Oxylaxon

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Oxylaxon, 5 mg+2,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxylaxon, 10 mg+5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxylaxon, 20 mg+10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxylaxon, 30 mg+15 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxylaxon, 40 mg+20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum
Lea cuidadosamente esta información antes de tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oxylaxon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Oxylaxon
3. Cómo utilizar Oxylaxon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxylaxon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxylaxon y para qué se utiliza

Tratamiento del dolor
Oxylaxon ha sido recetado para tratar el dolor intenso que solo puede controlarse adecuadamente con analgésicos opioides.
Cómo actúa Oxylaxon sobre el dolor
Oxylaxon contiene como principios activos clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
La oxycodona es responsable del efecto analgésico del medicamento. Es un analgésico potente que pertenece al grupo de medicamentos denominados opioides.
La naloxona contrarresta el estreñimiento, un efecto adverso habitual de los analgésicos potentes (opioides).

2. Información importante antes de utilizar Oxylaxon

Cuándo no debe utilizar Oxylaxon

• si el paciente es alérgico al oxycodona, naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece problemas respiratorios, como respiración más débil o más lenta de lo normal (depresión respiratoria);
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave relacionada con la obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si el paciente padece un estado denominado corazón pulmonar; en este caso, el lado derecho del corazón está agrandado debido al aumento de la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones (por ejemplo, como consecuencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si el paciente padece asma bronquial grave;
• si el paciente padece obstrucción intestinal grave no causada por opioides;
• si el paciente padece insuficiencia hepática moderada a grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Oxylaxon, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es de edad avanzada o está debilitado;
• el paciente padece obstrucción intestinal causada por opioides;
• el paciente tiene trastornos renales;
• el paciente tiene insuficiencia hepática leve;
• el paciente padece trastornos pulmonares graves (por ejemplo, capacidad reducida para respirar);
• el paciente padece un estado caracterizado por pausas frecuentes en la respiración durante el sueño, lo que puede causar somnolencia diurna (apnea del sueño);
• el paciente padece mixedema (un trastorno tiroideo caracterizado por sensación de sequedad, frío y hinchazón de la piel que afecta a la cara y extremidades);
• la glándula tiroides del paciente no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo);
• el paciente padece trastornos de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente), por ejemplo, enfermedad de Addison;
• el paciente padece un trastorno psíquico con pérdida (parcial) de contacto con la realidad (psicosis), provocado por intoxicación con alcohol u otras sustancias (psicosis inducida por sustancias);
• el paciente padece cálculos biliares;
• el paciente tiene agrandamiento anormal de la próstata (hiperplasia prostática);
• el paciente padece pancreatitis;
• el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• el paciente tiene presión arterial alta (hipertensión);
• el paciente padece trastornos cardíacos;
• el paciente tiene una lesión en la cabeza (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal);
• el paciente padece epilepsia o tendencia a convulsiones;
• el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contienen tranylcipromina, fenelzina, isocarboxazida o moclóbedina;
• el paciente padece somnolencia o episodios de sueño repentino.

Debe informar a su médico si el paciente ha padecido alguno de los estados descritos anteriormente. También debe ponerse en contacto con su médico si alguno de estos estados aparece durante el tratamiento con Oxylaxon.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Oxylaxon puede provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, tales como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene oxycodona, que es un opioide. Puede provocar dependencia y (o) abuso.
Este medicamento contiene oxycodona, que es un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia).
El uso repetido de Oxylaxon puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor si se utiliza una dosis más alta durante un período prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento incluso cuando no alivia el dolor.
El riesgo de dependencia o adicción varía entre las personas. Puede haber un mayor riesgo de desarrollar adicción o dependencia de Oxylaxon si:

• el paciente o alguien de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas (adicción);
• el paciente es fumador;
• el paciente ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Oxylaxon, esto podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para ayudar a dormir";
• intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar el medicamento o reducir su uso;
• malestar tras dejar de tomar el medicamento y mejoría tras volver a tomarlo ("efecto de abstinencia").

