Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оксіконтин, 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксіконтин, 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксіконтин, 20 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксіконтин, 40 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Оксіконтин, 80 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Oxycodoni hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Оксіконтин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Оксіконтин
Як застосовувати Оксіконтин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оксіконтин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксіконтин і для чого його застосовують

Препарат Оксіконтин — це потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів.
Оксіконтин застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для лікування
сильного болю, який може бути адекватно лікований лише за допомогою опіоїдних
знеболювальних засобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оксіконтин

Коли не застосовувати ліки Оксіконтин

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду оксикодону або будь-якого з інших компонентів ліки Оксіконтин (повний перелік див. у розділі 6);
якщо пацієнт хворіє на тяжку хронічну хворобу легень, що супроводжується обструкцією дихальних шляхів (тяжку хронічну обструктивну хворобу легень, також відому як ХОХЛ);
якщо у пацієнта діагностовано легеневе серце (зміни в серці, спричинені хронічним захворюванням легень);
якщо пацієнт хворіє на тяжку астму;
якщо пацієнт має серйозні проблеми з дихальною системою, наприклад, поверхневе та уповільнене дихання (тяжка депресія дихання);
якщо у пацієнта кишки не працюють належним чином (паралітична непрохідність кишечника).

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Оксіконтину, якщо пацієнт:

має панкреатит (який може спричиняти сильний біль у животі та в спині), проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами;
має біль у животі або дискомфорт, схожий на коліку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Оксіконтин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Оксіконтин

у пацієнтів похилого віку та ослаблених;
у пацієнтів з тяжкими захворюваннями легень;
у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки;
у пацієнтів із захворюванням щитовидної залози, що проявляється сухою, холодною, набряковою та потовщеною шкірою обличчя («набрякове обличчя»), рук та ніг;
у пацієнтів із недостатнім виділенням гормонів щитовидної залози;
у пацієнтів із хворобою Аддісона;
у пацієнтів, які мають труднощі з відходженням сечі через збільшення простати;
у пацієнтів, у яких діагностовано психічне захворювання, спричинене отруєнням алкоголем або іншими речовинами;
у пацієнтів, які зловживають алкоголем або залежні від нього;
у пацієнтів із симптомами відмови, пов’язаними з алкоголем або наркотиками;
у пацієнтів, які залежать від опіоїдів у даний час або в минулому;
у пацієнтів із проблемами з жовчним міхуром, жовчними каменями або проблемами з жовчними шляхами;
у пацієнтів із запаленням підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та в спині (панкреатит);
у пацієнтів із обструктивним або запальним захворюванням кишечника;
у пацієнтів із підозрою на зупинку роботи кишечника;
у пацієнтів із сильними головними болями або нудотою, що може вказувати на підвищений внутрішньочерепний тиск;
у пацієнтів із проблемами з артеріальним тиском;
у пацієнтів із епілепсією або схильністю до судом;
під час застосування інгібіторів МАО, що використовуються для лікування депресії, або якщо пацієнт застосовував інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів (такі як транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід);
у пацієнтів із запорами.

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Ліки Оксіконтин можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Повідомте лікареві, якщо вищезазначені відомості стосуються пацієнта.
Головною загрозою, пов’язаною з передозуванням опіоїдів, є поверхневе та уповільнене дихання (депресія дихання). Це найчастіше трапляється у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Може також спричиняти зниження рівня кисню в крові. Це може загрожувати, наприклад, втратою свідомості.
Оксіконтин 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Ліки Оксіконтин 80 мг таблетки з подовженим вивільненням не можуть застосовуватися пацієнтами, які раніше не приймали опіоїдів. Така велика доза може спричинити у них поверхневе та уповільнене дихання (депресію дихання).
Ліки Оксіконтин вироблено таким чином, щоб активна речовина повільно вивільнялася з таблеток протягом 12 годин. Якщо таблетку розламати, поділити, подрібнити або жувати, вивільниться більша кількість ліки, що може загрожувати життю або здоров’ю.
Під час тривалого застосування ліки Оксіконтин у пацієнта може розвинутися толерантність до ліки, і пацієнт може потребувати поступового збільшення дози Оксіконтину для підтримання бажаного контролю болю. Не слід самостійно збільшувати дозу ліки без консультації з лікарем.
Опіоїди не є ліками першої лінії для лікування болю, що не пов’язаний із онкологічним захворюванням, і не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю, окрім опіоїдів, слід застосовувати інші ліки. Лікар повинен уважно спостерігати за станом пацієнта та відповідно коригувати дозу під час прийому Оксіконтину, щоб запобігти залежності та зловживанню.
Тривале застосування ліки Оксіконтин може призводити до фізичної залежності. При раптовому припиненні лікування можуть виникнути такі симптоми, як: позіхання, незвичайне розширення зіниць, сльозотеча, насінця, тремтіння (озноб), пітливість, тривожність, напади судом, труднощі заснути та біль у м’язах. Якщо продовження лікування ліками Оксіконтин не є необхідним, рекомендується поступове зниження дози, щоб запобігти виникненню цих симптомів.
Толерантність, залежність та звикання
Цей ліки містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та
(або) звикання.
Цей ліки містить оксикодон, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призводити до зниження ефективності ліки (організм пацієнта звикає до неї, що називається толерантністю). Багаторазове застосування Оксіконтину може призводити до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до життєзагрожуючого передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим під час застосування більшої дози протягом тривалого часу.
Залежність або зловживання можуть спричинити те, що пацієнт відчуває, ніби він більше не контролює, яку дозу ліки приймає або як часто його слід приймати. Пацієнт може відчувати, що повинен продовжувати приймати ліки, навіть якщо це не допомагає полегшити біль.
Ризик залежності від ліки або звикання різний у різних людей. Ризик залежності від ліки Оксіконтин може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його сім’ї колись зловживав алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами або був залежним від них («залежність»);
пацієнт палить сигарети;
пацієнт колись мав розлад настрою (депресію, тривожний стан або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні розлади.

Якщо під час прийому ліки Оксіконтин пацієнт помітить будь-який із наведених нижче симптомів, це може вказувати на те, що у нього розвивається толерантність до ліки або він став залежним.

Пацієнт потребує приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Пацієнт повинен прийняти дозу, більшу за рекомендовану.
Пацієнт застосовує ліки з інших причин, ніж призначив лікар, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «допомогти заснути».
Пацієнт робив повторні, невдалі спроби припинити або контролювати застосування ліки.
Пацієнт почувається погано після припинення прийому ліки, і стан покращується після повторного прийому («симптоми відмови»).

Якщо пацієнт помітив будь-який із цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря, щоб обговорити найкращу схему лікування, включаючи правильний момент і безпечний спосіб припинення лікування (див. розділ 3 «Припинення прийому ліки Оксіконтин»).
Активна речовина ліки, гідрохлорид оксикодону, може зловживатися та призводити до залежності, подібно до інших сильних опіоїдів, що використовуються для лікування болю. Слід дотримуватися особливої обережності при лікуванні пацієнтів, у яких у даний час або в минулому діагностували зловживання алкоголем або ліками.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з панкреатитом та жовчними шляхами.
Пацієнт може відчувати зростаючу чутливість до болю, незважаючи на прийом більших доз ліки (гіпералгезія). Необхідність зміни дози або заміни сильного знеболювального засобу може вирішити лише лікар.
Ліки Оксіконтин слід приймати виключно перорально (проковтнувши цілі таблетки). Таблетки не можна розчиняти або вводити ін’єкційно. Це може мати серйозні, що загрожують життю, наслідки.
Якщо пацієнта буде піддано операції, слід повідомити лікареві про прийом ліки Оксіконтин.
Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на правильне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо протягом тривалого часу приймалися великі дози ліки.
Залишки таблетки можна побачити у калі. Не слід хвилюватися, якщо активна речовина гідрохлориду оксикодону вивільнилася під час проходження таблетки через шлунок і кишки та вже почала діяти в організмі.
Застосування ліки Оксіконтин може давати позитивні результати при антидопінговому контролі. Використання Оксіконтину як допінгу може загрожувати здоров’ю.
Ліки Оксіконтин та інші ліки
Одночасне застосування опіоїдів (зокрема оксикодону) та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми, а також може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив Оксіконтин разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сполученого лікування.
Повідомте лікареві про всі застосовувані седативні засоби та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були свідомі можливості виникнення вищезазначених симптомів.
У разі виникнення будь-яких симптомів слід звернутися до лікаря.
Повідомте лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Небажані ефекти від застосування ліки Оксіконтин можуть бути частішими та серйознішими, якщо застосовувати Оксіконтин разом із ліками, що впливають на роботу мозку, які використовуються для лікування алергії, хвороби руху або нудоти. Прикладами небажаних ефектів, які можуть виникнути, є: поверхневе та уповільнене дихання (депресія дихання), запори, сухість у роті або проблеми з відходженням сечі.
Ризик виникнення небажаних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, що може спричинити такі симптоми: непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що контролюють рухи очей, підвищення активності, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення тонусу м’язів, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає:

ліки, що полегшують засинання, або седативні засоби, або снодійні (включаючи бензодіазепіни);
антидепресанти (наприклад, пароксетин, амітриптилін), включаючи ліки з групи так званих інгібіторів моноаміноксидази (такі як: транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід);
ліки від алергії, хвороби руху або блювоти (антигістамінні, протиблювотні);
ліки, що застосовуються для лікування психічних або розумових розладів (такі як нейролептики, фенотіазинові похідні, антипсихотичні);
ліки, що називаються м’язовими релаксантами, які застосовуються для полегшення м’язових спазмів (такі як тізанідин);
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
інші сильні знеболювальні засоби;
циметидин (ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії та печії);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
специфічні групи ліків, відомі як інгібітори протеази, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ (до них належать: боцепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір або сахарнавір);
рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу;
карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування нападів, судом і деяких болючих станів);
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування нападів або судом);
рослинний засіб під назвою звичайний звіробій (також відомий як Hypericum perforatum);
хінідин (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття);
ліки, що називаються кумаринами, що запобігають згортанню крові або допомагають у процесі згортання крові (такі як фенпрокумон).

Ліки Оксіконтин та вживання алкоголю
Вживання алкоголю під час застосування ліки Оксіконтин може збільшити ризик виникнення серйозних небажаних ефектів оксикодону, таких як сонливість, а також збільшити ризик небажаних ефектів, таких як уповільнення дихання, з ризиком повної зупинки дихання та втрати свідомості. Не слід вживати алкоголю під час застосування ліки Оксіконтин.
Слід уникати вживання соку грейпфрута під час застосування ліки Оксіконтин.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Оксіконтин під час вагітності.
Недостатньо даних щодо застосування гідрохлориду оксикодону у вагітних жінок.
Тривале застосування Оксіконтину під час вагітності може призвести до розвитку симптомів відмови у новонароджених. Застосування гідрохлориду оксикодону під час пологів може спричинити поверхневе дихання та уповільнення дихання (депресію дихання) у новонародженого.
Годування грудьми
Не слід застосовувати ліки Оксіконтин під час годування грудьми, оскільки оксикодон може проникати до грудного молока та може спричинити седацію, поверхневе та уповільнене дихання (депресію дихання) у дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліки Оксіконтин може обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це стосується особливо початкової фази лікування Оксіконтином, збільшення дози або заміни ліки на інший подібний, а також коли Оксіконтин застосовується разом із ліками, що впливають на роботу мозку.
Загальний заборону керування автомобілем може не стосуватися пацієнтів під час стабілізованого лікування. Рішення у кожному індивідуальному випадку приймає лікар після розгляду наявних обставин. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості та можливих умов керування або роботи з механізмами.
Ліки Оксіконтин містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки Оксіконтин.

3. Як застосовувати ліки Оксіконтин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час його проведення лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування ліків Оксіконтин, коли і як довго їх слід приймати, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити їх прийом (див. також «Припинення застосування ліків Оксіконтин»).
Дозування
Лікар визначить, яку кількість ліків Оксіконтин повинен приймати пацієнт, і вирішить, як слід розподілити загальну добову дозу. Дозу слід відповідно підбирати залежно від інтенсивності болю та чутливості пацієнта. У жодному разі не можна змінювати дозу без консультації з лікарем.
Пацієнту слід призначати найменшу дозу, достатню для полегшення болю.
Якщо раніше пацієнта лікували опіоїдами, лікар може почати лікування з більших доз.
Поступове збільшення дози може виявитися необхідним, якщо полегшення болю недостатнє або якщо інтенсивність болю зростає.
Слід звернутися до лікаря, якщо періодично виникає біль (проривний біль), що виникає незважаючи на правильне лікування хронічного болю. Лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби для полегшення проривного болю (знеболювальний засіб з миттєвим вивільненням) або скоригувати дозу таблеток Оксіконтин з подовженим вивільненням.
Не можна самостійно застосовувати таблетки Оксіконтин з подовженим вивільненням для лікування проривного болю.
Дорослі та підлітки (віком від 12 років і старші)
Ліки Оксіконтин доступні в дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг і 80 мг.
Зазвичай початковою дозою є 10 мг гідрохлориду оксикодону, яку приймають кожні 12 годин.
У деяких випадках лікар може призначити початкову дозу 5 мг, щоб зменшити можливі небажані реакції. Лікар призначить дозу, необхідну для лікування болю.
Якщо пацієнт продовжує відчувати біль під час прийому цих таблеток, слід обговорити це з лікарем.
Для лікування неонкологічного болю зазвичай достатньо добової дози 40 мг гідрохлориду оксикодону (4 таблетки Оксіконтин з подовженим вивільненням по 10 мг або 2 таблетки Оксіконтин з подовженим вивільненням по 20 мг, розділені на дві одноразові дози); однак можуть знадобитися більші дози. Пацієнти з онкологічним болем зазвичай потребують доз від 80 до 120 мг активної речовини гідрохлориду оксикодону; у виняткових випадках дозу можна збільшувати до максимально 400 мг.
Деяким пацієнтам, які отримують Оксіконтин за постійною схемою дозування, можуть знадобитися знеболювальні засоби з миттєвим вивільненням для усунення проривного болю. Таблетки Оксіконтин з подовженим вивільненням не призначені для лікування проривного болю.
Діти віком до 12 років
Безпека та ефективність ліків Оксіконтин недостатньо вивчені у дітей віком до 12 років. Тому лікування дітей віком до 12 років ліками Оксіконтин не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку, у яких немає порушень функції печінки чи нирок, зазвичай немає необхідності у корекції дози.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Пацієнти з порушеннями функції печінки і (або) нирок, які раніше не отримували опіоїдів, на початку повинні приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування дорослих.
Інші пацієнти з групи підвищеного ризику
Пацієнти з малою масою тіла та пацієнти, які повільніше метаболізують ліки, на початку повинні приймати половину дози, рекомендованої для початку лікування дорослих.
Спосіб застосування
Для перорального застосування
Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати без розжовування, запиваючи достатньою кількістю рідини (половина склянки води) вранці та ввечері, завжди в той самий час (наприклад, вранці о 8:00 та ввечері о 20:00). Ліки Оксіконтин можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не пошкодити систему, відповідальну за подовжене вивільнення активної речовини. Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, і не можна їх ламати, ділити, жувати чи ковтати.
Тривалість застосування
Тривалість лікування ліками Оксіконтин визначає лікар.
Не можна самостійно припиняти лікування ліками Оксіконтин без консультації з лікарем (див.: Припинення застосування ліків Оксіконтин).
Якщо ліки Оксіконтин застосовуються тривалий час, слід уважно спостерігати за реакціями організму та обговорювати їх з лікарем. Це необхідно для застосування найефективнішої можливої знеболювальної терапії, що дозволить швидко почати лікування можливих небажаних реакцій, а також визначити або змінити дозу та оцінити, чи слід продовжувати лікування.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт вважає, що дія ліків Оксіконтин надто сильна або недостатня.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Оксіконтин, або випадкове застосування
Якщо було прийнято більше таблеток з подовженим вивільненням, ніж рекомендовано, або якщо хтось інший випадково прийняв ліки Оксіконтин, слід негайно повідомити лікаря.
Передозування може призвести до таких симптомів:

звуження зіниць,
поверхневе та уповільнене дихання (дихальну депресію),
сонливість, що прогресує до ступору,
зниження тонусу скелетних м’язів,
уповільнення пульсу,
зниження артеріального тиску,
порушення мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія).

Втрату свідомості (кому), накопичення рідини в легенях та зупинку серця можуть виникнути у важких випадках, і це може призвести до смерті.
Пацієнт повинен обов’язково уникати ситуацій, у яких потрібна висока концентрація уваги, наприклад, керування автомобілем.
Пропуск застосування ліків Оксіконтин
Прийом меншої, ніж рекомендована доза ліків Оксіконтин, або пропуск дози може призвести до відсутності знеболювального ефекту.
Якщо було пропущено прийом однієї дози, її можна прийняти пізніше, якщо наступну звичайну дозу планувалося приймати через більше ніж 8 годин.
Якщо наступну звичайну дозу планувалося приймати раніше, слід прийняти пропущену дозу та відтермінувати прийом наступної дози на 8 годин.
Потім ліки слід приймати відповідно до звичайного графіка дозування.
Загалом не можна приймати ліки Оксіконтин частіше, ніж кожні 8 годин.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не можна застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Оксіконтин
Не можна припиняти застосування ліків Оксіконтин без консультації з лікарем.
Припинення застосування ліків Оксіконтин може спричинити симптоми відміни (наприклад, позіхання, розширення зіниць, сльозотечу, риніт, тремтіння (озноб), пітливість, тривогу, непокій, судоми, труднощі заснути, біль у м’язах). Тому рекомендовано, щоб лікар поступово зменшував дозу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Так само, як і при застосуванні інших сильних опіоїдних анальгетиків, існує ризик фізичної або
психічної залежності від препарату.
Важливі побічні ефекти або симптоми, про які слід знати, та дії, які слід вжити у разі їх виникнення:
У разі виникнення у пацієнта будь-яких із важливих побічних ефектів необхідно негайно звернутися до найближчого лікаря.

Раптово виниклі труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо ті, що поширюються на все тіло, — це симптоми алергічних реакцій,
Зниження та уповільнення дихання найчастіше виникає у літніх пацієнтів або ослаблених осіб, а також може бути наслідком застосування надто високої дози препарату,
Зниження артеріального тиску — може викликати почуття запаморочення, а також призводити до втрати свідомості,
Звуження зіниць, спазми м’язів бронхів (що призводять до утрудненого дихання) та пригнічення кашльового рефлексу.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Запори — можна запобігти, дотримуючись дієти, багатої на клітковину, та вживання великої кількості рідини
Блювота, нудота — особливо на початку терапії; лікар може призначити засоби, що запобігають цим симптомам
Сонливість більша, ніж зазвичай (аж до надмірного заспокоєння), запаморочення, головний біль

Часто (у 1 із 10 пацієнтів):

Біль у животі, діарея, сухість у роті, ікота, розлад шлунку
Зниження апетиту аж до повної втрати апетиту
Тривога, стан сплутаності, депресія, зниження активності, рухове непокоя, надмірна рухливість, нервозність, труднощі заснути, порушення мислення
Тремтіння (судоми), летаргія
Реакції на шкірі та (або) висип, пітливість
Болісне сечовипускання, підвищений тиск на сечовий міхур
Почуття слабкості, втому

Не дуже часто (у 1 із 100 пацієнтів):

Симптоми відміни, відчуття необхідності поступового збільшення дози препарату Оксіконтин для досягнення такого самого контролю болю (толерантність)
Травми внаслідок нещасних випадків
Алергічні реакції
Дегідратація
Рухове збудження, перепади настрою, відчуття блаженства, порушення пізнавальних функцій (наприклад, галюцинації, відчуття зміни, нереальність, відчуття віддалення світу)
Знижений статевий потяг
Припадки судом (особливо у осіб із епілептичними розладами та схильністю до судом)
Втрата пам’яті, порушення концентрації, мігрень
Підвищений м’язовий тонус, непрохідні скорочення м’язів, знижена чутливість до болю та дотику, порушення координації
Порушення мовлення, відчуття поколювання або жалення, зміна смаку
Нечітке зору
Порушення слуху, відчуття запаморочення або «обертання»
Прискорене серцебиття, перебої в роботі серця
Покрасніння шкіри
Зміни в голосі (хриплість), кашель
Виразки в роті, запалення ротової порожнини
Підходження газів, відрижка, затримка роботи кишечника (кишкова непрохідність)
Погіршення показників функції печінки (помітно за результатами аналізів крові)
Сухість шкіри
Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур
Імпотенція, зниження рівня статевих гормонів
Значення
Біль (наприклад, у ділянці грудної клітки), відчуття загального дискомфорту
Набряк долонь, щиколоток та стоп, почуття спраги

Рідко (у 1 із 1000 пацієнтів):

Відчуття слабкості, особливо під час піднімання
Темні, дьогтюваті калові маси, зміни в зубах, кровотеча з ясен
Інфекції, такі як виразки або герпес (що можуть викликати пухирці навколо рота або статевих органів)
Підвищений апетит
Сверблячий висип (крурчак)
Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Агресивна поведінка
Підвищена чутливість до болю
Апное сну (зупинки дихання під час сну)
Кариєс зубів
Біль у животі через коліки, проблеми з відтоком жовчі
Відсутність менструації
Новонароджений синдром відміни у новонароджених, матері яких застосовували терапію препаратом Оксіконтин під час вагітності
Проблема, що впливає на сфинктер у кишечнику, що може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксіконтин

Зберігайте ліки в недоступному для дітей місці. Ці ліки слід зберігати
у закритому та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони
можуть бути дуже шкідливими і можуть призвести до смерті людини, якій ці ліки не були призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після слів «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Оксіконтин 5 мг таблетки з подовженим вивільненням
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Оксіконтин 10 мг таблетки з подовженим вивільненням
Оксіконтин 20 мг таблетки з подовженим вивільненням
Оксіконтин 40 мг таблетки з подовженим вивільненням
Оксіконтин 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксіконтин
Оксіконтин 5 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною ліків є оксидону гідрохлорид. Одна таблетка з подовженим вивільненням
містить 5 мг оксидону гідрохлориду, що відповідає 4,5 мг оксидону.
Оксіконтин 10 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною ліків є оксидону гідрохлорид. Одна таблетка з подовженим вивільненням
містить 10 мг оксидону гідрохлориду, що відповідає 9 мг оксидону.
Оксіконтин 20 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною ліків є оксидону гідрохлорид. Одна таблетка з подовженим вивільненням
містить 20 мг оксидону гідрохлориду, що відповідає 17,9 мг оксидону.
Оксіконтин 40 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною ліків є оксидону гідрохлорид. Одна таблетка з подовженим вивільненням
містить 40 мг оксидону гідрохлориду, що відповідає 35,9 мг оксидону.
Оксіконтин 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Діючою речовиною ліків є оксидону гідрохлорид. Одна таблетка з подовженим вивільненням
містить 80 мг оксидону гідрохлориду, що відповідає 71,7 мг оксидону.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, повідон К30, сополімер (тип В) амонію метакрилату (Eudragit RS30D),
триацетин, стеариловий спирт, тальк, магнію стеарат
Оксіконтин 5 мг таблетки з подовженим вивільненням
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій (Е 133).
Оксіконтин 10 мг таблетки з подовженим вивільненням
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).
Оксіконтин 20 мг таблетки з подовженим вивільненням
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний
(Е172).
Оксіконтин 40 мг таблетки з подовженим вивільненням
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий
(Е172).
Оксіконтин 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е464), гіпролоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий
(Е172), індигокармін (Е132).
Як виглядають ліки Оксіконтин та що містить упаковка
Оксіконтин 5 мг таблетки з подовженим вивільненням
Як виглядають ліки Оксіконтин 5 мг та що містить упаковка
Оксіконтин 5 мг таблетки з подовженим вивільненням мають форму круглих, без подільної рискки,
світло-синіх, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з подовженим вивільненням, з написами
«OC» та «5».
Оксіконтин 5 мг доступний в упаковках по 30 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Оксіконтин 10 мг таблетки з подовженим вивільненням
Як виглядають ліки Оксіконтин 10 мг та що містить упаковка
Оксіконтин 10 мг таблетки з подовженим вивільненням мають форму круглих, без подільної рискки,
білих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з подовженим вивільненням, з написами «OC»
та «10».
Оксіконтин 10 мг доступний в упаковках по 30 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Оксіконтин 20 мг таблетки з подовженим вивільненням
Як виглядають ліки Оксіконтин 20 мг та що містить упаковка
Ліки Оксіконтин 20 мг таблетки з подовженим вивільненням мають форму круглих, без подільної рискки,
рожевих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з подовженим вивільненням, з написами «OC»
та «20».
Оксіконтин 20 мг доступний в упаковках по 30 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Оксіконтин 40 мг таблетки з подовженим вивільненням
Як виглядають ліки Оксіконтин 40 мг та що містить упаковка
Ліки Оксіконтин 40 мг таблетки з подовженим вивільненням мають форму круглих, без подільної рискки,
жовтих, діаметром близько 7 мм, опуклих таблеток з подовженим вивільненням, з написами «OC»
та «40».
Оксіконтин 40 мг доступний в упаковках по 30 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Оксіконтин 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Як виглядають ліки Оксіконтин та що містить упаковка
Оксіконтин 80 мг таблетки з подовженим вивільненням мають форму круглих, без подільної рискки,
зелених, діаметром близько 9 мм, опуклих таблеток з подовженим вивільненням, з написами «OC»
та «80».
Оксіконтин 80 мг доступний в упаковках по 30 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Суб’єкт-відповідальний
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Данія
Виробник
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Німеччина
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Нідерланди
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального: Mundipharma Polska Sp. z o.o., вул. Миендзиборська 11B
лок.104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського Економічного Простору під такими назвами:
Німеччина Oxycodon-HCl Krugmann
Польща Оксіконтин
Хорватія Оксіконтин 10/20/40/80 мг