Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оланзапін Стада, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Оланзапін Стада, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olanzapinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оланзапін Стада і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оланзапін Стада
Як застосовувати лікарський засіб Оланзапін Стада
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Стада і для чого його застосовують

Оланзапін Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Стада належить до групи
лікарських засобів, які називаються протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких захворювань:

шизофренії: захворювання, що проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, яких немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозріливим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнт також може відчувати депресію, тривогу або напругу.
середньовиражених і тяжких маніакальних епізодів, захворювання зі симптомами збудження або ейфорії.

Доведено, що Оланзапін Стада запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких під час лікування маніакального епізоду було досягнуто доброї відповіді на терапію оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оланзапін Стада

Коли не застосовувати лікарський засіб Оланзапін Стада

якщо пацієнт має алергію на оланзапін, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Оланзапін Стада необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Оланзапін Стада у літніх пацієнтів із діагностованим деменцією, оскільки це може спричиняти тяжкі побічні ефекти.
Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому лікарського засобу Оланзапін Стада виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати синдром із симптомами: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язова скованість та сонливість або апатія. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Оланзапін Стада, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За потреби слід розглянути можливість консультації з дієтологом або отримання допомоги у підборі дієти.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Оланзапін Стада, спостерігалося підвищене вміст цукру та ліпідів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед застосуванням лікарського засобу Оланзапін Стада та регулярно під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або у когось із родини були випадки тромбозу, оскільки застосування цих ліків пов’язане з ризиком утворення тромбів.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-яке з наведених нижче захворювань:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту),
хвороба Паркінсона,
захворювання передміхурової залози,
кишкову непрохідність (паралітичну),
захворювання печінки або нирок,
порушення крові,
захворювання серця,
цукровий діабет,
напади судом,
якщо пацієнт знає, що у нього міг виникнути витік солей унаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювання (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію та у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, то пацієнт або його опікун повинні повідомити про це лікаря.
Як заходи обережності, лікар може систематично контролювати артеріальний тиск крові у осіб віком понад 65 років.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Оланзапін Стада не призначений для застосування пацієнтам віком до 18 років.
Оланзапін Стада та інші ліки
Пацієнт, який приймає лікарський засіб Оланзапін Стада, може застосовувати інші ліки тільки за згодою лікаря.
Застосування лікарського засобу Оланзапін Стада разом із антидепресантами, засобами для заспокоєння або засобами, що полегшують засинання (сонні засоби), може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про застосування:

ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона,
карбамазепіну (протисудомного засобу та стабілізатора настрою), флуоксаміну (антидепресанта) або ципрофлоксацину (антибіотика) — може знадобитися зміна дози лікарського засобу Оланзапін Стада.

Застосування лікарського засобу Оланзапін Стада разом з алкоголем
Не слід вживати алкоголю, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Оланзапін Стада, оскільки алкоголь у поєднанні з лікарським засобом може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки незначні кількості лікарського засобу Оланзапін Стада можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, матері яких застосовували лікарський засіб Оланзапін Стада в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та труднощі з прийомом їжі.
У разі виникнення таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Оланзапін Стада, існує ризик виникнення сонливості. Якщо пацієнт відчуває сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими механізмами та механічними пристроями. Необхідно повідомити про це лікареві.
Оланзапін Стада містить лактозу.
Якщо лікар повідомив пацієнтові про непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оланзапін Стада містить соєву лецитину.
Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Оланзапін Стада

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток і як довго слід застосовувати ліки Оланзапін Стада. Добова доза ліків Оланзапін Стада становить від 5 мг до 20 мг. Якщо симптоми хвороби знову з’являться, слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Оланзапін Стада, доки це не вирішить лікар.
Ліки Оланзапін Стада слід застосовувати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря. Слід намагатися приймати ліки щодня о тій самій порі. Чи приймати таблетки під час їжі чи ні — не має значення.
Таблетки ліків Оланзапін Стада приймають перорально. Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оланзапін Стада
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Оланзапін Стада, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою, неправильні рухи (особливо у ділянці обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми: гострий збій (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та апатії або сонливості, зниження частоти дихання, задихання, високий або низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму. Якщо виникне будь-який із вищезазначених симptomів, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. Слід показати лікареві упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Оланзапін Стада
Слід прийняти таблетку, як тільки пацієнт згадає про це. Не слід застосовувати подвійну дозу в один день для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Оланзапін Стада
Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо стан поліпшився. Важливо продовжувати прийом ліків Оланзапін Стада так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення прийому ліків Оланзапін Стада можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривога або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози ліків перед завершенням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 10 осіб);
утворення тромбів у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряки, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря;
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або в’ялості (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, подібні до грипу, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові та збільшення концентрації певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб) включають:

збільшення маси тіла;
сонливість;
підвищення концентрації пролактину в крові. На початку лікування у деяких людей можуть виникати запаморочення або втрати свідомості (з уповільненою роботою серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Ці симптоми зазвичай зникають самі по собі, але якщо вони не зникають, треба повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб) включають:

зміну кількості певних клітин крові та концентрації ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування;
підвищення концентрації цукру в крові та сечі;
підвищення концентрації сечової кислоти та активності креатинкінази в крові;
посилене відчуття голоду, запаморочення;
тривожність, тремтіння;
рухові порушення (дискинезії), запори;
сухість у роті, висип;
втрату сили;
крайнє втомлення;
затримку води в організмі, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп;
лихоманку, біль у суглобах;
статеві порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб) включають:

гіперчутливість (наприклад, набряк у порожнині рота та горлі, свербіж, висип);
цукровий діабет або його загострення, іноді пов’язане з розвитком кетоацидозу (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою;
напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше вже були напади судом (епілепсія);
м’язову скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук);
синдром неспокійних ніг;
порушення мовлення;
заїкання;
уповільнення роботи серця;
світлочутливість;
носові кровотечі;
метеоризм;
пітливість;
втрату пам’яті або розсіяність;
недержання сечі;
труднощі з сечовипусканням;
випадання волосся;
відсутність або зменшення менструації;
зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення грудей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб) включають:

зниження нормальної температури тіла;
порушення серцевого ритму;
раптову, невияснену смерть;
запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, лихоманку та нудоту;
захворювання печінки, що проявляється жовтяницею шкіри та склер очей;
захворювання м’язів, що проявляється несподіваним болем у м’язах;
тривалу та (або) болючу ерекцію.

Під час лікування препаратом Оланзапін Стада у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою.
У цій особливій групі пацієнтів було зафіксовано кілька летальних випадків.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Стада може посилювати симптоми хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, треба повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оланзапін Стада

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери:
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ємності:
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати ємність щільно закритою для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оланзапін Стада

Діючою речовиною лікарського засобу є оланзапін. Кожна таблетка лікарського засобу Оланзапін Стада містить відповідно 5 мг або 10 мг діючої речовини.
Інші складові: (ядро таблетки) лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), стеарат магнію; (оболонка таблетки) полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), тальк, лецитин соєвий, ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Оланзапін Стада та що містить упаковка
Таблетка відшарувана 5 мг: кругла, двоопукла, біла таблетка відшарувана діаметром 8 мм,
з написом «О1» з одного боку.
Таблетка відшарувана 10 мг: кругла, двоопукла, біла таблетка відшарувана діаметром
10 мм, з написом «О3» з одного боку.
Доступні упаковки: 28 і 30 таблеток відшаруваних.
Відповідальний суб’єкт: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник:
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Нідерланди
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Італія
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Данія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Австрія
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Brussels, Бельгія
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Бельгія
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Olanzapin STADA
Австрія Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, Filmtabletten
Бельгія Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Болгарія Olanzapin STADA
Ірландія Olanzapine 5 mg, 10 mg, Film-coated Tablets
Італія Olanzapina EG 5 mg and 10 mg compresse rivestite con film
Люксембург Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, comprimés pelliculés
Польща Оланзапін Стада
Швеція Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter