Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Окситоцин Гриндекс, 8,3 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Окситоцин Гриндекс, 16,7 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Oxytocinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Цей лік призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Окситоцин Гриндекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Окситоцин Гриндекс
Як застосовувати лік Окситоцин Гриндекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Окситоцин Гриндекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Окситоцин Гриндекс і для чого його застосовують

Кожна ампула ліку Окситоцин Гриндекс містить 8,3 мікрограма окситоцину (що відповідає 5 ОО) або
16,7 мікрограма окситоцину (що відповідає 10 ОО) у 1 мл розчину. Окситоцин — це гормон,
який відповідає за скорочення гладеньких м’язів матки.
Окситоцин Гриндекс застосовується:

для початку або підтримки скорочень під час пологів;
під час кесаревого розтину;
для профілактики кровотечі та контролю кровотечі після пологів;
для підтримки після викидня.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Окситоцин Гриндекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Окситоцин Гриндекс

якщо пацінтки має алергію на окситоцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо лікар вважає, що початок або посилення скорочень матки було б неправильним у конкретної пацієнтки, наприклад:
- коли існує перешкода, яка може ускладнити пологи;
- коли скорочення матки є надмірно сильними;
- коли дитині може бракувати кисню.
Коли пологи через піхву не рекомендовані, наприклад:
- якщо голова дитини занадто велика, щоб пройти через таз матері;
- якщо дитина неправильно розташована в пологових шляхах;
- якщо дитина розташована близько до шийки матки або над шийкою матки;
- якщо дитині бракує кисню через перетин судин пуповини шийкою матки;
- при відшаруванні плаценти від матки до народження дитини;
якщо між дитиною та шийкою матки знаходиться одна або більше петель пуповини, до або після відходу навколоплідних вод;
якщо матка надмірно розтягнута і існує більша ймовірність її розриву, наприклад, при багатоплідній вагітності або надмірній кількості навколоплідних вод (амніотична рідина) в матці;
якщо пацієнтка в минулому вже була вагітна щонайменше п’ять разів або якщо на матці є рубець після попередньої кесаревого розтину або іншої хірургічної операції.
- Якщо пацієнтка отримувала ліки, що називаються простагландинами (використовуються для індукування пологів або лікування виразок шлунка). Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс не слід застосовувати протягом 6 годин після введення простагландинів вагінально, оскільки це може посилити дію обох ліків.

Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс не слід застосовувати тривалий час, якщо:

скорочення не посилюються внаслідок проводженого лікування;
у пацієнтки спостерігається стан, що називається важкою прееклампсією (високий артеріальний тиск, білок у сечі та набряки);
у пацієнтки є важкі захворювання серця або кровообігу.

Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених станів або вона не впевнена у цьому, перед отриманням лікарського засобу Окситоцин Гриндекс вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс повинен вводитися виключно кваліфікованим медичним персоналом у шпитальних умовах.
Перед отриманням лікарського засобу Окситоцин Гриндекс слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо:

пацієнтка раніше перенесла кесарів розтин;
пацієнтка схильна до болю в грудях через наявну хворобу серця і (або) порушення кровообігу;
пацієнтка має діагностовані порушення ритму серця («синдром подовженого інтервалу QT») або пов’язані симптоми або приймає ліки, що викликають цей синдром (див. розділ «Окситоцин Гриндекс та інші ліки»);
пацієнтка має підвищений артеріальний тиск або захворювання серця;
пацієнтка старша за 35 років;
пацієнтка має порушення функції нирок, оскільки лікарський засіб Окситоцин Гриндекс може спричиняти затримку рідини в організмі;
під час вагітності виникали ускладнення (наприклад, цукровий діабет, високий артеріальний тиск, недостатність гормону щитовидної залози);
вагітність триває понад 40 тижнів.

При введенні лікарського засобу Окситоцин Гриндекс з метою індукування пологів та посилення пологової діяльності, швидкість інфузії слід встановити так, щоб скорочення матки були подібні до тих, що виникають під час нормальних пологів, а також відповідно до індивідуальної реакції. Занадто високі дози можуть спричинити дуже сильні, постійні скорочення та, можливо, розрив матки, що призводить до серйозних ускладнень для пацієнтки та її дитини.
Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс не слід вводити швидким внутрішньовенним струйним введенням, оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску, раптового короткочасного відчуття спеки (часто по всьому тілу) та прискорення серцевої діяльності.
Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс у рідких випадках може спричинити дисемінований внутрішньосудинний згортання (ДВЗ), що призводить до симптомів, включаючи порушення згортання крові, кровотечі та анемію.
Високі дози лікарського засобу Окситоцин Гриндекс можуть спричинити проникнення амніотичної рідини з матки в кров. Цей стан називається емболією амніотичною рідиною.
Великі дози лікарського засобу Окситоцин Гриндекс, що застосовуються тривалий час, разом із прийомом або вливанням великої кількості рідини, можуть спричинити відчуття повноти в животі, труднощі з диханням та зниження концентрації солі в крові.
Окситоцин Гриндекс не можна застосовувати одночасно з носовим аерозолем, що містить окситоцин.
Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених станів або вона не впевнена у цьому, перед отриманням лікарського засобу Окситоцин Гриндекс вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Алергія на латекс
Активна речовина лікарського засобу Окситоцин Гриндекс може спричинити тяжку алергічну реакцію (анапілактичний шок) у пацієнток, які мають алергію на латекс. Якщо пацієнтка знає, що вона чутлива до латексу, вона повинна повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Окситоцин Гриндекс та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Наступні ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Окситоцин Гриндекс:

простагландини (використовуються для початку пологів або лікування виразок шлунка) та подібні ліки, оскільки дія обох ліків може посилитися;
знеболювальні засоби (використовуються для знеболення під час хірургічних операцій), наприклад, циклопропан або галотан, оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Окситоцин Гриндекс може спричинити порушення ритму серця;
ліки, що викликають порушення ритму серця, що називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
місцеві знеболювальні засоби (використовуються для полегшення болю під час пологів). Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс може посилювати судинозвужувальну дію цих ліків і спричиняти підвищення артеріального тиску.

Окситоцин Гриндекс та їжа, напої
Пацієнтці можуть дати рекомендацію обмежити споживання рідини до мінімуму.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс може спричинити початок пологів — його слід застосовувати під час вагітності лише під медичним контролем.
Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс присутній у невеликих кількостях у грудному молоці, але не очікується, що він матиме шкідливу дію, оскільки швидко інактивується травною системою дитини.
Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс не становить загрози для новонародженого під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Окситоцин Гриндекс може спричинити початок пологів, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Окситоцин Гриндекс

Лікар вирішить, коли та як застосовувати ліки Окситоцин Гриндекс пацієнтці. Якщо
пацієнтка вважає, що дія ліків Окситоцин Гриндекс є надто сильною або надто слабкою, про це
слід повідомити лікаря. Під час застосування ліків Окситоцин Гриндекс пацієнтку та дитину
уважно спостерігатимуть.
Ліки Окситоцин Гриндекс, як правило, розбавляють перед застосуванням і вводять внутрішньовенно
у вигляді інфузії (крапельниці) у одну з вен. Для підготовки внутрішньовенної інфузії лікар може
використати ліки Окситоцин Гриндекс, 5 ОД, розчин для ін’єкцій/для інфузій.
У певних випадках 1 мл нерозбавлених ліків Окситоцин Гриндекс можна вводити внутрішньом’язово.
Зазвичай застосовувану дозу визначають залежно від ситуації:
Для початку або підтримки скорочень під час пологів
Ліки Окситоцин Гриндекс слід вводити внутрішньовенно у вигляді крапельної інфузії або,
найкраще, за допомогою інфузійної помпи з регульованою швидкістю введення. При крапельному
введенні рекомендовано додати 5 ОД ліків Окситоцин Гриндекс до 500 мл фізіологічного
електролітного розчину (наприклад, 0,9% розчин хлориду натрію). Якщо пацієнткам необхідно
усунути інфузію хлориду натрію, можна використати 5% розчин глюкози як розчинник.
Початкову швидкість інфузії слід встановити від 2 до 8 крапель на хвилину (від 1 до
4 міліодиниць на хвилину). Її можна поступово збільшувати до максимально 40 крапель на хвилину
(20 міліодиниць на хвилину). Швидкість інфузії, як правило, можна зменшити після досягнення
відповідного рівня активності матки (приблизно 3–4 скорочення кожні 10 хвилин).
Якщо не вдається досягти відповідного рівня скорочень після введення 1 мл ліків Окситоцин
Гриндекс, 5 ОД/мл, спробу початку пологів слід припинити та повторити наступного
дня.
Кесарів розтин
Доза ліків Окситоцин Гриндекс — 5 ОД у вигляді крапельної інфузії (5 ОД розбавлені у
фізіологічному розчині хлориду натрію) або, найкраще, за допомогою інфузійної помпи з
регульованою швидкістю введення, внутрішньовенно протягом 5 хвилин безпосередньо після
народження дитини.
Профілактика кровотечі після пологів
Зазвичай застосовувана доза — 5 ОД внутрішньовенно у вигляді інфузії (5 ОД розбавлені у
фізіологічному електролітному розчині) або 5–10 ОД внутрішньом’язово після народження
плаценти.
Лікування кровотечі після пологів
Доза ліків Окситоцин Гриндекс — 5 ОД внутрішньовенно у вигляді інфузії (5 ОД розбавлені у
фізіологічному електролітному розчині) або 5–10 ОД внутрішньом’язово. Потім, у деяких випадках,
можна вводити внутрішньовенно крапельно розчин, що містить від 5 до 20 ОД окситоцину у 500 мл
фізіологічного електролітного розчину.
Переривання вагітності
Оскільки експресія рецепторів нижча, застосування окситоцину рекомендовано з 14-го тижня
вагітності.
Доза ліків Окситоцин Гриндекс, 5 ОД/мл — 5 ОД або 1 мл, внутрішньовенно протягом 5 хвилин у
вигляді крапельної інфузії (1,0 мл розбавлений у фізіологічному розчині хлориду натрію) або,
найкраще, за допомогою інфузійної помпи з регульованою швидкістю введення. У деяких випадках
можна продовжити введення внутрішньовенно крапельно зі швидкістю від 20 до 40 міліодиниць на
хвилину.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Відсутня інформація щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або
печінки.
Особи похилого віку
Відсутні показання до застосування ліків Окситоцин Гриндекс у пацієнтів похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Окситоцин Гриндекс
Оскільки ліки вводяться у лікарні, передозування дуже малоймовірне.
У разі випадкового застосування цих ліків будь-якій особі слід негайно повідомити про це
лікарняний відділення невідкладної допомоги або лікаря. Слід показати лікареві всі залишки ліків або
порожні упаковки.
Передозування ліків Окситоцин Гриндекс може призвести до:

ушкодження дитини;
дуже сильних скорочень матки;
ушкодження матки, включаючи розрив;
затримки рідини, спазму кровоносних судин, підвищеного артеріального тиску.

Пропуск застосування ліків Окситоцин Гриндекс
Ліки вводить лікар, тому малоймовірно, що буде пропущена рекомендована доза.
Якщо у пацієнтки виникають сумніви, їй слід повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або медсестри.
Припинення застосування ліків Окситоцин Гриндекс
Коли пологова діяльність вже триває, ліки Окситоцин Гриндекс можна поступово відміняти.
Відсутні дані щодо побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Прийом препарату Окситоцин Гриндекс слід негайно припинити та негайно звернутися до найближчого
відділення невідкладної допомоги або лікаря, якщо у пацієнта виникли такі симптоми:

важкий алергічний напад (анапілактичний/псевдоанапілактичний) з труднощами дихання, запамороченням і відчуттям ослаблення, непритомністю, нудотою, холодним та пітним шкірним покривом або прискореним або слабким пульсом. Рідкісні побічні ефекти — можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 1000;
набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (можливі симптоми ангіоневротичного набряку). Рідкісні побічні ефекти — можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 1000.

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 10):

головний біль;
прискорене серцебиття;
уповільнене серцебиття;
нудота;
блювота.

Нечасті (можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 100):

нерегулярне серцебиття.

Рідкісні (можуть виникнути у менш ніж 1 особи на 1000):

висип на шкірі, кропив’янка.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

кровотеча;
біль у грудній клітці (напад стенокардії);
нерегулярне серцебиття;
надмірні або тривалі скорочення;
розрив матки;
затримка рідини (водне отруєння). Симптоми можуть включати головний біль, втрату апетиту, нудоту або блювоту, біль у животі, уповільнення, сонливість, втрату свідомості, низький рівень певних хімічних речовин у крові (наприклад, натрію або калію), судоми;
низький рівень солей у крові;
раптове накопичення рідини в легенях;
швидке внутрішньовенне введення окситоцину може спричинити раптове короткочасне зниження артеріального тиску;
раптове короткочасне відчуття тепла по всьому тілу;
порушення згортання крові, кровотеча та анемія;
скорочення маткових м’язів.

Вплив на дитину:
Надмірні скорочення можуть спричинити низький рівень солей у крові, нестачу кисню, удушення та смерть.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Окситоцин Гриндекс

Зберігати у холодильнику (2 ˚C – 8 ˚C). Не заморожувати.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
ампули після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття: лікарський засіб слід використати негайно.
Після розведення для інфузії: з мікробіологічного погляду, якщо спосіб
відкриття/реокомплектування/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення,
лікарський засіб слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і зазвичай він не повинен перевищувати
24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Не застосовувати цей лік, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не застосовувати цей лік, якщо вміст ампули мутний або містить частинки чи пластівці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Окситоцин Гриндекс

Діючою речовиною лікарського засобу є окситоцин. 1 мл розчину містить 8,3 мікрограма окситоцину (5 МО). 1 мл розчину містить 16,7 мікрограма окситоцину (10 МО).
Інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Окситоцин Гриндекс та що містить упаковка
Безбарвний прозорий розчин, вільний від видимих частинок.
рН від 3,5 до 4,5.
Ампули з безбарвного боросилікатного скла типу I з кільцем або міткою для відламування, що містять 1 мл розчину.
Розміри упаковки: 5, 10 або 100 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція Oxytocin Grindeks 8.3 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Oxytocin Grindeks 16.7 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Австрія Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгія Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Чехія Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Франція OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Угорщина Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ірландія Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
Італія Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi (5 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per infusione
Ossitocina Grindeks 16,7 microgrammi (10 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per infusione
Латвія Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Польща Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Румунія Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabila/perfuzabila
OFOST 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Португалія Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Словаччина Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Словенія Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Іспанія Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusion EFG