пацієнт має алергію на йогексол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має важку симптомну гіпертиреозу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Омніпаке слід проконсультуватися з лікарем.
Під час або невдовзі після завершення процедур візуалізації може виникнути короткотриване порушення
функції мозку, що називається енцефалопатією. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цим
захворюванням, описані в розділі 4, необхідно негайно повідомити лікаря.
Загальні попередження щодо застосування всіх неіонних контрастних засобів
Реакції гіперчутливості
Особливої уваги вимагають пацієнти з алергією в анамнезі, астмою та небажаними, непередбачуваними
реакціями на йодисті контрастні засоби. Тому кожне застосування контрастних засобів
повинно передувати детальний медичний опитування. У пацієнтів, схильних до алергії, та пацієнтів з відомими
реакціями гіперчутливості препарат Омніпаке слід застосовувати лише за абсолютних показань.
У пацієнтів із ризиком виникнення нетерпимості слід розглянути можливість застосування премедикації
кортикостероїдами або ліками, що блокують гістамінові рецептори H та H . Проте вони можуть не
запобігти анафілактичному шоці, а також можуть маскувати його початкові симптоми. У пацієнтів
з бронхіальною астмою особливо збільшується ризик виникнення бронхоспазму.
Вважається, що ризик виникнення тяжких реакцій після введення препарату Омніпаке є незначним. Проте слід
пам’ятати, що йодисті контрастні засоби можуть викликати тяжкі, життєво небезпечні або смертельні
анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції або інші симптоми гіперчутливості. Незалежно від кількості та
шляху введення, такі симптоми, як ангіоневротичний набряк, кон’юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання
та кропив’янка, можуть свідчити про серйозну анафілактоїдну реакцію, що потребує лікування. У зв’язку
з цим слід заздалегідь планувати та підготувати необхідні ліки та обладнання, необхідні для застосування в такій
ситуації, та забезпечити доступність кваліфікованого та досвідченого медичного персоналу. У стані пре-шоку слід негайно припинити введення контрастного засобу
і, якщо це необхідно, розпочати внутрішньовенно відповідне лікування. Протягом усього періоду променевого
дослідження слід підтримувати венозний катетер або канюлю, що забезпечує негайний внутрішньовенний доступ.
Пацієнти, які одночасно приймають ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, можуть мати нетипові симптоми
анафілаксії, які можуть бути сплутані з симптомами з боку парасимпатичної нервової системи (реакції блукаючого нерву).
Зазвичай, симптомами гіперчутливості є легкі дихальні та шкірні розлади, такі як незначні порушення дихання,
покрасніння шкіри (еризема), кропив’янка, свербіж або набряк обличчя.
Серйозні симптоми, такі як ангіоневротичний набряк, набряк підголоскового простору, бронхоспазм і шок, виникають
рідко. Зазначені реакції зазвичай виникають протягом години після введення контрастного засобу.
У рідкісних випадках гіперчутливість може виникнути з затримкою (через кілька годин або днів),
однак такі випадки рідко загрожують життю пацієнта та найчастіше стосуються шкіри.
Тривалість спостереження пацієнта після введення препарату Омніпаке
Після введення контрастного засобу пацієнта слід спостерігати протягом 30 хвилин, оскільки більшість
тяжких побічних ефектів виникає саме за цей час. Проте слід пам’ятати про можливість
виникнення запізнілих реакцій.
Коагулопатія
Під час процедур ангіокардіографії з використанням як іонних, так і неіонних контрастних засобів
повідомлялися серйозні, рідко смертельні, тромбоемболічні ускладнення, що призводять до інфаркту
міокарда та інсульту. Під час процедур з використанням судинних катетерів слід звертати увагу на техніку
ангіографії та необхідність регулярного промивання катетера (наприклад, гепаринізованою фізіологічною
соллю), щоб мінімізувати ризик виникнення тромбу або емболії, пов’язаних з дослідженням.
Під час катетеризації слід враховувати, що окрім контрастного засобу багато інших факторів
може впливати на розвиток тромбоемболічних ускладнень. До них належать тривалість дослідження, кількість
ін’єкцій, тип катетера та матеріал шприца, наявні основні захворювання та одночасно приймані ліки.
