Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Олфен 50, 50 мг, таблетки в оболонці
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Олфен 50 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Олфен 50
Як застосовувати лікарський засіб Олфен 50
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Олфен 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Олфен 50 і для чого його застосовують

Олфен 50 містить диклофенак натрію, що належить до групи так званих нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають протиревматичну, протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. У механізмі дії лікарського засобу Олфен 50 важливе значення має пригнічення біосинтезу простагландинів, які відіграють провідну роль у патогенезі запального процесу, болю та підвищення температури.

У дорослих лікарський засіб Олфен 50 може застосовуватися для лікування болю та запальних станів у таких випадках:

гострі запальні стани суглобів (включаючи гостру підагру);
хронічні запальні стани суглобів, зокрема ревматоїдний артрит (хронічний запал суглобів);
анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева) та інші запальні ревматичні захворювання хребта;
ювенільний ревматоїдний артрит (хвороба Стілла);
порушення, що виникли під час дегенеративних захворювань суглобів та запалень суглобів хребта;
ревматичні запальні стани м’яких тканин;
болі, спричинені запальними станами та набряками травматичного та післяопераційного походження, наприклад: після стоматологічних або ортопедичних втручань;
болісні та запальні стани в гінекології, наприклад: первинна альгодисменорея або запалення придатків;
як допоміжний засіб при важких, болісних інфекціях вуха, носа чи горла, наприклад: ангіна, отит. Згідно з загальними терапевтичними принципами, у разі вищезазначених захворювань насамперед слід застосовувати етіотропне лікування. Підвищення температури тіла як єдиний симптом не є показанням для застосування.

У разі сумнівів щодо дії або причин призначення лікарського засобу Олфен 50 необхідно
звернутися до лікаря.
Контрольні обстеження під час лікування лікарським засобом Олфен 50
У разі наявності діагностованого захворювання серця або істотного фактора ризику виникнення захворювань серця лікар періодично оцінює потребу пацієнта у симптоматичному лікуванні та реакцію на ліки, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.
У період лікування необхідно регулярно проводити дослідження крові у разі наявності будь-яких порушень функції печінки, порушень функції нирок та змін у картині крові.
Необхідно контролювати як функцію печінки (рівень трансаміназ), так і функцію нирок (рівень креатиніну), а також кількість формених елементів крові (кількість білих та червоних кров’яних тілець та тромбоцитів). Лікар, що веде пацієнта, враховує результати досліджень крові під час прийняття рішення про припинення лікування лікарським засобом Олфен 50 або необхідність зміни дози лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Олфен 50

Слід дотримуватися всіх вказівок, наданих лікарем або фармацевтом, уважно, навіть
якщо вони відрізняються від загальних відомостей, наведених у цій інструкції.
Коли не застосовувати ліки Олфен 50 :

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція після застосування протизапальних або знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен). У цьому випадку можуть виникнути астма, риніт, висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми ангіоневротичного набряку), труднощі з диханням, біль у грудній клітці або будь-які інші алергійні реакції. Якщо пацієнт підозрює у себе алергію, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має активний або в анамнезі виразковий захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу з шлунка та (або) кишечника, симптоми, пов’язані з наявністю крові у калі, чорний кал або перфорацію шлунка, якщо у пацієнта в минулому був дискомфорт у ділянці шлунка або пекучий біль у шлунку після прийому протизапальних засобів;
під час останніх трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт має печінкову недостатність;
якщо пацієнт має ниркову недостатність;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку), або тромбозу судин серця, мозку, або після операції стентування або шунтування закупорених судин;
якщо у пацієнта виникають або виникали порушення кровообігу (захворювання периферичних судин).

