Odelniqva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Odelniqva, 5 mg, compresse rivestite con film
Odelniqva, 10 mg, compresse rivestite con film
Dapagliflozinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Odelniqva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Odelniqva
3. Come prendere Odelniqva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Odelniqva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Odelniqva e a cosa serve

Che cos’è Odelniqva
Odelniqva contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
«inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)». Questi medicinali agiscono bloccando
la proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero presente nel sangue (glucosio),
il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso l’urina.
A cosa serve Odelniqva
Odelniqva è usato per trattare:

• Il diabete di tipo 2
  • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.
  • quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico.
  • Odelniqva può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici.
  • È importante continuare a seguire la dieta e l’esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• L’insufficienza cardiaca
  • negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), quando il cuore non pompa il sangue in modo efficiente.
• La malattia renale cronica
  • negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos’è il diabete di tipo 2 e come Odelniqva aiuta a trattarlo?

• Nel diabete di tipo 2 l’organismo non produce abbastanza insulina o non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta a un aumento del livello di zucchero nel sangue. Tale condizione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, perdita della vista e scarsa circolazione sanguigna nelle braccia e nelle gambe.
• Odelniqva agisce rimuovendo l’eccesso di zucchero dall’organismo. Odelniqva può anche contribuire a prevenire le malattie cardiache.

Che cos’è l’insufficienza cardiaca e come Odelniqva aiuta a trattarla?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non pompa il sangue verso i polmoni e il resto del corpo in modo efficiente. Questa condizione può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, stanchezza o affaticamento eccessivo e gonfiori alle caviglie.
• Odelniqva aiuta a proteggere il cuore da un ulteriore peggioramento e allevia i sintomi. Può ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos’è la malattia renale cronica e come Odelniqva aiuta a trattarla?

• Nei pazienti con malattia renale cronica, la funzionalità renale si riduce progressivamente. Ciò significa che i reni non riescono più a filtrare e depurare il sangue in modo adeguato. La perdita di funzionalità renale può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• Odelniqva aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Questo può contribuire a prolungare la vita di alcuni pazienti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Odelniqva

Quando non deve essere usato il medicinale Odelniqva

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla dapagliflozina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Occorre contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale
Chetoacidosi diabetica:

• Se il paziente affetto da diabete manifesta nausea o vomito, dolore addominale, intensa sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o affaticamento insoliti, alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca, variazione dell'odore dell'urina o del sudore oppure rapida perdita di peso.
• I sintomi sopra descritti possono indicare una "chetoacidosi diabetica", una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete causata da un aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nell'urina o nel sangue, riscontrabile con esami di laboratorio.
• Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, improvvisa riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina dovuto a un intervento chirurgico grave o a una malattia grave.
• Durante il trattamento con il medicinale Odelniqva, la chetoacidosi diabetica può manifestarsi anche quando la glicemia è normale. Se il paziente sospetta di essere in chetoacidosi diabetica, deve contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale e non deve assumere questo medicinale.

Fascite necrotizzante del perineo:

• Se il paziente manifesta un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l'ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico. Questi sintomi possono indicare un'infezione rara ma grave o potenzialmente letale, detta fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che provoca danni ai tessuti sottocutanei. È necessario un trattamento immediato della gangrena di Fournier.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Odelniqva, occorre discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere

• se il paziente ha un "diabete di tipo 1" – un tipo di diabete che di solito colpisce persone giovani e in cui l'organismo non produce insulina. Il medicinale Odelniqva non deve essere usato per trattare questa malattia.
• se il paziente affetto da diabete ha malattie renali – il medico potrebbe raccomandare l'uso di un altro medicinale o di un trattamento aggiuntivo per controllare la glicemia.
• se il paziente ha malattie epatiche – il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato pressione bassa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, nel paragrafo "Odelniqva e altri medicinali".
• se il paziente ha un livello molto elevato di zucchero nel sangue, con conseguente disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al punto 4. Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• se il paziente ha nausea, vomito o febbre oppure se non riesce a mangiare o bere. Questo può causare disidratazione. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente il medicinale Odelniqva fino a quando le condizioni del paziente non migliorano, per prevenire la disidratazione.
• se il paziente ha frequenti infezioni delle vie urinarie.

Se una qualsiasi delle suddette avvertenze riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), occorre consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere il medicinale Odelniqva.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti affetti da diabete è importante controllare regolarmente lo stato dei piedi e seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo alla loro cura.
Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d'azione del medicinale Odelniqva, gli esami di laboratorio possono rilevare la presenza di zucchero (glucosio) nelle urine.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Odelniqva può essere usato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2.
Non sono disponibili dati sull'uso nei bambini di età inferiore a 10 anni.
L'uso del medicinale Odelniqva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia d'età.
Odelniqva e altri medicinali
Occorre informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informare il medico:

• se il paziente assume medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'acqua dall'organismo (diuretici).
• se il paziente assume altri medicinali che riducono la glicemia, come insulina o derivati delle sulfoniluree. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia).
• se il paziente assume litio, poiché il medicinale Odelniqva può ridurre la concentrazione di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, poiché il suo uso non è raccomandato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Occorre consultare il medico per stabilire il modo migliore di controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se la paziente allatta al seno o desidera allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale. Il medicinale Odelniqva non deve essere usato durante l'allattamento. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Odelniqva non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L'assunzione di questo medicinale insieme ad altri medicinali, come derivati delle sulfoniluree o insulina, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), con sintomi quali tremori muscolari, sudorazione eccessiva e disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non si devono guidare veicoli né usare macchinari se, dopo aver assunto il medicinale Odelniqva, il paziente si sente stordito o ha capogiri.
Il medicinale Odelniqva contiene lattosio
Il medicinale Odelniqva contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte). Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere il medicinale Odelniqva
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Quale dose assumere

• La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe raccomandare di iniziare il trattamento con una dose da 5 mg se il paziente ha malattie epatiche.
• Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.

