Olanzapina Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Olanzapine Bluefish, 5 mg, comprimidos orodisgregables
Olanzapine Bluefish, 10 mg, comprimidos orodisgregables
Olanzapine Bluefish, 15 mg, comprimidos orodisgregables
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Olanzapine Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Olanzapine Bluefish
3. Cómo tomar Olanzapine Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapine Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olanzapine Bluefish y para qué se utiliza

Olanzapine Bluefish contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzapine Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• La esquizofrenia, una enfermedad que se manifiesta cuando el paciente oye, ve u siente cosas que no existen en realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. Las personas con esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad o tensión.
• Los episodios maníacos de intensidad moderada a grave, que son estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapine Bluefish previene las recidivas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de utilizar Olanzapine Bluefish

Cuándo no debe utilizarse Olanzapine Bluefish

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón del rostro, inflamación de los labios o dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
• Si previamente se ha diagnosticado al paciente una alteración ocular relacionada con una forma específica de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Olanzapine Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico. No se recomienda el uso de Olanzapine Bluefish en personas de edad avanzada con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.

• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras la administración de Olanzapine Bluefish aparece este tipo de síntoma, debe informarse al médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes tratados con Olanzapine Bluefish se ha observado aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar la consulta con un dietista o la obtención de ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes tratados con Olanzapine Bluefish se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Olanzapine Bluefish, el médico debe realizar análisis de sangre de forma regular para controlar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informarse al médico si el paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos, o si hay antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.
• Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes estados, debe informarse al médico de inmediato:
• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
• enfermedad de Parkinson,
• trastornos de la glándula prostática,
• obstrucción intestinal (íleo paralítico),
• enfermedad hepática o renal,
• trastornos sanguíneos,
• enfermedad cardíaca,
• diabetes,
• convulsiones,
• si el paciente sabe que ha podido perder sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).

Si el paciente padece demencia y ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular, él o su cuidador deben informar de ello al médico.
Como medida de precaución habitual en personas mayores de 65 años, se recomienda la medición regular de la presión arterial.

Niños y adolescentes
Olanzapine Bluefish no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.

Olanzapine Bluefish y otros medicamentos
El paciente que esté tomando Olanzapine Bluefish solo debe tomar otros medicamentos bajo prescripción médica.
La administración conjunta de Olanzapine Bluefish con antidepresivos, medicamentos tranquilizantes o hipnóticos puede provocar somnolencia (efecto sedante).
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Es especialmente importante informar al médico si se están utilizando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un fármaco anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Olanzapine Bluefish.

Olanzapine Bluefish y alcohol
Si el paciente está tomando Olanzapine Bluefish, no debe beber alcohol en ninguna forma, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento si está amamantando, ya que pequeñas cantidades de Olanzapine Bluefish pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapine Bluefish durante el tercer trimestre (últimos 3 meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente está tomando Olanzapine Bluefish, existe el riesgo de que aparezca somnolencia. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria ni dispositivos mecánicos. Debe informarse al médico sobre este efecto.

Olanzapine Bluefish contiene lactosa y aspartamo.
Olanzapine Bluefish contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Olanzapine Bluefish contiene 1,25 mg, 2,5 mg y 3,75 mg de aspartamo en los comprimidos orodispersables de 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo utilizar el medicamento Olanzapine Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Olanzapine Bluefish. La dosis diaria recomendada de Olanzapine Bluefish oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar inmediatamente a su médico. No obstante, no debe interrumpir el tratamiento con Olanzapine Bluefish a menos que su médico así lo indique.

Las tabletas de Olanzapine Bluefish deben tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico. Se recomienda tomarlas todos los días a la misma hora. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o no. Las tabletas de Olanzapine Bluefish que se desintegran en la cavidad bucal deben administrarse por vía oral.

Las tabletas de Olanzapine Bluefish son frágiles y deben manipularse con cuidado. No debe tomarlas con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.

1. Sujetando el envase por los bordes, separe cuidadosamente el cuadrado individual del blíster que contiene la tableta del resto del envase, tirando suavemente a lo largo de la perforación.
2. Retire cuidadosamente la lámina posterior.
3. Empuje suavemente la tableta a través del blíster.
4. Coloque la tableta en la cavidad bucal. La tableta se desintegrará directamente en la boca, facilitando así su deglución.

La tableta también puede colocarse en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y agitarse hasta disolverse. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias tras añadir la tableta y agitarlas. La solución preparada debe consumirse inmediatamente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Olanzapine Bluefish
En pacientes que han tomado una dosis superior a la indicada de Olanzapine Bluefish, se han observado los siguientes síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente de los músculos de la cara y de la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración más rápida, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase del medicamento.

Olvido de tomar Olanzapine Bluefish
Debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde de ella. No debe tomar una dosis doble en un mismo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olanzapine Bluefish
No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas, incluso si se siente mejor. Es importante continuar tomando Olanzapine Bluefish durante el tiempo indicado por el médico.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapine Bluefish, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad o náuseas y vómitos. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna). Los coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico;
• fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión que aparecen simultáneamente (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada, durante las primeras fases del tratamiento. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones en el número de ciertos glóbulos, en los niveles de lípidos en sangre y en el aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento,
• aumento de la glucosa en sangre y de la urea,
• aumento del ácido úrico y de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre,
• sensación de hambre intensificada,
• mareos,
• inquietud motora,
• temblores,
• trastornos del movimiento (discinesias),
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• erupción cutánea,
• pérdida de fuerza,
• cansancio extremo,
• retención de líquidos, provocando hinchazón en las manos, tobillos o pies,
• fiebre, dolores articulares, trastornos sexuales, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres o trastornos de la erección en hombres.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca o garganta, picor, erupción cutánea),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• convulsiones, generalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia),
• rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares),
• síndrome de las piernas inquietas,
• dificultad para hablar,
• tartamudeo,
• ritmo cardíaco lento,
• hipersensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• distensión abdominal,
• hipersalivación,
• pérdida de memoria u olvidos,
• incontinencia urinaria,
• incapacidad para orinar,
• caída del cabello,
• ausencia o acortamiento del ciclo menstrual,
• trastornos en las mamas en hombres y mujeres, como producción anormal de leche o aumento anormal del tamaño de las mamas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de la temperatura corporal normal,
• ritmo cardíaco anormal,
• muerte súbita e inexplicada,
• pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia),
• enfermedad muscular que se manifiesta con dolor muscular inesperado,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina en personas de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. En este grupo específico de pacientes se han notificado también algunos casos mortales.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, el medicamento Olanzapine Bluefish puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, tras la inscripción «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapine Bluefish

• El principio activo es olanzapina.
• Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg, 10 mg o 15 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: carbonato cálcico DC CS90 (compuesto por: almidón de maíz gelatinizado, almidón de maíz, carbonato de calcio), lactosa monohidrato, crospovidona, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Olanzapine Bluefish y contenido del envase
5 mg: comprimidos amarillos a amarillo claro, redondos, biconvexos, de 6,4 mm de diámetro, con la cifra „5” impresa en relieve en una de las caras.
10 mg: comprimidos amarillos a amarillo claro, redondos, biconvexos, de 9,1 mm de diámetro, con la cifra „10” impresa en relieve en una de las caras.
15 mg: comprimidos amarillos a amarillo claro, redondos, biconvexos, de 10,4 mm de diámetro, con la cifra „15” impresa en relieve en una de las caras.
Olanzapine Bluefish está disponible en envases blíster de lámina de aluminio/aluminio/papel, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases:
5 mg: 14 o 28 comprimidos orodispersables
10 mg: 14, 28 o 56 comprimidos orodispersables
15 mg: 14 o 28 comprimidos orodispersables

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia.
Genepharm S.A., 18 km de la Avenida Marathonos, 15351 Pallini Attikis, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: