Омепразол биофарм: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Омепразол Биофарм
20 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразол Биофарм
40 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Omeprazolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Биофарм и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Омепразол Биофарм
Как применять Омепразол Биофарм
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Омепразол Биофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Биофарм и для чего он применяется

Омепразол Биофарм, содержащий активное вещество омепразол, относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы» (ИПП). Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.
Омепразол Биофарм применяется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. При этом заболевании кислый желудочный сок забрасывается в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в начальном отделе тонкой кишки (так называемые язвы двенадцатиперстной кишки) или в желудке (желудочные язвы);
Язвы, связанные с инфицированием бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.
Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Омепразол Биофарм может также применяться для профилактики развития язв во время приёма НПВП.
Синдром Золлингера-Эллисона, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты вследствие наличия пролиферативного новообразования (опухоли) в поджелудочной железе.

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. При этом заболевании кислый желудочный сок забрасывается в пищевод (отдел пищеварительного тракта, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы рефлюксной болезни могут включать заброс содержимого желудка в ротовую полость (срыгивание/рвоту), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

Язвы, вызванные инфицированием бактерией Helicobacter pylori. В этом случае врач может назначить ребёнку также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Омепразол Биофарм

Когда не следует применять лекарственный препарат Омепразол Биофарм

если у пациента имеется повышенная чувствительность к омепразолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол),
если пациент принимает препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ).

При наличии любых сомнений перед применением лекарственного препарата Омепразол Биофарм следует обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Омепразол Биофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол Биофарм может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому в случае появления любого из следующих состояний до начала или во время приёма препарата Омепразол Биофарм необходимо немедленно обратиться к врачу:

необоснованная потеря массы тела и затруднение при глотании,
боли в желудке или диспепсия,
появление рвоты с пищей или кровью,
выделение чёрного стула (кала, окрашенного кровью),
тяжёлый или упорный понос, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты развития инфекционного поноса,
тяжёлые нарушения функции печени.

Перед началом приёма лекарственного препарата Омепразол Биофарм необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарственного средства, аналогичного Омепразолу Биофарм, которое снижает секрецию желудочного сока;
если пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Омепразол Биофарм. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата Омепразол Биофарм (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу необходимо сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Биофарм, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиваться риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приёме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Дети и подростки
Подробная информация о применении лекарственного препарата Омепразол Биофарм у детей и подростков содержится в разделе 3 «Как применять Омепразол Биофарм».
Взаимодействие Омепразола Биофарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это важно, поскольку Омепразол Биофарм может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Омепразол Биофарм.
Не следует принимать препарат Омепразол Биофарм, если пациент принимает лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Омепразол Биофарм.
лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антикоагулянты, являющиеся антагонистами витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Омепразол Биофарм.
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
атазанавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ);
такролимус (применяется при трансплантации органов);
зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови).

Если врач назначил пациенту антибиотики: амоксициллин и кларитромицин, а также Омепразол Биофарм для лечения язв, вызванных инфекцией бактерией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых лекарствах.
Омепразол Биофарм и приём пищи и напитков
Капсулы можно принимать во время еды или натощак (на пустой желудок).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Врач решит, может ли пациентка принимать Омепразол Биофарм в этот период.
Решение о том, может ли кормящая женщина принимать Омепразол Биофарм, принимает врач.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Омепразол Биофарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4 настоящей инструкции). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Омепразол Биофарм содержит сахарозу и безводную лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого лекарственного препарата.

3. Как применять Омепразол Биофарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул следует принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Ниже приведены обычно применяемые дозы препарата Омепразол Биофарм.

Взрослые

Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Если врач установил, что пищевод пациента слегка повреждён, обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод ещё не заживёт.
Обычно применяемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в сутки.
Если повреждения пищевода нет, обычно назначают дозу 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв начального отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки):

Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут за это время.
Если язва не заживает полностью, дозу могут увеличить до 40 мг один раз в сутки на 4 недели.

Лечение язв желудка:

Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут за это время.
Если язва не заживает полностью, дозу могут увеличить до 40 мг один раз в сутки на 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Обычно назначают дозу 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВП:

Обычно назначают дозу 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией бактерии Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Обычно назначают дозу препарата Омепразол Биофарм 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели.
Врач также порекомендует принимать два антибиотика (амоксициллин, кларитромицин или метронидазол).

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона (состояние, при котором в желудке вырабатывается избыточное количество соляной кислоты вследствие наличия опухолевого образования в поджелудочной железе):

Обычно назначают дозу 60 мг в сутки.
Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей конкретного пациента и определит, в течение какого времени необходимо принимать препарат Омепразол Биофарм.

Дети и подростки

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Омепразол Биофарм. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка, и подходящую дозу определит врач.

Лечение язв, связанных с инфекцией бактерии Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать препарат Омепразол Биофарм. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка, и подходящую дозу определит врач.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения препарата Омепразол Биофарм

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая полстаканом воды. Нельзя жевать и крошить капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата кислотой желудка. Необходимо, чтобы пеллеты не повредились.

Что делать при затруднении глотания капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:
Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
Всегда тщательно перемешать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить смесь или не позже чем через 30 минут после приготовления.
Для обеспечения того, что пациент принял полную дозу препарата Омепразол Биофарм, необходимо хорошо прополоскать стакан полстаканом воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя жевать или разгрызать перед глотанием.
НЕЛЬЗЯ использовать газированную воду или молоко.

Применение дозы препарата Омепразол Биофарм, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Омепразол Биофарм, превышающей предписанную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Омепразол Биофарм
Если доза была пропущена из-за забывчивости, следует принять её сразу же после вспоминания. Однако, если до приёма следующей дозы осталось уже мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Омепразол Биофарм
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже редких, но тяжелых побочных эффектов необходимо немедленно прекратить прием препарата Омепразол Биофарм и как можно скорее обратиться к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечение в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Желтушность кожи, темный цвет мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени.

Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

головная боль
влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запоры, вздутие с выделением газов
тошнота или рвота
незначительные полипы желудка

Нечастые побочные действия (встречаются у 1–10 из 1 000 пациентов):

отек стоп и области лодыжек
нарушения сна (бессонница)
головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость
ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
изменения в результатах анализов функции печени
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи
общее недомогание и отсутствие энергии

Редкие побочные действия (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, появлению синяков или повышенной вероятности инфекций
аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
низкое содержание натрия в крови, что может вызвать слабость, рвоту и мышечные судороги
возбуждение, дезориентация или подавленное настроение (депрессия)
изменение вкусовых ощущений
проблемы со зрением (например, нечеткость зрения)
внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм)
сухость во рту
воспаление слизистой оболочки полости рта
грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызывается грибками
нарушения функции печени, включая желтуху с пожелтением кожи, потемнение мочи и чувство слабости
чрезмерное выпадение волос (алопеция)
кожная сыпь при воздействии солнечных лучей
боль в суставах (арталгия) или мышечные боли (миалгия)
тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
повышенное потоотделение

Очень редкие побочные действия (встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец)
агрессивность
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии
внезапное развитие тяжелой сыпи или пузырей на коже, либо отслоение кожи. Этим симптомам может сопутствовать высокая температура и боль в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
слабость мышц
увеличение молочных желез у мужчин

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.
Если препарат Омепразол Биофарм принимался более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
В очень редких случаях препарат Омепразол Биофарм может влиять на количество лейкоцитов в крови, что может привести к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с сопутствующим серьезным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Пациенту не следует беспокоиться из-за перечня вышеуказанных побочных действий. Возможно, ни одно из них не возникнет.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Омепразол Биофарм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Биофарм

Действующим веществом препарата является омепразол (Omeprazolum).
Омепразол Биофарм, 20 мг: каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 20 мг омепразола.
Омепразол Биофарм, 40 мг: каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества препарата: содержимое капсулы: сахароза, гранулы; лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, динатрия фосфат двенадцативодный, фталат гипромеллозы, диэтилфталат.

оболочка капсулы:
Омепразол Биофарм, 20 мг: желатин, индиготин (Е132), хинолиновый жёлтый (Е104);
Омепразол Биофарм, 40 мг: желатин, индиготин (Е132), эритрозин (Е127).

Как выглядит Омепразол Биофарм и что содержит упаковка

Омепразол Биофарм, 20 мг: твёрдые капсулы зелёного цвета, содержащие светло-жёлтые пеллеты.
Омепразол Биофарм, 40 мг: твёрдые капсулы пурпурного цвета, содержащие светло-жёлтые пеллеты.
Капсулы упакованы в блистеры алюминий/ПВХ/алюминий/ПА, помещённые в картонную пачку.
Упаковка содержит 7, 14, 28 или 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект
Biofarm Sp z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]

Производитель
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
С/ Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания