Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Oxycodone Kalceks, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Oxycodone Kalceks, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
oxycodoni hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Оксикодон Калцекс і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Оксикодон Калцекс
Як застосовувати лікарський засіб Оксикодон Калцекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Оксикодон Калцекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксикодон Калцекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб був призначений лікарем для полегшення болю середньої або високої інтенсивності. Діючою речовиною є оксикодон, який має потужну знеболювальну дію.
Оксикодон Калцекс показаний для застосування виключно дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оксикодон Калцекс

Коли не застосовувати ліки Оксикодон Калцекс:

якщо пацієнт має алергію на оксикодон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта є чутливість до морфіну або інших опіоїдів;
якщо пацієнт має порушення дихання, такі як тяжкий хронічний обструктивний захворювання легень, тяжка бронхіальна астма або тяжка депресія дихання. Наявність цих захворювань повинна бути діагностована лікарем. Симптоми можуть включати задишку, кашель або повільше чи слабке дихання, ніж очікувалося;
якщо пацієнт має захворювання серця, яке було діагностоване як легеневе серце (зміни в серці внаслідок хронічного захворювання легень);
у разі порушень, таких як неправильна робота кишечника (непрохідність тонкої кишки) або сильний біль у животі;
якщо пацієнт має тривалі запори;
якщо вік пацієнта менше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Оксикодону Калцекс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

у пацієнтів похилого віку та ослаблених;
у пацієнтів із зниженою активністю щитоподібної залози (гіпотиреоз) через можливу необхідність зменшення дози;
у пацієнтів із микседемою — це порушення функції щитоподібної залози, що проявляється сухістю шкіри, зниженням температури тіла, набряком (опухлістю) шкіри обличчя та кінцівок;
у пацієнтів із травмою голови, сильними головними болями або нудотою, оскільки це може вказувати на підвищення внутрішньочерепного тиску;
у пацієнтів із зниженим артеріальним тиском крові (гіпотонія);
у пацієнтів із зниженою об’ємом крові (гіповолемія), що може бути наслідком тяжких зовнішніх або внутрішніх кровотеч, тяжких опіків, надмірного потовиділення, тяжкої діареї або блювоти;
у пацієнтів із психічними порушеннями, спричиненими інфекціями (токсична психоза);
у пацієнтів із запаленням підшлункової залози (що спричиняє сильний біль у животі та спині);
у пацієнтів із порушеннями функції жовчного міхура або жовчних шляхів;
у пацієнтів із запальним захворюванням кишечника;
у чоловіків, які мають труднощі зі сечовипусканням через збільшений простатичний залоз;
у пацієнтів із значно порушеною функцією надниркових залоз (наднирки не функціонують належним чином, що може спричиняти симптоми, такі як слабкість, втрата маси тіла, запаморочення, блювоту або нудоту), наприклад, хвороба Аддісона;
у пацієнтів, які мають труднощі з диханням, пов’язані з захворюваннями, такими як тяжке захворювання легень. Наявність такого стану повинна бути встановлена лікарем. Можливі симптоми — задишка та кашель;
у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки;
у пацієнтів із минулими симптомами, пов’язаними з відмовою від алкоголю або наркотиків, такі як збудження, тривожні стани, тремтіння або пітливість після припинення їх прийому;
у пацієнтів із підвищеною чутливістю до болю;
у пацієнтів, яким потрібно призначати все більші дози ліків Оксикодон Калцекс для полегшення болю (толерантність).

Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом ліків Оксикодон Калцекс.
Під час прийому цього ліку можуть виникати гормональні зміни. Лікар може вирішити проводити моніторинг цих змін.

Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) звикання.
Цей лік містить оксикодон, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних знеболюючих може призводити до зниження ефективності ліку (організм пацієнта звикає до нього, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліків Оксикодон Калцекс може призводити до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, небезпечного для життя. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або звикання може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, скільки ліку він повинен приймати або як часто. Пацієнт може відчувати потребу приймати лік, навіть якщо він не полегшує біль.
Ризик виникнення залежності або звикання різний у різних людей. Ризик може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його сім’ї коли-небудь зловживали або були залежні від алкоголю, рецептних ліків або наркотиків («звикання»);
пацієнт є курцем;
пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожний стан або розлад особистості) або лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів під час прийому ліків Оксикодон Калцекс, це може вказувати на розвиток залежності або звикання:

потреба приймати лік довше, ніж призначив лікар;
потреба приймати дозу, більшу, ніж рекомендовано;
застосування ліку з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб полегшити засинання»;
багаторазові, невдалі спроби припинити або обмежити прийом ліку;
погане самопочуття після припинення прийому ліку та поліпшення стану після його відновлення («ефект відмови»).

Якщо пацієнт помітив будь-які з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. пункт 3 «Припинення застосування ліків Оксикодон Калцекс»).

Порушення дихання під час сну
Лік Оксикодон Калцекс може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Лік Оксикодон Калцекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта. У разі застосування цього ліку разом з деякими іншими ліками, дія цього ліку або інших ліків може змінитися.
Одночасне застосування опіоїдів і бензодіазепінів збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив бензодіазепіни або пов’язані ліки одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозування та тривалість одночасного лікування. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про ознаки та симптоми, зазначені вище. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Ризик виникнення небажаних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричиняти у пацієнта такі симптоми: непрохідні, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рухи очей, збудження, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом наступних ліків:

ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази, а також якщо пацієнт приймав цей вид ліків протягом останніх двох тижнів;
ліки, що полегшують засинання або седативні засоби (наприклад, засоби від тривоги, снодійні або седативні);
ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин);
ліки, що застосовуються для лікування психічних або розумових розладів (наприклад, фенотіазини або нейролептики);
інші сильні знеболюючі;
м’язові релаксанти;
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
хінідин (лік, що застосовується для лікування прискореного серцевого ритму);
циметидин (лік, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або печії);
протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол і позаконазол);
антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
ліки, відомі як інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, боцепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або сквінавір);
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
карбамазепін (лік, що застосовується для лікування нападів епілепсії або судом і деяких болісних станів);
фенітоїн (лік, що застосовується для лікування нападів епілепсії або судом);
рослинний засіб під назвою звичайний звіробій (відомий також як Hypericum perforatum);
антигістамінні засоби;
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Слід також повідомити лікареві, якщо пацієнт нещодавно піддавався наркозу.

Застосування ліків Оксикодон Калцекс разом із прийомом алкоголю
Вживання алкоголю під час застосування ліків Оксикодон Калцекс може спричиняти сонливість або збільшувати ризик небажаних ефектів, таких як уповільнення дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Слід уникати вживання алкоголю під час застосування ліків Оксикодон Калцекс.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час застосування ліків Оксикодон Калцекс.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Дані щодо застосування оксикодону у вагітних жінок обмежені. Тривале застосування оксикодону під час вагітності може спричиняти симптоми відмови у новонароджених. Застосування оксикодону під час пологів може спричиняти порушення дихання у новонародженого.
Під час лікування ліками Оксикодон Калцекс слід припинити годування грудьми. Оксикодон проникає в материнське молоко і може впливати на здоров’я дитини, особливо після прийому кількох доз.
Дані щодо впливу оксикодону на фертильність у людини відсутні.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лік може спричиняти ряд небажаних ефектів, таких як сонливість, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (повну інформацію про небажані ефекти див. в пункті 4). Зазвичай вони найбільш помітні, коли лік приймається вперше або коли дозу було збільшено. Якщо це стосується пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо є сумніви щодо того, чи можна безпечно керувати транспортними засобами під час прийому цього ліку.

Лік Оксикодон Калцекс містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл і вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Оксикодон Калцекс

Ліки будуть відповідним чином підготовлені та зазвичай введені лікарем або медсестрою. Ліки слід
використати одразу після відкриття. Доза та частота введення ліків можуть бути скориговані відповідно до
ступеня інтенсивності болю.
Перед початком лікування та регулярно під час його проведення лікар обговорюватиме з пацієнтом,
чого можна очікувати від застосування ліків Оксикодон Калцекс, коли та як довго пацієнт має їх приймати,
коли слід звернутися до лікаря, а також коли слід припинити їх прийом (див. також «Припинення застосування ліків Оксикодон Калцекс»).

