Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксилаксон і для чого його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Оксилаксон
Як застосовувати лікарський засіб Оксилаксон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксилаксон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксилаксон і для чого його застосовують

Лікування болю
Лікарський засіб Оксилаксон призначено для лікування сильного болю, який можна адекватно контролювати лише за допомогою знеболюючих опіоїдних засобів.
Як лікарський засіб Оксилаксон діє на біль
Лікарський засіб Оксилаксон містить діючі речовини — оксидону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.
Оксикодон забезпечує знеболювальний ефект. Це потужний знеболювальний засіб, який належить до групи ліків, що називаються опіоїдами.
Науксон запобігає запорам, які є типовим побічним ефектом потужних знеболювальних засобів (опіоїдів).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Оксилаксон

Коли не застосовувати лік Оксилаксон

якщо пацієнт має алергію на оксикодон, налоксон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є проблеми з диханням, наприклад, слабке або повільніше дихання, ніж зазвичай (респіраторна депресія);
якщо у пацієнта є важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень);
якщо у пацієнта є стан, що називається легеневим серцем; у цьому випадку права частина серця збільшена через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, як наслідок хронічної обструктивної хвороби легень);
якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма;
якщо у пацієнта є механічна кишкову непрохідність, не спричинена опіоїдами;
якщо у пацієнта є помірна до тяжкої печінкова недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Оксилаксон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

у разі пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів;
якщо у пацієнта є механічна кишкова непрохідність, спричинена опіоїдами;
при порушеннях функції нирок;
при легкій печінковій недостатності;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання легень (наприклад, знижена здатність до дихання);
якщо у пацієнта є стан, що характеризується частим зупиненням дихання під час сну, що може спричиняти сонливість протягом дня (апное сну);
якщо у пацієнта є мікседема (порушення щитовидної залози, що характеризується відчуттям сухості, холоду та набряку шкіри, що охоплює обличчя та кінцівки);
якщо щитовидна залоза пацієнта не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз);
якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз (надниркові залози не працюють належним чином), наприклад, хвороба Аддісона;
при психічному захворюванні з супутнім (частковим) втратою почуття реальності (психоз), спричиненим отруєнням алкоголем або іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами);
якщо у пацієнта є жовчнокам’яна хвороба;
при ненормальному збільшенні простати (гіперплазія простати);
при панкреатиті;
при низькому кров’яному тиску (гіпотензії);
при високому кров’яному тиску (гіпертензії);
при захворюваннях серця;
при травмах голови (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску);
якщо у пацієнта є епілепсія або схильність до судом;
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами МАО (використовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид і моклобемід;
якщо у пацієнта є сонливість або епізоди раптового засинання.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь були будь-які з вищезазначених станів. Також слід зв’язатися з лікарем, якщо такі стани виникнуть під час застосування ліку Оксилаксон.
Порушення дихання під час сну
Лік Оксилаксон може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як
апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню у крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо
пацієнт або інша особа помічає такі симптоми, слід зв’язатися з лікарем. Лікар може
розглянути можливість зменшення дози.
Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) звикання.
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних знеболюючих ліків
може призвести до зниження ефективності лікування (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю).
Багаторазове застосуван9ання ліку Оксилаксон може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може
призвести до життєзагрожуючого передозування. Ризик цих небажаних дій може бути вищим
при застосуванні більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звикання може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, скільки ліку
він повинен приймати або як часто. Пацієнт може відчувати потребу приймати лік,
навіть якщо він не зменшує біль.
Ризик виникнення залежності або звикання різний у різних людей. Ризик може бути вищим
у випадку звикання або залежності від ліку Оксилаксон, якщо:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків («наркоманія»);
пацієнт є курцем;
пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресію, стан тривоги або розлад особистості) або лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помічає будь-які з наступних симптомів під час прийому ліку Оксилаксон, це
може свідчити про те, що у нього розвивається залежність або звикання.

потреба приймати лік довше, ніж це призначив лікар;
потреба приймати дозу більшу, ніж рекомендовано;
застосування ліку з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання»;
багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити застосування ліку;
погіршення самопочуття після припинення застосування ліку та полегшення стану після відновлення прийому («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помітив будь-який з цих симптомів, йому слід зв’язатися з лікарем, щоб
обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент і безпечний спосіб
припинення лікування (див. розділ 3 «Припинення прийому ліку Оксилаксон»).
Лік Оксилаксон не рекомендовано застосовувати пацієнтам із поширеними онкологічними захворюваннями травного або малого тазу, при яких може виникнути кишкова непрохідність.
Якщо у пацієнта виникла гостра діарея на початку лікування (протягом перших 3–5 днів), це може бути
ефектом дії налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника повертається до норми. Якщо діарея
зберігається після 3–5 днів або турбує пацієнта, слід зв’язатися з лікарем.
Якщо пацієнт раніше приймав великі дози інших опіоїдів, під час переходу на лік Оксилаксон
спочатку можуть виникнути симптоми відміни (наприклад, тривожність, напади пітливості та біль у м’язах).
Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнт може потребувати особливого медичного контролю.
Якщо пацієнту планується хірургічне втручання, слід повідомити лікаря про застосування ліку Оксилаксон.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник біль у верхній частині живота, що може
віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з
панкреатитом та жовчними шляхами.
Під час тривалого застосування ліку Оксилаксон у пацієнта може виникнути толерантність до ліку. Це означає,
що пацієнт може потребувати більших доз, щоб досягти бажаного ефекту. Довготривале
застосування цього ліку може призвести до фізичної залежності. Слід уникати застосування ліків,
що містять оксикодон, у пацієнтів із наявним або минулим зловживанням алкоголем,
наркотиками або ліками. Якщо лікування раптово припинити, можуть виникнути симптоми відміни. Якщо
пацієнту більше не потрібне лікування, добову дозу слід поступово зменшувати узгоджено з
лікарем.
Залишки таблеток з тривалим вивільненням можуть виявлятися у калі. Не слід цього боятися,
оскільки активна речовина вже вивільнилася в шлунку та кишечнику і була всмоктана організмом.
Неправильне застосування ліку Оксилаксон
Ніколи не слід зловживати ліком Оксилаксон, особливо якщо пацієнт залежний від ліків. У
випадку залежності від наркотиків, таких як героїн, морфін чи метадон, зловживання ліком Оксилаксон
може спричинити тяжкі симптоми відміни, оскільки він містить активну речовину налоксон.
Існуючі симптоми відміни можуть посилитися.
Не можна неправильно застосовувати таблетки Оксилаксон з тривалим вивільненням шляхом розчинення
та введення (наприклад, у кровоносні судини) або вдихання. Таблетки містять тальк,
який може спричинити місцеве руйнування тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (гранульоми легень).
Неправильне застосування ліку може мати й інші серйозні наслідки, включаючи смерть.
Таблетки з тривалим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушити властивість повільного
вивільнення оксикодону з таблетки. Таблетки не слід ділити, ламати, жувати або кришити. Прийом
поділених, зламаних, пережованих або подрібнених таблеток може призвести до вивільнення в організм потенційно смертельної дози оксикодону (див. розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Оксилаксон»).
Застосування ліку Оксилаксон може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів.
Застосування ліку Оксилаксон як стимулюючого засобу може створювати загрозу для життя.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність
ще не були доведені.
Лік Оксилаксон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ризик виникнення небажаних дій зростає, якщо застосовувати лік Оксилаксон разом з іншими ліками,
які впливають на роботу мозку. У такому випадку пацієнт може відчувати сонливість або проблеми з
диханням можуть посилюватися (повільне, поверхневе дихання).
Ліки, які впливають на роботу мозку:

інші сильні знеболюючі (опіоїди),
снодійні та заспокійливі засоби,
антидепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин),
ліки, що застосовуються при алергії, хворобі руху або нудоті (протигістамінні або протиблювотні),
інші ліки, що впливають на нервову систему (фенотіазини, нейролептики).

Ризик виникнення небажаних дій зростає, якщо пацієнт приймає антидепресанти
(такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін,
венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити у пацієнта
наступні симптоми: непередбачувані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, які контролюють рухи очей,
збудження, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, збільшення м’язового напруження,
підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід
зв’язатися з лікарем.
Одночасне застосування ліку Оксилаксон і заспокійливих засобів, наприклад, бензодіазепінів або їх похідних,
збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторної депресії) або коми, що можуть загрожувати
життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише тоді, коли інші методи
лікування недоступні.
Якщо все ж лік Оксилаксон застосовується разом із заспокійливими засобами, лікар повинен обмежити дозу
ліку та тривалість одночасного застосування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі прийняті заспокійливі засоби та суворо дотримуватися дози, призначеної лікарем. Може бути корисним повідомити родича або близького друга пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть
описані вище симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків:

ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), час згортання крові може прискоритися або уповільнитися,
макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин),
азолові протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол, позаконазол),
ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад, індінавір, нельфінавір, сахарін),
циметидин (лік, що використовується при лікуванні виразки шлунка, диспепсії або відрижки),
рифампіцин (використовується при лікуванні туберкульозу),
карбамазепін (використовується при лікуванні нападів судом, нападів або конвульсій і деяких видів болю),
фенітоїн (використовується при лікуванні нападів судом, нападів або конвульсій),
звіробій,
хінідин (лік, що використовується при лікуванні нерегулярної роботи серця),
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (протигістамінні або протиблювотні),
ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (протипсихотичні або нейролептичні),
м’язові розслаблювачі,
ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.

Застосування ліку Оксилаксон разом із їжею, напоями та алкоголем
Споживання алкоголю під час застосування ліку Оксилаксон може спричинити сонливість або збільшити ризик
виникнення тяжких небажаних дій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати
свідомості. Під час застосування ліку Оксилаксон рекомендується утриматися від споживання алкоголю.
Слід уникати пиття грейпфрутового соку під час застосування ліку Оксилаксон.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Якщо можливо, слід уникати застосування ліку Оксилаксон під час вагітності. Якщо лік застосовується під час вагітності протягом тривалого часу, оксикодон може спричинити симптоми відміни у
новонародженого. Якщо оксикодон застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Слід припинити годування грудьми під час застосування ліку Оксилаксон. Оксикодон проникає до молока
матері. Невідомо, чи налоксон також проникає до материнського молока. З цієї причини не можна виключити
ризику для дитини, яку годують грудьми, особливо якщо мати приймає кілька доз ліку Оксилаксон.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки може
спричинити сонливість або оглушення. Це найімовірніше на початку лікування, після
збільшення дози або після переходу на цей лік з іншого. Ці небажані дії повинні зникнути, коли
пацієнт тривалий час приймає встановлену дозу.
Лік Оксилаксон може спричинити сонливість або викликати епізоди раптового засинання. Якщо вони виникають у
пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід повідомити лікареві про ці
дії.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно
керувати транспортними засобами під час застосування цього ліку.
Лік Оксилаксон 5 мг + 2,5 мг та 10 мг + 5 мг містить лактозу.
Пацієнти з непереносимістю певних цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього
ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з тривалим вивільненням, що означає,
що він є «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Оксилаксон

Цей ліки завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Якщо для прийому потрібної дози застосування певної потужності ліків є важким або
непрактичним, можна застосувати інші потужності цього самого лікарського засобу.
Перед початком лікування та регулярно під час його тривалості лікар обговорюватиме з пацієнтом,
чого можна очікувати у зв’язку з застосуванням ліків Оксилаксон, коли і як довго пацієнт має їх
приймати, коли звертатися до лікаря, а також коли слід припинити їх прийом (див. також
«Припинення прийому ліків Оксилаксон»).
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовувана доза ліків така:
При лікуванні болю
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону та 5 мг гідрохлориду налоксону
кожні 12 годин.
Лікар визначить, яку загальну добову дозу слід приймати та як її розділити на ранкову та вечірню
дози. Лікар також визначить будь-яке необхідне коригування дози під час лікування залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Пацієнт повинен приймати найнижчу
ефективну дозу для зняття болю. Якщо пацієнт у минулому вже приймав опіоїди, лікування ліками
Оксилаксон можна розпочати з вищої початкової дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо потрібні більші дози, лікар може призначити додаткову дозу оксикодону без налоксону. Однак
максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. У разі
застосування додаткових доз гідрохлориду оксикодону корисний вплив гідрохлориду налоксону на
функцію кишечнику може бути зменшений.
Якщо пацієнт відчуває біль між дозами ліків, може знадобитися застосування іншого, швидкодіючого
засобу для зняття болю. Ліки Оксилаксон не призначені для цього. У такому разі слід
проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Літні люди
Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх людей із нормальною функцією нирок та (або)
печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або легкі порушення функції печінки, лікар призначить ліки
Оксилаксон з особливою обережністю. Не можна приймати ліки Оксилаксон, якщо у пацієнта
має місце помірна до тяжкої печінкова недостатність (див. також пункт 2. «Коли не застосовувати ліки Оксилаксон» та «Попередження та заходи обережності»).
Діти та підлітки молодше 18 років
Не проводилося досліджень щодо ефективності та безпеки застосування ліків Оксилаксон у дітей та
підлітків. Тому цей препарат не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати з їжею або
незалежно від прийому їжі. Їх слід ковтати кожні 12 годин згідно з встановленим графіком. Наприклад, якщо пацієнт ковтнув таблетку о 8 годині, наступну він повинен ковтнути о 20 годині.
Таблетки з подовженим вивільненням не можна ділити, ламати, жувати чи кришити.
Інструкція щодо блистеру:
Цей ліки упаковано в дитячий непроникний пакет. Щоб вийняти таблетку, слід сильно натиснути на блистер.
Тривалість лікування
Не слід застосовувати ліки Оксилаксон довше, ніж це необхідно. Якщо пацієнт приймає ліки Оксилаксон
тривалий час, лікар повинен регулярно перевіряти, чи це все ще необхідно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксилаксон
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Передозування може проявлятися:

