Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxepilax, 300 mg, compresse
Oxepilax, 600 mg, compresse
Oxcarbazepinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Oxepilax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxepilax
Come prendere Oxepilax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxepilax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxepilax e a cosa serve

Che cos’è Oxepilax
La sostanza attiva di Oxepilax è l’ossicarbazepina.
Oxepilax appartiene al gruppo dei medicinali antiepilettici.
A cosa serve Oxepilax
Medicinali come Oxepilax sono utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche.
I pazienti con diagnosi di epilessia possono presentare crisi ricorrenti di convulsioni.
Queste crisi sono causate da un’attività elettrica cerebrale anomala e transitoria.
Nel cervello normalmente funzionante, le cellule nervose coordinano i movimenti del corpo inviando segnali ordinati attraverso i nervi ai muscoli. Nell’epilessia, le cellule nervose del cervello inviano troppi segnali in modo irregolare. Questo può provocare un’attività muscolare incontrollata, nota come crisi epilettica.
Oxepilax è indicato nel trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un’area limitata del cervello, ma possono diffondersi all’intero cervello e causare crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici, il paziente mantiene la coscienza, mentre nelle crisi parziali complesse la coscienza è alterata.
L’azione di Oxepilax consiste nell’inibire le cellule nervose cerebrali “iperattive”. In questo modo, riduce o previene la ricorrenza di crisi simili.
Oxepilax può essere utilizzato in monoterapia (come unico medicinale) o in terapia combinata con altri antiepilettici.
Generalmente, il medico cerca di identificare il medicinale più appropriato per il paziente. Tuttavia, nei pazienti con disturbi più gravi, può essere necessario assumere due o più medicinali per controllare le crisi.
Oxepilax può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Se ha domande riguardo al meccanismo d’azione di Oxepilax o ai motivi per cui le è stato prescritto, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxepilax

È necessario seguire le indicazioni del medico, anche qualora differiscano dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Monitoraggio durante il trattamento con Oxepilax
Prima e durante il trattamento con Oxepilax, il medico può effettuare esami del sangue per determinare la dose appropriata del medicinale per il paziente. Il medico indicherà quando effettuare tali esami.
Quando non deve essere usato Oxepilax

se il paziente è allergico all’ossicarbazepina, all’eslicarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di assumere Oxepilax. Se si ritiene di poter essere allergici, si consiglia di consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Oxepilax, è necessario discutere con il medico o il farmacista se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente:

se in precedenza si è verificata una grave ipersensibilità (eruzione cutanea o altro sintomo di ipersensibilità) alla carbamazepina o a qualsiasi altro medicinale. Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla carbamazepina, la probabilità di sviluppare un’allergia all’ossicarbazepina è del 25%, ovvero può verificarsi in 1 paziente su 4,
se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale,
se il paziente soffre di disturbi della funzionalità epatica,
se il paziente assume diuretici ( diuretici – medicinali che aumentano l’eliminazione di sali minerali e acqua attraverso un incremento del volume delle urine),
se il paziente soffre di disturbi della funzionalità cardiaca, dispnea, gonfiore ai piedi o agli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi,
se nei test di laboratorio è stato riscontrato un basso livello di sodio nel sangue (vedere punto 4),
se la paziente assume contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, Oxepilax potrebbe ridurne l’efficacia. Si raccomanda l’uso di altri metodi contraccettivi non ormonali o di metodi aggiuntivi durante il trattamento con Oxepilax per prevenire una gravidanza indesiderata. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sanguinamenti irregolari o perdite ematiche. In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Nei pazienti di origine cinese della popolazione Han e nei pazienti di origine tailandese, esiste un rischio di reazioni cutanee gravi legate al trattamento con carbamazepina o con sostanze attive di struttura chimica simile, che può essere previsto mediante un esame del sangue. Il medico dovrà consigliare al paziente se è necessario effettuare tale esame prima di iniziare l’assunzione di ossicarbazepina.
Se durante l’assunzione di Oxepilax si manifestano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino ospedale:

se si manifesta un’ allergia dopo aver iniziato a prendere Oxepilax. I sintomi possono includere: gonfiore delle labbra, delle palpebre, del viso, della gola, della bocca, difficoltà respiratorie improvvise, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o desquamazione della pelle,
se compaiono sintomi di infiammazione del fegato, come ittero (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi),
se si verifica un aumento della frequenza delle crisi; ciò è particolarmente importante nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti,
se si manifestano sintomi di malattie del sangue, come stanchezza, respiro corto dopo sforzo fisico, pallore della pelle, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti che causano febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sanguinamenti o comparsa più facile di lividi, sanguinamento dal naso, macchie rosse o violacee sulla pelle di origine sconosciuta,
in un numero ridotto di pazienti trattati con medicinali antiepilettici come Oxepilax, sono state osservate idee di autolesionismo o di suicidio. Se tali pensieri dovessero manifestarsi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Se dopo aver iniziato a prendere Oxepilax si manifestano i seguenti effetti indesiderati, rivolgersi al medico il prima possibile:

se si verifica un battito cardiaco rapido o molto lento.

Bambini e adolescenti
Il medico può raccomandare un monitoraggio della funzionalità tiroidea prima e durante il trattamento nei bambini.
Oxepilax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Ciò riguarda in particolare:

contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva (vedere: Avvertenze e precauzioni),
altri medicinali antiepilettici e farmaci che inducono l’attività enzimatica, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lamotrigina o rifampicina,
medicinali che riducono la concentrazione di sodio nel sangue, come i diuretici (utilizzati per facilitare l’eliminazione di sali minerali e acqua aumentando la quantità di urina prodotta), la desmopressina e i farmaci antiinfiammatori non steroidei, come l’indometacina,
litio e inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione),
medicinali che regolano il sistema immunitario, come la ciclosporina e il tacrolimus.

Oxepilax, alimenti, bevande e alcol
Oxepilax può essere assunto con o senza cibo.
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo di Oxepilax. È necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento e consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È importante mantenere sotto controllo le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, l’assunzione di medicinali antiepilettici durante la gravidanza comporta un rischio per il feto.
Malformazioni congenite
Gli studi non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite legato all’uso di ossicarbazepina durante la gravidanza, tuttavia non si può escludere completamente il rischio di sviluppo di malformazioni congenite nel feto.
Disturbi dello sviluppo del sistema nervoso
Alcuni studi hanno indicato che l’esposizione in utero all’ossicarbazepina può avere effetti negativi sullo sviluppo delle funzioni cerebrali (sviluppo del sistema nervoso) nei bambini, mentre altri studi non hanno evidenziato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un impatto sullo sviluppo del sistema nervoso.
Il medico informerà sui benefici e sui rischi legati all’assunzione del medicinale e aiuterà a decidere se assumere o meno Oxepilax.
Non si deve interrompere l’assunzione di Oxepilax durante la gravidanza senza aver consultato il medico.
Durante la gravidanza, prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Se la paziente assume questo medicinale, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento al seno.
Il principio attivo di Oxepilax passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili indichino che la quantità di Oxepilax che passa al neonato allattato al seno sia ridotta, non si può escludere il rischio di effetti indesiderati nel bambino. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i rischi legati all’allattamento al seno durante l’assunzione di Oxepilax. Se la paziente allatta al seno mentre assume Oxepilax e ritiene che il bambino manifesti effetti indesiderati come sonnolenza eccessiva o scarso aumento di peso, deve informare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Oxepilax può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata, visione doppia, mancanza di coordinazione muscolare o riduzione del livello di coscienza, specialmente all’inizio del trattamento o durante il periodo di aumento della dose.
È importante consultare il medico per sapere se è possibile guidare veicoli o utilizzare macchinari durante l’assunzione del medicinale.
Oxepilax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Oxepilax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico, anche qualora differiscano
dalle informazioni riportate nel foglio illustrativo. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti

La dose iniziale solitamente raccomandata di Oxepilax negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è di 600 mg al giorno.
Assumere una compressa da 300 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare gradualmente la dose per determinare la dose ottimale. I migliori risultati si ottengono generalmente con una dose compresa tra 600 e 2400 mg al giorno.
La dose non deve essere modificata in caso di assunzione concomitante di altri medicinali antiepilettici.
Se il paziente soffre di malattie renali (con insufficienza renale), la dose iniziale deve essere pari alla metà della dose iniziale solitamente raccomandata.
Se il paziente soffre di gravi malattie epatiche, il medico può adeguare la dose in modo appropriato.

Uso nei bambini
Oxepilax può essere somministrato ai bambini di età pari o superiore a 6 anni.
La dose da assumere nei bambini dipende dal loro peso corporeo.

La dose iniziale è compresa tra 8 e 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, da assumere in due dosi frazionate. Ad esempio, un bambino del peso di 30 kg inizierà il trattamento con mezza compressa da 300 mg da assumere due volte al giorno.
Il medico può aumentare gradualmente la dose per determinare la dose ottimale per il bambino. I migliori risultati si ottengono generalmente con una dose di 30 mg/kg di peso corporeo al giorno. La dose massima nei bambini è di 46 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Come assumere il medicinale Oxepilax

Inghiottire la compressa con un piccolo quantitativo d'acqua.
Se necessario, la compressa può essere divisa a metà.
Per i bambini che non sono in grado di deglutire le compresse o per i quali la dose prescritta non può essere somministrata sotto forma di compresse, l'ossicarbazepina è disponibile anche come sospensione orale.

Quando e per quanto tempo assumere il medicinale Oxepilax
Oxepilax deve essere assunto due volte al giorno, ogni giorno alla stessa ora, salvo diversa indicazione del medico.
Questo permette un migliore controllo dell'epilessia e facilita il ricordo dell'assunzione del medicinale.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere Oxepilax. La durata del trattamento dipende dal tipo di crisi. Potrebbe essere necessario un trattamento di molti anni per controllare le crisi.
Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxepilax
Se il paziente assume una dose di Oxepilax superiore a quella raccomandata, deve rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino ospedale. I sintomi di sovradosaggio di Oxepilax possono comprendere:

sonnolenza, vertigini, problemi di coordinazione motoria e (o) movimenti involontari degli occhi, tremore muscolare o accentuazione delle convulsioni, cefalea, coma,
nausea, vomito, aumento dei movimenti incontrollati,
letargia, visione doppia, costrizione pupillare, vista offuscata,
sensazione di affaticamento,
respirazione superficiale e rallentata (riduzione della frequenza respiratoria),
battito cardiaco irregolare (prolungamento dell'intervallo QTc),
tremori, cefalea, coma, perdita di coscienza, movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti,
aggressività, agitazione, confusione,
bassa pressione sanguigna,
difficoltà respiratorie.

Dimenticanza di una dose di Oxepilax
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta immediatamente, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, tornare al normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi o se si sono dimenticate diverse dosi consecutive, è necessario consultare il medico.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Oxepilax
Non interrompere l'assunzione del medicinale, a meno che il medico non indichi diversamente.
Per prevenire un improvviso peggioramento delle crisi, non interrompere bruscamente il trattamento.
Se il trattamento deve essere interrotto, ciò deve avvenire gradualmente, seguendo le istruzioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Oxepilax può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi presso il pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si verificano
uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito:
Di seguito sono riportati i segni di potenziali effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un intervento medico. Il medico deciderà anche se è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Oxepilax e come proseguire il trattamento.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

Aumento di peso, affaticamento, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (sintomi di ipotiroidismo).
Cadute.

Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

Gonfiore di labbra, palpebre, volto, gola o cavità orale, accompagnato da difficoltà respiratorie, difficoltà a parlare o a deglutire (sintomi di reazione anafilattica ed edema angioneurotico).
Eruzioni cutanee e/o febbre, che potrebbero essere sintomi di eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), o di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
Affaticamento, respiro corto dopo sforzo fisico, pallore cutaneo, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni ricorrenti che causano febbre, mal di gola, ulcere orali, emorragie o comparsa più facile di lividi, epistassi, macchie rosse o porpora sulla pelle di origine sconosciuta (sintomi di riduzione del numero di piastrine o di cellule del sangue).
Sonnolenza, confusione, tremore muscolare o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassa concentrazione di sodio nel sangue dovuta a una secrezione inadeguata di ADH) (vedere: Avvertenze e precauzioni).

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

Sintomi di reazione di ipersensibilità, come: eruzioni cutanee, febbre, dolori muscolari e articolari.
Vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di bocca, occhi, naso o genitali (sintomi di una grave reazione allergica, inclusi sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme).
Macchie rosse eritematose principalmente sul viso, che possono essere accompagnate da affaticamento, febbre, nausea o perdita di appetito (sintomi di lupus eritematoso sistemico).
Sintomi simil-influenzali e ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) (sintomi di epatite).
Forte dolore nella parte superiore dell'addome (stomaco), nausea (vomito), perdita di appetito (sintomi di pancreatite).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi presso il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Il medico deciderà se è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Oxepilax e come procedere con le cure mediche successive.
Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

Tremore, problemi di coordinazione, movimenti oculari involontari, ansia, agitazione, depressione, instabilità dell'umore, eruzioni cutanee.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

Battito cardiaco irregolare, battito cardiaco molto rapido o molto lento.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Potrebbe essere necessaria un'ulteriore assistenza medica.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Si tratta generalmente di effetti indesiderati lievi o moderati del medicinale Oxepilax. La maggior parte di questi effetti è transitoria e scompare dopo un certo periodo di tempo.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Affaticamento, mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, visione doppia.

Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

Debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, eccitazione, disorientamento, vista offuscata, disturbi della vista, stitichezza, diarrea, dolore addominale (dello stomaco), acne, perdita di capelli, disturbi dell'equilibrio, aumento di peso, disturbi del linguaggio.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

Pressione sanguigna alta,
Orticaria. Durante l'assunzione del medicinale Oxepilax può verificarsi anche un aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

Inoltre, sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture. I pazienti che assumono medicinali antiepilettici a lungo termine, che in passato hanno avuto osteoporosi o che assumono steroidi, dovrebbero consultare il medico o il farmacista.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Oxepilax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxepilax

La sostanza attiva di Oxepilax è l'ossicarbazepina. Ciascuna compressa contiene 300 mg o 600 mg di ossicarbazepina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Oxepilax e contenuto della confezione
Oxepilax 300 mg compresse: compresse allungate di colore rosa chiaro con una linea di divisione su un lato e il conio "3" sull'altro lato.
Oxepilax 600 mg compresse: compresse allungate di colore rosa chiaro con una linea di divisione su un lato e il conio "6" sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister contenenti 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portogallo
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada Nº 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Oxepilax