Так само, як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), не слід застосовувати ліки Олфен 50
у осіб, у яких прийом ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що пригнічують синтез
простагландинів, може спричинити напад астми, кропив’янку або гострий риніт.
Якщо у пацієнта виникає будь-який із зазначених вище симптомів, слід повідомити лікаря та не
приймати ліки Олфен 50 до тих пір, поки лікар не встановить, що цей препарат підходить пацієнтові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Олфен 50 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Слід повідомити лікаря, якщо:

якщо у пацієнта коли-небудь після застосування ліки Олфен 50 або інших знеболювальних засобів виникав висип на шкірі тяжкого ступеня, або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразок у порожнині рота;
пацієнт має діагностоване захворювання серцево-судинної системи (див. вище) або значущі фактори ризику, такі як підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень жирів у крові (холестерину, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, і лікар вирішить призначити пацієнтові ліки Олфен 50, не можна збільшувати дозу понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
ліки застосовуються у осіб із в анамнезі виразкою травного тракту або у літньому віці. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з травного тракту, виразку або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз диклофенаку. Якщо під час застосування ліки Олфен 50 виникнуть будь-які нетипові скарги у ділянці живота (особливо кровотечу з травного тракту), ліки слід негайно припинити та звернутися до лікаря;
пацієнт застосовує ліки Олфен 50 одночасно з іншими НПЗЗ, у тому числі з ацетилсаліциловою кислотою, кортикостероїдами, «розріджувачами крові» або деякими антидепресантами (див. також «Ліки Олфен 50 та інші ліки»);
пацієнт має астму або алергійний риніт, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через носові поліпи), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, є більш схильним до виникнення алергійних реакцій на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив’янка). Попередження стосується також пацієнтів, які мають алергію на інші речовини (наприклад, у яких виникають шкірні реакції, свербіж або кропив’янка). Ліки слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
у пацієнта в минулому були порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразки шлунка, кровотечі або чорний кал, або пацієнти відчували шлункові неприємності або пекучий біль після застосування НПЗЗ у минулому;
у пацієнта виникає запалення товстої кишки (виразковий коліт) або травного тракту (хвороба Крона); диклофенак може погіршити перебіг захворювання;
у пацієнта виникають захворювання нирок або печінки, диклофенак може спричинити загострення захворювання. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки;
у пацієнта виникають порушення згортання крові або інші захворювання крові, у тому числі рідкісне захворювання печінки, що називається порфірією. Диклофенак може спровокувати напад порфірії.

Перед прийомом диклофенаку слід повідомити лікаря

якщо пацієнт палить;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо у пацієнта виникає стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Перед застосуванням ліки Олфен 50 слід сказати лікареві, якщо пацієнтові нещодавно
було проведено або планується операція шлунка або травного тракту, оскільки ліки
Олфен 50 іноді спричиняє послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
Виникнення побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи ліки в найменшій ефективній
дозі та не довше, ніж це необхідно.
Слід застосовувати найменшу дозу ліки Олфен 50, яка призводить до полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її якомога коротший час, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо в будь-який момент під час лікування ліками Олфен 50 у пацієнта виникнуть симптоми, що свідчать
про порушення функції серця або судин, такі як біль у грудній клітці, задишка,
слабкість або нерозбірлива мова, слід негайно звернутися до лікаря або на швидку допомогу.
У дуже рідких випадках (особливо на початку лікування) Олфен 50, як і інші протизапальні засоби, може спричинити тяжкі алергійні реакції на шкірі (наприклад, ексфоліативний дерматит,
синдром Стівенса-Джонсона з поширеним висипом, високою температурою та болями в суглобах, або токсичний епідермальний некроліз із відшаруванням епідермісу, змінами на шкірі та слизових оболонках, високою температурою та тяжким загальним станом). При перших ознаках висипу, змін на слизових оболонках або інших симптомах алергійної реакції ліки слід припинити та звернутися до лікаря.
У рідких випадках Олфен 50, як і інші протизапальні засоби, може спричинити алергійні реакції,
включаючи анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції, навіть якщо ліки раніше не застосовувалися.
Ліки Олфен 50 може приховувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, висока температура), тому
інфекція може бути важчою для діагностики та ефективного лікування. У разі поганого
самопочуття та необхідності звернутися до лікаря, слід повідомити йому про застосування ліки
Олфен 50.
Якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта, слід повідомити лікареві перед
застосуванням ліки Олфен 50.
Інші особливі попередження
Слід уникати одночасного застосування ліки Олфен 50 з іншими системними
нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Перед застосуванням ліки слід повідомити лікареві або фармацевту про наявність вищезазначених захворювань.
Застосування засобів, таких як Олфен 50, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при застосуванні
великих доз та тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість
лікування.
Ліки може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
Перед прийомом ліки Олфен 50 слід сказати лікареві, якщо пацієнтові нещодавно
було проведено або планується операція шлунка або травного тракту, оскільки Олфен 50
іноді спричиняє послаблення процесу загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих
порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паління) слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Ліки Олфен 50 не застосовувати у дітей та підлітків віком до 14 років.
Пацієнти похилого віку (віком 65 років та старші)
Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до дії ліки Олфен 50.
Тому вони повинні дотримуватися рекомендацій, наведених у інструкції, діяти відповідно до вказівок
лікаря особливо уважно та приймати мінімальну дозу ліки, яка забезпечує зникнення симптомів.
Особливо важливо, щоб пацієнти негайно повідомляли про побічні ефекти лікареві.
Ліки Олфен 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід особливо повідомити лікаря про прийом наступних ліків:

