Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Одельніква, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Одельніква, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дапагліфлозинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Одельніква та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Одельнікву
Як приймати лікарський засіб Одельніква
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Одельніква
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Одельніква та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Одельніква
Лікарський засіб Одельніква містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори натрій-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Їхня дія полягає у блокуванні
білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор, що міститься в крові (глюкоза),
сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Для чого застосовують лікарський засіб Одельніква
Лікарський засіб Одельніква застосовують для лікування:

Цукрового діабету 2-го типу
- у дорослих та дітей віком 10 років та старших.
- коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2-го типу після застосування дієти та фізичних навантажень.
- Лікарський засіб Одельніква може застосовуватися як єдиний засіб або разом з іншими цукрознижувальними лікарськими засобами.
- Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Недостатності серця
- у дорослих (віком 18 років та старших), коли серце не перекачує кров так добре, як має.
Хронічного захворювання нирок
- у дорослих із порушенням функції нирок.

Що таке цукровий діабет 2-го типу та як лікарський засіб Одельніква допомагає у його лікуванні?

При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може використовувати інсулін, який виробляється, у належній кількості. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Такий стан може спричиняти серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, втрату зору та погане кровопостачання в руках і ногах.
Дія лікарського засобу Одельніква полягає у виведенні надлишку цукру з організму. Лікарський засіб Одельніква також може запобігати захворюванню серця.

Що таке недостатність серця та як лікарський засіб Одельніква допомагає у її лікуванні?

Цей тип недостатності серця виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших частин тіла так добре, як має. Такий стан може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності лікування у стаціонарі.
Найпоширеніші симптоми недостатності серця — відчуття задишки, відчуття втоми або дуже сильного стомлення постійно, а також набряки навколо щиколоток.
Лікарський засіб Одельніква допомагає захистити серце від погіршення стану та полегшити симптоми. Він може зменшувати необхідність госпіталізації та допомагати деяким пацієнтам продовжити життя.

Що таке хронічне захворювання нирок та як лікарський засіб Одельніква допомагає у його лікуванні?

У пацієнтів із хронічним захворюванням нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть належним чином очищати та фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності лікування у стаціонарі.
Лікарський засіб Одельніква допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти продовжити життя деяким пацієнтам.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Одельніква

Коли не застосовувати препарат Одельніква

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до дапагліфлозину або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильне почуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, зміна запаху сечі або поту або швидка втрата маси тіла.
Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді небезпечне для життя ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час досліджень.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати під час тривалого голодування, надмірного вживання алкоголю, дегідратації, раптового зменшення дози інсуліну або підвищеного потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важке захворювання.
Під час лікування препаратом Одельніква цукровий діабетичний кетоацидоз може виникати навіть тоді, коли рівень цукру в крові є нормальним. Якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся цукровий діабетичний кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню і не приймати цей препарат.

Некротизуючий фасцит:

Якщо у пацієнта виникне комплекс симптомів, таких як біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, одночасно з підвищеною температурою тіла або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісної, але серйозної або навіть небезпечної для життя інфекції, що називається некротизуючим фасцитом промежини або фурункульозом Фурньє, що призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне негайне лікування фурункульозу Фурньє.

Перед початком застосування препарату Одельніква слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай виникає у молодших людей, організм яких не виробляє інсулін. Препарат Одельніква не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може призначити додатковий або інший препарат для контролю рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є захворювання печінки — лікар може почати лікування з меншої дози.
якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Препарат Одельніква та інші ліки».
якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру в крові, що призводить до дегідратації (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини наведено в розділі 4. Перед початком застосування препарату слід повідомити лікаря, якщо виник хоча б один із зазначених симптомів.
якщо у пацієнта виникають нудота, блювота або гарячка або якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призводити до дегідратації. Лікар може порадити призупинити застосування препарату Одельніква до поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти дегідратації.
якщо у пацієнта часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яке з попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися
з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням препарату Одельніква.
Цукровий діабет і догляд за ногами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан ніг і дотримуватися всіх
рекомендацій щодо догляду за ними, які надає лікар.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії препарату Одельніква лабораторні дослідження можуть виявити наявність
цукру (глюкози) в сечі.
Діти та підлітки
Препарат Одельніква може застосовуватися у дітей віком 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу.
Недостатньо даних щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Препарат Одельніква не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування
серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Препарат Одельніква та інші ліки
Слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт приймає ліки, що сприяють виведенню води з організму (діуретики).
якщо пацієнт приймає інші препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може порадити зменшити дози інших препаратів, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо пацієнт приймає літій, оскільки препарат Одельніква може знижувати концентрацію літію в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити застосування цього препарату, оскільки його не рекомендовано використовувати у другому та третьому триместрах вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня глюкози під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми або хотіла б годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві, перш ніж починати приймати цей препарат. Не слід застосовувати препарат Одельніква під час годування грудьми.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Одельніква не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Застосування цього препарату разом з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін,
може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що проявляється
тремтінням м’язів, підвищеним потовиділенням та порушенням зору, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо після прийому препарату Одельніква пацієнт відчуває запаморочення або головокружіння.
Препарат Одельніква містить лактозу
Препарат Одельніква містить лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, слід повідомити про це лікареві перед застосуванням препарату.
3. Як застосовувати препарат Одельніква
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу препарату застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може порадити почати лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Лікар призначить дозу, відповідну стану пацієнта.

Застосування препарату

Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи півсклянкою води.
Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати її щодня в один і той самий час. Це допоможе краще пам’ятати про прийом препарату.

Лікар може порадити застосовувати препарат Одельніква разом з іншими ліками. Слід пам’ятати, що
їх необхідно приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися дієти та програми фізичних вправ, рекомендованих лікарем, під час прийому препарату Одельніква.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Одельніква
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Одельніква, необхідно негайно звернутися
до лікаря або в лікарню. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Пропущений прийом препарату Одельніква
Спосіб дії у разі пропущеної дози залежить від часу, що залишився до наступного прийому.

Якщо до наступного прийому залишилося 12 годин або більше, слід прийняти препарат Одельніква, як тільки пацієнт згадає про це. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, слід пропустити
забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Одельніква
Не слід припиняти застосування препарату Одельніква без попередньої консультації з лікарем. У пацієнтів із
цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому препарату.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або в найближчій лікарні, якщо у пацієнта
виявляться будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, що спостерігається дуже рідко (може виникати у 1 випадку на 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
- набряк обличчя, язика або горла
- труднощі з ковтанням
- кропив’янка та утруднене дихання
цукровий кетоацидоз — він є рідкісним у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (може виникати у 1 випадку на 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- нудота або блювота
- біль у животі
- сильне відчуття спраги
- швидке та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втому
- солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту
- швидка втрата ваги. Цей стан може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити про припинення або відмову від застосування препарату Одельніква.
некротизуючий фасцит пахової ділянки, або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, що спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Одельніква та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, що трапляються часто (можуть виникати у 1 випадку на 10 осіб). Симптоми гострої інфекції сечовивідних шляхів:
- гарячка та (або) озноб
- печіння під час сечовипускання
- біль у спині або в біків. У пацієнтів не так часто може з’явитися кров у сечі, у цьому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наведених нижче побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що трапляється дуже часто (може виникати у більш ніж 1 випадку на 10 осіб) — у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей препарат разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
- тремтіння, пітливість, відчуття тривоги, прискорене серцебиття
- відчуття голоду, головний біль, порушення зору
- зміна настрою або відчуття сплутаності. Лікар повідомить, як слід лікувати низький рівень цукру в крові та як діяти, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Одельніква:
Часто

інфекції (кандидоз) статевого члена або піхви (наприклад, подразнення, свербіж, аномальні виділення або неприємний запах)
біль у спині
надмірне виділення сечі або потреба частіше сечовипускати
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлені в лабораторних дослідженнях)
підвищення кількості червоних кров’яних тіл (виявлено в лабораторних дослідженнях)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено в лабораторних дослідженнях) на початку лікування
запаморочення
висип

Нечасто (можуть виникати у не більш ніж 1 випадку на 100 осіб)

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення невеликої кількості сечі або її відсутність, або прискорене серцебиття)
спрага
запори
підйом уночі, щоб сечовипустити
сухість у роті
зниження ваги
підвищення рівня креатиніну (виявлено в лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено в лабораторних дослідженнях крові)

Дуже рідко

запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Одельніква

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Одельніква

Діючою речовиною лікарського засобу є дапагліфлозин. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Одельніква 5 мг містить моногідрат пропандіолу дапагліфлозину, що відповідає 5 мг дапагліфлозину. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Одельніква 10 мг містить моногідрат пропандіолу дапагліфлозину, що відповідає 10 мг дапагліфлозину.
Інші складові лікарського засобу:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Одельніква містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна тип 101, кросповідон типу А, повідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
- Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Одельніква та що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Одельніква 5 мг — жовті, двоопуклі, круглі, з витисненням «5» з одного боку та гладкі з іншого боку, діаметром приблизно 7,2 мм.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Одельніква 10 мг — жовті, двоопуклі, овальні, з витисненням «10» з одного боку та гладкі з іншого боку, розміром приблизно 11,1 мм × 6,1 мм.
Лікарський засіб Одельніква доступний у блистерних упаковках з ОПА/алюміній/ПВХ//алюміній у картонних коробках, які містять 10, 28, 30, 60, 90 або 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах; 14, 28, 56 або 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток у календарних блистерах; або 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 або 100x1 вкритих плівковою оболонкою таблеток у перфорованих однодозових блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Греція
тел. +302105401500

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Odelniqva 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Чехія Odelniqva
Польща Odelniqva
Угорщина Odelniqva 5 mg & 10 mg filmtabletta