Дослідження повинно тривати якомога коротше.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з гомоцистинурією (ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень).
Неіонні контрастні засоби in vitro мають слабший антикоагулянтний ефект
у порівнянні з іонними контрастними засобами.
Гідратація
Перед введенням контрастного засобу та після нього слід забезпечити належну гідратацію пацієнта.
Якщо це необхідно, пацієнта слід гідратувати внутрішньовенно до повного виведення контрастного засобу.
Це стосується особливо пацієнтів із диспротеїнемією та парапротеїнемією, тобто: множинною мієломою, цукровим
діабетом, порушеннями функції нирок, гіперурикемією, а також немовлят, маленьких дітей, людей похилого віку
та пацієнтів із поганим загальним станом. У пацієнтів із групи ризику слід контролювати водно-електролітний
обмін, а також моніторити симптоми зниження рівня кальцію в сироватці.
Через ризик дегідратації під час застосування діуретиків, перш за все необхідно гідратувати пацієнта
та вводити електроліти для зменшення ризику гострого ураження нирок.
Серцево-судинні реакції
Особливу увагу слід також приділити пацієнтам із серйозними захворюваннями серця, серцево-судинними
захворюваннями та легеневою гіпертензією. У них можуть виникнути гемодинамічні порушення
та порушення серцевого ритму. Особливо це стосується введення контрастного засобу венозно, у ліву
та праву шлуночки.
Пацієнти з недостатністю серця, серйозною коронарною хворобою, нестабільною стенокардією, клапанною
хворобою, перенесеним інфарктом міокарда, легеневою гіпертензією та перенесеною операцією
аортокоронарного шунтування особливо підвержені ризику виникнення порушень серцевої діяльності.
Зміни на ЕКГ та аритмія виникають частіше у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів
із перенесеними захворюваннями серця з ішемічними змінами.
У пацієнтів з недостатністю серця внутрішньосудинне введення контрастного засобу може спричинити набряк
легень.
Порушення центральної нервової системи
Особливої уваги повинні бути удостоєні пацієнти з гострими патологіями мозку, з пухвинами
або епілепсією в анамнезі, через збільшений ризик судом. Також у осіб, залежних
від алкоголю або наркотиків, ризик виникнення неврологічних реакцій та судом збільшений.
Рекомендується дотримуватися обережності при внутрішньосудинному введенні пацієнтам із гострим інсультом
або гострим внутрішньочерепним крововиливом, а також пацієнтам із захворюваннями, що призводять до порушення
бар’єру кров-мозок, та пацієнтам із набряком мозку, гострою демієлінізуючою хворобою та поширеною
атеросклерозом судин мозку.
Неврологічні симптоми, спричинені метастазами, дегенеративними або запальними процесами, можуть посилюватися
при застосуванні контрастного засобу.
Пацієнти з симптоматичними захворюваннями судин мозку, після перенесених інсультів та з частими
транзиторними ішемічними атаками особливо підвержені ризику виникнення неврологічних порушень,
спричинених артеріальним введенням контрастного засобу. Артеріальне введення контрастного засобу
може спричинити судоми судин, що може призвести до ішемії мозку.
У деяких пацієнтів після мієлографічного дослідження описували тимчасову втрату слуху, а навіть глухоту. Це
ймовірно було пов’язане зі зниженням тиску спинномозкової рідини після поперекової пункції.
Порушення функції нирок
Застосування йодистих контрастних засобів може призводити до підвищення концентрації креатиніну
в сироватці та гострої ниркової недостатності. Щоб запобігти виникненню цих захворювань після введення контрастного засобу, особливу увагу слід приділити пацієнтам із наявною нирковою недостатністю та цукровим діабетом, які перебувають у групі ризику. Ці пацієнти належать до групи ризику виникнення контрастної нефропатії.
Іншими факторами ризику є: виникнення ниркової недостатності після попереднього введення контрастного засобу,
хвороба нирок в анамнезі, вік понад 60 років, дегідратація, поширений атеросклероз, некомпенсована
серцева недостатність, великі дози та багаторазові ін’єкції контрастного засобу, безпосереднє введення
контрастного засобу в ниркову артерію, вплив інших нефротоксичних речовин, серйозна та хронічна
гіпертензія, гіперурикемія, парапротеїнемія (множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрьома, плазмоцитома) або диспротеїнемія.
Профілактичні заходи:

• ідентифікація групи високого ризику;
• забезпечення належної гідратації; якщо є необхідність, внутрішньовенне введення повинно бути розпочато перед процедурою та продовжуватися до повного виведення контрастного засобу нирками;
• уникання додаткового навантаження на нирки, таким як одночасне застосування ліків із потенційними нефротоксичними властивостями, пероральних засобів, що застосовуються під час холецистографії, судинних затискачів, ангіопластики ниркової артерії або інших масштабних хірургічних втручань, до моменту, коли контрастний засіб не буде повністю виведений з організму;
• зменшення дози контрастного засобу до мінімуму;
• відстрочення повторного введення контрастного засобу до моменту, коли параметри функції нирок повернуться до вихідних значень.

Пацієнтам, які проходять гемодіаліз, можна вводити контрастний засіб для проведення
променевого дослідження. Взаємозв’язок між часом введення контрастного засобу та проведенням
гемодіалізу не є обов’язковим.
Пацієнти із цукровим діабетом, які приймають метформін
У пацієнтів із цукровим діабетом, які лікуються метформіном, особливо тих, у яких додатково
маються порушення функції нирок, існує ризик виникнення лактоацидозу, що є наслідком введення
йодистих контрастних засобів.
У пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають метформін, безпосередньо перед внутрішньосудинним введенням контрастних засобів слід визначити концентрацію креатиніну в сироватці, щоб зменшити ймовірність
виникнення лактоацидозу. Слід вжити наступних заходів обережності в наступних ситуаціях:
(1) Пацієнти зі швидкістю клубочкової фільтрації (estimated glomerular filtration
rate, eGFR) ≥ 60 мл/хв/1,73 м² (стадія 1 і 2 хронічної хвороби нирок)
можуть продовжувати приймати метформін у звичному режимі.
(2) Пацієнти з eGFR 30–59 мл/хв/1,73 м² (стадія 3 хронічної хвороби нирок)

• Пацієнти, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно з eGFR ≥ 45 мл/хв/1,73 м², можуть продовжувати приймати метформін у звичному режимі.
• У пацієнтів, які отримують контрастний засіб артеріально, та у пацієнтів, які отримують контрастний засіб внутрішньовенно з eGFR від 30 до 44 мл/хв/1,73 м², слід припинити прийом метформіну за 48 годин до введення контрастного засобу та відновити прийом через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо функція нирок не погіршилася. (3) У пацієнтів з eGFR < 30 мл/хв/1,73 м² (стадія 4 і 5 хронічної хвороби нирок) або з супутнім захворюванням, що призводить до погіршення функції печінки або гіпоксії, метформін є протипоказаним. Йодисті контрастні засоби не повинні застосовуватися. (4) У пацієнтів у стані гострого захворювання, у яких функція нирок порушена або невідома, лікар повинен оцінити ризик та користь від дослідження з використанням контрастного засобу. Метформін повинен бути відмінений з моменту введення контрастного засобу. Після процедури пацієнта слід спостерігати на предмет виникнення симптомів лактоацидозу. Метформін повинен бути відновлений

через 48 годин після введення контрастного засобу, якщо концентрація креатиніну в сироватці/eGFR не змінилася
порівняно зі значеннями до дослідження.
Одночасні порушення функції печінки та нирок
Слід звернути особливу увагу на пацієнтів із одночасним тяжким порушенням функції як нирок, так і печінки, оскільки кліренс контрастного засобу може бути значно подовжений.
Міастенія
Введення контрастного засобу може загострити симптоми у пацієнтів з міастенією.
Феохромоцитома надниркової залози
Пацієнтам із феохромоцитомою надниркової залози та тим, у яких підозрюється це захворювання, перед
початком дослідження слід ввести ліки, що блокують α-рецептори. Це допоможе уникнути гіпертензивного
кризу.
Порушення функції щитовидної залози
Через наявність вільних йодидів у розчині та додаткових йодидів, що виділяються під час
деіонізації, йодисті контрастні засоби впливають на функцію щитовидної залози. Внаслідок цього у пацієнтів
із схильністю може виникнути гіпертиреоз, а навіть тиреоїдний криз. У пацієнтів
з активною, але недіагностованою гіпертиреозою (пацієнти з групи ризику) та у пацієнтів
з прихованою гіпертиреозою (наприклад, з багатовузловим зобом) та пацієнтів з функціональною автономією (часто
пацієнти похилого віку, особливо з регіонів із низьким вмістом йоду) перед дослідженням слід оцінити функцію щитовидної залози, щоб перевірити, чи існують зазначені захворювання.
Перед введенням йодистого контрастного засобу слід переконатися, що пацієнта не буде піддано
наближенню візуалізації щитовидної залози, дослідженням функції щитовидної залози або лікуванню
радіоактивним йодом. Застосування йодистого контрастного засобу незалежно від шляху введення впливає на результати
визначення гормонів, захоплення йоду залозою або метастазами пухлини щитовидної залози до тих пір,
доки виведення йоду з сечею не повернеться до нормального стану.
Після введення препарату Омніпаке у дітей та дорослих можуть виникнути захворювання щитовидної залози. Немовлята також можуть бути піддані дії препарату через матір під час вагітності. Лікар може призначити проведення
досліджень функції щитовидної залози до і (або) після введення препарату Омніпаке.
Стани тривожності
У разі виникнення вираженої тривожності можна застосувати заспокійливі засоби.
Серпоподібноклітинна анемія
Контрастні засоби, введені внутрішньовенно та артеріально, можуть сприяти серпоподібненню еритроцитів у пацієнтів
з гомозиготним генотипом серпоподібноклітинної анемії.
Додаткові фактори ризику
У пацієнтів із аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки тяжкого васкуліту та симптомів,
подібних до синдрому Стівенса-Джонсона.
Тяжкі судинні та неврологічні захворювання, особливо серед літніх людей, є факторами ризику
виникнення реакції на контрастний засіб.
Позасудинне введення препарату Омніпаке
Позасудинне введення контрастного засобу може рідко спричиняти біль, набряк та почервоніння в місці введення.
Симптоми зазвичай тимчасові та зникають без наслідків. Проте також спостерігалися запальні симптоми
та некроз тканин. Як профілактичні заходи слід застосовувати підняття та охолодження ураженої ділянки тіла. У разі виникнення синдрому компартменту може бути необхідна хірургічна декомпресія.
Діти та підлітки
Особливу увагу слід приділити дітям віком до 3 років, оскільки виникнення гіпотиреозу на ранньому етапі
життя може бути шкідливим для моторного, слухового та пізнавального розвитку та може вимагати
тимчасової замісної терапії з використанням Т4. Поширеність гіпотиреозу у пацієнтів віком до 3 років, які були піддані впливу йодистих контрастних засобів, становила від 1,3% до 15% залежно від віку обстежуваних та дози йодистого контрастного засобу, і цей гіпотиреоз частіше спостерігався у новонароджених та недоношених. Новонароджені також можуть бути піддані впливу йодистого контрастного засобу через матір під час вагітності. У всіх дітей віком до 3 років після експозиції на йодисті контрастні засоби слід оцінити функцію щитовидної залози.
У разі виявлення гіпотиреозу слід відповідно моніторити функцію щитовидної залози до моменту її нормалізації.
Особливо у немовлят та маленьких дітей слід переконатися, що до та після введення контрастного засобу
гідратація є належною. Слід припинити прийом ліків, що мають нефротоксичну дію.
Залежний від віку показник клубочкової фільтрації (glomerular filtration rate, GFR), який у цій віковій групі
знижений, може бути відповідальним за затримане виведення контрастних засобів
з організму.
Немовлята (віком < 1 рік), особливо новонароджені, чутливі до порушень електролітної рівноваги та гемодинамічних змін.
Підпаяжинкове введення
Після мієлографії пацієнт повинен протягом 1 години відпочивати з головою та грудною кліткою піднятими
на 20 градусів. Потім пацієнт може залишити кабінет, але повинен бути попереджений, що не повинен нахилятися. Якщо пацієнт залишається в ліжку в положенні лежачи, голова та грудна клітка повинні бути підняті
на 6 годин. Протягом цього часу слід особливо спостерігати за пацієнтами з низьким порогом судомної готовності.
Пацієнтів, які лікуються амбулаторно, не слід залишати без супроводу протягом 24 годин.
Артеріографія мозку
Серцево-судинні реакції, такі як: брадикардія, підвищений або знижений артеріальний тиск, можуть
виявлятися частіше у пацієнтів із поширеним атеросклерозом, тяжкою артеріальною гіпертензією,
декомпенсацією серця, у похилому віці, з перенесеним тромбозом або емболією мозку та мігренню.
Артеріографія
Через застосовану процедуру дослідження можуть виникнути: ушкодження артерії, вени, аорти та
сусідніх органів, а також пункція плеври, позамішкове крововилив, ушкодження спинного мозку
та симптоми параплегії.
Мамографія з контрастним посиленням (CEM)
Мамографія з контрастним посиленням призводить до більшої експозиції пацієнта на іонізуюче випромінювання, ніж стандартна мамографія. Доза випромінювання залежить від товщини молочної залози, типу мамографічного пристрою та системних налаштувань цього пристрою. Загальна доза
випромінювання CEM залишається нижче порогу, встановленого міжнародними рекомендаціями
щодо мамографії (нижче 3 мГр).
Омніпаке та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, які можуть
збільшувати ризик виникнення труднощів із диханням та можуть впливати на лікування тяжких алергічних
реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату Омніпаке.
Незважаючи на те, що не виявлено несумісності, Омніпаке не повинен застосовуватися безпосередньо з іншими
ліками, його слід вводити з окремого шприца.
Введення йодистих контрастних засобів може спричиняти тимчасові порушення функції нирок,
що можуть призвести до виникнення лактоацидозу у пацієнтів із цукровим діабетом,
які приймають метформін (див. розділ 2, підрозділ «Попередження та заходи обережності»).
У пацієнтів, які приймали інтерлейкін-2 та інтерферон менш ніж за 2 тижні до дослідження,
існує збільшений ризик виникнення запізнілих реакцій, таких як еритема, шкірні реакції та симптоми,
подібні до грипу.
Одночасний прийом певних нейролептиків та трициклічних антидепресантів
може знижувати поріг судомної готовності, а отже, збільшувати ризик виникнення судом, спричинених контрастним засобом.
Лікування ліками, що блокують β-адренергічні рецептори, може знижувати поріг реакції гіперчутливості, а
також вимагати застосування більших доз β-агоністів у разі лікування виниклих реакцій
гіперчутливості.
Ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого
ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність серцево-судинних
компенсаторних механізмів у відповідь на зміну артеріального тиску.
Усі йодисті контрастні засоби порушують функціональні тести щитовидної залози. Здатність залози
до захоплення йоду може бути знижена до кількох тижнів після дослідження.
Великі концентрації контрастних засобів у сироватці та сечі можуть впливати на результати
лабораторних досліджень. Це стосується визначення білірубіну, білків та неорганічних сполук, таких як залізо,
мідь, кальцій та фосфати. Не слід визначати концентрацію цих речовин у день променевого дослідження.
Омніпаке, харчування, пиття та алкоголь
Не стосується.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні клінічні дані щодо застосування йогексолу у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на репродукцію,
розвиток ембріона та (або) плода, перебіг вагітності або навколородовий та післянароджений розвиток.
Оскільки у жінок під час вагітності, якщо це можливо, слід уникати експозиції на рентгенівське випромінювання,
слід розглянути, чи переважають користь від променевого дослідження, з введенням контрастного засобу або
без нього, над ризиком.
Препарат Омніпаке не слід застосовувати у жінок під час вагітності, якщо тільки користь не переважає ризик, а лікар
вважає дослідження необхідним. Крім необхідності уникати експозиції плода на випромінювання, при розгляді користі та ризику слід враховувати чутливість щитовидної залози плода до йоду.
У новонароджених, які були піддані впливу йодистих контрастних засобів in utero, рекомендується моніторинг
функції щитовидної залози (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Годування груддю
Контрастний засіб у невеликих кількостях проникає в грудне молоко та у невеликих кількостях
всмоктується кишечником. Годування груддю може продовжуватися в момент, коли контрастний засіб
вводиться матері. У дослідженні кількість йогексолу, що проникла в грудне молоко через 24 години
після введення, становила 0,5% від введеної дози, скоригованої на масу тіла. Кількість йогексолу, прийнятого
дитиною у перші 24 години після введення у вигляді ін’єкції, становила 0,2% дози,
що застосовується у дітей.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Омніпаке має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини протягом 1 години після останнього
введення або протягом 24 годин після підпаяжинкового введення препарату.
Препарат Омніпаке містить трометамол, едетат натрію кальцію, хлоридну кислоту (для встановлення pH) та воду
для ін’єкцій.
Препарат Омніпаке містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається «вільним
від натрію».
Ризик виникнення тяжких реакцій після введення Омніпаке вважається незначним. Проте слід
пам’ятати, що йодисті контрастні засоби можуть викликати тяжкі, життєво небезпечні або смертельні реакції
анафілактичні та (або) анафілактоїдні або інші симптоми гіперчутливості.

3. Як застосовувати ліки Омніпаке

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування може відрізнятися залежно від типу дослідження, віку, маси тіла, хвилинного об'єму серця, загального стану пацієнта та техніки введення. Зазвичай застосовують такі самі концентрації та об'єми йоду, як і при використанні інших йодовмісних контрастних засобів, що широко використовуються. Перед введенням препарату та після його завершення необхідно забезпечити належне зволоження пацієнта. У таблицях нижче наведено рекомендоване дозування ліків.
Внутрішньовенне введення

Введення внутрішньоартеріальне

Підпавичинкове введення

Щоб звести до мінімуму ризик виникнення побічних ефектів, не слід перевищувати загальну дозу
йоду, що становить 3 г.
Дослідження порожнин тіла

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Омніпаке
Дослідження пре­клінічного застосування свідчать про великий запас безпеки препарату Омніпаке. Верхню межу дози препарату при рутинному внутрішньовенному застосуванні не встановлено. У пацієнтів із нормальною функцією нирок симптоматичне передозування малоймовірне, якщо за певний час не перевищено дозу 2000 мг І/кг маси тіла. Якщо застосовуються великі дози контрастного засобу, на переносимість препарату нирками впливає тривалість процедури (t ~2 години).
Можливе випадкове передозування препарату у дітей, зокрема під час комплексної ангіографії при багаторазовому введенні засобу з високою концентрацією.
У разі передозування необхідно відновити водно-електролітну рівновагу. Протягом наступних 3 днів слід спостерігати за функцією нирок. У разі необхідності передозований засіб може бути виведений з організму методом гемодіалізу.
Специфічного антидоту для цього препарату не існує.
Пропуск застосування препарату Омніпаке
Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому пропуск його застосування малоймовірний.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Загальні (стосуються всіх йодовмісних контрастних засобів)
Нижче наведено ймовірні загальні побічні ефекти, які можуть виникнути під час рентгенологічних досліджень,
зокрема після застосування неіонних мономерних контрастних засобів.
Побічні ефекти, специфічні для способу введення, описані нижче.
Алергічні реакції можуть виникати незалежно від дози та способу введення. Легкі симптоми можуть бути
першим сигналом розвитку тяжких анафілактоїдних реакцій і (або) шоку. У такому разі необхідно негайно припинити
введення препарату, а за необхідності розпочати відповідне лікування через раніше встановлений внутрішньовенний катетер.
Після введення йодовмісних контрастних засобів спостерігається тимчасове підвищення концентрації креатиніну
в плазмі крові. Крім того, може розвинутися контраст-індукована нефропатія.
Йодисте отруєння (т.зв. «йодистий приступ») — дуже рідке ускладнення, що виникає після введення
йодовмісних контрастних засобів. Симптомами цього ускладнення є набряк і підвищений тиск у слинних залозах,
які зберігаються до 10 днів після дослідження.
Частота виникнення побічних ефектів ґрунтується на клінічній документації та опублікованих результатах досліджень.
Загалом враховано побічні ефекти, що виникли під час досліджень із участю понад 200 000 пацієнтів.
Частоту побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Омніпаке, визначено наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більше ніж 1 особи з 10);
• часто: (виникають у 1–10 осіб з 100);
• не дуже часто: (виникають у 1–10 осіб з 1 000);
• рідко: (виникають у 1–10 осіб з 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менше ніж 1 особи з 10 000);
• частота невідома: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Порушення імунної системи
Рідко: гіперчутливість (може бути життєво небезпечною або смертельною), зокрема задихання, висип, еритема,
круп’янина, свербіж, шкірні реакції, кон’юнктивіт, кашель, риніт, чхання, васкуліт, ангіоневротичний набряк,
набряк голосової заслінки, спазм голосової заслінки, бронхоспазм, некардіогенний набряк легень. Побічні ефекти
можуть виникати негайно після ін’єкції, а також можуть свідчити про початок шокового стану. Шкірні реакції,
пов’язані з гіперчутливістю, можуть з’явитися через кілька днів після ін’єкції.
Дуже рідко: анафілактична та (або) анафілактоїдна реакція (може бути життєво небезпечною або смертельною).
Невідомо: анафілактичний і (або) анафілактоїдний шок (може бути життєво небезпечним або смертельним).

Порушення нервової системи
Не дуже часто: головний біль.
Дуже рідко: порушення смаку (тимчасове відчуття металевого присмаку), вазовагальна втрата свідомості.

Порушення серця
Рідко: брадикардія.

Порушення судин
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

Порушення шлунка та кишок
Не дуже часто: нудота.
Рідко: блювота, біль у животі.
Дуже рідко: діарея.
Невідомо: збільшення слинних залоз.

Загальні порушення та стани на місці введення
Часто: відчуття спеки.
Не дуже часто: пітливість, відчуття холоду, вазовагальні реакції.
Рідко: гарячка.
Дуже рідко: озноб.

Внутрішньосудинне введення (внутрішньовенне або внутрішньоартеріальне)
Слід спочатку ознайомитися з побічними ефектами, описаними в розділі «Загальні». Нижче описано лише ті
побічні ефекти (разом із частотою їх виникнення), які є специфічними для внутрішньосудинного введення
неіонного мономерного контрастного засобу.
Спостережувані побічні ефекти, зокрема після внутрішньоартеріального введення, залежать від місця введення
та дози препарату. Під час селективної артеріографії або інших процедур, коли контрастний засіб потрапляє
у орган у великій концентрації, ускладнення можуть стосуватися саме цього органа.

Порушення кровотворної та лімфатичної системи
Невідомо: тромбоцитопенія.

Ендокринні порушення
Невідомо: тиреотоксикоз, тимчасова гіпотиреоз.

Психічні порушення
Невідомо: відчуття сплутаності, збудження, нервозність, тривожність, дезорієнтація.

Порушення нервової системи
Рідко: запаморочення, парез, параліч.
Дуже рідко: напади епілепсії, порушення свідомості, інсульт, деменція, сенсорні порушення (зокрема гіпестезія),
парестезії, тремор.
Невідомо: амнезія, тимчасові рухові порушення (зокрема порушення мови, афазія, дизартрія), енцефалопатія
після введення контрастного засобу.

Порушення очей
Рідко: порушення зору (зокрема диплопія, нечіткий зір), світлобоязнь.
Невідомо: тимчасова коркова сліпота.

Порушення вуха та вестибулярного апарату
Невідомо: тимчасова втрата слуху.

Порушення серця
Рідко: порушення серцевого ритму (зокрема надто повільний або надто швидкий серцевий ритм).
Дуже рідко: депресія серцево-судинної системи або ішемія, тромбоз або емболія після флебографії, інфаркт міокарда,
біль у грудній клітці.
Невідомо: тяжкі кардіологічні ускладнення (зупинка серця, зупинка кровообігу та дихання), серцева недостатність,
спазм коронарної артерії, ціаноз. Після введення засобу в коронарні, мозкові або ниркові артерії може виникнути
спазм артерій, що призводить до тимчасової ішемії.

Порушення судин
Дуже рідко: приливи гарячого.
Невідомо: шок, спазм артерії, тромбофлебіт, венозний тромбоз.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Часто: тимчасові зміни частоти дихання, дихальну недостатність.
Рідко: кашель, зупинка дихання.
Дуже рідко: задишка.
Невідомо: тяжкі суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції дихальних шляхів, набряк легень, синдром гострої дихальної недостатності,
бронхоспазм, спазм голосової заслінки, апное, прискорення та поверхневе дихання, напад астми.

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Рідко: висип, свербіж, кропив’янка.
Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна, токсичний епідермальний некроліз,
гострий загальмований пустульозний висип, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, загострення псоріазу,
еритема, лікарські висипки, шелушіння шкіри.

Порушення шлунка та кишок
Рідко: діарея.
Невідомо: загострення панкреатиту.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Дуже рідко: біль у суглобах, слабкість м’язів, спазм скелетних м’язів, біль у спині.

Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Не дуже часто: гостре ураження нирок.
Невідомо: підвищення концентрації креатиніну в крові.

Загальні порушення та стани на місці введення
Часто: біль у дистальній частині (під час периферичної артеріографії).
Не дуже часто: біль і відчуття дискомфорту.
Рідко: слабкість (зокрема поганий самопочуття, втому).
Невідомо: реакції на місці введення.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Невідомо: йодизм.

Підпавутинне введення
Слід спочатку ознайомитися з побічними ефектами, описаними в розділі «Загальні». Нижче описано лише ті
побічні ефекти (разом із частотою їх виникнення), які є специфічними для підпавутинного введення
неіонного мономерного контрастного засобу.
Побічні ефекти після підпавутинного введення контрастного засобу можуть виникати з затримкою, а також
через кілька годин або навіть днів після процедури. Частота їх виникнення подібна до такої при люмбальній пункції.
Головний біль, нудота, блювота або запаморочення в значній мірі пов’язані зі зниженням тиску в підпавутинному просторі,
що є наслідком витоку спинномозкової рідини в місці пункції. Щоб мінімізувати зниження тиску в спинномозковому каналі,
слід уникати надмірного відтоку спинномозкової рідини.

Психічні порушення
Невідомо: відчуття сплутаності, збудження, тривожність, дезорієнтація.

Порушення нервової системи
Дуже часто: головний біль (може бути тяжким і тривалим).
Не дуже часто: асептичний менінгіт (зокрема хімічний менінгіт).
Рідко: судоми, запаморочення.
Невідомо: оболонковий реакційний стан, стан епілепсії, порушення мозку (енцефалопатія) після введення контрастного засобу,
рухові порушення (зокрема порушення мови), порушення чуттєвості.

Порушення очей
Невідомо: тимчасова коркова сліпота, світлобоязнь.

Порушення вуха та вестибулярного апарату
Невідомо: тимчасова втрата слуху.

Порушення шлунка та кишок
Часто: нудота, блювота.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Рідко: біль у шиї, біль у спині.
Невідомо: спазм м’язів.

Загальні порушення та стани на місці введення
Рідко: біль у кінцівках.
Невідомо: стани на місці введення.

Введення в порожнини тіла
Слід спочатку ознайомитися з побічними ефектами, описаними в розділі «Загальні». Нижче описано лише ті
побічні ефекти (разом із частотою їх виникнення), які є специфічними для введення неіонного мономерного
контрастного засобу в порожнини тіла.

Зворотна ендоскопічна холангіопанкреатографія
Порушення шлунка та кишок
Часто: панкреатит, підвищення активності амілази в крові.

Пероральне введення
Порушення шлунка та кишок
Дуже часто: діарея.
Часто: нудота, блювота.
Не дуже часто: біль у черевній порожнині.

Гістеросальпінографія
Порушення шлунка та кишок
Дуже часто: біль у підчерев’ї.

Артрографія
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Невідомо: артрит.
Загальні порушення та стани на місці введення
Дуже часто: біль.

Герніографія
Загальні порушення та стани на місці введення
Невідомо: біль після герніографії.