Літію або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких видів депресії),
Глікозидів наперстянки (наприклад, дигоксину), що застосовуються при лікуванні захворювань серця,
Діуретиків (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі),
Інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту або бета-адреноблокаторів (група ліків, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності),
Інших протизапальних засобів (таких як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен),
Кортикостероїдів (ліки, що застосовуються для полегшення запальних станів),
Антикоагулянтів та ліків, що пригнічують дію тромбоцитів,
Цукропонижувальних засобів, за винятком інсуліну,
Метотрексату (ліки, що застосовуються при лікуванні деяких пухлин або артриту),
Циклоспорину та такролімусу (ліки, що застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів),
Триметоприму (ліки, що застосовуються для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів),
Протибактеріальних хінолонів (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій),
Фенітоїну (протисудомний засіб),
Колестиполу та холестіраміну (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
Сульфінпіразону (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри),
Вориконазолу (ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
Міфепристону (ліки, що застосовуються в гінекології),
Диклофенаку у формі смоли.

Застосування ліки Олфен 50 разом з їжею та питтям
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, найкраще під час прийому їжі. Не слід ділити та
жувати таблетки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Не слід приймати ліки Олфен 50, якщо пацієнтка в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може
шкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Ліки Олфен 50
може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшити
схильність до кровотечі у матері та дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати ліки Олфен 50, якщо тільки лікар
не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий час.
З 20 тижня вагітності застосування ліки Олфен 50 може призводити до порушень функції нирок
у ненародженої дитини, якщо його приймати довше кількох днів — це може призводити до
низького рівня навколонавколишньої рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або звуження судини
(артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування груддю
Не слід годувати груддю, якщо пацієнтка приймає ліки Олфен 50, оскільки цей препарат може шкідливо діяти на немовля.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування ліки Олфен 50 у період вагітності та під час
годування груддю.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати настання вагітності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує
вагітність або має проблеми з настанням вагітності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо під час застосування ліки
Олфен 50 виникають побічні ефекти, наприклад, порушення зору, запаморочення, відчуття обертання, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи.
Ліки містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Олфен 50

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар точно скаже, як застосовувати ліки Олфен 50. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків. Загальним рекомендацією є індивідуальне підбір дози лікарем для кожного пацієнта та застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого терміну. Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Дозування
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів, а також не застосовувати ліки Олфен 50 довше, ніж це необхідно.
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих — від 1 до 3 таблеток на добу (від 50 до 150 мг діючої речовини

натрію диклофенаку), якщо тільки лікар не призначив інакше.

