Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оланзаран, 5 мг, таблетки
Оланзаран, 10 мг, таблетки
Olanzapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оланзаран і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оланзаран
Як застосовувати лікарський засіб Оланзаран
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оланзаран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзаран і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оланзаран містить діючу речовину — оланзапін. Оланзаран належить до групи лікарських засобів, які називаються
протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких захворювань:

шизофренії — захворювання, яке характеризується тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і відмовляється від контактів з іншими людьми. Пацієнти з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу;
помірних до тяжких нападів манії, тобто стану, коли пацієнт відчуває надмірне збудження або ейфорію.

У пацієнтів із біполярним розладом, у яких після застосування лікарського засобу Оланзаран епізоди манії відступили, застосування цього засобу також запобігало їхньому повторенню.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оланзаран

Коли не застосовувати ліки Оланзаран:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникла алергічна реакція, необхідно повідомити лікаря;
якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання очей, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Оланзаран слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати ліки Оланзаран у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки ліки може викликати серйозні побічні ефекти в цій групі пацієнтів.
Ліки цього типу можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або мови. Якщо після прийому ліки Оланзаран виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Ліки цього типу дуже рідко викликають синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість та сонливість або сонливість. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які приймають ліки Оланзаран, спостерігалося збільшення маси тіла. Тому під час застосування ліки Оланзаран слід регулярно контролювати масу тіла. Слід розглянути візит до дієтолога або дотримуватися дієти, якщо це необхідно.
У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищення рівня глюкози та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар може рекомендувати зробити аналіз крові для контролю рівня глюкози та певних жирів до початку лікування та регулярно під час лікування ліками Оланзаран.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або в його сім’ї були випадки тромбозу, оскільки прийом таких ліків може бути пов’язаний із утворенням тромбів.

Якщо у пацієнта виникає будь-яке з нижче перелічених захворювань, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
хвороба Паркінсона
захворювання передміхурової залози
кишкову непрохідність (паралітичну непрохідність)
захворювання печінки або нирок
захворювання крові
захворювання серця
цукровий діабет
судоми
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (тобто сечогінних засобів).

Якщо пацієнт має деменцію і у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, пацієнт або його опікун/родич повинен повідомити про це лікаря.
У осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск як звичайну заходу обережності.
Діти та підлітки
Ліки Оланзаран не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Ліки Оланзаран та інші ліки
Під час прийому ліки Оланзаран інші ліки можна застосовувати лише за згодою лікаря. Пацієнт може відчувати сонливість, коли ліки Оланзаран застосовується разом із антидепресантами або ліками, що застосовуються при тривожних станах, або ліками, що допомагають заснути (заспокійливі засоби).
Необхідно сказати лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
карбамазепіну (протисудорожного та стабілізатора настрою), флуоксаміну (антидепресанта) або ципрофлоксацину (антибіотика), оскільки може знадобитися зміна дози ліки Оланзаран.

Застосування ліки Оланзаран з алкоголем
Під час застосування ліки Оланзаран не слід вживати алкоголю, оскільки оланзапін у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Не слід приймати ліки під час годування грудьми, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть проникати в грудне молоко.
У новонароджених, матері яких приймали ліки Оланзаран у третьому триместрі вагітності (три останні місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Існує ризик виникнення сонливості під час застосування ліки Оланзаран. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи машинами. Необхідно повідомити лікареві.
Ліки Оланзаран містить лактозу
Оланзаран містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Оланзаран