Дорослі (понад 18 років)
Початкова доза залежить від способу введення ліків. Рекомендовані початкові дози такі:

При одноразовому внутрішньовенному введенні рекомендована доза становить від 1 до 10 мг, введених повільно протягом 1–2 хвилин. Можна повторити кожні 4 години.
При внутрішньовенному інфузії рекомендована початкова доза становить 2 мг на годину.
При одноразовому підшкірному введенні за допомогою тонкої голки рекомендована початкова доза — 5 мг, яку можна повторити кожні 4 години за необхідності.
При підшкірній інфузії за допомогою тонкої голки рекомендована початкова доза становить 7,5 мг на добу.
При застосуванні методом контролюваного пацієнтом знеболення (англ. patient controlled analgesia — PCA) дозу розраховують відповідно до маси тіла (0,03 мг на кг маси тіла). Лікар або медсестра визначать відповідну частоту введення.

Діти та підлітки
Ліки не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, оскільки лікар може
призначити меншу дозу ліків залежно від стану пацієнта.
Не слід перевищувати дозу, призначену лікарем. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо під час застосування ліків пацієнт продовжує відчувати біль, це слід обговорити з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксикодон Калцекс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря. У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості або навіть смерті. Люди, які отримали більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, можуть відчувати сонливість, нудоту або запаморочення. Також можуть виникнути труднощі з диханням, що призводить до втрати свідомості, а навіть смерті, і може знадобитися негайна госпіталізація. Передозування може призвести до ураження мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія). Під час звернення по медичну допомогу слід взяти з собою цей листок-вкладиш і всі залишки ампул, щоб показати лікареві.

Припинення застосування ліків Оксикодон Калцекс
Не слід припиняти застосування ліків Оксикодон Калцекс без консультації з лікарем. Якщо застосування ліків Оксикодон Калцекс більше не є необхідним, рекомендується поступове зменшення добової дози з метою уникнення неприємних побічних ефектів. При раптовому припиненні лікування може розвинутися синдром відміни (симптоми: збудження, тривога, серцебиття, тремтіння, пітливість).

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють все тіло.
Найсерйознішим побічним ефектом є стан, коли пацієнт дихає повільніше або важче, ніж має (дихальну недостатність). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо це станеться.
Як і у разі всіх потужних знеболювальних засобів, існує ризик залежності від цього препарату.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запори (лікар може призначити проносні засоби для усунення цієї проблеми)
нудота або блювота (повинні самостійно пройти через кілька днів, однак лікар може призначити протиблювотний засіб, якщо симптоми не зникають)
сонливість (зазвичай виникає після початку прийому препарату або після збільшення дози, але через кілька днів повинна самостійно пройти)
запаморочення
головний біль
свербіж шкіри

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сухість у роті, втрата апетиту, нерозлад шлунку, біль у животі або дискомфорт, діарея
стан сплутаності, депресія, відчуття незвичної слабкості, тремтіння, відсутність енергії, втому, тривожність, нервозність, труднощі заснути, аномальні думки або сни
труднощі з диханням або свистяче дихання, задишка, послаблений кашльовий рефлекс
висип
пітливість

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, гази, стан, при якому кишечник не працює належним чином (непрохідність кишечника), запалення шлунку, зміни смаку
запаморочення або відчуття «обертання», галюцинації, зміни настрою, неприємний настрій, відчуття крайнього щастя, рухова тривожність, збудження, загальне погане самопочуття, втрата пам’яті, труднощі з мовою, зниження чутливості до болю або дотику, поколювання або оніміння рук або ніг, напади епілепсії, судоми, конвульсії, нечітке зору, непритомність, незвичайна м’язова ригідність або слабкість, мимовільні скорочення м’язів
труднощі зі сечовипусканням, імпотенція, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, виявляється при аналізі крові)
прискорене, нерегулярне серцебиття, почервоніння шкіри
дегідратація, спрага, озноб, набряк рук, щиколоток або стоп
сухість шкіри, сильне шелушіння або відшарування шарів шкіри
почервоніння обличчя, зменшення розміру зіниць у оці, скорочення м’язів, підвищена температура тіла
необхідність приймати все більші дози препарату Оксикодон Калцекс для досягнення такого самого рівня знеболення (толерантність)
колічний біль у животі або відчуття дискомфорту
погіршення функції печінки (виявляється при аналізі крові)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

низький кров’яний тиск
відчуття непритомності, особливо при підйомі
сверблячий висип (крурчавка)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

підвищена чутливість до болю
агресія
апное під час сну (перерви у диханні під час сну)
карієс зубів
припинення менструації
блокування відтоку жовчі з печінки (холестаз). Це може викликати свербіж шкіри, жовтяницю, дуже темне сечовипускання та дуже світлий кал
порушення, що впливає на клапан у кишечнику, що може призводити до сильного болю в верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
тривале застосування препарату Оксикодон Калцекс під час вагітності може викликати життєво небезпечні симптоми відмови у новонародка. Симптоми, що спостерігаються у дитини: дратівливість, надмірна збудливість та порушення сну, писклявий плач, тремтіння, блювота, діарея та відсутність набору ваги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксикодон Калцекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно. Ці ліки слід зберігати в закритому та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть бути дуже шкідливими та призвести до смерті людини, якій ці ліки не призначалися.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття:
Після відкриття ліки слід вводити одразу.
Термін придатності після розведення:
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C та 2–8 °C (після розведення до 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду, 50 мг/мл (5%) розчином декстрози або водою для ін'єкцій).
З точки зору мікробіологічної чистоти, ліки слід вводити одразу після розведення.
Якщо ліки не використовуються одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, причому цей період, як правило, не повинен перевищувати 24 години, якщо розчин зберігається при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені будь-які видимі ознаки псування (наприклад, утворення осаду в розчині).
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксикодон Калцекс
Оксикодон Калцекс 10 мг/мл :

Діючою речовиною лікарського засобу є оксикодону гідрохлорид. Одна ампула місткістю 1 мл містить 10 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає 9 мг оксикодону). Одна ампула місткістю 2 мл містить 20 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає 18 мг оксикодону).

Оксикодон Калцекс 50 мг/мл :

Одна ампула місткістю 1 мл містить 50 мг оксикодону гідрохлориду (що відповідає 45 мг оксикодону).

Інші складові: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, кислота хлориста (для встановлення рН), натрію гідроксид (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Оксикодон Калцекс та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій/для інфузій, вільний від видимих частинок.
Оксикодон Калцекс доступний у безбарвних скляних ампулах по 1 мл та 2 мл, у картонному пакуванні.
Ампули позначені спеціальним кодом у вигляді кільця різного кольору для кожної дози та об’єму.
Розміри упаковки:
Оксикодон Калцекс 10 мг/мл
5, 10 або 25 ампул об’ємом 1 мл
5 або 10 ампул об’ємом 2 мл
Оксикодон Калцекс 50 мг/мл
5 або 10 ампул об’ємом 1 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga, Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Естонія Оксикодон Калцекс
Німеччина Оксикодон Етіфарм Калцекс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Оксикодон Етіфарм Калцекс 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Данія Оксикодон Калцекс
Фінляндія Оксикодон Калцекс
Франція ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Ірландія Оксикодону гідрохлорид 10 мг/мл, 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Литва Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл ін'єкційний та інфузійний розчин
Латвія Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Норвегія Оксикодон Калцекс
Польща Оксикодон Калцекс
Швеція Оксикодон Калцекс
Великобританія (Північна Ірландія)
Оксикодону гідрохлорид 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Оксикодону гідрохлорид 50 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування
Дозування слід підбирати залежно від інтенсивності болю, загального стану пацієнта та попереднього та поточного лікування ліками.
Дорослі у віці понад 18 років
Рекомендовані наступні початкові дози. Поступове збільшення дози може бути необхідним, якщо знеболювальний ефект недостатній або якщо інтенсивність болю зростає.
Внутрішньовенно, iv. (болюс): Препарат слід розчинити до 1 мг/мл у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію, у 50 мг/мл (5%) розчині декстри, або у воді для ін'єкцій. Рекомендується введення повільним ін'єкційним вкиданням (болюс) дози 1–10 мг гідрохлориду оксикодону протягом 1–2 хвилин.
Дози не слід вводити частіше, ніж кожні 4 години.
Внутрішньовенно, iv. (інфузія): Препарат слід розчинити до 1 мг/мл у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію, у 50 мг/мл (5%) розчині декстри, або у воді для ін'єкцій. Рекомендована початкова доза — 2 мг на годину.
Внутрішньовенно, iv. (PCA): Препарат слід розчинити до 1 мг/мл у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію, у 50 мг/мл (5%) розчині декстри, або у воді для ін'єкцій. Доза 0,03 мг/кг маси тіла, введена повільним ін'єкційним вкиданням (болюс), з часом рефракції не менше 5 хвилин. (PCA — англ. patient controlled analgesia, знеболення, контрольоване пацієнтом).
Підшкірно, sc. (болюс): Застосовувати концентрацію 10 мг/мл. Oxycodone Kalceks 50 мг/мл слід розчинити у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію, у 50 мг/мл (5%) розчині декстри або у воді для ін'єкцій. Рекомендована початкова доза — 5 мг, дозу можна повторювати з інтервалами кожні 4 години.
Підшкірно, sc. (інфузія): За необхідності препарат слід розчинити у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію, у 50 мг/мл (5%) розчині декстри або у воді для ін'єкцій. Початкова доза 7,5 мг/добу рекомендована пацієнтам, які раніше не отримували опіоїдів. Дозу слід поступово збільшувати залежно від симптомів.
Пацієнти з онкологічними захворюваннями, у яких відбувся перехід з перорального оксикодону на парентеральний оксикодон, можуть потребувати значно більшої дози (див. нижче).
Перехід з пероральної форми на парентеральну форму оксикодону:
Для визначення дози можна застосувати наступний коефіцієнт перерахунку: 2 мг оксикодону у пероральній формі відповідає 1 мг оксикодону у парентеральній формі. Слід підкреслити, що це орієнтовна необхідна доза. Через індивідуальні відмінності між пацієнтами, дозу слід підбирати індивідуально. Слід ретельно спостерігати за пацієнтом до досягнення стабільного стану після зміни форми опіоїду.
Перехід з внутрішньовенної морфіну на внутрішньовенний оксикодон:
У пацієнтів, які отримували морфін у внутрішньовезній формі перед введенням внутрішньовенного оксикодону, добову дозу слід визначати на основі коефіцієнта еквівалентності 1:1. Слід підкреслити, що це лише орієнтовна доза. Через індивідуальні відмінності між пацієнтами, дозу слід підбирати індивідуально. Слід ретельно спостерігати за пацієнтом до досягнення стабільного стану після зміни форми опіоїду.
Пацієнти похилого віку
У осіб похилого віку лікування слід проводити з обережністю. Слід застосувати найменшу дозу та обережно її збільшувати з метою контролю болю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки:
У цій групі пацієнтів початкову дозу слід встановлювати обережно, виходячи з консервативних припущень. Рекомендовану початкову дозу для дорослих слід зменшити на 50% (наприклад, загальна добова доза 10 мг перорально у пацієнтів, які раніше не отримували опіоїдів), після чого слід індивідуально оцінити ефективну дозу для конкретного пацієнта, адаптувавши її до клінічної ситуації (див. пункт 5.2).
Діти та підлітки
Відсутні дані щодо застосування оксикодону у формі для ін'єкцій у пацієнтів віком до 18 років.
Застосування при болі неонкологічного походження:
Опіоїди не є препаратами вибору при хронічному болю неонкологічного походження і не рекомендуються як єдиний метод лікування. До типів хронічного болю, для яких доведена ефективність сильнодіючих опіоїдів, належить хронічний біль, спричинений дегенеративними захворюваннями суглобів та захворюваннями міжхребцевих дисків. Необхідність подальшого лікування болю неонкологічного походження слід регулярно переглядати.
Ендокринна система
Опіоїди можуть впливати на вісь гіпофіз-гіпоталамус-наднирки або гонади. Деякі зміни, які можна спостерігати, включають підвищення концентрації пролактину в сироватці та зниження концентрації кортизолу та тестостерону в плазмі. Ці гормональні зміни можуть спричиняти клінічні симптоми.
Сумісне лікування:
Може виникнути посилення депресивної дії на ЦНС, що може призводити до глибокого седації, дихальної недостатності, коми та смерті під час одночасного лікування бензодіазепінами або іншими ліками, що впливають на ЦНС, такими як транквілізатори, знеболювальні, снодійні, антидепресанти, небензодіазепінові седативні засоби, похідні фенотіазину, нейролептичні засоби, алкоголем, іншими опіоїдами, міорелаксантами та гіпотензивними засобами.
Тривалість лікування:
Оксикодон не слід застосовувати довше, ніж це необхідно.
Припинення лікування:
Коли пацієнту більше не потрібне лікування оксикодоном, може бути доцільним поступове зменшення дози, щоб уникнути появи симптомів відмови.

Спосіб застосування
Підшкірне введення або інфузія.
Внутрішньовенне введення або інфузія.

Несумісності лікарських засобів
Циклізин у концентраціях 3 мг/мл або менше у суміші з препаратом Oxycodone Kalceks у нерозведенному стані або розведений водою для ін'єкцій не викликає випадання осаду протягом 24 годин зберігання при кімнатній температурі. Випадання осаду спостерігалося у сумішах ін'єкційного оксикодону з циклізином у концентраціях понад 3 мг/мл або після розведення фізіологічним розчином 9 мг/мл (0,9%).
Однак, якщо доза препарату Oxycodone Kalceks мала, а розчин достатньо розведений водою для ін'єкцій, можна застосовувати концентрації понад 3 мг/мл. Рекомендується використовувати воду для ін'єкцій як розчинник, коли циклізин та гідрохлорид оксикодону застосовуються одночасно внутрішньовенно або підшкірно у формі інфузії.
Проклорперазин хімічно несумісний з препаратом Oxycodone Kalceks.

Інструкції щодо використання / зберігання
Кожна ампула призначена для одноразового застосування у одного пацієнта. Препарат слід використати одразу після відкриття ампули, а всі невикористані залишки препарату слід утилізувати.
Не використовувати, якщо є будь-які ознаки псування (наприклад, тверді частинки).
Хімічна та фізична стабільність доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C та при 2–8 °C.
З точки зору мікробіологічної чистоти препарат слід вводити одразу після розведення. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, при цьому цей період, як правило, не повинен перевищувати 24 години, якщо розчин зберігається при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, нерозведений або розведений до концентрації 1 мг/мл 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію, 50 мг/мл (5%) розчином декстри або водою для ін'єкцій, а також Оксикодон Калцекс 50 мг/мл, нерозведений або розведений до концентрації 3 мг/мл 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію, 50 мг/мл (5%) розчином декстри або водою для ін'єкцій, фізично та хімічно стабільний у контакті з типовими марками шприців із поліпропілену або полікарбонату, поліетиленових або ПВХ трубок та інфузійних мішків із ПВХ або ЕВА протягом 24 годин при кімнатній температурі (25°C) та при 2–8 °C.
Оксикодон Калцекс, як нерозведений, так і розведений у розчинах, що використовувалися в цих дослідженнях і містяться в різних комплектах, не потребує захисту від світла.
Препарат також сумісний з наступними ліками: бромід бутилскополаміну, бромід гіосцину, фосфат натрію дексаметазону, галоперидол, гідрохлорид мідазоламу, гідрохлорид метоклопраміду, гідрохлорид левомепромазину, бромід глікопіронію, гідрохлорид кетаміну.
Неправильне поводження з нерозведеним препаратом після відкриття ампули, а також з розведеним розчином може порушити стерильність продукту.