Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Омепразол Біофарм
20 мг, капсули кишковорастворні тверді
Омепразол Біофарм
40 мг, капсули кишковорастворні тверді
Omeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Біофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омепразол Біофарм
Як застосовувати Омепразол Біофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Омепразол Біофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Біофарм і для чого його застосовують

Омепразол Біофарм, що містить активну речовину з назвою омепразол, належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами протонної помпи» (ІПП). Ці лікарські засоби зменшують кількість соляної кислоти, що утворюється в шлунку.
Омепразол Біофарм застосовують для лікування таких захворювань і розладів:
У дорослих:

Рефлюксна хвороба стравоходу. При цьому захворюванні кислий шлунковий сік потрапляє в стравохід (відрізок травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим.
Виразки в початковому відрізку тонкої кишки (так звані дванадцятипалокишкові виразки) або в шлунку (шлункові виразки);
Виразки, пов’язані з інфекцією бактерією Helicobacter pylori. У цьому випадку лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
Виразки, спричинені прийомом лікарських засобів, що називаються так званими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Омепразол Біофарм може також застосовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому лікарських засобів групи НПЗЗ.
Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому у шлунку утворюється надлишкова кількість соляної кислоти внаслідок наявності проліферативного ураження (пухлини) підшлункової залози.

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

Рефлюксна хвороба стравоходу. При цьому захворюванні кислий шлунковий сік потрапляє в стравохід (відрізок травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим. У дітей симптоми рефлюксної хвороби можуть включати повернення вмісту шлунка в порожнину рота (заривання/звороти), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки віком старше 4 років

Виразки, спричинені інфекцією бактерією Helicobacter pylori. У цьому випадку лікар може також призначити дитині антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омепразол Біофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Омепразол Біофарм

якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол),
якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Омепразол Біофарм слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Омепразол Біофарм слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Омепразол Біофарм може приховувати симптоми інших захворювань. З цієї причини,
у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів до початку або під час
прийому лікарського засобу Омепразол Біофарм, необхідно негайно звернутися до лікаря:

незрозуміле схуднення та утруднення ковтання,
біль у шлунку або розлад шлунку,
виникнення блювоти їжею або кров’ю,
випорожнення чорних калів (калів, забарвлених кров’ю),
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти виникнення інфекційної діареї,
тяжкі порушення функції печінки.

Перед початком прийому лікарського засобу Омепразол Біофарм слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта раніше виникали шкірні реакції під час застосування лікарського засобу, подібного до Омепразолу Біофарм, який зменшує секрецію шлункової кислоти;
якщо пацієнт планує пройти спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Омепразол Біофарм. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого застосування лікарського засобу Омепразол Біофарм (більше ніж 1 рік) пацієнта, найімовірніше, будуть регулярно та уважно спостерігати лікарі. Під час візитів до лікаря слід повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та обставини.
Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Омепразол Біофарм, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря у разі діагностованого остеопорозу або прийому лікарських засобів із групи кортикостероїдів (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
Діти та підлітки
Докладну інформацію щодо застосування лікарського засобу Омепразол Біофарм у дітей та підлітків наведено
в пункті 3. «Як застосовувати Омепразол Біофарм».
Омепразол Біофарм та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол Біофарм може впливати на дію деяких інших лікарських засобів, а також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію Омепразолу Біофарм.
Не можна приймати лікарський засіб Омепразол Біофарм, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір
(використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених
лікарських засобів:

кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування порушень функції серця);
діазепам (використовується для лікування тривожних розладів, зменшення м’язового напруження або лікування епілепсії);
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар здійснюватиме контроль стану пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Омепразол Біофарм.
лікарські засоби, що використовуються для зниження згортання крові, такі як варфарин або інші засоби, що є антагоністами вітаміну К. Лікар здійснюватиме контроль стану пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Омепразол Біофарм.
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
такролімус (використовується після трансплантації органів);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування перемежаючої хромоти);
саквінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ);
клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики: амоксицилін, кларитроміцин, а також
Омепразол Біофарм для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter
pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про всі інші приймані
лікарські засоби.
Омепразол Біофарм та їжа, напої
Капсули можна приймати під час їжі або натще (на порожній шлунок).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати Омепразол Біофарм у цей період.
Про те, чи може годуюча жінка приймати Омепразол Біофарм, вирішить
лікар.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Омепразол Біофарм не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Можливі небажані явища, такі як відчуття запаморочення та порушення зору (див. пункт 4 цієї інструкції). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Омепразол Біофарм містить сахарозу та безводний лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Біофарм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, скільки капсул слід приймати та протягом якого часу.
Це залежатиме від стану здоров’я та віку пацієнта.
Зазвичай застосовувані дози лікарського засобу Омепразол Біофарм наведені нижче.

Дорослі

Лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу, таких як пекучий біль і відкидання кислого вмісту шлунка:

Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта трохи ушкоджений, зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не ушкоджений, зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок початкового відділу кишки (виразок дванадцятипалої кишки):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 2 тижнів, якщо виразки не загоїлися за цей час.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку (шлункових виразок):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо виразки не загоїлися за цей час.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка:

Зазвичай застосовують дозу 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка під час застосування НПЗП:

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Зазвичай застосовують дозу лікарського засобу Омепразол Біофарм 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
Лікар також рекомендує приймати два антибіотики (амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол).

Лікування синдрому Золінгера-Еллісона (стану, при якому у шлунку утворюється надмірна кількість соляної кислоти внаслідок наявності проліферативного утворення (пухлини) у підшлунковій залозі):

Зазвичай застосовують дозу 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта та визначить тривалість застосування лікарського засобу Омепразол Біофарм.

Діти та підлітки

Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати Омепразол Біофарм. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, і відповідну дозу призначить лікар.

Лікування виразок, пов’язаних з інфекцією бактерією Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

Діти віком старше 4 років можуть приймати лікарський засіб Омепразол Біофарм. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, і відповідну дозу призначить лікар.
Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Спосіб застосування лікарського засобу Омепразол Біофарм

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати під час їжі або натще.
Слід ковтати капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи ковтати розжовані капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелетки, які запобігають руйнуванню діючої речовини кислотою шлунка. Необхідно, щоб пелетки не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або у дитини)

Якщо у дорослого пацієнта або дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
Відкрити капсулу та ковтнути вміст цілком, запиваючи склянкою води, або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у яблучне пюре.
Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин.
Щоб забезпечити, що пацієнт випив усю дозу лікарського засобу Омепразол Біофарм, слід добре ополоснути склянку півсклянкою води та випити цей розчин. Тверді частинки містять лікарський засіб — не можна їх жувати або розжовувати перед ковтанням.
НЕ МОЖНА використовувати газовану воду або молоко.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Омепразол Біофарм
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Омепразол Біофарм, ніж призначив лікар, необхідно негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта.

Пропущення прийому лікарського засобу Омепразол Біофарм
Якщо дозу пропущено через забуття, слід прийняти її одразу, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропущену дозу слід пропустити. Не можна приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Переривання застосування лікарського засобу Омепразол Біофарм
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із перерахованих рідкісних, але тяжких побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату Омепразол Біофарм та негайно
зв’язатися з лікарем:

Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (тяжка алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 100 осіб):

головний біль
вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм із виділенням газів
нудота або блювота
легкі поліпи шлунка

Недостатньо часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 1 000 осіб):

набряк стоп та області щиколоток
порушення сну (несправжність)
запаморочення, відчуття поколювання та ползання мурашок, сонливість
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
зміни в результатах досліджень функції печінки
висип на шкірі, вузликовий висип (крурпина) та свербіж шкіри
загальне погане самопочуття та відсутність енергії

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 10 000 осіб):

проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може призводити до слабкості, синців або підвищувати ймовірність інфекції
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання
низький рівень натрію в крові, що може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом
збудження, дезорієнтація або депресія
зміна смакових відчуттів
проблеми зі зором (наприклад, нечітке бачення)
раптове відчуття свистячого дихання або задишки (спазм бронхів)
сухість у порожнині рота
запалення слизової оболонки ротової порожнини
інфекція, відома як «грибкова інфекція», яка може уражати кишки та викликається грибами
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтянням шкіри, темне забарвлення сечі та відчуття слабкості
надмірне випадіння волосся (алопеція)
висип на шкірі під час впливу сонячного світла
біль у суглобах (арталгія) або м’язовий біль (міалгія)
тяжкі порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит)
підвищена пітливість

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
агресія
бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
тяжкі порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефалопатії
раптовий розвиток тяжкого висипу або пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Цим симптомам може супроводжувати висока температура та біль у суглобах (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
слабкість м’язів
збільшення грудей у чоловіків

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Висип, який може супроводжуватися білем у суглобах.
Якщо препарат Омепразол Біофарм приймався протягом більше ніж три місяці, існує можливість
зниження концентрації магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому,
непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно повідомити про це
лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові.
Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
У дуже рідкісних випадках Омепразол Біофарм може впливати на кількість білих кров’яних клітин
у крові, що може призводити до зниження імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими
симптомами, як лихоманка з супровідним серйозним погіршенням загального
самопочуття або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або
ротовій порожнині або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше проконсультуватися
з лікарем для виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на основі
результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такій ситуації повідомив лікареві
інформацію про прийом препарату.
Пацієнт не повинен хвилюватися через список побічних ефектів, перерахованих вище. Можливо,
у пацієнта не виникне жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Омепразол Біофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол Біофарм

Діючою речовиною лікарського засобу є омепразол ( Omeprazolum ). Омепразол Біофарм, 20 мг: кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 20 мг омепразолу. Омепразол Біофарм, 40 мг: кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші складові лікарського засобу: вміст капсули: сахароза, гранули; лактоза безводна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, динатрію фосфат дванадцятиводний, фталат гіпромелози, діетилфталат.

оболонка капсули:
Омепразол Біофарм, 20 мг: желатина, індыготин (Е132), хіноліновий жовтий (Е104);
Омепразол Біофарм, 40 мг: желатина, індыготин (Е132), еритрозин (Е127).
Як виглядає Омепразол Біофарм і що містить упаковка
Омепразол Біофарм, 20 мг: тверді капсули зеленого кольору, що містять світло-жовті пелетки.
Омепразол Біофарм, 40 мг: тверді капсули пурпурного кольору, що містять світло-жовті пелетки.
Капсули упаковані в блистери Алюміній/PVC/Алюміній/PA, розміщені в картонному
коробці.
Упаковка містить 7, 14, 28 або 56 кишково-розчинних твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Biofarm Sp z o.o.
вул. Валбржиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]
Виробник
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
вул. Лагуна 66-68-70, Промисловий парк Urtinsa II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Іспанія