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток ліків Оланзаран слід приймати, а також як довго їх слід застосовувати.
Добова доза ліків Оланзаран становить від 5 мг до 20 мг. У разі рецидиву симптомів слід проконсультуватися з лікарем, але не слід припиняти застосування ліків Оланзаран, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Ліки Оланзаран слід застосовувати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря. За можливості таблетки слід приймати щодня в однаковий час. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки Оланзаран приймають перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Застосування в особливих групах пацієнтів
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Оланзаран не рекомендовані для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дози.
Перш ніж починати застосування ліків Оланзаран, слід обговорити це з лікарем.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Пацієнти із порушеннями функції нирок і (або) печінки можуть потребувати корекції дози.
Перш ніж починати застосування ліків Оланзаран, слід обговорити це з лікарем.
Пацієнти, які палять
Пацієнти, які палять цигарки, можуть потребувати корекції дози.
Перш ніж починати застосування ліків Оланзаран, слід обговорити це з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оланзаран
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Оланзаран, спостерігалися такі симптоми: раптове серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою, незвичайні рухи (особливо м’язів обличчя або язика) та обмеження свідомості. Інші можливі симптоми: гострий збій, порушення свідомості, судоми (епілепсія), кома, одночасна поява гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості, зниження частоти дихання, задиха, високого або низького артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів. Слід показати лікарю упаковку таблеток.
Пропуск прийому ліків Оланзаран
Якщо було пропущено прийом таблеток, їх слід прийняти одразу після того, як ви згадали про це. Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення застосування ліків Оланзаран
Не слід припиняти прийом таблеток через покращення самопочуття. Важливо продовжувати прийом ліків Оланзаран так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Оланзаран можуть виникнути симптоми, такі як: пітливість, безсоння, тремтіння, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед завершенням терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

нетипові рухи, особливо обличчя або язика (часто виникаючий побічний ефект, який може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
тромби у венах, особливо в ногах (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися судинами до легень і спричиняти біль у грудях та утруднення дихання (не дуже часто виникаючий побічний ефект, який може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів). Якщо пацієнт помітить такі симптоми, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря;
синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, пітливість, м'язову ригідність і в'ялість або сонливість (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
включають:
збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.
На початку лікування у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втрати свідомості (з
уповільненням роботи серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення.
Зазвичай ці симптоми самостійно зникають, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
включають:
зміни кількості певних клітин крові, зміни рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові, посилене відчуття голоду, запаморочення, тривожність, тремор, рухові порушення (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висипання, втрату сили, сильну втому, затримку рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або ділянок над колінами, гарячку, біль у суглобах та статеві порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із
100 пацієнтів) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк порожнини рота та горла, свербіж, висипання), цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, напади епілепсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше були напади епілепсії (епілепсія), м'язову ригідність або судоми (включаючи рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, уповільнення роботи серця, тромбоз із емболією, світлочутливість, носову кровотечу, вздуття живота, пітніння, підвищення рівня білірубіну, втрату пам'яті або амнезію, недержання сечі, утруднення сечовипускання, випадіння волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз.
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)
включають:
зниження нормальної температури тіла, порушення серцевого ритму, раптову смерть з невідомої причини, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білих ділянок очей на жовтий колір, захворювання м'язів, що проявляється невиясненим болем і болючістю, тривалий і (або) болючий ерекційний стан.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000
пацієнтів) включають:
серйозні алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати: інсульт, запалення легень (часто), недержання сечі (часто), падіння (дуже часто), сильна втому, зорові галюцинації (часто), підвищення температури тіла (часто), почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою (дуже часто). У цій саме групі пацієнтів було зареєстровано кілька випадків смерті.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона застосування препарату Оланзаран може призвести до загострення симптомів цієї хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оланзаран

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оланзаран

Діючою речовиною ліків є оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг діючої речовини.
Інші складові: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Оланзаран і що містить упаковка
Ліки Оланзаран, 5 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, ніжно крапчасті, круглі,
двосторонньо опуклі з витисненим написом „ O5 ” з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Оланзаран, 10 мг: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, ніжно крапчасті, круглі,
двосторонньо опуклі з витисненим написом „ O7 ” з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Оланзаран доступні в упаковках по 28 таблеток.
Суб’єкт відповідальний:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.,
вулиця Fabricii, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Для отримання більш детальної інформації щодо цих ліків слід звернутися
до суб’єкта відповідального.