Оксикодон калцекс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Oxycodone Kalceks, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Oxycodone Kalceks, 50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
oxycodoni hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Oxycodone Kalceks и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Oxycodone Kalceks
Как применять лекарственное средство Oxycodone Kalceks
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Oxycodone Kalceks
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Oxycodone Kalceks и для чего оно применяется

Это лекарственное средство было назначено лечащим врачом для облегчения умеренной и сильной боли. Действующим веществом является оксикодон, обладающий выраженным обезболивающим действием.
Oxycodone Kalceks показан к применению исключительно у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Оксикодон Калцекс

Когда не применять препарат Оксикодон Калцекс:

если у пациента имеется аллергия на оксикодон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к морфину или другим опиоидам;
если у пациента имеются нарушения дыхания, такие как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая бронхиальная астма или тяжелая депрессия дыхания. Наличие этих заболеваний должно быть подтверждено лечащим врачом. Симптомы могут включать одышку, кашель или более медленное или слабое дыхание, чем ожидалось;
если у пациента имеется заболевание сердца, диагностированное как легочное сердце (изменения в сердце вследствие хронического заболевания легких);
при нарушениях, таких как неправильная работа тонкого кишечника (непроходимость тонкой кишки) или сильная боль в животе;
если у пациента имеется хроническое запор;
если возраст пациента менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксикодон Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

у пожилых и ослабленных пациентов;
у пациентов с пониженной активностью щитовидной железы (гипотиреоз), поскольку может потребоваться снижение дозы;
у пациентов с микседемой — это нарушение функции щитовидной железы, проявляющееся сухостью кожи, понижением температуры тела, отеком (пухлостью) кожи лица и конечностей;
у пациентов с травмой головы, сильными головными болями или тошнотой, поскольку это может указывать на повышение внутричерепного давления;
у пациентов с пониженным артериальным давлением (гипотония);
у пациентов с пониженным объемом крови (гиповолемия), что может быть следствием тяжелых наружных или внутренних кровотечений, тяжелых ожогов, чрезмерного потоотделения, тяжелой диареи или рвоты;
у пациентов с психическими расстройствами, вызванными инфекциями (токсическая психоз);
у пациентов с панкреатитом (вызывающим сильную боль в животе и спине);
у пациентов с нарушениями функции желчного пузыря или желчевыводящих путей;
у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника;
у мужчин, имеющих трудности с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты;
у пациентов со значительными нарушениями функции надпочечников (надпочечники не функционируют должным образом, что может вызывать такие симптомы, как слабость, потеря массы тела, головокружение, рвота или тошнота), например, болезнь Аддисона;
у пациентов с трудностями дыхания, связанными с такими заболеваниями, как тяжелое заболевание легких. Наличие такого состояния должно быть подтверждено лечащим врачом. Возможные симптомы — одышка и кашель;
у пациентов с заболеваниями почек или печени;
у пациентов, у которых в прошлом наблюдались симптомы, связанные с отменой, такие как возбуждение, тревожность, дрожь или потливость после прекращения употребления алкоголя или наркотиков;
у пациентов с повышенной чувствительностью к боли;
у пациентов, которым требуется все большая доза препарата Оксикодон Калцекс для облегчения боли (толерантность).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчевыводящими путями.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Оксикодон Калцекс.
При приеме этого препарата могут возникать гормональные изменения. Лечащий врач может принять решение о контроле этих изменений.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим средством. Многократное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Оксикодон Калцекс может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск таких нежелательных эффектов может быть выше при применении более высокой дозы в течение длительного времени.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принимать или как часто. Пациент может чувствовать потребность в приеме препарата, даже если он не облегчает боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками, или был зависим от них («наркомания»);
пациент курит;
пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или лечился у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если у пациента появляется один из следующих симптомов во время приема препарата Оксикодон Калцекс, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач;
необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
применение препарата по причинам, отличным от указанных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
многократные, безуспешные попытки прекратить или ограничить прием препарата;
плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение состояния после возобновления приема («синдром отмены»).

Если пациент заметил у себя один из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить наилучшую схему лечения, включая правильный момент и безопасный способ прекращения терапии (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Оксикодон Калцекс»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксикодон Калцекс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или кто-либо другой замечает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Взаимодействие препарата Оксикодон Калцекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. При одновременном применении этого препарата с некоторыми другими лекарствами действие этого или других препаратов может измениться.
Одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если лечащий врач назначил бензодиазепины или сопряженные препараты одновременно с опиоидами, врач должен ограничить дозировку и продолжительность совместного лечения. Необходимо строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. При их появлении следует обратиться к врачу.
Риск возникновения нежелательных эффектов увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов:

препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы, включая те, которые пациент принимал в течение последних двух недель;
препараты, способствующие засыпанию, или седативные препараты (например, анксиолитики, снотворные или успокаивающие);
препараты, применяемые при лечении депрессии (например, пароксетин);
препараты, применяемые при лечении психических или умственных расстройств (например, фенотиазины или нейролептики);
другие сильные обезболивающие;
миорелаксанты;
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
хинидин (препарат, применяемый при лечении ускоренного сердечного ритма);
циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка, диспепсии или изжоги);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол);
антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекций (например, боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков или судорог и некоторых болевых состояний);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков или судорог);
растительное средство под названием зверобой продырявленный (известное также как Hypericum perforatum);
антигистаминные препараты;
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Также следует сообщить врачу, если пациент недавно проходил наркоз.

Применение препарата Оксикодон Калцекс с алкоголем
Употребление алкоголя во время приема препарата Оксикодон Калцекс может вызывать сонливость или увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов, таких как угнетение дыхания с риском остановки дыхания и потери сознания. Следует избегать употребления алкоголя во время приема препарата Оксикодон Калцекс.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема препарата Оксикодон Калцекс.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные о применении оксикодона у беременных женщин ограничены. Длительное применение оксикодона во время беременности может вызывать симптомы отмены у новорожденных. Применение оксикодона во время родов может вызывать нарушения дыхания у новорожденного.
Во время лечения препаратом Оксикодон Калцекс необходимо прекратить грудное вскармливание. Оксикодон проникает в грудное молоко и может влиять на здоровье ребенка, особенно при приеме нескольких доз.
Данные о влиянии оксикодона на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать ряд нежелательных эффектов, таких как сонливость, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (полная информация о нежелательных эффектах приведена в пункте 4). Обычно они наиболее выражены, когда препарат впервые вводится или когда доза увеличивается. Если это касается пациента, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если есть сомнения, можно ли безопасно управлять транспортными средствами во время приема этого препарата.

Препарат Оксикодон Калцекс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл и считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Oxycodone Kalceks

Лекарство будет правильно подготовлено и, как правило, введено врачом или медсестрой. Лекарство следует
использовать сразу после вскрытия. Доза и частота введения препарата могут быть скорректированы в зависимости от
степени интенсивности боли.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач будет обсуждать
с пациентом, чего можно ожидать при применении препарата Oxycodone Kalceks, когда и как
долго пациент должен его принимать, когда следует обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить
его применение (см. также «Прекращение применения препарата Oxycodone Kalceks»).
Взрослые (старше 18 лет)
Начальная доза зависит от способа введения препарата. Рекомендуемые начальные дозы следующие:

При однократном внутривенном введении рекомендуемая доза составляет от 1 до 10 мг, вводимых медленно в течение 1–2 минут. Повторение возможно каждые 4 часа.
При внутривенной инфузии рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в час.
При однократной инъекции тонкой иглой в подкожную ткань рекомендуемая начальная доза — 5 мг, повторяемая при необходимости каждые 4 часа.
При подкожной инфузии тонкой иглой рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг в сутки.
При применении методом контролируемой пациентом анальгезии (англ. patient controlled analgesia — PCA) доза рассчитывается исходя из массы тела (0,03 мг на кг массы тела). Лечащий врач или медсестра определят соответствующую частоту введения.

Дети и подростки
Не следует применять препарат детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания почек или печени, поскольку врач может
порекомендовать меньшую дозу препарата в зависимости от состояния пациента.
Не следует превышать дозу, назначенную врачом. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Если во время применения препарата пациент по-прежнему ощущает боль, следует обсудить это с лечащим врачом.
Применение дозы Oxycodone Kalceks, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу. В тяжёлых случаях передозировка может привести к потере сознания или
даже смерти. У лиц, получивших дозу, превышающую рекомендованную, могут наблюдаться сонливость,
тошнота или головокружение. Также могут возникнуть трудности с дыханием, приводящие к потере
сознания, а также к смерти, и может потребоваться немедленная госпитализация. Передозировка
может привести к поражению мозга (так называемой токсической лейкоэнцефалопатии). При обращении
за медицинской помощью необходимо взять с собой данный листок-вкладыш и все оставшиеся ампулы, чтобы показать
врачу.
Прекращение применения препарата Oxycodone Kalceks
Не следует прекращать применение препарата Oxycodone Kalceks без консультации с врачом. Если
применение препарата Oxycodone Kalceks больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать
суточную дозу с целью избежания неприятных побочных эффектов. При внезапном
прекращении лечения может развиться синдром отмены (симптомы: возбуждение, тревога, сердцебиение,
дрожь, потливость).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если появятся такие симптомы, как: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно распространяющиеся по всему телу.
Самым серьёзным побочным эффектом является состояние, при котором пациент дышит медленнее или тяжелее, чем должен (дыхательная недостаточность). Немедленно сообщите об этом врачу, если такое произойдёт.
Как и при применении всех сильных обезболивающих средств, существует риск развития зависимости от препарата.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

запоры (врач может назначить слабительные средства для устранения этой проблемы)
тошнота или рвота (обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может назначить противорвотное средство, если симптомы не исчезают)
сонливость (обычно возникает при начале приёма препарата или увеличении дозы, но должна самостоятельно исчезнуть через несколько дней)
головокружение
головная боль
зуд кожи

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, боль в животе или дискомфорт, диарея
спутанность сознания, депрессия, ощущение необычной слабости, дрожь, отсутствие энергии, утомляемость, тревожность, нервозность, трудности с засыпанием, аномальные мысли или сновидения
затруднённое дыхание или свистящее дыхание, одышка, ослабление кашлевого рефлекса
сыпь
потливость

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

затруднённое глотание, отрыжка, икота, метеоризм, состояние, при котором кишечник работает неправильно (кишечная непроходимость), воспаление желудка, изменение вкусовых ощущений
головокружение или ощущение «вращения», галлюцинации, перепады настроения, плохое настроение, чувство крайнего счастья, двигательное беспокойство, возбуждение, общее плохое самочувствие, потеря памяти, трудности с речью, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, покалывание или онемение рук или стоп, припадки эпилепсии, судороги, конвульсии, нечёткость зрения, обмороки, необычная мышечная ригидность или слабость, непроизвольные мышечные сокращения
затруднения при мочеиспускании, импотенция, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, выявляемый при анализе крови)
учащённое или нерегулярное сердцебиение, покраснение кожи
обезвоживание, жажда, озноб, отёк рук, лодыжек или стоп
сухость кожи, сильное шелушение или отслоение пластов кожи
покраснение лица, сужение зрачков глаза, мышечные спазмы, повышенная температура тела
необходимость приёма всё больших доз препарата для достижения того же уровня обезболивания (толерантность)
коликообразная боль в животе или ощущение дискомфорта
ухудшение функции печени (выявляемое при анализе крови)

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

низкое артериальное давление
ощущение обморока, особенно при вставании
зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных)

повышенная чувствительность к боли
агрессия
апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
кариес зубов
прекращение менструаций
блокировка оттока желчи из печени (холестаз). Это может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи, очень тёмную мочу и очень светлый стул
нарушение, влияющее на сфинктер в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
длительный приём препарата Оксикодон Калцекс во время беременности может вызывать угрожающие жизни симптомы отмены у новорождённого. Симптомы у ребёнка включают раздражительность, повышенную возбудимость и нарушение режима сна, пронзительный плач, дрожь, рвоту, диарею и отсутствие прибавки в весе

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксикодон Калцекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте. Это лекарство необходимо хранить в закрытом и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Оно может быть чрезвычайно опасным и привести к смерти человека, которому оно не было назначено.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется. Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия:
После вскрытия лекарство следует ввести немедленно.
Срок годности после разведения:
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и 2–8 °C (после разведения до концентрации 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида, 50 мг/мл (5%) раствором декстрозы или водой для инъекций).
С точки зрения микробиологической чистоты, лекарство следует вводить немедленно после разведения.
Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт пользователь; в целом этот период не должен превышать 24 часов при хранении раствора при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не следует применять это лекарство, если наблюдаются какие-либо видимые признаки порчи (например, выпадение частиц в растворе).
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксикодон Калцекс
Оксикодон Калцекс 10 мг/мл :

Действующим веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна ампула объёмом 1 мл содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует 9 мг оксикодона). Одна ампула объёмом 2 мл содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует 18 мг оксикодона).

Оксикодон Калцекс 50 мг/мл :

Одна ампула объёмом 1 мл содержит 50 мг гидрохлорида оксикодона (что соответствует 45 мг оксикодона).

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, кислота соляная (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Оксикодон Калцекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор для инъекций/инфузий, свободный от видимых частиц.
Оксикодон Калцекс выпускается в бесцветных стеклянных ампулах по 1 мл и 2 мл, в картонной пачке.
Ампулы маркированы специальным кодом в виде кольца, цвет которого различается в зависимости от дозировки и объёма.
Размеры упаковки:
Оксикодон Калцекс 10 мг/мл
5, 10 или 25 ампул объёмом 1 мл
5 или 10 ампул объёмом 2 мл
Оксикодон Калцекс 50 мг/мл
5 или 10 ампул объёмом 1 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный держатель и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Рига, Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Эстония Оксикодон Калцекс
Германия Оксикодон Этйфарм Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Оксикодон Этйфарм Калцекс 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Дания Оксикодон Калцекс
Финляндия Оксикодон Калцекс
Франция ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
ОКСИКОДОН КАЛЦЕКС 50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Ирландия Гидрохлорид оксикодона 10 мг/мл, 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Литва Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл инъекционный и инфузионный раствор
Латвия Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Нидерланды Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузии
Норвегия Оксикодон Калцекс
Польша Оксикодон Калцекс
Швеция Оксикодон Калцекс
Великобритания (Северная Ирландия)
Гидрохлорид оксикодона 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Гидрохлорид оксикодона 50 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозирование
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли, общего состояния пациента, а также ранее и в настоящее время применяемых лекарственных средств.

Взрослые старше 18 лет
Рекомендуются следующие начальные дозы. Постепенное увеличение дозы может быть необходимо, если анальгетический эффект недостаточен или если интенсивность боли возрастает.

Внутривенно, iv (болюс): Препарат следует развести до концентрации 1 мг/мл в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, в 50 мг/мл (5%) растворе декстрозы или в воде для инъекций. Рекомендуется введение медленной инъекцией (болюсом) дозы 1–10 мг гидрохлорида оксикодона в течение 1–2 минут. Повторные дозы не следует вводить чаще, чем каждые 4 часа.

Внутривенно, iv (инфузия): Препарат следует развести до концентрации 1 мг/мл в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, в 50 мг/мл (5%) растворе декстрозы или в воде для инъекций. Рекомендуемая начальная доза — 2 мг в час.

Внутривенно, iv (PCA): Препарат следует развести до концентрации 1 мг/мл в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, в 50 мг/мл (5%) растворе декстрозы или в воде для инъекций. Доза 0,03 мг/кг массы тела, вводимая медленной инъекцией (болюсом), с минимальным временем рефрактерности 5 минут. (PCA — англ. patient controlled analgesia, анальгезия, контролируемая пациентом).

Подкожно, sc (болюс): Применять концентрацию 10 мг/мл. Оксикодон Калцекс 50 мг/мл следует развести в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, в 50 мг/мл (5%) растворе декстрозы или в воде для инъекций. Рекомендуемая начальная доза — 5 мг, которую можно повторять с интервалом не менее 4 часов.

Подкожно, sc (инфузия): При необходимости препарат следует развести в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия, в 50 мг/мл (5%) растворе декстрозы или в воде для инъекций. Начальная доза 7,5 мг/сут рекомендуется для пациентов, ранее не получавших опиоиды. Дозу следует постепенно увеличивать в зависимости от симптомов.

Пациенты с онкологическими заболеваниями, у которых происходит переход с перорального оксикодона на парентеральный, могут требовать значительно более высокой дозы (см. ниже).

Переход с пероральной формы оксикодона на парентеральную:
Для определения дозы можно использовать следующий коэффициент пересчёта: 2 мг оксикодона в пероральной форме эквивалентны 1 мг оксикодона в парентеральной форме. Следует подчеркнуть, что это ориентировочная требуемая доза. В связи с индивидуальными различиями между пациентами дозу необходимо подбирать индивидуально. Пациент должен тщательно наблюдаться до достижения стабильного состояния после смены формы опиоида.

Переход с внутривенной морфина на внутривенной оксикодон:
У пациентов, ранее получавших внутривенной морфин, суточная доза оксикодона при внутривенном введении должна быть определена на основе коэффициента эквивалентности 1:1. Следует подчеркнуть, что это лишь ориентировочная рекомендация по дозе. В связи с индивидуальными различиями между пациентами дозу необходимо подбирать индивидуально. Пациент должен тщательно наблюдаться до достижения стабильного состояния после смены формы опиоида.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста лечение следует проводить с осторожностью. Необходимо начинать с минимальной дозы и осторожно её увеличивать для достижения контроля над болью.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:
У этой группы пациентов начальную дозу следует устанавливать с большой осторожностью, исходя из консервативных предпосылок. Рекомендуемая начальная доза для взрослых должна быть уменьшена на 50% (например, общая суточная доза 10 мг перорально у пациентов, ранее не получавших опиоиды), после чего следует индивидуально оценить эффективную дозу у конкретного пациента, адаптируя её к клинической ситуации (см. раздел 5.2).

Дети и подростки
Отсутствуют данные по применению оксикодона в инъекционной форме у пациентов младше 18 лет.

Применение при боли немеханического происхождения:
Опиоиды не являются препаратами выбора при хронической боли немеханического происхождения и не рекомендуются в качестве единственного метода лечения. К типам хронической боли, при которых показана эффективность сильнодействующих опиоидов, относятся хроническая боль, вызванная дегенеративными заболеваниями суставов и болезнью межпозвоночных дисков. Необходимость дальнейшего лечения боли немеханического происхождения следует регулярно пересматривать.

Эндокринная система
Опиоиды могут влиять на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось или гонады. Некоторые изменения, которые могут наблюдаться, включают повышение концентрации пролактина в сыворотке и снижение концентрации кортизола и тестостерона в плазме. Эти гормональные изменения могут вызывать клинические симптомы.

Комбинированная терапия:
Может наблюдаться усиление депрессивного действия на ЦНС, что может привести к глубокой седации, дыхательной недостаточности, коме и смерти при одновременном применении бензодиазепинов или других лекарственных средств, влияющих на ЦНС, таких как транквилизаторы, анестетики, снотворные, антидепрессанты, небензодиазепиновые седативные средства, производные фенотиазина, нейролептики, алкоголь, другие опиоиды, миорелаксанты и гипотензивные препараты.

Продолжительность лечения:
Оксикодон не следует применять дольше, чем это необходимо.

Прекращение лечения:
Когда пациенту больше не требуется лечение оксикодоном, может быть целесообразно постепенное снижение дозы, чтобы избежать появления симптомов отмены.

Способ введения
Подкожное введение или инфузия.
Внутривенное введение или инфузия.

Фармацевтическая несовместимость
Циклизин в концентрациях 3 мг/мл или ниже при смешивании с препаратом Оксикодон Калцекс в неразведённом виде или разведённом водой для инъекций не вызывает выпадения осадка в течение 24 часов хранения при комнатной температуре. Установлено выпадение осадка в смесях оксикодона для инъекций с циклизином при концентрациях выше 3 мг/мл или после разведения физиологическим раствором 9 мг/мл (0,9%). Однако, если доза препарата Оксикодон Калцекс мала, а раствор достаточно разведён водой для инъекций, можно применять концентрации выше 3 мг/мл. Рекомендуется использовать воду для инъекций в качестве разбавителя, когда циклизин и гидрохлорид оксикодона вводятся одновременно внутривенно или подкожно в виде инфузии.

Прокаинперазин химически несовместим с препаратом Оксикодон Калцекс.

Инструкции по применению / хранению
Каждая ампула предназначена для однократного применения у одного пациента. Препарат следует использовать немедленно после вскрытия ампулы, а все неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать. Не использовать, если видны признаки порчи (например, твёрдые частицы).

Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C.

С точки зрения микробиологической чистоты препарат следует вводить немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, ответственность за время и условия хранения до применения несёт пользователь, причём, как правило, этот период не должен превышать 24 часа, если раствор хранится при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, неразведённый или разведённый до концентрации 1 мг/мл 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия, 50 мг/мл (5%) раствором декстрозы или водой для инъекций, а также Оксикодон Калцекс 50 мг/мл, неразведённый или разведённый до концентрации 3 мг/мл 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия, 50 мг/мл (5%) раствором декстрозы или водой для инъекций, физически и химически стабилен при контакте с типичными марками полипропиленовых или поликарбонатных шприцев, полиэтиленовых или ПВХ-трубок, а также ПВХ или EVA-инфузионных мешков в течение 24 часов при комнатной температуре (25°C) и при 2–8 °C.

Оксикодон Калцекс, как в неразведённом виде, так и разведённый в инфузионных растворах, применяемых в этих исследованиях и содержащихся в различных комплектах, не требует защиты от света.

Препарат совместим также со следующими лекарственными средствами: бромид бутирола гиосцина, бромид гиосцина, фосфат натрия дексаметазона, галоперидол, гидрохлорид мидазолама, гидрохлорид метоклопрамида, гидрохлорид левомепромазина, бромид гликопирония, гидрохлорид кетамина.

Неправильное обращение с неразведённым препаратом после вскрытия ампулы, а также с разведённым раствором может нарушить стерильность продукта.