Оланзапін Блюфіш

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оланзапін Блюфіш, 5 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Оланзапін Блюфіш, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Оланзапін Блюфіш, 15 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Olanzapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оланзапін Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Оланзапін Блюфіш
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оланзапін Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оланзапін Блюфіш і для чого його застосовують

Оланзапін Блюфіш містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Блюфіш належить до групи
лікарських засобів, які називаються протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування таких станів:

• Шизофренії — захворювання, що проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозріливим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу.
• Середньо тяжких і тяжких епізодів манії — станів, що характеризуються збудженням або ейфорією.

Доведено, що Оланзапін Блюфіш запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оланзапін Блюфіш

Коли не застосовувати ліки Оланзапін Блюфіш

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя, набряку вуст або утрудненого дихання. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання очей, пов’язані з певною формою глаукоми (підвищений тиск у очній яблуці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Оланзапін Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом. Не рекомендується застосовувати ліки Оланзапін Блюфіш у літніх людей
з деменцією, оскільки він може спричинити тяжкі побічні ефекти.

• Ліки цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після застосування ліки Оланзапін Блюфіш виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко ліки такого типу можуть викликати синдром, що проявляється підвищеною температурою, прискореним диханням, пітливістю, м’язовою скованістю, апатією або сонливістю. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які застосовують ліки Оланзапін Блюфіш, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які застосовують ліки Оланзапін Блюфіш, спостерігалися підвищений рівень цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням ліки Оланзапін Блюфіш і під час його застосування лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів певних ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або в сім’ї пацієнта були випадки тромбозів, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів у крові.
• Якщо у пацієнта виникає будь-який із нижче перелічених станів, необхідно негайно повідомити про це лікаря:
• інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту),
• хвороба Паркінсона,
• захворювання передміхурової залози,
• кишкову непрохідність (паралітичну непрохідність),
• захворювання печінки або нирок,
• захворювання крові,
• захворювання серця,
• цукровий діабет,
• судоми,
• якщо пацієнт знає, що у нього міг виникнути втрату солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і у нього коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт, то він або його опікун повинні повідомити про це лікаря.
Рутинним заходом обережності для осіб віком старше 65 років є вимірювання артеріального тиску.
Діти та підлітки
Ліки Оланзапін Блюфіш не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Ліки Оланзапін Блюфіш та інші ліки
Пацієнт, який приймає Оланзапін Блюфіш, може застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря.
Застосування ліки Оланзапін Блюфіш разом з антидепресантами, заспокійливими або снодійними засобами може спричиняти сонливість (транквілізатори).
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• ліків від хвороби Паркінсона.
• карбамазепіну (протисудомного та стабілізатора настрою), флуоксаміну (антидепресанта) або ципрофлоксацину (антибіотика) — може знадобитися зміна дози ліки Оланзапін Блюфіш.

Оланзапін Блюфіш та алкоголі
Якщо пацієнт приймає Оланзапін Блюфіш, він не повинен вживати алкоголю жодного виду, оскільки цей ліки в поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Не слід приймати цей ліки, якщо пацієнтка годує груддю, оскільки невеликі кількості ліки Оланзапін Блюфіш можуть проникати в грудне молоко.
У новонароджених, матері яких приймали ліки Оланзапін Блюфіш у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо пацієнт приймає ліки Оланзапін Блюфіш, існує ризик виникнення сонливості. Якщо виникне сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими механізмами та механічними пристроями.
Про це необхідно повідомити лікаря.
Ліки Оланзапін Блюфіш містить лактозу та аспартам.
Ліки Оланзапін Блюфіш містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Ліки Оланзапін Блюфіш містить 1,25 мг, 2,5 мг та 3,75 мг аспартаму відповідно у таблетці 5 мг, 10 мг та 15 мг, що розчиняється в порожнині рота. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Оланзапін Блюфіш

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток і протягом якого часу слід застосовувати ліки Оланзапін Блюфіш. Добова
доза ліків Оланзапін Блюфіш становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення
симптомів захворювання слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків
Оланзапін Блюфіш, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Таблетки Оланзапін Блюфіш слід приймати один раз на добу відповідно до призначень лікаря. Слід
намагатися приймати ліки щодня в один і той самий час. Неважливо, чи приймаються таблетки
під час прийому їжі чи ні. Таблетки Оланзапін Блюфіш, які розчиняються в порожнині рота, слід
застосовувати перорально.
Таблетки Оланзапін Блюфіш легко кришаться, тому з ними слід поводитися обережно. Не слід брати таблетки
мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Тримаючи блістер за краї, слід відокремити виділений квадрат блістерної упаковки з таблеткою від решти листка. Відривати його слід обережно вздовж перфорації.
2. Слід обережно відклеїти задню фольгу.
3. Обережно витиснути таблетку з блістеру.
4. Помістити таблетку в порожнину рота. Таблетка розчиниться безпосередньо в порожнині рота, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна кинути в склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком,
молоком або кавою, а потім перемішати. Деякі напої після додавання таблетки та перемішування
можуть змінити колір або помутніти. Приготований розчин слід негайно випити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оланзапін Блюфіш
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж потрібно, дозу ліків Оланзапін Блюфіш, спостерігалися
такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі
з мовою, незвичайні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та зниження свідомості.
Інші симптоми: гостра сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне
виникнення гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та в’ялості або сонливості,
зниження частоти дихання, захлинання, високий або низький тиск крові, порушення ритму
серця. Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо виникнуть
будь-які з наведених вище симптоми. Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Оланзапін Блюфіш
Слід прийняти таблетки негайно після того, як згадаєте про це. Не слід приймати подвійну дозу
в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Оланзапін Блюфіш
Не можна припиняти застосування таблеток, навіть якщо пацієнт почувається краще. Важливо, щоб
Оланзапін Блюфіш застосовувався так довго, як призначив лікар.
Якщо пацієнт раптово припинить прийом ліків Оланзапін Блюфіш, можуть виникнути симптоми, такі як
пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може рекомендувати
перед завершенням лікування поступове зменшення дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають:

• нетипові рухи, особливо в області обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб);
• тромби у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб), зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги). Тромби можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря;
• одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії (частоту цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• збільшення маси тіла,
• сонливість,
• підвищення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми проходять самі, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• зміна кількості певних клітин крові, рівня жирів у крові та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування,
• підвищений рівень цукру та сечовини в крові,
• підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази в крові,
• посилене відчуття голоду,
• запаморочення,
• рухове збудження,
• тремор,
• порушення рухів (дискінезії),
• запор,
• сухість у роті,
• висип,
• втрата сили,
• сильна втома,
• затримка рідини в організмі, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп,
• лихоманка, біль у суглобах, порушення статевої функції, такі як знижене статеве бажання у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• гіперчутливість (наприклад, набряк порожнини рота та горла, свербіж, висип),
• цукровий діабет або загострення вже існуючого діабету, зрідка з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою,
• напади судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше вже були напади судоми (епілепсія),
• м’язова скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук),
• синдром неспокійних ніг,
• утруднена мова,
• заїкання,
• повільний серцевий ритм,
• підвищена чутливість до сонячного світла,
• носові кровотечі,
• вздуття живота,
• пітніння,
• втрата пам’яті або забудькуватість,
• недержання сечі,
• неможливість сечовипускання,
• випадіння волосся,
• відсутність або скорочення місячного циклу,
• порушення в грудях у чоловіків і жінок, такі як неправильне виділення молока або неправильне збільшення грудей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

• зниження нормальної температури тіла,
• неправильний серцевий ритм,
• раптовий, нез’ясований летальний випадок,
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту,
• захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білих ділянок очей на жовтий,
• захворювання м’язів, що проявляється раптовим болем у м’язах,
• тривала та (або) болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у людей похилого віку з діагнозом деменції можуть виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна втома, зорові галюцинації, підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цій особливій групі пацієнтів було зареєстровано кілька летальних випадків.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Блюфіш може посилювати симптоми захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Оланзапін Блюфіш

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після напису «Термін придатності». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оланзапін Блюфіш

• Діючою речовиною є оланзапін.
• Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 5 мг, 10 мг або 15 мг оланзапіну.
• Інші складові ліків: кальцію карбонат DC CS90 (зі складом: крохмаль кукурудзяний загущений, крохмаль кукурудзяний, кальцію карбонат), лактоза моногідрат, кросповідон, аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Оланзапін Блюфіш і що містить упаковка
5 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 6,4 мм із витисненням цифри „5” з одного боку.
10 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 9,1 мм із витисненням цифри „10” з одного боку.
15 мг: жовті до світло-жовтих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 10,4 мм із витисненням цифри „15” з одного боку.
Ліки Оланзапін Блюфіш доступні в блистерах із фольги алюміній/алюміній/папір у картонних коробках.
Розміри упаковок:
5 мг: 14 або 28 таблеток, що розпадаються в порожнині рота
10 мг: 14, 28 або 56 таблеток, що розпадаються в порожнині рота
15 мг: 14 або 28 таблеток, що розпадаються в порожнині рота
Суб’єкт, відповідальний за продукт, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за продукт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеція
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеція.
Genepharm S.A. , 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attikis, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: