Омнипак

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Омнипак, 518 мг/мл (240 мг I/мл), раствор для инъекций
Омнипак, 647 мг/мл (300 мг I/мл), раствор для инъекций
Омнипак, 755 мг/мл (350 мг I/мл), раствор для инъекций
Йогексол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните вкладыш, чтобы можно было вновь ознакомиться с ним при необходимости.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Омнипак и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Омнипак
3. Как применять препарат Омнипак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Омнипак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Омнипак и для чего он применяется

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Рентгеноконтрастное средство для введения взрослым пациентам и детям при следующих диагностических процедурах: коронарной ангиографии, артериографии, урографии, флебографии, компьютерной томографии (у взрослых).
При подпаутинном введении применяется при люмбальной, торакальной, цервикальной миелографии и компьютерной томографии цистерн основания мозга.
Препарат также используется при артрографии, ретроградной эндоскопической панкреатографии (РЭП), ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (РЭХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии, а также при исследованиях желудочно-кишечного тракта.
Препарат может применяться также при контрастной маммографии (КММ) у взрослых для оценки и выявления выявленных или подозреваемых изменений в молочной железе в качестве дополнения к маммографии (с УЗИ или без него) или в качестве альтернативного исследования магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда существуют противопоказания или невозможность проведения МРТ.

2. Важная информация перед применением препарата Омнипак

Когда не следует применять препарат Омнипак:

• если у пациента имеется аллергия на йогексол или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлая симптоматическая форма гипертиреоза.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Омнипак необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время или вскоре после завершения процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатией. Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этим заболеванием и описанные в пункте 4, необходимо немедленно сообщить врачу.
Общие предупреждения, касающиеся применения всех неионных контрастных средств
Реакции повышенной чувствительности
Особое внимание требуют пациенты с аллергией в анамнезе, астмой, а также с неблагоприятными, непредсказуемыми реакциями на йодсодержащие контрастные средства. Поэтому каждое применение контрастных средств должно предваряться тщательным медицинским опросом. Препарат Омнипак следует применять у пациентов, склонных к аллергии, и у пациентов с известными реакциями повышенной чувствительности только при абсолютных показаниях.
У пациентов с риском развития непереносимости следует рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или блокаторами гистаминовых H₁- и H₂-рецепторов. Однако они могут не предотвратить анафилактический шок и могут маскировать его начальные симптомы. У пациентов с бронхиальной астмой особенно возрастает риск развития бронхоспазма.
Считается, что риск возникновения тяжёлых реакций после введения препарата Омнипак невелик. Тем не менее следует помнить, что йодсодержащие контрастные средства могут вызывать тяжёлые, угрожающие жизни или смертельные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции или другие проявления повышенной чувствительности. Независимо от количества и пути введения, такие симптомы, как ангионевротический отёк, конъюнктивит, кашель, зуд, насморк, чихание и крапивница, могут указывать на серьёзную анафилактоидную реакцию, требующую лечения. В связи с этим необходимо заранее спланировать и подготовить необходимые лекарства и оборудование, необходимые для оказания помощи в такой ситуации, а также обеспечить доступность квалифицированного и опытного медицинского персонала. При появлении признаков предшокового состояния необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства и, при необходимости, начать внутривенное лечение. Во время всего периода рентгенологического исследования следует поддерживать в вене канюлю или катетер, обеспечивающий немедленный внутривенный доступ.
Пациенты, одновременно принимающие блокаторы β-адренорецепторов, могут иметь нетипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть спутаны с симптомами со стороны парасимпатической нервной системы (реакция блуждающего нерва).
Как правило, симптомами повышенной чувствительности являются лёгкие дыхательные и кожные расстройства, такие как незначительные нарушения дыхания, покраснение кожи (гиперемия), крапивница, зуд или отёк лица.
Тяжёлые симптомы, такие как ангионевротический отёк, отёк подголоскового пространства, бронхоспазм и шок, возникают редко. Указанные реакции обычно возникают в течение часа после введения контрастного средства.
В редких случаях повышенная чувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако такие случаи редко угрожают жизни пациента и чаще всего затрагивают кожу.
Продолжительность наблюдения за пациентом после введения препарата Омнипак
После введения контрастного средства пациента необходимо наблюдать в течение 30 минут, поскольку большинство тяжёлых нежелательных явлений возникает в этот период. Тем не менее следует помнить о возможности возникновения отсроченных реакций.
Коагулопатия
При ангиокардиографических процедурах с использованием как ионных, так и неионных контрастных средств сообщалось о серьёзных, иногда смертельных, тромбоэмболических событиях, приводящих к инфаркту миокарда и инсульту. Во время процедур с использованием сосудистых катетеров следует обращать внимание на технику ангиографии и необходимость частого промывания катетера (например, гепаринизированным физиологическим раствором), чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбоза или эмболии, связанных с исследованием.
При катетеризации следует учитывать, что помимо контрастного средства на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы. К ним относятся продолжительность исследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, наличие сопутствующих заболеваний и одновременно принимаемых лекарств.
Исследование должно длиться как можно короче.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболических осложнений).
Неионные контрастные средства in vitro обладают более слабым антикоагулянтным действием, чем ионные контрастные средства.
Гидратация
Перед введением и после введения контрастного средства необходимо обеспечить надлежащую гидратацию пациента.
При необходимости пациента следует гидратировать внутривенно до полного выведения контрастного средства. Это особенно важно для пациентов с диспротеинемией и парапротеинемией, например, при множественной миеломе, сахарном диабете, нарушениях функции почек, гиперурикемии, а также у новорождённых, маленьких детей, пожилых людей и пациентов в тяжёлом общем состоянии. У пациентов из группы риска следует контролировать водно-электролитный обмен, а также наблюдать за симптомами снижения уровня кальция в сыворотке.
Из-за риска обезвоживания при применении диуретиков, в первую очередь необходимо провести гидратацию пациента и введение электролитов для снижения риска острого повреждения почек.
Сердечно-сосудистые реакции
Особое внимание следует уделять пациентам с тяжёлыми заболеваниями сердца, сердечно-сосудистыми заболеваниями и лёгочной гипертензией. У них могут возникать гемодинамические нарушения и нарушения сердечного ритма. Особенно это касается введения контрастного средства внутрисосудисто, в левый и правый желудочки.
Пациенты с сердечной недостаточностью, тяжёлой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, пороками сердца, перенесённым инфарктом миокарда, лёгочной гипертензией и перенесённым шунтированием коронарных артерий особенно подвержены риску развития сердечных нарушений.
Изменения на ЭКГ и аритмии чаще возникают у пожилых пациентов и у пациентов с перенесёнными сердечными заболеваниями с ишемическими изменениями.
У пациентов с сердечной недостаточностью внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких.
Нарушения центральной нервной системы
Особого внимания требуют также пациенты с острыми патологиями головного мозга, опухолями или эпилепсией в анамнезе из-за повышенного риска судорог. Также у лиц, страдающих алкогольной или наркотической зависимостью, повышен риск развития неврологических реакций и судорог.
Рекомендуется соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении контрастного средства пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, а также пациентам с заболеваниями, вызывающими нарушение гематоэнцефалического барьера, пациентам с отёком мозга, острым демиелинизирующим заболеванием и выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга.
Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усугубляться при применении контрастного средства.
Пациенты с симптоматическими заболеваниями сосудов головного мозга, перенесёнными инсультами и частыми преходящими ишемическими атаками особенно подвержены риску развития неврологических нарушений, вызванных артериальным введением контрастного средства. Артериальное введение контрастного средства может вызывать спазм сосудов, что может привести к ишемии мозга.
У нескольких пациентов после миелографии описывали преходящую потерю слуха и даже глухоту. Это, вероятно, связано со снижением давления спинномозговой жидкости после люмбальной пункции.
Нарушения функции почек
Применение йодсодержащих контрастных средств может привести к повышению концентрации креатинина в сыворотке и острой почечной недостаточности. Чтобы предотвратить развитие этих заболеваний после введения контрастного средства, особое внимание следует уделить пациентам с уже существующей почечной недостаточностью и диабетом, находящимся в группе риска. Эти пациенты находятся в группе риска развития контрастной нефропатии.
Другими предрасполагающими факторами являются: развитие почечной недостаточности после предыдущего введения контрастного средства, заболевание почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, обезвоживание, выраженный атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, большие дозы и многократные введения контрастного средства, прямое введение контрастного средства в почечную артерию, воздействие других нефротоксичных веществ, тяжёлая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрёма, плазмоцитома) или диспротеинемия.
Профилактические меры:

• выявление группы высокого риска;
• обеспечение надлежащей гидратации; при необходимости внутривенное вливание должно начинаться до процедуры и продолжаться до полного выведения контрастного средства почками;
• избегание дополнительной нагрузки на почки, например, одновременного применения лекарств с потенциальными нефротоксическими свойствами, пероральных препаратов, используемых при холецистографии, сосудистых зажимов, ангиопластики почечной артерии или других обширных хирургических вмешательств, до тех пор, пока контрастное вещество не будет полностью выведено из организма;
• ограничение дозы контрастного средства до минимума;
• отсрочка повторного введения контрастного средства до тех пор, пока показатели функции почек не вернутся к исходным значениям.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить контрастное средство для проведения рентгенологического исследования. Взаимосвязь между временем введения контрастного средства и проведением гемодиализа не является обязательной.
Пациенты с сахарным диабетом, принимающие метформин
У пациентов с сахарным диабетом, получающих метформин, особенно у тех, у которых дополнительно имеются нарушения функции почек, существует риск развития лактоацидоза, вызванного введением йодсодержащих контрастных средств.
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, непосредственно перед внутрисосудистым введением контрастных средств необходимо определить концентрацию креатинина в сыворотке с целью снижения вероятности развития лактоацидоза. Необходимо принять следующие меры предосторожности в следующих ситуациях:
(1) Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (estimated glomerular filtration rate, eGFR) 60 мл/мин/1,73 м² и выше (стадии 1 и 2 хронической болезни почек) могут продолжать обычный приём метформина.
(2) Пациенты с eGFR 30–59 мл/мин/1,73 м² (стадия 3 хронической болезни почек)

• Пациенты, получающие контрастное средство внутривенно, с eGFR 45 мл/мин/1,73 м² и выше, могут продолжать обычный приём метформина.
• У пациентов, получающих контрастное средство артериально, и у пациентов, получающих контрастное средство внутривенно при eGFR от 30 до 44 мл/мин/1,73 м², следует прекратить приём метформина за 48 часов до введения контрастного средства и возобновить его через 48 часов после введения контрастного средства, если функция почек не ухудшилась. (3) У пациентов с eGFR ниже 30 мл/мин/1,73 м² (стадии 4 и 5 хронической болезни почек) или с сопутствующим заболеванием, вызывающим ухудшение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан. Йодсодержащие контрастные средства не должны применяться. (4) У пациентов в экстренных ситуациях, у которых функция почек нарушена или неизвестна, врач должен оценить соотношение риска и пользы от исследования с применением контрастного средства. Метформин должен быть отменён с момента введения контрастного средства. После процедуры пациента следует наблюдать на предмет появления симптомов лактоацидоза. Метформин может быть возобновлён

через 48 часов после введения контрастного средства, если концентрация креатинина в сыворотке/eGFR не изменилась по сравнению с показателями до исследования.
Одновременные нарушения функции печени и почек
Следует уделять особое внимание пациентам с одновременным тяжёлым нарушением функции почек и печени, поскольку клиренс контрастного средства может быть значительно удлинён.
Миастения
Введение контрастного средства может усугубить симптомы у пациентов с миастенией.
Феохромоцитома надпочечников
Пациентам с феохромоцитомой надпочечников и подозрением на это заболевание перед началом исследования следует назначить блокаторы α-рецепторов. Это позволит избежать гипертонического криза.
Нарушения функции щитовидной железы
Из-за наличия свободных йодидов в растворе и дополнительных йодидов, выделяемых в процессе деионизации, йодсодержащие контрастные средства влияют на функцию щитовидной железы. В результате у предрасположенных пациентов может развиться гипертиреоз, а в некоторых случаях — тиреотоксический криз. У пациентов с активным, но не диагностированным гипертиреозом (пациенты из группы риска), а также у пациентов со скрытым гипертиреозом (например, с узловым зобом) и пациентов с функциональной автономией (часто пожилые люди, особенно проживающие в регионах с дефицитом йода) перед исследованием следует оценить функцию щитовидной железы, чтобы проверить наличие указанных заболеваний.
Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не будет подвергаться в ближайшее время визуализации щитовидной железы, исследованиям функции щитовидной железы или лечению радиоактивным йодом. Применение йодсодержащего контрастного средства независимо от пути введения влияет на результаты определения гормонов, захвата йода щитовидной железой или метастазов из опухоли щитовидной железы до тех пор, пока выделение йода с мочой не вернётся к норме.
После введения препарата Омнипак у детей и взрослых могут развиться заболевания щитовидной железы. Младенцы также могут подвергаться воздействию препарата через мать во время беременности. Врач может назначить проведение исследований функции щитовидной железы до и (или) после введения препарата Омнипак.
Тревожные состояния
При возникновении выраженной тревожности можно применять успокаивающие препараты.
Серповидноклеточная анемия
Контрастные средства, вводимые внутривенно и артериально, могут способствовать серповидному превращению эритроцитов у пациентов с гомозиготным генотипом по серповидноклеточной анемии.
Дополнительные факторы риска
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи тяжёлого васкулита и симптомов, схожих с синдромом Стивенса-Джонсона.
Тяжёлые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых людей, являются факторами риска развития реакций на контрастное средство.
Внеочаговое введение препарата Омнипак
Внеочаговое введение контрастного средства может редко вызывать боль, отёк и покраснение в месте введения. Симптомы обычно преходящие и исчезают без последствий. Однако также наблюдались воспалительные симптомы и некроз тканей. В качестве стандартных профилактических мер следует применять возвышенное положение и охлаждение поражённой области. При развитии синдрома компартмента может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Дети и подростки
Особое внимание следует уделять детям в возрасте до 3 лет, поскольку гипотиреоз в раннем возрасте может негативно повлиять на моторное, слуховое и познавательное развитие и может потребовать временной заместительной терапии с применением Т4. Частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, составляла от 1,3% до 15% в зависимости от возраста обследуемых и дозы йодсодержащего контрастного средства, и чаще наблюдалась у новорождённых и недоношенных детей. Новорождённые также могут подвергаться воздействию йодсодержащего контрастного средства через мать во время беременности. У всех детей в возрасте до 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных средств следует оценить функцию щитовидной железы. При выявлении гипотиреоза необходимо соответствующим образом наблюдать за функцией щитовидной железы до её нормализации.
Особенно у младенцев и маленьких детей следует убедиться, что гидратация перед и после введения контрастного средства является адекватной. Следует прекратить приём лекарств, обладающих нефротоксическим действием. Возраст-зависимый показатель клубочковой фильтрации (glomerular filtration rate, GFR), который в этой возрастной группе снижен, может быть ответственным за задержку выведения контрастных средств из организма.
Младенцы (в возрасте < 1 года), особенно новорождённые, чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.
Введение подпаутинное
После миелографии пациент должен в течение 1 часа отдыхать с приподнятой головой и грудной клеткой на 20 градусов. Затем пациент может покинуть кабинет, но должен быть предупреждён, что не должен наклоняться. Если пациент остаётся в постели в лежачем положении, голова и грудная клетка должны быть приподняты в течение 6 часов. В этот период следует особенно внимательно наблюдать за пациентами с низким порогом судорожной готовности.
Пациенты, проходящие амбулаторное лечение, не должны оставаться без сопровождения в течение 24 часов.
Ангиография головного мозга
Сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия, повышенное или пониженное артериальное давление, могут возникать чаще у пациентов с выраженным атеросклерозом, тяжёлой артериальной гипертензией, декомпенсацией сердца, в пожилом возрасте, с перенесённым тромбозом или эмболией мозга, а также с мигренью.
Ангиография
Из-за применяемой процедуры исследования могут возникать: повреждение артерии, вены, аорты и соседних органов, а также прокол плевры, внебрюшинное кровотечение, повреждения спинного мозга и симптомы параплегии.
Контрастная маммография (CEM)
Контрастная маммография приводит к большему воздействию ионизирующего излучения на пациента по сравнению со стандартной маммографией. Доза излучения зависит от толщины груди, типа маммографического оборудования и его системных настроек. Общая доза излучения при CEM остаётся ниже порога, установленного международными руководствами по маммографии (ниже 3 мГр).
Омнипак и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает блокаторы β-адренорецепторов, которые могут увеличивать риск возникновения затруднений дыхания и могут влиять на лечение тяжёлых аллергических реакций, связанных с применением препарата Омнипак.
Несмотря на то, что несовместимости не установлено, Омнипак не следует непосредственно смешивать с другими лекарствами; его следует вводить из отдельного шприца.
Введение йодсодержащих контрастных средств может вызывать преходящие нарушения функции почек, которые могут привести к развитию лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин (см. пункт 2, подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
У пациентов, принимавших интерлейкин-2 и интерферон менее чем за 2 недели до исследования, существует повышенный риск развития отсроченных реакций, таких как покраснение, кожные реакции и симптомы, напоминающие грипп.
Одновременный приём некоторых нейролептиков и трёхциклических антидепрессантов может снижать порог судорожной готовности, тем самым увеличивая риск возникновения судорог, вызванных контрастным средством.
Лечение блокаторами β-адренорецепторов может снижать порог реакции повышенной чувствительности, а также требовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении возникших реакций повышенной чувствительности.
Блокаторы β-адренорецепторов, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность компенсаторных сердечно-сосудистых механизмов в ответ на изменение артериального давления.
Все йодсодержащие контрастные средства нарушают функциональные тесты щитовидной железы. Способность щитовидной железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель после исследования.
Высокие концентрации контрастных средств в сыворотке и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований. Это касается определения билирубина, белков и неорганических соединений, таких как железо, медь, кальций и фосфаты. Не следует определять концентрацию этих веществ в день рентгенологического исследования.
Омнипак, пища, напитки и алкоголь
Не применимо.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют клинические данные о применении йогексола у беременных женщин.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродукцию, развитие эмбриона и (или) плода, течение беременности или развитие до- и послеродовое.
Поскольку у беременных женщин, по возможности, следует избегать воздействия рентгеновского излучения, необходимо оценить, перевешивают ли преимущества рентгенологического исследования, с введением контрастного средства или без него, возможные риски.
Препарат Омнипак не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза превышает риск, и врач сочтёт исследование необходимым. Помимо необходимости избегать воздействия излучения на плод, при оценке пользы и риска следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
У новорождённых, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств in utero, рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы (см. пункт Предупреждения и меры предосторожности).
Грудное вскармливание
Контрастное средство в небольших количествах проникает в грудное молоко и в небольших количествах всасывается кишечником. Грудное вскармливание может продолжаться сразу после введения контрастного средства матери. В исследовании количество йогексола, проникшего в грудное молоко через 24 часа после введения, составило 0,5% от введённой дозы, скорректированной по массе тела. Количество йогексола, полученное ребёнком в первые 24 часа после введения в виде инъекции, составляет 0,2% дозы, применяемой у детей.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Омнипак оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение 1 часа после последнего введения или в течение 24 часов после подпаутинного введения препарата.
Препарат Омнипак содержит трометамол, динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA), соляную кислоту (для установления pH) и воду для инъекций.
Препарат Омнипак содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».
Риск возникновения тяжёлых реакций после введения Омнипака считается низким. Тем не менее следует помнить, что йодсодержащие контрастные средства могут вызывать тяжёлые, угрожающие жизни или смертельные анафилактические и (или) анафилактоидные реакции или другие симптомы повышенной чувствительности.

3. Как применять лекарство Омнипак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка может различаться в зависимости от типа исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента, а также метода введения. Обычно применяют такие же концентрации и объемы йода, как и при использовании других йодсодержащих контрастных средств, применяемых в общей практике. Перед введением препарата и после его завершения необходимо обеспечить надлежащее увлажнение пациента. В приведенных ниже таблицах указаны рекомендуемые дозировки препарата.
Внутривенное введение

Внутрисосудистое введение

Внутриспинномозговое введение

Для минимизации риска возникновения нежелательных явлений не следует превышать общую дозу йода в количестве 3 г.
Исследование полостей тела

Применение препарата Омнипак больше рекомендованной дозы
Предклинические исследования указывают на большой запас безопасности применения препарата Омнипак. Верхний предел дозы препарата при обычном внутрисосудистом введении не установлен. У пациентов с нормальной функцией почек симптоматическое передозирование маловероятно, если в определённый промежуток времени не превышена доза 2000 мг йода/кг массы тела. При введении больших доз контрастного средства на переносимость препарата почками влияет продолжительность процедуры (около 2 часов).

Передозировка препарата возможна у детей, особенно при проведении комплексной ангиографии с многократным введением высококонцентрированного средства.

В случае передозировки необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. В течение последующих 3 дней следует наблюдать за функцией почек. При необходимости передозированный препарат может быть удалён из организма методом гемодиализа.

Специфического антидота для этого препарата не существует.

Пропуск применения препарата Омнипак
Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому пропуск его применения маловероятен.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Общие (относятся ко всем йодсодержащим контрастным средствам)
Ниже перечислены вероятные общие побочные действия, которые могут возникнуть во время рентгенологических исследований, включая применение неионных мономерных контрастных средств.
Побочные действия, специфичные для способа введения, описаны ниже.
Реакции повышенной чувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут быть первым признаком развития тяжелых анафилактоидных реакций и (или) шока. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и, при необходимости, начать соответствующее лечение через ранее установленный внутрисосудистый канюль.
После введения йодсодержащих контрастных средств отмечается преходящее повышение концентрации креатинина в плазме. Кроме того, может развиться контраст-индуцированная нефропатия.
Йодизм (так называемый «йодистый паротит») — очень редкое осложнение, возникающее после введения йодсодержащих контрастных средств. Симптомами этого осложнения являются отек и повышенное напряжение слюнных желез, которые сохраняются до 10 дней после исследования.
Частота побочных действий основана на клинической документации и опубликованных результатах исследований. Всего учтены побочные действия, наблюдавшиеся в исследованиях с участием более чем 200 000 пациентов.
Частота побочных действий, связанных с применением препарата Омнипак, определена следующим образом:

• очень часто: (возникают у более чем 1 из 10 человек);
• часто: (возникают у 1–10 из 100 человек);
• нечасто: (возникают у 1–10 из 1 000 человек);
• редко: (возникают у 1–10 из 10 000 человек);
• очень редко: (возникают у менее чем 1 из 10 000 человек);
• частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность (может угрожать жизни или быть смертельной), включая одышку, сыпь, покраснение, крапивницу, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель, насморк, чихание, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, спазм гортани, бронхоспазм, некардиогенный отек легких. Побочные действия могут возникать сразу после инъекции, а также могут указывать на начало шокового состояния. Кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью, могут появляться в течение нескольких дней после инъекции.
Очень редко: анафилактическая и (или) анафилактоидная реакция (может угрожать жизни или быть смертельной).
Частота неизвестна: анафилактический и (или) анафилактоидный шок (может угрожать жизни или быть смертельным).

Нарушения нервной системы
Нечасто: головная боль.
Очень редко: нарушения вкуса (преходящее ощущение металлического привкуса), вазовагальное обморочное состояние.

Нарушения сердца
Редко: брадикардия.

Нарушения сосудов
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения желудка и кишечника
Нечасто: тошнота.
Редко: рвота, боль в животе.
Очень редко: диарея.
Частота неизвестна: увеличение слюнных желез.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто: ощущение жара.
Нечасто: чрезмерное потоотделение, ощущение холода, вазовагальные реакции.
Редко: лихорадка.
Очень редко: озноб.

Внутрисосудистое введение (внутривенное или внутрисосудистое)
Сначала следует ознакомиться с побочными действиями, описанными в разделе «Общие». Ниже описаны только те побочные действия (включая частоту их возникновения), которые специфичны для внутрисосудистого введения неионного мономерного контрастного средства.
Наблюдаемые побочные действия, особенно после внутрисосудистого введения, зависят от места и дозы введения. Во время селективной ангиографии или других процедур, когда контрастное средство достигает органа в высокой концентрации, осложнения могут затрагивать сам орган.

Нарушения кровеносной и лимфатической систем
Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Эндокринные нарушения
Частота неизвестна: гипертиреоз, преходящий гипотиреоз.

Психические нарушения
Частота неизвестна: ощущение спутанности сознания, возбуждение, нервозность, тревога, дезориентация.

Нарушения нервной системы
Редко: головокружение, парез, паралич.
Очень редко: судороги, нарушения сознания, инсульт, деменция, сенсорные нарушения (включая гипестезию), парестезии, тремор.
Частота неизвестна: амнезия, преходящие двигательные нарушения (включая нарушения речи, афазию, дизартрию), энцефалопатия после введения контрастного средства.

Нарушения глаза
Редко: нарушения зрения (включая диплопию, нечеткость зрения), светобоязнь.
Частота неизвестна: преходящая корковая слепота.

Нарушения уха и вестибулярного аппарата
Частота неизвестна: преходящая потеря слуха.

Нарушения сердца
Редко: нарушения сердечного ритма (включая слишком медленный и слишком быстрый пульс).
Очень редко: депрессия сердечно-сосудистой системы или ишемия, тромбоз или эмболия после флебографии, инфаркт миокарда, боль в груди.
Частота неизвестна: тяжелые кардиологические осложнения (остановка сердца, остановка кровообращения и дыхания), сердечная недостаточность, спазм коронарной артерии, цианоз. После введения средства в коронарные, мозговые или почечные артерии может возникнуть спазм артерий, приводящий к преходящей ишемии.

Нарушения сосудов
Очень редко: приливы жара.
Частота неизвестна: шок, спазм артерии, тромбофлебит, венозный тромбоз.

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Часто: преходящие изменения частоты дыхания, дыхательная недостаточность.
Редко: кашель, остановка дыхания.
Очень редко: одышка.
Частота неизвестна: тяжелые субъективные и объективные симптомы инфекции дыхательных путей, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, спазм гортани, апноэ, учащение и уменьшение глубины дыхания, приступ астмы.

Нарушения кожи и подкожной ткани
Редко: сыпь, зуд, крапивница.
Частота неизвестна: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсико-эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема с пустулами, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, обострение псориаза, покраснение, лекарственные высыпания, шелушение кожи.

Нарушения желудка и кишечника
Редко: диарея.
Частота неизвестна: обострение панкреатита.

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Очень редко: боли в суставах, мышечная слабость, спазм скелетных мышц, боль в спине.

Нарушения почек и мочевыводящих путей
Нечасто: острое повреждение почек.
Частота неизвестна: повышение концентрации креатинина в крови.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Часто: боль в дистальной части (при периферической ангиографии).
Нечасто: боль и ощущение дискомфорта.
Редко: слабость (включая плохое самочувствие, утомление).
Частота неизвестна: реакции в месте введения.

Травмы, отравления и осложнения после процедур
Частота неизвестна: йодизм.

Парамедуллярное введение
Сначала следует ознакомиться с побочными действиями, описанными в разделе «Общие». Ниже описаны только те побочные действия (включая частоту их возникновения), которые специфичны для парамедуллярного введения неионного мономерного контрастного средства.
Побочные действия после парамедуллярного введения контрастного средства могут возникать с задержкой, а также могут появляться через несколько часов или даже дней после процедуры. Частота их возникновения аналогична частоте после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение в значительной степени связаны со снижением давления в субарахноидальном пространстве, вызванным утечкой спинномозговой жидкости в месте прокола. Чтобы минимизировать снижение давления в спинномозговом канале, следует избегать чрезмерного оттока спинномозговой жидкости.

Психические нарушения
Частота неизвестна: ощущение спутанности сознания, возбуждение, тревога, дезориентация.

Нарушения нервной системы
Очень часто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).
Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).
Редко: судороги, головокружение.
Частота неизвестна: реакция оболочек, эпилептический статус, нарушения мозга (энцефалопатия) после введения контрастного средства, двигательные нарушения (включая нарушения речи), нарушения чувствительности.

Нарушения глаза
Частота неизвестна: преходящая корковая слепота, светобоязнь.

Нарушения уха и вестибулярного аппарата
Частота неизвестна: преходящая потеря слуха.

Нарушения желудка и кишечника
Часто: тошнота, рвота.

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Редко: боль в шее, боль в спине.
Частота неизвестна: спазм мышц.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Редко: боль в конечностях.
Частота неизвестна: состояния в месте введения.

Введение в полости тела
Сначала следует ознакомиться с побочными действиями, описанными в разделе «Общие». Ниже описаны только те побочные действия (включая частоту их возникновения), которые специфичны для введения неионного мономерного контрастного средства в полости тела.

Ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография
Нарушения желудка и кишечника
Часто: панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение
Нарушения желудка и кишечника
Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.
Нечасто: боль в брюшной полости.

Гистеросальпингография
Нарушения желудка и кишечника
Очень часто: боль в нижней части живота.

Артрография
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: артрит.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Очень часто: боль.

Герниография
Общие нарушения и состояния в месте введения
Частота неизвестна: боль после герниографии.

Описание некоторых побочных действий
Отмечены случаи тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергшихся контрастной ангиографии: коронарной, церебральной, почечной и периферической. Введение контрастного средства могло способствовать возникновению этих осложнений.
Отмечены случаи сердечных осложнений, включая острый инфаркт миокарда, у пациентов во время или после контрастной ангиографии коронарных артерий. Повышенный риск этих осложнений наблюдается у пожилых пациентов или пациентов с тяжелой коронарной болезнью, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка.
Очень редко контрастное средство может преодолеть гематоэнцефалический барьер, что приводит к его накоплению в коре головного мозга и может вызвать энцефалопатию после введения контрастного средства. Симптомы могут включать головную боль, нарушения зрения, корковую слепоту, судороги, спутанность сознания, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, гемипарез, нарушения речи, афазию, амнезию и отек мозга. Симптомы обычно появляются в течение нескольких минут до 24 часов после введения. В большинстве описанных случаев реакция продолжалась от нескольких часов до 72 часов.
Развитие анафилактоидных реакций и анафилактоидного шока может привести к значительному артериальному гипотонусу и связанным с ним субъективным и объективным симптомам, таким как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность. В нескольких описанных случаях экстравазация контрастного средства вызвала локальную боль и отек. Боль и отек обычно проходили без клинических последствий. Кроме того, отмечены воспалительные состояния, случаи некроза тканей и синдром компартмента.

Дополнительные побочные действия у детей
У недоношенных новорождённых, новорождённых и других детей отмечены случаи преходящего гипотиреоза после введения контрастного средства. Недоношенные новорождённые особенно чувствительны к действию йода. Отмечены случаи преходящего гипотиреоза у грудных детей, кормящихся грудью матерями, которым многократно вводили препарат Омнипак.
Особенно у младенцев и маленьких детей необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после исследования. Следует прекратить применение препаратов, обладающих нефротоксическим действием. Возрастной коэффициент клубочковой фильтрации (который в этой возрастной группе снижен) может быть ответственным за замедленное выведение контрастных средств из организма.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозольмыске 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омнипак

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препарат, как в стеклянных, так и в полипропиленовых бутылках, может храниться при температуре 37 °C в течение 1 месяца.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Не применять препарат, если наблюдаются видимые признаки его разложения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Омнипак
Действующим веществом лекарства является йогексол.

• Другие компоненты: трометамол, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты кальция, соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Омнипак и что содержит упаковка
Лекарство Омнипак выпускается во флаконах или бутылочках из бесцветного стекла или бутылочках USB из полипропилена в картонной пачке.
Флаконы и бутылочки изготовлены из бесцветного боросиликатного стекла (Ph. Eur. тип I), закрыты пробками из серой хлорбутадиеновой резины или чёрной бромбутадиеновой резины (Ph. Eur. тип I), защищены тонким пластиковым колпачком. Другим видом упаковки являются бутылочки из полипропилена, закрытые пробками из серой хлорбутадиеновой резины или чёрной бромбутадиеновой резины (Ph. Eur. тип I), защищённые пластиковой накладкой.
Омнипак (518 мг/мл) доступен в упаковках из стекла: 10 флаконов по 10 мл, 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл, 10 бутылочек по 50 мл и 6 бутылочек по 200 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 бутылочек по 50 мл.
Омнипак (647 мг/мл) доступен в упаковках из стекла: 10 флаконов по 10 мл, 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл, 10 бутылочек по 50 мл, 10 бутылочек по 100 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 бутылочек по 50 мл, 10 бутылочек по 75 мл, 10 бутылочек по 100 мл, 10 бутылочек по 200 мл и 6 бутылочек по 500 мл.
Омнипак (755 мг/мл) доступен в упаковках из стекла: 6 флаконов по 20 мл, 25 флаконов по 20 мл, 10 бутылочек по 50 мл, 10 бутылочек по 100 мл и 6 бутылочек по 200 мл, а также в упаковках из полипропилена: 10 бутылочек по 50 мл, 10 бутылочек по 75 мл, 10 бутылочек по 100 мл, 10 бутылочек по 200 мл и 6 бутылочек по 500 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
ул. Во́лоска 9
02-583 Варшава
Тел.: +48 22 330 83 00

Производитель:
GE Healthcare A.S.
Nycoveien 1
NO-0485 Осло
Норвегия
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park, Карригтохилл, графство
Корк
Ирландия