При первинній болісній менструації добову дозу лікар встановлює індивідуально для пацієнта.
Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід приймати 50 мг до 100 мг, а за потреби цю дозу можна поступово збільшувати протягом кількох менструальних циклів до максимальної дози 200 мг на добу. Лікування слід розпочинати в момент появи перших симптомів і, залежно від їх інтенсивності, продовжувати терапію кілька днів.
Діти та молодь
Ліки Олфен 50 у дозі 50 мг у формі плівково вкритих таблеток не рекомендуються для застосування у дітей та молоді віком до 14 років.
Діагностована хвороба серцево-судинної системи або значущі серцево-судинні фактори ризику
Пацієнти з діагностованою хворобою серцево-судинної системи або пацієнти зі значущими факторами ризику серцево-судинних подій повинні отримувати диклофенак тільки після ретельного оцінення стану та лише в дозах ≤ 100 мг на добу, якщо лікування триває більше 4 тижнів.
Порушення функції нирок
Ліки Олфен 50 є протипоказаними пацієнтам із нирковою недостатністю.
Спеціальні дослідження у пацієнтів із порушеннями функції нирок не проводилися, тому неможливо сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування ліків Олфен 50 пацієнтам із порушеннями функції нирок у ступені від легкого до помірного.
Порушення функції печінки
Ліки Олфен 50 є протипоказаними пацієнтам із печінковою недостатністю.
Спеціальні дослідження у пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводилися, тому неможливо сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування ліків Олфен 50 пацієнтам із порушеннями функції печінки у ступені від легкого до помірного.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими під час прийому їжі, не жувати, не ділити, запиваючи склянкою води.
Як довго застосовувати ліки Олфен 50
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. У разі тривалого застосування ліків Олфен 50 слід регулярно контактувати з лікарем, щоб переконатися, що не виникли небажані симптоми. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Олфен 50
Передозування ліків Олфен 50 не спричиняє характерних симптомів, проте можуть виникнути: блювота, кишково-шлункові кровотечі, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У разі значного отруєння може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Якщо випадково застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Олфен 50, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги в лікарні. Може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Олфен 50
У разі пропуску дози ліків слід прийняти одну таблетку одразу, як тільки пацієнт згадає. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти наступну таблетку в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Олфен 50
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Олфен 50 і повідомити про це лікаря, якщо
виникнуть:

Легкі, болісні скорочення та болючість живота, що почалися невдовзі після початку застосування препарату Олфен 50, після чого виникли кровотечі з прямої кишки або кривава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних),
Біль у грудній клітці — біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
Дискомфорт у шлунку, пекучу печію або біль у верхній частині живота,
Криваві блювотні маси, кров у калі, кров у сечі,
Порушення шкіри, такі як висип або свербіж,
Тяжка алергічна реакція шкіри, що може проявлятися поширеними червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербіжом (загальмована бульозна фіксована еритема),
Хрипота або прискорене дихання,
Жовтяниця шкіри або білка очей,
Тривалий біль у горлі або висока температура тіла,
Набряк обличчя, стоп або ніг,
Тяжкий мігреневий біль,
Біль у грудній клітці, пов’язаний з кашлем.

Під час застосування препарату Олфен 50 виникали нижчевказані побічні ефекти:
Деякі рідкісні (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів) або дуже рідкісні
(можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) побічні ефекти можуть бути
тяжкими:

Крововиливи або синці,
Висока лихоманка або тривалий біль у горлі,
Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, часто пов’язана з висипом і свербіжом, що можуть спричиняти труднощі при ковтанні, гіпотензію (низький кров’яний тиск), запаморочення,
Свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці, задиха (симптоми астми),
Раптовий і сильний головний біль, нудота, запаморочення, оніміння, втрата мови або труднощі з мовою, параліч (симптоми інсульту),
Затвердіння шиї (симптоми менінгіту),
Судоми,
Високий кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія),
Червонувато-пурпурові ділянки шкіри (можливі симптоми васкуліту), висип з пухирями, утворення пухирів на губах, очах та в роті, запалення шкіри з лущенням або стиранням епідермісу,
Сильний біль у шлунку, кривавий або чорний стілець, криваві блювотні маси, виразкова хвороба шлунка та (або) кишечника,
Жовтяниця шкіри або очей (симптоми гепатиту),
Кров у сечі, надлишок білка в сечі, значне зменшення кількості сечі (симптоми порушення функції нирок),
Зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія),
Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
Зниження кількості нейтрофілів (агранулоцитоз).

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль,
Запаморочення,
Нудота,
Блювота,
Діарея,
Нестравність,
Болі в животі,
Метеоризм,
Втрата апетиту,
Порушення функції печінки (наприклад, підвищена активність амінотрансфераз),
Висип на шкірі.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Інфаркт міокарда,
Недостатність серця,
Біль у грудній клітці (симптоми інфаркту серця),
Перебої в роботі серця.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (включаючи раптове зниження артеріального тиску та шок),
Астма (включаючи задиху),
Запалення слизової оболонки шлунка, кровотечі з травного тракту, криваві блювотні маси, кривава діарея, смолистий стілець,
Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без кровотечі та перфорацією),
Гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
Сонливість,
Кропив’янка,
Набряк.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Дезорієнтація,
Депресія,
Труднощі заснути,
Космічні сни,
Дратівливість,
Психотичні розлади,
Поколювання або оніміння рук або ніг,
Порушення пам’яті,
Судоми,
Тривожність,
Тремтіння,
Асептичний менінгіт,
Порушення смаку,
Порушення зору або слуху, нечітке бачення, подвійне зображення, шум у вухах,
Пневмонія,
Виразки ротової порожнини,
Запори,
Виразки стравоходу (верхній відділок травного тракту, що проводить їжу до шлунка),
Випадання волосся,
Покрасніння, набряк та утворення пухирів на шкірі (внаслідок підвищеної чутливості до сонця),
Анемія (малокров’я),
Тромбопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз (недостатність білих кров’яних клітин — нейтрофілів),
Ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя),
Інсульт,
Артеріальна гіпертензія, васкуліт,
Коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, хворобу Крона), запалення язика, порушення в області стравоходу, мембранозні звуження кишечника, панкреатит,
Молниеносний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність,
Бульозний висип, екзема, еритема, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), відшарувальний дерматит, алопеція, реакції гіперчутливості до світла, пурпура, хвороба Шенляйна-Геноха, свербіж,
Гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефроз, інтерстиційний нефрит, некроз ниркових сосочків.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

Одночасне виникнення болю в грудній клітці та алергічних реакцій (симптоми синдрому Куніса),
Ішемічний коліт,
Алергічна шкірна реакція, що може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та свербіжом (стійка еритема). На ділянках ураження шкіра може також мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння змін. При повторному застосуванні препарату стійка еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.

Препарати, такі як диклофенак, можуть незначно підвищувати ризик розвитку серцевого нападу (інфаркт серця) або інсульту. Ймовірність виникнення цього ризику зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або термін лікування.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Олфен 50 застосовується довше, ніж кілька тижнів, необхідно забезпечити регулярні контрольні візити до лікаря для переконання, що не виникли непомітні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Олфен 50

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці вказаний після «Nr serii (Lot)» або «Lot».
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містять ліки Олфен 50

Діючою речовиною ліків є диклофенак натрію. Кожна таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію.
Інші компоненти ліків:
Ядро таблетки: карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), целюлоза микрокристалічна, натрію стеарилофумарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, гіпромелоза.
Оболонка (стійка до дії шлункового соку): сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат.
Оболонка (кольорова): гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104), тальк.

Як виглядають ліки Олфен 50 і що містить упаковка
Жовті, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки зі зрізаними краями, з витисненим написом «mp»
з одного боку та «O 50» — з іншого боку.
Блістер алюміній/ПВХ/ПВДК у картонній упаковці.
Упаковка містить 20 таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди

Виробник / імпортер
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Mogilska 80,
31-546 Краків, Польща

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., тел. +48 22 345 93 00