звуженням зіниць,
уповільненим та поверхневим диханням (респіраторна депресія),
сонливістю або втратою свідомості,
зниженням м’язового тонусу (гіпотонія),
уповільненням пульсу,
зниженням артеріального тиску,
ураженням мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), набряк легень та циркуляторний колапс, що можуть призвести до смерті.
Слід уникати ситуацій, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами).
Пропуск прийому ліків Оксилаксон
Якщо пропущено дозу ліків Оксилаксон або прийнято меншу дозу, ніж призначено, може не відчутися
дія ліків.
Якщо забули прийняти дозу ліків, слід дотримуватися таких інструкцій:

якщо наступну дозу слід прийняти через 8 годин або більше: слід негайно прийняти пропущену дозу та продовжити лікування за звичайним графіком;
якщо наступну дозу слід прийняти через менше ніж 8 годин: слід прийняти пропущену дозу, а потім почекати 8 годин перед прийомом наступної дози. Слід намагатися повернутися до звичайного графіку прийому ліків (наприклад, о 8 та о 20 годині).

Не слід приймати більше ніж одну дозу протягом 8 годин.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Оксилаксон
Не слід припиняти прийом ліків Оксилаксон без попередньої консультації з лікарем.
Якщо пацієнтові більше не потрібне подальше лікування, лікар порадить поступово зменшувати добову дозу. Таким чином, пацієнт уникне симптомів відміни, таких як: рухове занепокоєння, пітність та біль у м’язах.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та дії у разі їх виникнення:
Необхідно припинити прийом препарату Оксилаксон і звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

уповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання). Це найсерйозніший побічний ефект препарату Оксилаксон, найчастіше виникає у людей похилого віку та ослаблених пацієнтів;
опіоїди можуть також спричинити значне зниження тиску у вразливих пацієнтів;
набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка, труднощі з диханням та зниження артеріального тиску (анапілактичні реакції).

Побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, яким проводилося лікування від болю:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

біль у животі, нерозлад шлунку, запори, діарея, виділення газів
сухість у роті
блювота, погане самопочуття
зниження апетиту, аж до втрати апетиту
відчуття обернення, запаморочення
головний біль
приливи гарячого, пітливість
загальна слабкість, втому або виснаження
свербіж шкіри, шкірні реакції (висипання)
труднощі заснути, сонливість

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

розпирання живота
неправильне мислення
тривожність, стан сплутаності свідомості, депресія, нервозність, труднощі з концентрацією
тиск у грудній клітці, особливо у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій, біль у грудній клітці
зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
симптоми відміни, такі як збудження
запаморочення
серцебиття
жовчна коліка
загальне погане самопочуття
біль
набряк долонь, щиколоток і стоп
порушення мовлення
тремтіння
труднощі з диханням
рухова тривожність
озноб
підвищення активності печінкових ферментів
запалення носа
кашель
підвищена чутливість (алергічні реакції)
втрата ваги
травми після падіння
підвищений тиск на сечовий міхур
судоми м’язів, м’язові дригнення, біль у м’язах
порушення зору
судоми (особливо у осіб із епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

підвищення частоти серцевих скорочень
зміни в прикусі
збільшення маси тіла
зівота

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

стан ейфорії
заспокоєння
порушення ерекції
жахітні сни
галюцинації
поверхневе дихання
апное сну (зупинки дихання під час сну)
труднощі з сечовипусканням
оніміння долонь або стоп
відрижка
Діюча речовина оксикодон, що не входить до складу у поєднанні з налоксоном, може спричиняти наступні побічні ефекти:

Порушення дихання, такі як уповільнене та поверхневе дихання (депресія дихання), звуження зіниць, судоми м’язів, зниження кашльового рефлексу.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайного щастя)
зниження активності, підвищення активності
труднощі з сечовипусканням
ікота

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення концентрації, збудження
мігрень
порушення смаку
підвищений м’язовий тонус, непроизвольні м’язові скорочення
залежність від препарату, толерантність до препарату
непрохідність кишечника
суха шкіра, почервоніння шкіри
знижена чутливість до болю та дотику
порушення координації
зміни голосу (ослаблення голосу)
затримка води
порушення слуху
виразки в роті, біль у яснах
труднощі з ковтанням
порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дереперсоналізація)
зниження сексуального потягу
дегідратація, спрага

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

свербляча висипка (крапив’янка)
герпес
підвищення апетиту
смолистий стілець
кровотеча з ясен

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
відсутність місячних
порушення відтоку жовчі
тривале застосування препарату Оксилаксон під час вагітності може спричинити загрожуючий життю синдром відміни у новонародженого; симптомами, на які слід звернути увагу у дитини, є: дратівливість, гіперзвбудливість та ненормальний режим сну, високий плач, тремтіння, блювота, діарея та відсутність набору ваги
порушення, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, вул. Ал. Єрозолімське, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксилаксон

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці. Ці ліки слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть бути дуже шкідливими та спричинити смерть людини, якій їх не призначали.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксилаксон

Діючими речовинами лікарського засобу є оксидону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг оксидону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг
оксидону, та 2,5 мг налоксону гідрохлориду у вигляді 2,75 мг налоксону гідрохлориду дигідрату,
що відповідає 2,25 мг налоксону.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг оксидону гідрохлориду, що відповідає 9 мг
оксидону, та 5 мг налоксону гідрохлориду у вигляді 5,5 мг налоксону гідрохлориду дигідрату,
що відповідає 4,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг оксидону гідрохлориду, що відповідає 18
мг оксидону, та 10 мг налоксону гідрохлориду у вигляді 10,99 мг налоксону гідрохлориду
дигідрату, що відповідає 9 мг налоксону.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 30 мг оксидону гідрохлориду, що відповідає 26,9
мг оксидону, та 15 мг налоксону гідрохлориду у вигляді 16,485 мг налоксону гідрохлориду
дигідрату, що відповідає 13,5 мг налоксону.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг оксидону гідрохлориду, що відповідає 36
мг оксидону, та 20 мг налоксону гідрохлориду у вигляді 21,98 мг налоксону гідрохлориду
дигідрату, що відповідає 18 мг налоксону.

Інші складові: Ядро таблетки: полівініловий спирт, повідон К 30, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг та 10 мг+5 мг), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, бриліантовий зелений FCF (Е133), алюмінієвий лак (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг), червоний оксид заліза (Е172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг та 30 мг+15 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг та 40 мг+20 мг), чорний оксид заліза (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Як виглядає лікарський засіб Оксилаксон і що містить упаковка
Лікарський засіб Оксилаксон — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються
в організм протягом довшого часу. Їх дія триває 12 годин.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Світло-блакитні, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням, з відтисненою цифрою «5»
з одного боку.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням, з
відтисненою цифрою «10» з одного боку.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Світло-рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням, з відтисненою цифрою «20»
з одного боку.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Коричневі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням, з відтисненою цифрою «30»
з одного боку.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Жовті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з подовженим вивільненням, з відтисненою цифрою «40»
з одного боку.
Упаковки містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з подовженим вивільненням у
блистерних упаковках, в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах — членів ЄЕЗ слід звертатися до представника суб’єкта-відповідального:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]