Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OxyContin, 5 mg, compresse a rilascio prolungato
OxyContin, 10 mg, compresse a rilascio prolungato
OxyContin, 20 mg, compresse a rilascio prolungato
OxyContin, 40 mg, compresse a rilascio prolungato
OxyContin, 80 mg, compresse a rilascio prolungato
Oxycodoni hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è OxyContin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere OxyContin
Come prendere OxyContin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OxyContin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OxyContin e a cosa serve

OxyContin è un medicinale antidolorifico molto potente appartenente al gruppo degli oppioidi.
OxyContin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento del dolore intenso che richiede una terapia a base di analgesici oppioidi.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale OxyContin

Quando non usare il medicinale OxyContin

se il paziente è allergico (ipersensibile) all’ossicodone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (l’elenco completo è riportato al punto 6);
se il paziente soffre di grave malattia polmonare cronica associata a ostruzione delle vie aeree (grave malattia polmonare ostruttiva cronica, nota anche come BPCO);
se al paziente è stata diagnosticata una cardiopatia polmonare (una condizione cardiaca causata da malattia polmonare cronica);
se il paziente soffre di grave asma;
se il paziente ha gravi problemi respiratori, ad esempio riduzione e rallentamento del respiro (grave depressione respiratoria);
se al paziente è presente un’ostruzione intestinale paralitica.

Informare il medico o il farmacista prima di assumere OxyContin se il paziente:

ha pancreatite (che può causare forti dolori addominali e alla schiena), problemi alla cistifellea o ai dotti biliari;
ha dolore addominale o disturbi simili a coliche.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale OxyContin, parlarne con il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale OxyContin

nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati;
nei pazienti con gravi malattie polmonari;
nei pazienti con malattie renali o epatiche;
nei pazienti con malattia tiroidea caratterizzata da pelle secca, fredda, gonfia e ispessita del viso («faccia edematosa»), delle mani e dei piedi;
nei pazienti con insufficiente produzione di ormoni tiroidei;
nei pazienti con morbo di Addison;
nei pazienti con difficoltà a urinare a causa di ingrandimento della prostata;
nei pazienti con disturbi psichici causati da intossicazione da alcol o da altre sostanze;
nei pazienti che abusano di alcol o che sono dipendenti dall’alcol;
nei pazienti con sintomi da astinenza legati all’alcol o alle droghe;
nei pazienti attualmente o in passato dipendenti da oppioidi;
nei pazienti con problemi alla cistifellea, calcoli biliari o problemi ai dotti biliari;
nei pazienti con pancreatite, che causa forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite);
nei pazienti con malattia intestinale ostruttiva o infiammatoria;
nei pazienti con sospetta ostruzione intestinale;
nei pazienti con forti mal di testa o nausea, che potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
nei pazienti con problemi di pressione sanguigna;
nei pazienti con epilessia o con predisposizione alle convulsioni;
durante l’uso di inibitori della MAO utilizzati nel trattamento della depressione o se il paziente ha assunto un inibitore della MAO negli ultimi 2 settimane (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid);
nei pazienti con stitichezza.

Disturbi respiratori legati al sonno
Il medicinale OxyContin può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
Informare il medico se quanto sopra riguarda il paziente.
Il principale rischio associato al sovradosaggio di oppioidi è l’appiattimento e il rallentamento del respiro (depressione respiratoria). Si verifica più frequentemente nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati. Può anche causare una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue. Ciò può portare, ad esempio, a svenimenti.
OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato
Il medicinale OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere usato da pazienti che non hanno precedentemente assunto oppioidi. Una dose così elevata potrebbe causare in loro un appiattimento e un rallentamento del respiro (depressione respiratoria).
OxyContin è stato formulato in modo che la sostanza attiva venga rilasciata lentamente dalla compressa nell’arco di 12 ore. Se la compressa viene spezzata, divisa, frantumata o masticata, una quantità maggiore di medicinale viene rilasciata, il che può rappresentare un rischio per la vita o la salute.
Durante un uso prolungato di OxyContin, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e potrebbe essere necessario aumentare gradualmente la dose di OxyContin per mantenere il controllo del dolore desiderato. Non aumentare la dose autonomamente senza consultare il medico.
Gli oppioidi non sono il trattamento di prima scelta per il dolore non correlato a malattia oncologica e non sono raccomandati come unico trattamento. Nel trattamento del dolore cronico, oltre agli oppioidi, devono essere utilizzati altri farmaci. Il medico deve monitorare attentamente il paziente e adeguare opportunamente la dose durante l’assunzione di OxyContin, al fine di prevenire dipendenza e abuso.
Un uso prolungato di OxyContin può portare a dipendenza fisica. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi sintomi come: sbadigli eccessivi, dilatazione anomala della pupilla, lacrimazione, rinite, tremori (brividi), sudorazione, agitazione, crisi convulsive, difficoltà ad addormentarsi e dolore muscolare. Quando non è più necessario continuare il trattamento con OxyContin, si raccomanda una riduzione graduale della dose per prevenire l’insorgenza di tali sintomi.
Tolleranza, dipendenza e abitudine
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o abitudine.
Questo medicinale contiene ossicodone, un oppioide. L’uso ripetuto di farmaci analgesici oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di OxyContin può portare a dipendenza, abuso e abitudine, che possono causare un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e per periodi prolungati.
La dipendenza o l’abuso possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di medicinale assunta o sulla frequenza con cui deve assumerlo. Il paziente può sentire la necessità di continuare ad assumere il medicinale anche quando questo non aiuta più ad alleviare il dolore.
Il rischio di dipendenza o di abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da OxyContin può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illegali («dipendenza»);
il paziente fuma sigarette;
il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se durante l’assunzione di OxyContin il paziente nota uno dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare lo sviluppo di tolleranza al medicinale o una dipendenza:

Il paziente ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Il paziente deve assumere una dose maggiore di quella prescritta.
Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli indicati dal medico, ad esempio «per mantenersi calmo» o «per aiutare a dormire».
Il paziente ha tentato ripetutamente, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
Il paziente si sente male dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale e si sente meglio dopo averlo ripreso («effetti da astinenza»).

Se il paziente riconosce uno di questi sintomi, deve contattare il medico per discutere il miglior piano di trattamento, compresi il momento e il modo sicuro per interrompere il trattamento (vedere punto 3 «Interruzione del trattamento con OxyContin»).
La sostanza attiva contenuta nel medicinale, ossicodone cloridrato, può essere abusata e causare dipendenza, come altri oppioidi potenti usati nel trattamento del dolore. È necessario prestare particolare attenzione nel trattamento di pazienti con storia attuale o passata di abuso di alcol o farmaci.
Contattare il medico se il paziente sviluppa un forte dolore nell’area superiore dell’addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi legati a pancreatite o problemi biliari.
Il paziente può avvertire un’aumentata sensibilità al dolore nonostante l’assunzione di dosi maggiori del medicinale (iperalgia). Solo il medico può decidere se è necessario modificare la dose o cambiare il farmaco analgesico potente.
OxyContin deve essere assunto esclusivamente per via orale (inghiottendo le compresse intere). Non sciogliere né iniettare le compresse. Ciò potrebbe avere conseguenze gravi, potenzialmente letali.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, informare il medico che sta assumendo OxyContin.
Come per altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se dosi elevate sono state assunte per un lungo periodo.
I residui della compressa possono essere visibili nelle feci. Non preoccuparsi se la sostanza attiva, ossicodone cloridrato, è stata rilasciata durante il passaggio della compressa attraverso lo stomaco e l’intestino ed ha già iniziato ad agire nell’organismo.
L’uso di OxyContin può dare risultati positivi nei controlli antidoping. L’uso di OxyContin come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

OxyContin e altri medicinali
L’uso contemporaneo di oppioidi (incluso l’ossicodone) e di farmaci sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se il medico ha prescritto OxyContin insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
Informare il medico di tutti i farmaci sedativi assunti e seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo, contattare il medico.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gli effetti indesiderati causati da OxyContin possono essere più frequenti e gravi quando il medicinale viene assunto insieme a farmaci che influenzano l’attività cerebrale, usati per trattare allergie, mal d’auto o nausea. Esempi di effetti indesiderati che possono manifestarsi includono: appiattimento e rallentamento del respiro (depressione respiratoria), stitichezza, secchezza della bocca e problemi a urinare.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone, causando nel paziente i seguenti sintomi: contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, aumento dei riflessi, aumento del tono muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente assume:

medicinali per facilitare il sonno o farmaci sedativi o ipnotici (inclusi i benzodiazepinici),
antidepressivi (ad es. paroxetina, amitriptilina), inclusi i farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamino ossidasi (ad es. tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid),
medicinali per allergie, mal d’auto o vomito (antistaminici, antiemetici),
medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici o mentali (ad es. antipsicotici, derivati della fenotiazina, neurolettici),
medicinali chiamati miorilassanti, usati per alleviare gli spasmi muscolari (ad es. tizanidina),
medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson,
altri analgesici potenti,
cimetidina (farmaco usato nel trattamento dell’ulcera peptica, dispepsia e bruciore di stomaco),
medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. chetocanazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
medicinali usati nel trattamento di infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina o telitromicina),
gruppi specifici di medicinali noti come inibitori della proteasi, usati nel trattamento delle infezioni da HIV (tra cui: boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
rifampicina usata nel trattamento della tubercolosi,
carbamazepina (farmaco usato nel trattamento delle crisi epilettiche, convulsioni e alcuni tipi di dolore),
fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle crisi epilettiche o convulsioni),
un medicinale a base di erbe noto come erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum),
chinidina (farmaco usato nel trattamento dell’aritmia cardiaca),
medicinali chiamati cumarine, usati per prevenire la coagulazione del sangue o aiutare nel processo di coagulazione (ad es. fenprocumone).

OxyContin e consumo di alcol
Bere alcol durante l’assunzione di OxyContin può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati dell’ossicodone, come sonnolenza e un maggiore rischio di effetti indesiderati come rallentamento del respiro, con rischio di arresto respiratorio completo e perdita di coscienza. Non bere alcol durante l’assunzione di OxyContin.
Evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di OxyContin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere OxyContin durante la gravidanza.
Non esistono dati sufficienti sull’uso di ossicodone cloridrato in donne in gravidanza. L’uso prolungato di OxyContin durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. L’uso di ossicodone cloridrato durante il parto può causare respiro superficiale e rallentamento del respiro (depressione respiratoria) nel neonato.
Allattamento
Non assumere OxyContin durante l’allattamento, poiché l’ossicodone può passare nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria (respiro superficiale e rallentamento del respiro) nel bambino allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di OxyContin può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò vale soprattutto durante la fase iniziale del trattamento con OxyContin, dopo un aumento della dose o un cambio di medicinale, e quando OxyContin viene assunto insieme ad altri medicinali che influenzano il cervello.
Il divieto generale di guida non deve necessariamente applicarsi ai pazienti in trattamento stabilizzato. La decisione in ogni singolo caso è presa dal medico, dopo aver valutato le circostanze. Consultare il medico riguardo alla possibilità e alle eventuali condizioni per guidare o usare macchinari.

OxyContin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere OxyContin.

3. Come utilizzare OxyContin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dall’assunzione di OxyContin, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche “Sospensione del trattamento con OxyContin”).
Dosaggio
Il medico stabilirà la quantità di OxyContin da assumere e deciderà come suddividere la dose giornaliera totale. Il dosaggio deve essere adeguato all’intensità del dolore e alla sensibilità del paziente. In nessun caso modificare la dose senza consultare il medico.
Deve essere somministrata al paziente la dose più bassa sufficiente ad alleviare il dolore.
Se il paziente è stato precedentemente trattato con oppioidi, il medico potrà iniziare la terapia con dosi più elevate.
Un aumento graduale della dose potrebbe rendersi necessario se il sollievo dal dolore non è sufficiente o se l’intensità del dolore aumenta.
È necessario contattare il medico se si manifesta periodicamente un dolore di rottura (breakthrough pain), nonostante un trattamento adeguato del dolore cronico. Il medico potrà prescrivere farmaci analgesici aggiuntivi per il dolore di rottura (un analgesico a rilascio immediato) o adeguare la dose di OxyContin compresse a rilascio prolungato.
Non assumere autonomamente compresse a rilascio prolungato di OxyContin per il trattamento del dolore di rottura.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
OxyContin è disponibile in dosi da 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
La dose iniziale solitamente utilizzata è di 10 mg di cloridrato di ossicodone ogni 12 ore.
In alcuni casi, il medico potrà prescrivere una dose iniziale di 5 mg per ridurre il rischio di effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Il medico prescriverà la dose necessaria per il trattamento del dolore.
Se il paziente continua a provare dolore durante l’assunzione di queste compresse, è necessario parlarne con il medico.
Per il trattamento del dolore non oncologico, di solito è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg di cloridrato di ossicodone (4 compresse a rilascio prolungato di OxyContin da 10 mg o 2 compresse a rilascio prolungato di OxyContin da 20 mg, suddivise in due dosi singole); tuttavia potrebbero rendersi necessarie dosi più elevate. I pazienti con dolore oncologico richiedono generalmente dosi da 80 a 120 mg di cloridrato di ossicodone; in casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 400 mg.
Alcuni pazienti che assumono OxyContin secondo uno schema di dosaggio fisso potrebbero necessitare di analgesici a rilascio immediato per il controllo del dolore di rottura. OxyContin compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore di rottura.
Bambini al di sotto dei 12 anni
La sicurezza ed efficacia di OxyContin nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state adeguatamente studiate. Pertanto, non è raccomandato l’uso di OxyContin nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani senza alterazioni della funzionalità epatica o renale, di solito non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale, che non hanno precedentemente ricevuto oppioidi, devono iniziare con metà della dose raccomandata per l’inizio del trattamento negli adulti.
Altri pazienti a rischio aumentato
I pazienti con basso peso corporeo e quelli con metabolismo più lento devono iniziare con metà della dose raccomandata per l’inizio del trattamento negli adulti.
Modalità di somministrazione
Per uso orale
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite senza masticare, con una quantità sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d’acqua), la mattina e la sera, sempre negli stessi orari (ad es. la mattina alle ore 8.00 e la sera alle ore 20.00). OxyContin può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere, per non danneggiare il sistema responsabile del rilascio prolungato del principio attivo. Non devono essere spezzate, divise, masticate né frantumate.
Durata del trattamento
La durata del trattamento con OxyContin è stabilita dal medico.
Non interrompere autonomamente il trattamento con OxyContin senza consultare il medico (vedere: Sospensione del trattamento con OxyContin).
Nel caso di trattamento prolungato con OxyContin, è necessario osservare attentamente le reazioni dell’organismo e discuterne con il medico. Questo è essenziale per garantire la migliore terapia analgesica possibile, consentendo un rapido intervento in caso di effetti indesiderati, nonché per valutare l’eventuale necessità di modificare la dose o di continuare il trattamento.
È necessario contattare il medico o il farmacista se si ritiene che l’effetto di OxyContin sia troppo forte o troppo debole.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o uso accidentale del medicinale
In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato rispetto a quanto raccomandato, o se qualcun altro assume accidentalmente OxyContin, è necessario informare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare i seguenti sintomi:

riduzione delle dimensioni delle pupille,
riduzione e rallentamento della frequenza respiratoria (depressione respiratoria),
sonnolenza, fino a sopore,
diminuzione del tono muscolare scheletrico,
rallentamento del battito cardiaco,
abbassamento della pressione arteriosa,
disturbi cerebrali (definiti come leucoencefalopatia tossica).

Nelle forme più gravi, possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e arresto cardiocircolatorio, che possono portare alla morte.
Il paziente deve assolutamente evitare situazioni che richiedono un alto grado di concentrazione, come la guida di veicoli.
Omissione dell’assunzione di OxyContin
Assumere una dose inferiore a quella raccomandata o saltare un’assunzione può portare all’assenza di effetto analgesico.
Se si salta una dose, è possibile assumerla in un secondo momento, se la successiva dose regolare è prevista dopo più di 8 ore.
Se la successiva dose regolare è prevista prima di 8 ore, si deve assumere la dose dimenticata e posticipare l’assunzione della dose successiva di 8 ore.
Successivamente, il medicinale deve essere assunto secondo lo schema abituale.
In linea generale, non assumere OxyContin più spesso di ogni 8 ore.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Mai assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con OxyContin
Non interrompere il trattamento con OxyContin senza consultare il medico.
L’interruzione del trattamento con OxyContin può causare sintomi da astinenza (ad es. sbadigli, dilatazione della pupilla, lacrimazione, rinite, tremori (brividi), sudorazione, ansia, agitazione, crampi, difficoltà ad addormentarsi, dolore muscolare). Per questo motivo è raccomandabile che il medico riduca gradualmente la dose.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come per altri analgesici oppioidi potenti, esiste il rischio di dipendenza fisica o psichica da questo medicinale.
Effetti indesiderati o sintomi importanti di cui essere a conoscenza e provvedimenti da adottare in caso di comparsa:
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati importanti, il paziente deve immediatamente contattare il medico più vicino disponibile.

Difficoltà respiratorie improvvise, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se diffusi a tutto il corpo – sono sintomi di reazioni allergiche,
Respiro lento e superficiale, che si verifica più frequentemente negli anziani o nei pazienti debilitati, oppure come conseguenza di un dosaggio eccessivo del medicinale,
Abbassamento della pressione sanguigna – può causare sensazione di capogiro e portare a svenimenti,
Costrizione delle pupille, spasmo dei muscoli bronchiali (che causa respiro corto) e soppressione del riflesso della tosse.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

Stitichezza – può essere prevenuta con una dieta ricca di fibre e un elevato apporto di liquidi,
Vomito, nausea – in particolare all'inizio della terapia; il medico può prescrivere farmaci per prevenire tali sintomi,
Sonnolenza maggiore del normale (fino a sedazione eccessiva), capogiri, mal di testa.

Comuni (si verificano in 1 paziente su 10):

Dolore addominale, diarrea, bocca secca, singhiozzo, dispepsia,
Riduzione dell'appetito fino alla completa perdita di appetito,
Ansia, stato di confusione, depressione, riduzione dell'attività, agitazione motoria, ipermotilità, nervosismo, difficoltà ad addormentarsi, pensieri anomali,
Tremore (scosse), letargia,
Reazioni cutanee e/o eruzioni, sudorazione,
Difficoltà dolorosa nell'urinare, sensazione di pressione sulla vescica,
Sensazione di debolezza, affaticamento.

Non comuni (si verificano in 1 paziente su 100):

Sintomi da astinenzione, sensazione di necessità di aumentare progressivamente la dose di OxyContin per ottenere lo stesso controllo del dolore (tolleranza),
Lesioni dovute ad incidenti,
Reazioni allergiche,
Disidratazione,
Agitazione motoria, sbalzi d'umore, sensazione di benessere, disturbi cognitivi (ad es. allucinazioni, sensazione di alterazione, irrealtà, distacco dal mondo),
Riduzione del desiderio sessuale,
Convulsioni (in particolare in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni),
Perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, emicrania,
Eccessiva tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, disturbi della coordinazione,
Disturbi del linguaggio, sensazione di formicolio o punture, alterazione del gusto,
Vista offuscata,
Disturbi dell'udito, sensazione di vertigine o di "giramento",
Battito cardiaco rapido, palpitazioni,
Arrossamento della pelle,
Cambiamento della voce (raucedine), tosse,
Ulcerazione della bocca, infiammazione della bocca,
Flatulenza, eruttazione, arresto dell'attività intestinale (ostruzione intestinale),
Peggioramento dei parametri di funzionalità epatica (visibile nei risultati degli esami del sangue),
Secchezza della pelle,
Incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria,
Impotenza, riduzione della concentrazione degli ormoni sessuali,
Brividi,
Dolore (ad es. nel torace), sensazione generale di malessere,
Gonfiore di mani, caviglie e piedi, sete.

Rari (si verificano in 1 paziente su 1.000):

Sensazione di debolezza, specialmente nel momento di alzarsi,
Feci scure, catramose, alterazioni dentali, sanguinamento delle gengive,
Infezioni come ulcere o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o alle zone genitali),
Aumento dell'appetito,
Eruzione pruriginosa (orticaria),
Aumento del peso corporeo, perdita di peso.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Comportamenti aggressivi,
Aumento della sensibilità al dolore,
Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno),
Carie dentale,
Dolore addominale dovuto a colica, problemi al flusso della bile,
Assenza di mestruazioni,
Sindrome da astinenzione neonatale nei neonati le cui madri hanno assunto OxyContin durante la gravidanza,
Problema che interessa lo sfintere nell'intestino, che può causare un forte dolore nella parte superiore dell'addome (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare OxyContin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro a cui altre persone non possono accedere. Può essere molto dannoso e può causare la morte di una persona a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sull’imballaggio esterno dopo le parole „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
OxyContin 5 mg compresse a rilascio prolungato
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
OxyContin 10 mg compresse a rilascio prolongato
OxyContin 20 mg compresse a rilascio prolungato
OxyContin 40 mg compresse a rilascio prolungato
OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OxyContin
OxyContin 5 mg compresse a rilascio prolungato
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di ossicodone. Una compressa a rilascio prolungato
contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 4,5 mg di ossicodone.
OxyContin 10 mg compresse a rilascio prolungato
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di ossicodone. Una compressa a rilascio prolungato
contiene 10 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 9 mg di ossicodone.
OxyContin 20 mg compresse a rilascio prolungato
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di ossicodone. Una compressa a rilascio prolungato
contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 17,9 mg di ossicodone.
OxyContin 40 mg compresse a rilascio prolungato
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di ossicodone. Una compressa a rilascio prolungato
contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 35,9 mg di ossicodone.
OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di ossicodone. Una compressa a rilascio prolungato
contiene 80 mg di cloridrato di ossicodone, corrispondente a 71,7 mg di ossicodone.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, Povidone K30, copolimero di metacrilato ammonico di tipo B (Eudragit RS30D),
triacetina, alcool stearilico, talco, magnesio stearato
OxyContin 5 mg compresse a rilascio prolungato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol 400, biossido di titanio (E171), blu brillante (E133).
OxyContin 10 mg compresse a rilascio prolungato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa (E464), idrossipropilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171).
OxyContin 20 mg compresse a rilascio prolungato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).
OxyContin 40 mg compresse a rilascio prolungato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa (E464), iprolosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigocarminio (E132).
Come si presenta il medicinale OxyContin e cosa contiene la confezione
OxyContin 5 mg compresse a rilascio prolungato
Come si presenta OxyContin 5 mg e cosa contiene la confezione
OxyContin 5 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rotonde, senza riga di rottura, di colore celeste chiaro, con diametro di circa 7 mm, bombate, con le scritte „OC“ e „5“.
OxyContin 5 mg è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
OxyContin 10 mg compresse a rilascio prolungato
Come si presenta OxyContin 10 mg e cosa contiene la confezione
OxyContin 10 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rotonde, senza riga di rottura, di colore bianco, con diametro di circa 7 mm, bombate, con le scritte „OC“ e „10“.
OxyContin 10 mg è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
OxyContin 20 mg compresse a rilascio prolungato
Come si presenta OxyContin 20 mg e cosa contiene la confezione
OxyContin 20 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rotonde, senza riga di rottura, di colore rosa, con diametro di circa 7 mm, bombate, con le scritte „OC“ e „20“.
OxyContin 20 mg è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
OxyContin 40 mg compresse a rilascio prolungato
Come si presenta OxyContin 40 mg e cosa contiene la confezione
OxyContin 40 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rotonde, senza riga di rottura, di colore giallo, con diametro di circa 7 mm, bombate, con le scritte „OC“ e „40“.
OxyContin 40 mg è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato
Come si presenta il medicinale OxyContin e cosa contiene la confezione
OxyContin 80 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rotonde, senza riga di rottura, di colore verde, con diametro di circa 9 mm, bombate, con le scritte „OC“ e „80“.
OxyContin 80 mg è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Danimarca
Produttore
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Germania
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Paesi Bassi
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Oxycodon-HCl Krugmann
Polonia OxyContin
Croazia OxyContin 10/20/40/80 mg