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (ver apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Oxylaxon").

No se recomienda el uso de Oxylaxon en pacientes con tumores gastrointestinales o pélvicos avanzados en los que pueda presentarse obstrucción intestinal.

Si el paciente desarrolla diarrea aguda al inicio del tratamiento (en los primeros 3-5 días), puede ser un efecto del naloxona. Esto puede indicar que la función intestinal está volviendo a la normalidad. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o preocupa al paciente, debe ponerse en contacto con el médico.

Si el paciente ha estado tomando dosis altas de otros opioides, al cambiar al tratamiento con Oxylaxon pueden aparecer inicialmente síntomas de abstinencia (como inquietud, sudoración y dolor muscular). Si aparecen estos síntomas, el paciente puede necesitar un control médico especial.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está tomando Oxylaxon.

Debe consultar al médico si el paciente presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o enfermedad biliar.

Durante el uso prolongado de Oxylaxon, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento. Esto significa que puede necesitar dosis más altas para obtener el efecto deseado. El uso a largo plazo de este medicamento puede provocar dependencia física. Debe evitarse el uso de medicamentos que contengan oxycodona en pacientes con antecedentes actuales o pasados de abuso de alcohol, drogas o medicamentos. Si el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Si el paciente ya no necesita el tratamiento, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, de acuerdo con el médico.

Pueden observarse restos de la tableta de liberación prolongada en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que el principio activo ya ha sido liberado en el estómago y el intestino y absorbido por el organismo.

Uso indebido de Oxylaxon
Nunca debe abusarse de Oxylaxon, especialmente si el paciente es adicto a medicamentos. En caso de adicción a drogas como heroína, morfina o metadona, el abuso de Oxylaxon puede provocar síntomas graves de abstinencia, ya que contiene naloxona. Los síntomas de abstinencia previos pueden empeorar.

No debe usarse incorrectamente Oxylaxon (comprimidos de liberación prolongada) disolviéndolos e inyectándolos (por ejemplo, en los vasos sanguíneos) o inhalándolos. Los comprimidos contienen talco, que puede provocar necrosis local de tejidos y cambios en el tejido pulmonar (granulomas pulmonares). El uso incorrecto del medicamento puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras para no alterar la propiedad de liberación lenta del oxycodona desde la tableta. No deben dividirse, romperse, masticarse ni triturarse. Tomar tabletas divididas, rotas, masticadas o trituradas puede provocar la liberación en el organismo de una dosis potencialmente mortal de oxycodona (ver apartado 3 "Uso de una dosis superior a la recomendada de Oxylaxon").

El uso de Oxylaxon puede dar resultados positivos en pruebas antidopaje.
El uso de Oxylaxon como estimulante puede representar un riesgo para la vida.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su seguridad ni eficacia.

Oxylaxon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

El riesgo de efectos adversos aumenta si se toma Oxylaxon junto con otros medicamentos que afectan al cerebro. En este caso, el paciente puede sentir somnolencia o los problemas respiratorios pueden empeorar (respiración lenta y superficial).

Medicamentos que afectan al cerebro:

• otros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos para dormir y tranquilizantes;
• antidepresivos (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina);
• medicamentos para alergia, mareo o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
• otros medicamentos que afectan al sistema nervioso (fenotiazinas, neurolépticos).

El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con el oxycodona y provocar en el paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, elevación de la temperatura corporal por encima de 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

La administración simultánea de Oxylaxon y medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse si no hay otras alternativas terapéuticas disponibles.

Si, no obstante, se utiliza Oxylaxon junto con medicamentos tranquilizantes, el médico debe reducir la dosis y el período de uso simultáneo.

El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y debe seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), el tiempo de coagulación puede acelerarse o ralentizarse;
• antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina);
• antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol);
• ritonavir u otros inhibidores de la proteasa (utilizados en el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, saquinavir);
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, dispepsia o acidez);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina (utilizada para tratar convulsiones, crisis o ciertos tipos de dolor);
• fenitoína (utilizada para tratar convulsiones, crisis o ciertos tipos de dolor);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• quinidina (medicamento utilizado para tratar la actividad cardíaca irregular);
• medicamentos para tratar la depresión;
• medicamentos para tratar alergias, mareo o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos para tratar trastornos mentales (antipsicóticos o neurolépticos);
• relajantes musculares;
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.

Uso de Oxylaxon con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Oxylaxon puede provocar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Durante el tratamiento con Oxylaxon, se recomienda abstenerse de consumir alcohol.
Debe evitarse beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Oxylaxon.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Oxylaxon durante el embarazo. Si el medicamento se utiliza durante el embarazo durante un período prolongado, el oxycodona puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si el oxycodona se administra durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Oxylaxon. El oxycodona pasa a la leche materna. No se sabe si la naloxona también pasa a la leche materna. Por esta razón, no puede descartarse el riesgo para el niño lactante, especialmente si la madre toma múltiples dosis de Oxylaxon.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia o mareo. Esto es más probable al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o tras cambiar a este medicamento desde otro. Estos efectos adversos deberían desaparecer cuando el paciente haya estado tomando una dosis estable durante un tiempo prolongado.

Oxylaxon puede provocar somnolencia o episodios de sueño repentino. Si esto ocurre, el paciente no debe conducir ni operar maquinaria. Debe informar a su médico sobre estos efectos.

Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro de si puede conducir con seguridad durante el tratamiento con este medicamento.

Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg y 10 mg + 5 mg contiene lactosa.
Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, lo que significa que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Oxylaxon

Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si resulta difícil o poco práctico administrar la dosis prescrita con la concentración disponible, puede administrarse otra concentración del mismo medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar del uso del medicamento Oxylaxon, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir su administración (véase también "Interrupción del tratamiento con Oxylaxon").

Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

Tratamiento del dolor

Adultos
La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxicodona y 5 mg de clorhidrato de naloxona cada 12 horas.
El médico decidirá la dosis diaria total que debe tomarse y cómo dividirla entre la dosis matutina y la vespertina. El médico también determinará cualquier ajuste de dosis necesario durante el tratamiento, en función de la intensidad del dolor y de la sensibilidad individual del paciente. El paciente debe tomar la dosis más baja que sea eficaz para aliviar el dolor. Si el paciente ya ha recibido opioides anteriormente, el tratamiento con Oxylaxon puede iniciarse con una dosis inicial más alta.

La dosis diaria máxima es de 160 mg de clorhidrato de oxicodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si se requieren dosis superiores, el médico puede recetar dosis adicionales de oxicodona sin naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de clorhidrato de oxicodona no debe exceder los 400 mg. Cuando se administran dosis adicionales de clorhidrato de oxicodona, el efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona sobre la función intestinal puede reducirse.

Si el paciente siente dolor entre las dosis del medicamento, puede ser necesario utilizar otro analgésico de acción rápida. Oxylaxon no está indicado para este fin. En tal caso, debe consultarse con el médico.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis en personas mayores con función renal y/o hepática normal.

Alteraciones de la función hepática o renal
Si el paciente presenta alteraciones renales o trastornos leves de la función hepática, el médico recetará Oxylaxon con especial precaución. No debe tomarse Oxylaxon si el paciente padece insuficiencia hepática de moderada a grave (véanse también el punto 2. "Cuándo no debe utilizarse Oxylaxon" y "Advertencias y precauciones").

Niños y adolescentes menores de 18 años
No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad del uso de Oxylaxon en niños y adolescentes. Por este motivo, este medicamento no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Instrucciones de administración
Vía oral.

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Deben ingerirse cada 12 horas, según el horario establecido. Por ejemplo, si el paciente toma una tableta a las 8:00, la siguiente debe tomarse a las 20:00.

Las tabletas de liberación prolongada no deben partirse, romperse, masticarse ni triturarse.

Instrucciones sobre el blíster:
Este medicamento se presenta en un envase resistente a niños. Para extraer la tableta, presione firmemente sobre el blíster.

Duración del tratamiento
No debe utilizarse Oxylaxon durante más tiempo del estrictamente necesario. Si el paciente toma Oxylaxon durante un período prolongado, el médico debe evaluar periódicamente si el tratamiento sigue siendo necesario.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxylaxon
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede manifestarse mediante:

• Contracción de las pupilas,
• Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria),
• Somnolencia o pérdida de conciencia,
• Disminución del tono muscular (hipotonía),
• Disminución de la frecuencia cardíaca,
• Caída de la presión arterial,
• Alteraciones cerebrales (denominadas encefalopatía tóxica).

En casos graves, puede producirse pérdida de conciencia (coma), edema pulmonar y colapso circulatorio, que pueden conducir a la muerte.
Debe evitarse cualquier situación que requiera especial atención (por ejemplo, conducir vehículos).

Olvido de una dosis de Oxylaxon
Si se omite una dosis de Oxylaxon o se toma una dosis inferior a la prescrita, es posible que no se perciba su efecto.
Si se olvida tomar una dosis, debe seguirse la siguiente pauta:

• Si la siguiente dosis debe tomarse dentro de 8 horas o más: debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el horario habitual.
• Si la siguiente dosis debe tomarse dentro de menos de 8 horas: debe tomarse la dosis olvidada y luego esperar 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Se debe intentar volver al horario habitual de administración (por ejemplo, a las 8:00 y a las 20:00).

No debe tomarse más de una dosis en un período de 8 horas.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oxylaxon
No debe interrumpirse el tratamiento con Oxylaxon sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente ya no necesita continuar el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis diaria. De esta forma, el paciente evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud motora, sudoración y dolor muscular.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los casos.
Efectos adversos graves o síntomas que requieren atención y actuación en caso de aparición:
Debe interrumpirse la administración del medicamento Oxylaxon y ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria). Este es el efecto adverso más grave del medicamento Oxylaxon, que aparece con mayor frecuencia en personas de edad avanzada y pacientes debilitados;
• Los opioides pueden provocar también una caída grave de la presión arterial en pacientes sensibles;
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria, dificultad para respirar y caída de la presión arterial (reacciones anafilácticas).

Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con analgésicos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia
• Sequedad de boca
• Vómitos, malestar general
• Disminución del apetito, hasta la pérdida total del apetito
• Sensación de giro (vértigo), mareo
• Cefalea
• Sofocos, sudoración
• Debilidad general, fatiga o agotamiento
• Picor de la piel, reacciones cutáneas (erupción cutánea)
• Dificultad para conciliar el sueño, somnolencia

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Distensión abdominal
• Pensamiento anormal
• Ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo, dificultad para concentrarse
• Opresión en el pecho, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, dolor en el pecho
• Disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial
• Síntomas de abstinencia, como excitación
• Desmayos
• Palpitaciones
• Cólico biliar
• Malestar general
• Dolor
• Hinchazón de manos, tobillos y pies
• Trastornos del habla
• Temblores
• Dificultad para respirar
• Inquietud motora
• Escalofríos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Rinitis
• Tos
• Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• Pérdida de peso
• Lesiones postraumáticas
• Aumento de la sensación de necesidad de orinar
• Calambres musculares, fasciculaciones, dolor muscular
• Trastornos visuales
• Convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones)

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Cambios en el color de la piel
• Aumento de peso corporal
• Bostezos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Estado de euforia
• Calma
• Trastornos de la erección
• Pesadillas
• Alucinaciones
• Respiración superficial
• Apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• Dificultad para orinar
• Hormigueo en manos o pies
• Eructos