Опис деяких побічних ефектів
Повідомлялося про виникнення тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, яким проводили контрастну ангіографію:
коронарну, мозкову, ниркову та периферичну. Введення контрастного засобу могло сприяти виникненню цих ускладнень.
Повідомлялося про виникнення серцевих ускладнень, зокрема гострого інфаркту міокарда, у пацієнтів під час або після
контрастної ангіографії коронарних артерій. Підвищений ризик цих ускладнень стосується пацієнтів похилого віку,
пацієнтів із тяжким коронарним атеросклерозом, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка серця.
Дуже рідко контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар’єр, що призводить до накопичення засобу
у корі мозку і може спричинити енцефалопатію після введення контрастного засобу. Симптоми можуть включати головний біль,
порушення зору, коркову сліпоту, судоми, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, сонливість, втрату свідомості, кому,
втрату координації, геміпарез, порушення мови, афазію, амнезію та набряк мозку. Симптоми зазвичай виникають
протягом кількох хвилин до 24 годин після введення. У більшості описаних випадків реакція тривала від кількох годин до 72 годин.
Виникнення анафілактоїдних реакцій та анафілактоїдного шоку може призвести до значної артеріальної гіпотензії
та пов’язаних з нею суб’єктивних і об’єктивних симптомів, таких як гіпоксична енцефалопатія, ниркова та печінкова недостатність.
У кількох зареєстрованих випадках екстравазація контрастного засобу спричинила місцевий біль і набряк.
Біль і набряк зазвичай зникали без клінічних наслідків. Крім того, повідомлялося про запальні стани, випадки некрозу тканин
та синдром компартменту.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У недоношених новонародків, новонародків і інших дітей повідомлялося про випадки тимчасової гіпотиреозу
після введення контрастного засобу. Недоношені новонародки особливо чутливі до дії йоду. Повідомлялося про випадки
тимчасової гіпотиреозу у дітей, яких годували грудьми, матерям яких багаторазово вводили препарат Омніпаке.
Особливо у немовлят і маленьких дітей слід забезпечити належне зволоження до і після дослідження.
Слід припинити застосування ліків, що мають нефротоксичну дію. Вік-залежний коефіцієнт клубочкової фільтрації
(який у цій віковій групі знижений) може бути відповідальним за затримане виведення контрастних засобів із організму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів.
Ал. Єрозолимське 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омніпаке

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки, як у скляних, так і в поліпропіленових пляшках, можна зберігати в термостаті при температурі 37 C протягом 1 місяця.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено видимі ознаки розкладання.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Омніпаке
Діючою речовиною лікарського засобу є йогексол.

• Інші інгредієнти: трометамол, натрію кальцію едетат, кислота хлориста (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Омніпаке та що міститься в упаковці
Лікарський засіб Омніпаке постачається у флаконах або пляшечках із безбарвного скла або пляшечках USB
із поліпропілену в картонному коробці.
Флакони та пляшечки виготовлені із безбарвного боросилікатного скла (Ph. Eur. тип I), закриті пробками
із сірої хлорбутадієнової гуми або чорної бромбутадієнової гуми (Ph. Eur. тип I) із захисним пластиковим колпачком. Іншим типом упаковки є пляшечки із поліпропілену, закриті пробками
із сірої хлорбутадієнової гуми або чорної бромбутадієнової гуми (Ph. Eur. тип I), із захисним пластиковим колпачком.
Омніпаке (518 мг/мл) доступний у скляних упаковках: 10 флаконів по 10 мл, 6 флаконів по 20 мл,
25 флаконів по 20 мл, 10 пляшечок по 50 мл та 6 пляшечок по 200 мл, а також у поліпропіленових упаковках:
10 пляшечок по 50 мл.
Омніпаке (647 мг/мл) доступний у скляних упаковках: 10 флаконів по 10 мл, 6 флаконів по 20 мл,
25 флаконів по 20 мл, 10 пляшечок по 50 мл, 10 пляшечок по 100 мл, а також у поліпропіленових упаковках:
10 пляшечок по 50 мл, 10 пляшечок по 75 мл, 10 пляшечок по 100 мл, 10 пляшечок по 200 мл та 6 пляшечок по 500 мл.
Омніпаке (755 мг/мл) доступний у скляних упаковках: 6 флаконів по 20 мл, 25 флаконів по 20 мл,
10 пляшечок по 50 мл, 10 пляшечок по 100 мл та 6 пляшечок по 200 мл, а також у поліпропіленових упаковках:
10 пляшечок по 50 мл, 10 пляшечок по 75 мл, 10 пляшечок по 100 мл, 10 пляшечок по 200 мл та 6 пляшечок по 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Норвегія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
вул. Wołoska 9
02-583 Варшава
Тел.: + 48 22 330 83 00
Виробник:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Норвегія
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Carrigtohill, Co.
Cork
Ірландія