Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Olanzaran, 5 mg, compresse
Olanzaran, 10 mg, compresse
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Olanzaran e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olanzaran
Come prendere Olanzaran
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olanzaran
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzaran e a cosa serve

Olanzaran contiene il principio attivo olanzapina. Olanzaran appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici e viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:

schizofrenia, malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. I pazienti affetti da questa malattia possono anche manifestare depressione, ansia o tensione;
episodi maniacali da moderati a gravi, ovvero uno stato in cui il paziente prova eccitazione o euforia.

Nei pazienti affetti da disturbo bipolare, in cui gli episodi maniacali si sono risolti dopo il trattamento con Olanzaran, l'assunzione del medicinale ha prevenuto anche la ricomparsa di tali episodi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Olanzaran

Quando non usare il medicinale Olanzaran:

se il paziente è allergico (ipersensibile) all'olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di reazione allergica, informare immediatamente il medico;
se in precedenza sono state riscontrate nel paziente malattie oculari, compresi alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Olanzaran, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Non si raccomanda l'uso di Olanzaran nei pazienti anziani con demenza, poiché il medicinale può causare effetti indesiderati gravi in questo gruppo di pazienti.
Medicinali di questo tipo possono causare movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua. Se dopo l'assunzione di Olanzaran si manifesta un tale sintomo, informare immediatamente il medico.
Raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi comprendenti febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato confusivo. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti che assumono Olanzaran è stato osservato un aumento di peso. Pertanto, durante il trattamento con Olanzaran è necessario monitorare regolarmente il peso corporeo. Si raccomanda di prendere in considerazione una visita da un dietologo o l'adozione di una dieta, se necessario.
Nei pazienti in trattamento con olanzapina sono stati osservati aumenti dei livelli di glucosio e dei grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico consiglierà di effettuare esami del sangue per controllare i livelli di glucosio e di alcuni grassi prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento con Olanzaran.
Informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché l'assunzione di questo tipo di medicinali è stata associata alla formazione di coaguli.

Se il paziente presenta una delle seguenti malattie, è necessario informare immediatamente il medico:

ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus)
malattia di Parkinson
disturbi della prostata
ostruzione intestinale (ileo paralitico)
malattia epatica o renale
disturbi del sangue
malattia cardiaca
diabete
crisi epilettiche
se il paziente sa di aver potuto perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell'uso di diuretici (medicinali che aumentano la diuresi).

Se il paziente soffre di demenza e ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente o il suo caregiver/familiare deve informarne il medico.
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il medico potrebbe monitorare la pressione sanguigna come misura di routine precauzionale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Olanzaran non è indicato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni di Olanzaran con altri medicinali
Durante l'assunzione di Olanzaran, altri medicinali possono essere assunti solo previa autorizzazione del medico. Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza quando Olanzaran viene assunto insieme a medicinali antidepressivi, ansiolitici o ipnotici (medicinali per favorire il sonno).
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

medicinali per la malattia di Parkinson;
carbamazepina (un medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Olanzaran.

Uso di Olanzaran con l'alcol
Durante l'assunzione di Olanzaran non si deve bere alcol, poiché l'olanzapina in associazione con l'alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale durante l'allattamento, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olanzaran durante l'ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, la paziente deve contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Esiste un rischio di sonnolenza durante l'assunzione di Olanzaran. Se ciò dovesse accadere, non si devono guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari. Informare il medico.

Olanzaran contiene lattosio
Olanzaran contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Olanzaran

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse di Olanzaran assumere e per quanto tempo devono essere assunte.
La dose giornaliera di Olanzaran va da 5 mg a 20 mg. In caso di ricomparsa dei sintomi, è necessario consultare il medico, ma non si deve interrompere il trattamento con Olanzaran, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Olanzaran deve essere assunto una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico. Se possibile, le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Olanzaran viene assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme ad acqua.

Uso in gruppi di pazienti particolari

Uso nei bambini e negli adolescenti
Olanzaran non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti anziani
I pazienti anziani potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose.
Prima di iniziare a prendere Olanzaran, è necessario discuterne con il medico.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose.
Prima di iniziare a prendere Olanzaran, è necessario discuterne con il medico.

Fumatori
I soggetti fumatori potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose.
Prima di iniziare a prendere Olanzaran, è necessario discuterne con il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Olanzaran
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Olanzaran, si sono verificati i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti anomali (in particolare dei muscoli del viso o della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi possibili includono: confusione acuta, alterazioni della coscienza, convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostrare al medico la confezione delle compresse.

Dimenticanza di assumere Olanzaran
In caso di dimenticanza di una compressa, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda. Non si devono assumere due dosi nello stesso giorno.

Interruzione del trattamento con Olanzaran
Non si deve interrompere l'assunzione delle compresse a causa del miglioramento del benessere. È importante continuare ad assumere Olanzaran per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Olanzaran, possono manifestarsi sintomi come sudorazione, insonnia, tremori, ansia oppure nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua (effetto indesiderato frequente, che può interessare non più di 1 paziente su 10);
coaguli sanguigni nelle vene, in particolare nelle gambe (sintomi: gonfiore, dolore ed arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (effetto indesiderato non frequente, che può interessare non più di 1 paziente su 100). Se il paziente nota tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico;
un insieme di sintomi comprendenti febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stanchezza (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
includono:
aumento di peso, sonnolenza e aumento della concentrazione di prolattina nel sangue.
All'inizio del trattamento, in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o svenimenti (con rallentamento della frequenza cardiaca), specialmente quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta.
Questi sintomi di solito si risolvono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 10)
includono:
variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, variazioni della concentrazione di lipidi nel sangue e transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento, aumento della concentrazione di zuccheri nel sangue e nelle urine, aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatinfosfokinasi nel sangue, aumento della sensazione di fame, capogiri, agitazione, tremori, disturbi del movimento (discinesie), stitichezza, secchezza della mucosa orale, eruzioni cutanee, perdita di forza, estrema stanchezza, ritenzione idrica che causa gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie, febbre, dolore alle articolazioni e disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne o disfunzioni erettili negli uomini.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100)
includono:
ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, talvolta con acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, convulsioni, solitamente nei pazienti con pregressi episodi convulsivi (epilessia), rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del linguaggio, rallentamento della frequenza cardiaca, trombosi con embolia, fotosensibilità, emorragia nasale, gonfiore addominale, salivazione eccessiva, aumento della concentrazione di bilirubina, perdita di memoria o amnesia, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni, cambiamenti nelle mammelle negli uomini e nelle donne, come secrezione di latte al di fuori dell'allattamento o aumento anomalo delle mammelle.
Effetti indesiderati rari (possono interessare non più di 1 paziente su 1.000)
includono:
abbassamento della temperatura corporea normale, disturbi del ritmo cardiaco, morte improvvisa per causa non spiegata, infiammazione del pancreas che provoca forte dolore addominale, febbre e nausea, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, malattia muscolare con dolore e fastidio inspiegabili, erezione prolungata e (o) dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare non più di 1 paziente su 10.000)
includono:
reazioni allergiche gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Durante il trattamento con olanzapina, nei pazienti anziani con demenza possono verificarsi: ictus, polmonite (frequente), incontinenza urinaria (frequente), cadute (molto frequente), allucinazioni visive (frequente), aumento della temperatura corporea (frequente), arrossamento della pelle e difficoltà di deambulazione (molto frequente). In questa specifica categoria di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.
Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, l'uso del medicinale Olanzaran può causare un peggioramento dei sintomi della malattia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzaran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Olanzaran

La sostanza attiva è olanzapina. Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di sostanza attiva.
Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio.

Come si presenta Olanzaran e contenuto della confezione
Olanzaran 5 mg: compresse di colore giallo chiaro o giallo, leggermente macchiate, rotonde, biconvesse con impressa la scritta „ O5 ” su un lato e lisce sull'altro lato.
Olanzaran 10 mg: compresse di colore giallo chiaro o giallo, leggermente macchiate, rotonde, biconvesse con impressa la scritta „ O7 ” su un lato e lisce sull'altro lato.
Olanzaran è disponibile in confezioni da 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.,
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.