Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Оксепілакс, 300 мг, таблетки
Оксепілакс, 600 мг, таблетки
Oxcarbazepinum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевтові. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Оксепілакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксепілакс
Як застосовувати лікарський засіб Оксепілакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Оксепілакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксепілакс і для чого його застосовують

Що таке Оксепілакс
Діючою речовиною лікарського засобу Оксепілакс є окскарбазепін.
Оксепілакс належить до групи протиприпадкових засобів.
Для чого застосовують лікарський засіб Оксепілакс
Лікарські засоби, подібні до Оксепілаксу, застосовують для лікування припадків епілепсії.
У пацієнтів із діагностованою епілепсією можуть спостерігатися повторювані напади судом і конвульсій.
Ці напади виникають через тимчасову неконтрольовану електричну активність мозку.
Нервові клітини нормально функціонуючого мозку координують рухи тіла шляхом посилання впорядкованих імпульсів через нерви до м’язів. При епілепсії нервові клітини мозку посилають надмірну кількість імпульсів у нерегулярному ритмі. Це може призводити до нескоординованої м’язової активності, яку називають епілепсією.
Оксепілакс показаний для лікування фокальних припадків із або без вторинно генералізованих тоніко-клонічних припадків. Фокальні припадки охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і призводити до генералізованих тоніко-клонічних судом. Існують два види фокальних припадків: прості та складні. При простих фокальних припадках пацієнт залишається усвідомленим, а при складних фокальних припадках усвідомлення пацієнта порушується.
Дія лікарського засобу Оксепілакс полягає у пригніченні «занадто збуджених» нервових клітин мозку. Це дозволяє запобігти або зменшити частоту таких припадків.
Лікарський засіб Оксепілакс може застосовуватися як моно-терапія (як єдиний препарат) або у комбінованій терапії з іншими протиприпадковими засобами.
Зазвичай лікар намагається підібрати один найефективніший препарат для лікування пацієнта. Однак у пацієнтів із важкими порушеннями для контролю припадків може бути необхідним застосування двох або більшої кількості лікарських засобів.
Лікарський засіб Оксепілакс може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 6 років і старших.
Якщо у пацієнта виникли запитання щодо механізму дії лікарського засобу Оксепілакс або причин його призначення, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксепілакс

Слід дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, що міститься в цій інструкції.
Моніторинг під час лікування препаратом Оксепілакс
Перед початком та під час лікування препаратом Оксепілакс лікар може призначити аналізи крові для визначення оптимальної дози препарату для пацієнта. Лікар повідомить, коли слід проводити такі дослідження.
Коли не застосовувати препарат Оксепілакс

якщо пацієнт має алергію на окскарбазепін, еслікарбазепін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується пацієнта, слід повідомити лікареві перед застосуванням препарату Оксепілакс. Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, слід звернутися до лікаря за порадою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксепілакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта:

якщо раніше виникала серйозна гіперчутливість (висипання або інші симптоми гіперчутливості) до карбамазепіну або будь-якого іншого лікарського засобу. Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до карбамазепіну, ймовірність алергії на окскарбазепін становить 25%, тобто може виникнути у 1 пацієнта з 4,
якщо пацієнт страждає на порушення функції нирок ,
якщо пацієнт страждає на порушення функції печінки ,
якщо пацієнт приймає сечогінні засоби ( діуретики — ліки, що сприяють підвищеному виведенню мінеральних солей і води за рахунок збільшення об’єму сечі),
якщо пацієнт страждає на порушення функції серця , задиху, набряки стоп або нижніх кінцівок через накопичення рідини,
якщо у пацієнта в лабораторних дослідженнях виявлено низький рівень натрію в крові (див. розділ 4),
якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції , такі як протизаплідні таблетки, Оксепілакс може зменшити їх ефективність. Рекомендується використовувати інші або додаткові, не гормональні методи контрацепції під час лікування препаратом Оксепілакс, щоб уникнути незапланованої вагітності. Слід негайно повідомити лікареві про нерегулярні кровотечі або мажущі виділення. Слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.

У пацієнтів китайського походження з популяції Хан та у осіб тайського походження існує ризик важких шкірних реакцій, пов’язаних з лікуванням карбамазепіном або речовиною з подібною хімічною структурою, що можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар повинен порадити пацієнтові, чи потрібно проводити такі дослідження перед початком прийому окскарбазепіну.
Якщо під час прийому препарату Оксепілакс виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

якщо виникне алергія після початку прийому препарату Оксепілакс. Симптоми такі як: набряк губ, повік, обличчя, горла, рота, раптові порушення дихання, лихоманка з набряком лімфатичних вузлів, висипання або лущення шкіри,
якщо виникнуть симптоми запалення печінки , такі як жовтяниця (пожовтіння шкіри або склер очей),
якщо виникне збільшення частоти нападів; це особливо важливо для дітей, але може стосуватися також дорослих,
якщо виникнуть симптоми захворювань крові , такі як втому, поверхневе дихання після фізичного навантаження, блідість шкіри, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що призводять до підвищення температури, біль у горлі, виразки в порожнині рота, кровотечі або легке утворення синців, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями, плями на шкірі невідомого походження,
у невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протисудорожними засобами, такими як Оксепілакс, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо після початку прийому препарату Оксепілакс виникнуть наступні побічні ефекти, слід якнайшвидше звернутися до лікаря:

якщо виникне швидке або дуже повільне серцебиття .

Діти та підлітки
У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози до початку та під час лікування.
Препарат Оксепілакс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це стосується, зокрема:

гормональних засобів контрацепції, таких як протизаплідна таблетка (див. Попередження та заходи обережності),
інших протисудорожних препаратів і активаторів ферментів, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, ламотриджин або рифампіцин,
ліків, що знижують концентрацію натрію в крові, таких як сечогінні (використовуються для полегшення виведення мінеральних солей і води з організму за рахунок збільшення кількості утвореної сечі), десмопресин та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин,
літію та інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких типів депресії),
ліків, що впливають на імунну систему, такі як циклоспорин, такролімус.

Препарат Оксепілакс, харчування, напої та алкоголь
Препарат Оксепілакс можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Алкоголь може посилити седативну дію препарату Оксепілакс. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування та проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Важливо, щоб напади епілепсії під час вагітності були під контролем. Проте прийом протисудорожних препаратів під час вагітності створює ризик для дитини.
Вроджені вади
Дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад, пов’язаних з прийомом окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик розвитку вроджених вад у ненародженої дитини неможливо.
Порушення розвитку нервової системи
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого впливу. Неможливо виключити можливість впливу на розвиток нервової системи.
Лікар повідомить про переваги та ризики, пов’язані з прийомом препарату, і допоможе вирішити, чи слід приймати препарат Оксепілакс.
Не слід припиняти застосування препарату Оксепілакс під час вагітності без консультації з лікарем.
Під час вагітності перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Якщо пацієнтка приймає цей препарат, перед початком годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Активна речовина препарату Оксепілакс проникає до материнського молока. Хоча наявні дані свідчать про те, що кількість препарату Оксепілакс, що проникає в організм немовляти, яке вигодовується грудьми, є невеликою, неможливо виключити ризик побічних ефектів у дитини. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики, пов’язані з годуванням груддю під час прийому препарату Оксепілакс. Якщо пацієнтка годує груддю під час прийому препарату Оксепілакс і вважає, що у дитини виникають такі побічні ефекти, як надмірна сонливість або слабкий приріст маси тіла, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оксепілакс може спричиняти сонливість або запаморочення, нечітке зору, подвійне бачення, відсутність координації м’язів або знижений рівень свідомості, особливо на початку лікування або під час періоду збільшення дози.
Важливо проконсультуватися з лікарем, чи можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час прийому препарату.
Препарат Оксепілакс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Оксепілакс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо вони відрізняються від інформації, наведеної в інструкції. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих

Зазвичай застосовувана початкова доза ліків Оксепілакс у дорослих (включаючи осіб похилого віку) становить 600 мг на добу.
Слід приймати одну таблетку 300 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу з метою визначення оптимальної дози. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозі від 600 до 2400 мг на добу.
Доза не змінюється при застосуванні інших протиприпухових ліків.
Якщо пацієнт страждає на захворювання нирок (з нирковою недостатністю), початкова доза має становити половину звичної початкової дози.
Якщо пацієнт страждає на тяжкі захворювання печінки, лікар може відповідно скоригувати дозу.

Застосування у дітей
Ліки Оксепілакс можуть застосовуватися дітьми віком від 6 років і старше.
Доза, що застосовується у дітей, залежить від їхньої маси тіла.

Початкова доза становить від 8 до 10 мг/кг маси тіла на добу, у двох розділених дозах. Наприклад, дитина з масою тіла 30 кг розпочинає лікування з половини таблетки потужністю 300 мг, яку приймають двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу, щоб визначити оптимальну дозу для дитини. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозі 30 мг/кг маси тіла на добу. Максимальна доза, що застосовується у дітей, становить 46 мг/кг маси тіла на добу.

Як застосовувати ліки Оксепілакс

Проковтнути таблетку, запиваючи невеликою кількістю води.
За необхідності таблетку можна розділити навпіл.
Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для яких призначена доза не може бути застосована у вигляді таблеток, окскарбазепін доступний у формі оральної суспензії.

Коли і як довго застосовувати ліки Оксепілакс
Оксепілакс слід приймати двічі на добу, щодня приблизно о тій самій годині, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Такий режим застосування найкраще допомагає контролювати епілепсію. Це також полегшить запам’ятовування часу прийому таблетки.
Лікар повідомить пацієнту, як довго триватиме лікування ліками Оксепілакс. Тривалість лікування залежить від типу нападів. Може знадобитися багаторічне лікування для контролю нападів. Не слід змінювати дозу чи припиняти лікування без консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксепілакс
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Оксепілакс, ніж рекомендовано, він повинен негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. До симптомів передозування ліками Оксепілакс належать:

сонливість, запаморочення, проблеми з руховою координацією та (або) непрохані рухи очей, тремтіння м’язів або значне посилення судом, головний біль, кома,
нудота, блювання, посилення неконтрольованих рухів,
сонливість, подвоєння в очах, звуження зіниць, нечітке бачення,
відчуття втоми,
поверхневе та прискорене дихання (зниження частоти дихання),
нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc),
тремтіння, головний біль, кома, втрата свідомості, неконтрольовані рухи губ, язика, кінцівок,
агресія, збудження, сплутаність свідомості,
низький тиск крові,
задишка.

Пропуск прийому ліків Оксепілакс
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Потім слід повернутися до звичайного графіка прийому. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів або пропуску кількох послідовних доз слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліків Оксепілакс
Не слід припиняти застосування ліків, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
Щоб запобігти раптовому посиленню нападів, не слід раптово припиняти застосування ліків.
Якщо лікування має бути припинене, це слід робити поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Оксепілакс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Нижче наведено ознаки потенційно серйозних побічних ефектів, які можуть вимагати медичної допомоги. Лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити застосування препарату Оксепілакс, а також як слід продовжувати лікування.
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Збільшення маси тіла, втому, випадання волосся, слабкість м’язів, почуття холоду (симптоми гіпотиреозу).
Падіння.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

Набряк губ, повік, обличчя, горла або порожнини рота та пов’язані з цим труднощі з диханням, мовою та ковтанням (симптоми анафілактичної реакції та ангіоневротичного набряку).
Висип на шкірі і/або лихоманка, які можуть бути ознаками лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), гострої загальної пустульозної еритеми (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
Втому, поверхневе дихання після фізичного навантаження, блідість шкіри, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що призводять до підвищення температури, біль у горлі, виразки в порожнині рота, кровотечі або схильність до синців, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями на шкірі невідомого походження (симптоми зниження кількості тромбоцитів або клітин крові).
Сонливість, сплутаність свідомості, м’язовий тремор або значне погіршення нападів судом (можливі симптоми гіпонатріємії через порушення секреції АДГ) (див. Ризики та заходи обережності).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Симптоми алергічної реакції, такі як: висип, лихоманка, біль у м’язах та суглобах.
Міхурі на шкірі та/або слизових оболонках рота, очей, порожнини рота, носових ходів або статевих органів (симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).
Червоні плями на шкірі, переважно на обличчі, які можуть супроводжуватися втому, лихоманкою, нудотою або втратою апетиту (симптоми системного червоного вовчака).
Симптоми, схожі на грип, та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склер очей) (симптоми гепатиту).
Гострий біль у верхній частині живота (шлунку), нудота (блювота), втрата апетиту (симптоми панкреатиту).

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Лікар вирішить, чи слід негайно припинити застосування препарату Оксепілакс та як має виглядати подальша медична допомога.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

тремор, порушення координації, непрохідні рухи очей, тривожність, нервозність, депресія, зміни настрою, висип.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Нерегулярне серцебиття, дуже швидке або дуже повільне серцебиття.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. Може знадобитися додаткова медична допомога.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Зазвичай це легкі або помірні побічні ефекти препарату Оксепілакс. Більшість із цих ефектів є тимчасовими та зникають через певний час.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

втому, головний біль, запаморочення, сонливість, нудоту, блювоту, подвійне зору.

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, дезорієнтація, нечіткий зір, порушення зору, запори, діарея, біль у шлунку (животі), вугрові висипання, випадання волосся, порушення рівноваги, збільшення маси тіла, порушення мовлення.

Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

підвищений артеріальний тиск,
кропив’янка. Під час прийому препарату Оксепілакс може також виникати підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

Крім того, повідомлялося про розвиток уражень кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи. Пацієнти, які тривалий час приймають протисудомні засоби, у яких раніше діагностували остеопороз або які приймають стероїди, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених вище симптомів погіршиться.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Оксепілакс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному
пакуванні. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такі дії допоможуть захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксепілакс

Діючою речовиною лікарського засобу Оксепілакс є окскарбазепін. Кожна таблетка містить 300 мг або 600 мг окскарбазепіну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Оксепілакс і що містить упаковка
Оксепілакс, 300 мг, таблетки — це довгасті, світло-рожеві таблетки з рисками поділу з одного боку та відтиском «3» — з іншого боку.
Оксепілакс, 600 мг, таблетки — це довгасті, світло-рожеві таблетки з рисками поділу з одного боку та відтиском «6» — з іншого боку.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять по 50 таблеток.

Відповідальна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada Nº 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Польща Оксепілакс