La sustancia activa oxicodona, cuando no está asociada con naloxona, puede provocar los siguientes efectos adversos:

Trastornos respiratorios, como respiración lenta y superficial (depresión respiratoria), miosis (contracción de las pupilas), espasmos musculares, disminución del reflejo de la tos.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Cambios de ánimo y de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de bienestar extremo)
• Disminución de la actividad, aumento de la actividad
• Dificultad para orinar
• Hipo

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Dificultad de concentración, excitación
• Migraña
• Alteraciones del gusto
• Aumento del tono muscular, espasmos musculares involuntarios
• Dependencia del medicamento, tolerancia al medicamento
• Obstrucción intestinal
• Piel seca, enrojecimiento de la piel
• Disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto
• Coordinación anormal
• Cambios en la voz (debilidad de la voz)
• Retención de líquidos
• Trastornos auditivos
• Úlceras bucales, dolor de encías
• Dificultad para tragar
• Trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
• Disminución del deseo sexual
• Deshidratación, sensación de sed

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Erupción urticariforme (urticaria)
• Herpes
• Aumento del apetito
• Heces alquitranadas
• Hemorragia de encías

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas generalizadas agudas (reacciones anafilácticas)
• Ausencia de menstruación
• Trastornos en el flujo biliar
• El uso prolongado del medicamento Oxylaxon durante el embarazo puede provocar un síndrome de abstinencia potencialmente mortal en el recién nacido; los síntomas que deben vigilarse en el niño son: irritabilidad, hiperexcitabilidad y patrón anormal del sueño, llanto agudo, temblores, vómitos, diarrea y falta de ganancia de peso
• Trastorno que afecta a la válvula en el intestino, que puede provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Oxylaxon

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que otras personas no puedan acceder. Puede ser muy perjudicial e incluso causar la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través del alcantarillado ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Oxylaxon

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.

Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 4,5 mg de oxycodona, y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona en forma de 2,75 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 2,25 mg de naloxona.
Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 9 mg de oxycodona, y 5 mg de clorhidrato de naloxona en forma de 5,5 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 4,5 mg de naloxona.
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 18 mg de oxycodona, y 10 mg de clorhidrato de naloxona en forma de 10,99 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 9 mg de naloxona.
Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 26,9 mg de oxycodona, y 15 mg de clorhidrato de naloxona en forma de 16,485 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 13,5 mg de naloxona.
Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona, equivalente a 36 mg de oxycodona, y 20 mg de clorhidrato de naloxona en forma de 21,98 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente a 18 mg de naloxona.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: acetato de polivinilo, povidona K 30, laurilsulfato sódico, sílice, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg y 10 mg + 5 mg), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y azul brillante FCF (E 133), laca de aluminio (Oxylaxon 5 mg + 2,5 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (Oxylaxon 20 mg + 10 mg y 30 mg + 15 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg y 40 mg + 20 mg), óxido de hierro negro (E 172) (Oxylaxon 30 mg + 15 mg).

Cómo es el medicamento Oxylaxon y qué contiene el envase
El medicamento Oxylaxon es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que las sustancias activas se liberan en el organismo durante un período prolongado de tiempo. Su efecto dura 12 horas.
Oxylaxon, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y de color azul claro, con la cifra "5" grabada en una de sus caras.
Oxylaxon, 10 mg + 5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con la cifra "10" grabada en una de sus caras.
Oxylaxon, 20 mg + 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y de color rosa claro, con la cifra "20" grabada en una de sus caras.
Oxylaxon, 30 mg + 15 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y de color marrón, con la cifra "30" grabada en una de sus caras.
Oxylaxon, 40 mg + 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y de color amarillo, con la cifra "40" grabada en una de sus caras.
Los envases contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada en blísters, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del producto en otros países del EEE,
dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]