Olanzapina Stada

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina STADA, 5 mg, compresse rivestite con film
Olanzapina STADA, 10 mg, compresse rivestite con film
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina STADA
3. Come prendere Olanzapina STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina STADA e a che cosa serve

Olanzapina STADA contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina STADA appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie:

• schizofrenia: malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Il paziente può inoltre manifestare depressione, ansia o tensione.
• episodi maniacali di intensità media o grave, malattia caratterizzata da sintomi di eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Olanzapina STADA previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto bene al trattamento con olanzapina durante un episodio maniacale.

2. Informazioni importanti prima di assumere Olanzapina STADA

Quando non assumere Olanzapina STADA

• se il paziente è allergico all'olanzapina, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
• se in precedenza sono state diagnosticate al paziente malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Olanzapina STADA, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Non si raccomanda l'uso di Olanzapina STADA nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché può causare gravi effetti indesiderati.
• I farmaci di questa classe possono causare l'insorgenza di movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua. Se dopo l'assunzione di Olanzapina STADA si manifesta tale sintomo, informare immediatamente il medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare un insieme di sintomi come febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina STADA è stato osservato un aumento di peso. È opportuno monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione una consulenza con un dietologo o un aiuto per stabilire un'adeguata dieta.
• Nei pazienti che assumono Olanzapina STADA sono stati osservati alti livelli di zucchero e di lipidi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Prima di iniziare il trattamento con Olanzapina STADA e regolarmente durante la terapia, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di zucchero e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se il paziente o un membro della famiglia ha avuto episodi di trombosi, poiché l'uso di questo tipo di farmaci è stato associato alla loro comparsa.

Informare immediatamente il medico se il paziente soffre di una delle seguenti malattie:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus cerebrale),
• malattia di Parkinson,
• disturbi della prostata,
• ostruzione intestinale (paralitica),
• malattia epatica o renale,
• disturbi del sangue,
• malattia cardiaca,
• diabete,
• crisi epilettiche,
• se il paziente sa di poter aver perso sali a causa di diarrea prolungata e grave, vomito (nausea con vomito) o uso di diuretici (farmaci che aumentano la diuresi).

Se il paziente soffre di demenza ed ha avuto in passato un ictus o un mini-ictus, il paziente o il suo caregiver deve informare il medico.
Come misura precauzionale standard, il medico può controllare regolarmente la pressione arteriosa nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti
Olanzapina STADA non è indicata per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Olanzapina STADA e altri medicinali
Il paziente che assume Olanzapina STADA può assumere altri farmaci solo previa autorizzazione del medico.
L'assunzione concomitante di Olanzapina STADA con antidepressivi, farmaci sedativi o ipnotici (farmaci per il sonno) può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi farmaco che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

• farmaci per la malattia di Parkinson,
• carbamazepina (farmaco antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Olanzapina STADA.

Assunzione di Olanzapina STADA con alcol
Non bere alcol durante l'assunzione di Olanzapina STADA, poiché l'alcol in associazione al farmaco può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo farmaco se si allatta al seno, poiché piccole quantità di Olanzapina STADA possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Olanzapina STADA nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione.
In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'assunzione di Olanzapina STADA comporta un rischio di sonnolenza. Se il paziente avverte sonnolenza, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari o apparecchi meccanici. Informare il medico in merito a tale sintomo.

Olanzapina STADA contiene lattosio.
Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Olanzapina STADA contiene lecitina di soia.
Non assumere in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Olanzapina STADA

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse e per quanto tempo assumere Olanzapina STADA. La dose
giornaliera di Olanzapina STADA va da 5 mg a 20 mg. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi,
informare immediatamente il medico. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di Olanzapina STADA
senza il parere del medico.
Olanzapina STADA deve essere assunta una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile
assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono
assunte durante il pasto o meno.
Le compresse di Olanzapina STADA vanno assunte per via orale. Le compresse devono essere
inghiottite intere, accompagnate con acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Olanzapina STADA
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella consigliata di Olanzapina STADA,
si sono verificati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento
aggressivo, difficoltà di parola, movimenti anomali (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione
della coscienza. Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), convulsioni (epilessia),
coma, comparsa contemporanea di febbre, respirazione più rapida, sudorazione, rigidità muscolare
e sonnolenza o stordimento, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione
arteriosa alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la
confezione del medicinale.
Dimenticanza dell’assunzione di Olanzapina STADA
Assumere la compressa non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno
per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Olanzapina STADA
Non interrompere l’assunzione delle compresse, anche se si verifica un miglioramento delle condizioni.
È importante continuare ad assumere Olanzapina STADA per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Olanzapina STADA, possono manifestarsi
i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe
consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Si deve immediatamente informare il medico se compaiono i seguenti sintomi:

• movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato frequente, che può interessare fino a 1 persona su 10);
• coaguli sanguigni nelle vene (effetto indesiderato non frequente, che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico;
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stanchezza o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati molto rari comprendono gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione estesa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono:

• aumento di peso;
• sonnolenza;
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con bradicardia), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono:

• variazioni nel numero di alcune cellule del sangue e nella concentrazione di lipidi nel sangue, aumento transitorio dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento;
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine;
• aumento dei livelli di acido urico e dell'attività della creatinfosfochinasi nel sangue;
• aumento della sensazione di fame, capogiri;
• ansia, tremore;
• disturbi del movimento (discinesie), stitichezza;
• secchezza delle fauci, eruzione cutanea;
• perdita di forza;
• affaticamento estremo;
• ritenzione idrica, con conseguente gonfiore di mani, caviglie o piedi;
• febbre, dolori articolari;
• disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o disturbi dell'erezione negli uomini.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono:

• ipersensibilità (ad esempio gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea);
• diabete o peggioramento del diabete, talvolta associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma;
• crisi convulsive, in genere nei pazienti con pregressi episodi convulsivi (epilessia);
• rigidità o spasmi muscolari (inclusi movimenti oculari);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• disturbi del linguaggio;
• balbuzie;
• rallentamento del battito cardiaco;
• fotosensibilità;
• epistassi;
• meteorismo;
• salivazione eccessiva;
• perdita di memoria o confusione mentale;
• incontinenza urinaria;
• difficoltà a urinare;
• perdita di capelli;
• assenza o riduzione delle mestruazioni;
• alterazioni mammarie negli uomini e nelle donne, come secrezione di latte al di fuori del periodo dell'allattamento o aumento anomalo delle mammelle.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) comprendono:

• riduzione della temperatura corporea normale;
• disturbi del ritmo cardiaco;
• morte improvvisa e inspiegabile;
• pancreatite, che provoca un forte dolore addominale, febbre e nausea;
• malattia epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi);
• malattia muscolare con comparsa di dolore muscolare improvviso;
• erezione prolungata e (o) dolorosa.

Durante il trattamento con Olanzapina STADA in pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare.
Sono stati riportati alcuni casi fatali in questo particolare gruppo di pazienti.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, il medicinale Olanzapina STADA può aggravare i sintomi della malattia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Olanzapina STADA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blisters:
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore e dall’umidità.
Contenitori:
Conservare nell’imballaggio originale. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dallo splendore e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olanzapina STADA

• La sostanza attiva è olanzapina. Ciascuna compressa di Olanzapina STADA contiene 5 mg o 10 mg di sostanza attiva.
• Altri componenti sono: (nucleo della compressa) lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato; (rivestimento della compressa) alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantano.

Come si presenta Olanzapina STADA e contenuto della confezione
Compressa rivestita da 5 mg: compressa rotonda, biconvessa, bianca, rivestita, di diametro 8 mm, con impresso "O1" su un lato.
Compressa rivestita da 10 mg: compressa rotonda, biconvessa, bianca, rivestita, di diametro 10 mm, con impresso "O3" su un lato.
Confezioni disponibili: 28 e 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Produttori:
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Paesi Bassi
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danimarca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Brussels, Belgio
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Belgio
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Olanzapin STADA
Austria Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, Filmtabletten
Belgio Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Bulgaria Olanzapin STADA
Irlanda Olanzapine 5 mg, 10 mg, Film-coated Tablets
Italia Olanzapina EG 5 mg and 10 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, comprimés pelliculés
Polonia Olanzapina STADA
Svezia Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter