Oxitocina Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oxytocin Grindeks, 8,3 microgrammi/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Oxytocin Grindeks, 16,7 microgrammi/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Oxytocinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxytocin Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxytocin Grindeks
3. Come usare Oxytocin Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxytocin Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxytocin Grindeks e a cosa serve

Ogni fiala di Oxytocin Grindeks contiene 8,3 microgrammi di ossitocina (equivalenti a 5 UI) oppure
16,7 microgrammi di ossitocina (equivalenti a 10 UI) in 1 ml di soluzione. L’ossitocina è un ormone
che provoca contrazioni del muscolo liscio dell’utero.
Oxytocin Grindeks è utilizzato:

• per avviare o rafforzare le contrazioni durante il parto;
• durante il parto cesareo;
• per prevenire e controllare emorragie dopo il parto;
• per favorire l’espulsione dei tessuti residui dopo un aborto.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxytocin Grindeks

Quando non utilizzare il medicinale Oxytocin Grindeks

• se la paziente è allergica all’ossitocina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il medico ritiene che l’inizio o il potenziamento delle contrazioni uterine non sia appropriato per la paziente, ad esempio:
  • se esiste un ostacolo che potrebbe impedire il parto;
  • se le contrazioni uterine sono anormalmente intense;
  • se al bambino potrebbe mancare l’ossigeno.
• quando il parto vaginale non è raccomandato, ad esempio:
  • se la testa del bambino è troppo grande per passare attraverso la pelvi materna;
  • se il bambino è in posizione anomala nel canale del parto;
  • se il bambino è in presentazione podalica o in presentazione trasversa;
  • se al bambino manca l’ossigeno a causa del passaggio dei vasi sanguigni attraverso la cervice uterina;
  • in caso di distacco della placenta dall’utero prima della nascita del bambino;
• se una o più spire del cordone ombelicale si trovano tra il bambino e la cervice uterina, prima o dopo la rottura delle acque;
• se l’utero è eccessivamente disteso e pertanto vi è un maggiore rischio di rottura uterina, ad esempio in caso di gravidanza multipla o di quantità eccessiva di liquido amniotico nell’utero;
• se la paziente ha avuto in precedenza almeno cinque gravidanze o se presenta una cicatrice uterina dovuta a un precedente taglio cesareo o ad un altro intervento chirurgico.
  • Se la paziente ha ricevuto medicinali chiamati prostaglandine (utilizzati per indurre il parto o per il trattamento delle ulcere gastriche). Il medicinale Oxytocin Grindeks non deve essere utilizzato entro 6 ore dalla somministrazione di prostaglandine per via vaginale, poiché ciò potrebbe aumentare l’effetto di entrambi i medicinali.

Il medicinale Oxytocin Grindeks non deve essere utilizzato per un periodo prolungato se:

• le contrazioni non aumentano in risposta al trattamento;
• la paziente presenta una condizione nota come grave tossiemia pre-eclamptica (ipertensione arteriosa, proteine nelle urine ed edemi);
• la paziente soffre di gravi malattie cardiache o circolatorie.

Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate o ha dubbi in proposito,
prima di ricevere il medicinale Oxytocin Grindeks deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Oxytocin Grindeks deve essere somministrato esclusivamente da personale medico specializzato
in condizioni ospedaliere.
Prima di ricevere il medicinale Oxytocin Grindeks, è necessario discutere con il medico o l’infermiere se:

• la paziente ha precedentemente subito un taglio cesareo;
• la paziente è soggetta a dolori toracici dovuti a una preesistente malattia cardiaca e/o disturbi circolatori;
• la paziente presenta aritmie cardiache diagnosticate («sindrome da allungamento dell’intervallo QT») o sintomi correlati, oppure assume medicinali che causano tale sindrome (vedere il paragrafo «Oxytocin Grindeks e altri medicinali»);
• la paziente ha ipertensione arteriosa o disturbi cardiaci;
• la paziente ha più di 35 anni;
• la paziente presenta disturbi renali, poiché il medicinale Oxytocin Grindeks può causare ritenzione idrica;
• durante la gravidanza si sono verificate complicazioni (come diabete, ipertensione arteriosa, ipotiroidismo);
• la gravidanza ha superato le 40 settimane.

Quando il medicinale Oxytocin Grindeks viene somministrato per indurre il parto o potenziare le contrazioni uterine, la velocità di infusione deve essere regolata in modo che le contrazioni siano simili a quelle di un parto normale e in base alla risposta individuale. Dosaggi eccessivi possono causare contrazioni molto forti e continue e, possibilmente, la rottura dell’utero, con gravi complicazioni per la paziente e il suo bambino.
Il medicinale Oxytocin Grindeks non deve essere somministrato mediante rapida iniezione endovenosa, poiché ciò potrebbe causare abbassamento della pressione arteriosa, sensazione improvvisa e breve di calore (spesso diffusa a tutto il corpo) e accelerazione della frequenza cardiaca.
In rari casi, il medicinale Oxytocin Grindeks può causare una coagulazione intravascolare disseminata, che determina sintomi come alterata coagulazione del sangue, emorragie e anemia.
Alti dosaggi del medicinale Oxytocin Grindeks possono causare l’ingresso del liquido amniotico dall’utero nel circolo sanguigno. Questa condizione è nota come embolia amniotica.
Alti dosaggi di Oxytocin Grindeks somministrati per un periodo prolungato, insieme all’assunzione o alla somministrazione endovenosa di grandi quantità di liquidi, possono causare sensazione di pienezza addominale, difficoltà respiratorie e riduzione delle concentrazioni di sali nel sangue.
Oxytocin Grindeks non deve essere somministrato contemporaneamente a un aerosol nasale contenente ossitocina.
Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni sopra elencate o ha dubbi in proposito,
prima di ricevere il medicinale Oxytocin Grindeks deve consultare il medico o l’infermiere.
Allergia al lattice
Il principio attivo del medicinale Oxytocin Grindeks può causare una grave reazione allergica (shock anafilattico) in pazienti allergici al lattice. Se la paziente sa di essere allergica al lattice, deve informarne il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Oxytocin Grindeks non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti.
Oxytocin Grindeks e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono interferire con l’effetto di Oxytocin Grindeks:

• prostaglandine (utilizzate per indurre il parto o per il trattamento delle ulcere gastriche) e medicinali simili, poiché l’effetto di entrambi i medicinali può aumentare;
• medicinali anestetici (utilizzati per addormentare la paziente durante un intervento chirurgico), ad esempio ciclopropano o alogeni, poiché somministrati contemporaneamente a Oxytocin Grindeks possono causare aritmie cardiache;
• medicinali che causano aritmie cardiache note come «sindrome da allungamento dell’intervallo QT»;
• anestetici locali (utilizzati per alleviare il dolore durante il parto). Oxytocin Grindeks può potenziare l’effetto vasocostrittore di questi medicinali e causare un aumento della pressione arteriosa.

Oxytocin Grindeks con cibi e bevande
Potrebbe essere consigliato alla paziente di limitare al minimo la quantità di liquidi ingeriti.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Oxytocin Grindeks può indurre il parto – deve essere utilizzato in gravidanza solo sotto stretto controllo medico.
Il medicinale Oxytocin Grindeks è presente in piccole quantità nel latte materno, ma non si prevede che causi effetti dannosi poiché viene rapidamente inattivato dal sistema digestivo del neonato.
Il medicinale Oxytocin Grindeks non rappresenta un rischio per il neonato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Oxytocin Grindeks può indurre il parto; pertanto è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Oxytocin Grindeks

Il medico deciderà quando e in che modo somministrare alla paziente il medicinale Oxytocin Grindeks. Se la paziente ritiene che l'effetto del medicinale Oxytocin Grindeks sia troppo intenso o troppo debole, deve informare immediatamente il medico. Durante la somministrazione di Oxytocin Grindeks, la paziente e il bambino saranno attentamente monitorati.
Il medicinale Oxytocin Grindeks viene generalmente diluito prima dell'uso e somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento endovenoso) in una delle vene. Per preparare l'infusione endovenosa, il medico può utilizzare Oxytocin Grindeks 5 UI, soluzione iniettabile/per infusione.
In determinate circostanze, 1 ml di Oxytocin Grindeks non diluito può essere somministrato per via intramuscolare.
La dose abitualmente utilizzata varia nei seguenti casi:
Per iniziare o sostenere le contrazioni durante il parto
Oxytocin Grindeks deve essere somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione gocciolata o, preferibilmente, tramite pompa per infusione con velocità di somministrazione regolabile. Nel caso di infusione gocciolata, si raccomanda di aggiungere 5 UI di Oxytocin Grindeks a 500 ml di soluzione fisiologica elettrolitica (ad esempio cloruro di sodio 0,9%). Nelle pazienti in cui è necessario evitare l'infusione di cloruro di sodio, può essere utilizzata come diluente una soluzione al 5% di glucosio.
La velocità iniziale dell'infusione deve essere impostata tra 2 e 8 gocce al minuto (da 1 a 4 millicieli al minuto). Può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 40 gocce al minuto (20 millicieli al minuto). La velocità dell'infusione può generalmente essere ridotta una volta raggiunto un adeguato livello di attività uterina (circa 3-4 contrazioni ogni 10 minuti).
Se non si riesce ad ottenere un adeguato livello di contrazioni dopo la somministrazione di 1 ml di Oxytocin Grindeks 5 UI/ml, il tentativo di induzione del parto deve essere interrotto e ripetuto il giorno successivo.
Parto cesareo
La dose di Oxytocin Grindeks è di 5 UI somministrate per infusione gocciolata (5 UI diluite in soluzione fisiologica di cloruro di sodio) o, preferibilmente, tramite pompa per infusione con velocità regolabile, per via endovenosa nell'arco di 5 minuti, immediatamente dopo la nascita del bambino.
Prevenzione dell'emorragia post-partum
La dose abitualmente utilizzata è di 5 UI per infusione endovenosa (5 UI diluite in soluzione fisiologica elettrolitica) oppure di 5-10 UI per via intramuscolare, dopo l'espulsione della placenta.
Trattamento dell'emorragia post-partum
La dose di Oxytocin Grindeks è di 5 UI per infusione endovenosa (5 UI diluite in soluzione fisiologica elettrolitica) oppure di 5-10 UI per via intramuscolare. Successivamente, in alcuni casi, può essere somministrata un'infusione endovenosa gocciolata contenente da 5 a 20 UI di ossitocina in 500 ml di soluzione fisiologica elettrolitica.
Aborto
A causa dell'espressione ridotta dei recettori, l'uso di ossitocina è raccomandato a partire dalla 14ª settimana di gravidanza.
La dose di Oxytocin Grindeks 5 UI/ml è di 5 UI o 1 ml, somministrati per via endovenosa nell'arco di 5 minuti, sotto forma di infusione gocciolata (1,0 ml diluito in soluzione fisiologica di cloruro di sodio) o, preferibilmente, tramite pompa per infusione con velocità regolabile. In alcuni casi, successivamente, può essere somministrata un'infusione endovenosa con velocità compresa tra 20 e 40 millicieli al minuto.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Non sono disponibili informazioni sull'uso di questo medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Persone anziane
Non vi sono indicazioni per l'uso di Oxytocin Grindeks nei pazienti anziani.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxytocin Grindeks
Poiché il medicinale viene somministrato in ospedale, un sovradosaggio è estremamente improbabile.
In caso di somministrazione accidentale del medicinale a qualsiasi persona, è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza ospedaliero o il medico. Si deve mostrare al medico qualsiasi residuo del medicinale o il contenitore vuoto.
Un sovradosaggio di Oxytocin Grindeks può causare:

• danni al bambino;
• contrazioni uterine molto intense;
• lesioni dell'utero, compresa la rottura;
• ritenzione idrica, vasocostrizione, ipertensione arteriosa.

Mancata somministrazione del medicinale Oxytocin Grindeks
Il medicinale viene somministrato dal medico, pertanto è poco probabile che venga omessa la dose raccomandata.
Se la paziente ha dei dubbi, deve informare il medico.
Per qualsiasi ulteriore domanda relativa all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Interruzione del trattamento con Oxytocin Grindeks
Quando il travaglio è già in corso, Oxytocin Grindeks può essere gradualmente sospeso.
Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Oxytocin Grindeks e immediatamente contattare il più vicino
reparto di emergenza ospedaliero o il medico qualora il paziente manifesti i seguenti sintomi:

• grave reazione allergica (anafilattica o pseudoanafilattica) con difficoltà respiratorie, vertigini e sensazione di svenimento, perdita di coscienza, nausea, pelle fredda e sudata oppure battito cardiaco rapido o debole. Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e (o) degli arti (possibili sintomi di angioedema). Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• mal di testa;
• battito cardiaco accelerato;
• battito cardiaco lento;
• nausea;
• vomito.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• battito cardiaco irregolare.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• eruzioni cutanee, orticaria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• emorragia;
• dolore al torace (angina);
• battito cardi游戏副本

5. Come conservare Oxytocin Grindeks

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta
della fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura: il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo la diluizione per infusione: dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di
apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica,
il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente,
l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell’uso,
che generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di alterazione.
Non utilizzare questo medicinale se il contenuto della fiala è torbido o se sono presenti particelle o fiocchi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxytocin Grindeks

• La sostanza attiva è ossitocina. 1 ml di soluzione contiene 8,3 microgrammi di ossitocina (5 UI). 1 ml di soluzione contiene 16,7 microgrammi di ossitocina (10 UI).
• Altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Oxytocin Grindeks e contenuto della confezione
Soluzione incolore, limpida, priva di particelle visibili.
pH compreso tra 3,5 e 4,5.
Ampolle in vetro borosilicato incolore di tipo I con anello o punto di rottura, contenenti 1 ml di soluzione.
Confezioni da 5, 10 o 100 ampolle.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia Oxytocin Grindeks 8.3 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Oxytocin Grindeks 16.7 microgram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Austria Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung
Belgio Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Repubblica Ceca Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Francia OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Ungheria Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for
intramuscular injection
Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for
intramuscular injection
Italia Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi (5 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per
infusione
Ossitocina Grindeks 16,7 microgrammi (10 U.I.)/mL soluzione iniettabile/per
infusione
Lettonia Ofost 10 SV/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polonia Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Romania Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabila/perfuzabila
OFOST 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Portogallo Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Slovacchia Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Slovenia Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spagna Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusion EFG