Come assumere il medicinale

• La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da mezzo bicchiere d'acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
• Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno, per ricordarsi di prenderla.

Il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale Odelniqva insieme ad altri medicinali. È importante seguire le indicazioni del medico per ottenere i migliori risultati terapeutici.
La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Per i pazienti affetti da diabete è importante seguire la dieta e il programma di esercizi fisici raccomandati dal medico curante durante l'assunzione del medicinale Odelniqva.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Odelniqva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Odelniqva, occorre contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Odelniqva
La procedura da seguire in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente prima della successiva assunzione.

• Se mancano 12 ore o più alla successiva dose, il paziente deve assumere il medicinale Odelniqva non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.

• Se mancano meno di 12 ore alla successiva dose, occorre saltare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.

• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Odelniqva
Non interrompere l'assunzione del medicinale Odelniqva senza consultare il medico. Nei pazienti affetti da diabete, la glicemia può aumentare dopo la sospensione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema, osservato molto raramente (può verificarsi in fino a 1 su 10.000 persone). I sintomi dell'angioedema:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà a deglutire
  • orticaria e difficoltà respiratorie
• Acidosi chetonica diabetica – è rara nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in 1 su 1.000 persone). I sintomi dell'acidosi chetonica (vedere anche punto 2 Avvertenze e precauzioni):
  • aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
  • nausea o vomito
  • dolore addominale
  • forte sete
  • respirazione rapida e profonda
  • confusione mentale
  • sonnolenza o affaticamento insoliti
  • alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o alterazione dell'odore delle urine o del sudore
  • rapida perdita di peso corporeo. Può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere o interrompere il trattamento con Odelniqva.
• Fasceite necrotizzante del perineo, nota anche come gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della zona tra gli organi genitali e l'ano, osservata molto raramente.

È necessario interrompere il trattamento con Odelniqva e consultare immediatamente il medico se il
paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Infezioni del tratto urinario, che si verificano spesso (possono manifestarsi in fino a 1 su 10 persone). I sintomi di un'infezione acuta del tratto urinario:
  • febbre e (o) brividi
  • sensazione di bruciore durante la minzione
  • dolore alla schiena o al fianco. Non di rado, può comparire sangue nelle urine; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che si verificano molto spesso (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone) – nei pazienti con diabete che assumono questo medicinale insieme a un derivato della sulfonilurea o all'insulina. I sintomi di ipoglicemia:
  • tremori, sudorazione, sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco
  • sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
  • alterazioni dell'umore o sensazione di confusione. Il medico spiegherà come trattare l'ipoglicemia e cosa fare se dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati durante il trattamento con Odelniqva:
Frequenti

• infezioni (micosi) del pene o della vagina (ad esempio irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore)
• dolore alla schiena
• aumento della diuresi o necessità di urinare più spesso
• alterazioni dei livelli di colesterolo o grassi nel sangue (riscontrate negli esami di laboratorio)
• aumento del numero di globuli rossi (riscontrato negli esami di laboratorio)
• riduzione della clearance renale della creatinina (riscontrata negli esami di laboratorio) all'inizio del trattamento
• vertigini
• eruzioni cutanee

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• perdita eccessiva di liquidi dall'organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere secchezza o appiccicosità in bocca, minzione scarsa o assente, o battito cardiaco accelerato)
• sete
• stitichezza
• bisogno di alzarsi di notte per urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumento della concentrazione di creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all'inizio del trattamento
• aumento della concentrazione di urea (riscontrato negli esami ematici di laboratorio)

Molto rari

• infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Odelniqva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione esterna dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di azione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Odelniqva

• Il principio attivo è dapagliflozina. Un compresse rivestita (compr.) Odelniqva 5 mg contiene dapagliflozina propanodolo monoidrato corrispondente a 5 mg di dapagliflozina. Un comprimesso rivestito (compr.) Odelniqva 10 mg contiene dapagliflozina propanodolo monoidrato corrispondente a 10 mg di dapagliflozina.
• Altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 „Odelniqva contiene lattosio”), cellulosa microcristallina tipo 101, crospovidone di tipo A, povidone K-30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Odelniqva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Odelniqva 5 mg sono compresse rotonde, biconvesse, gialle, con impresso il numero „5” su un lato e liscio sull'altro lato, con un diametro di circa 7,2 mm.
Le compresse rivestite di Odelniqva 10 mg sono compresse ovali, biconvesse, gialle, con impresso il numero „10” su un lato e liscio sull'altro lato, con dimensioni di circa 11,1 mm x 6,1 mm.
Odelniqva è disponibile in blister in OPA/Alluminio/PVC//Alluminio in scatole di cartone contenenti 10, 28, 30, 60, 90 o 98 compresse rivestite in blister; 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite in blister calendario e 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse rivestite in blister monodose perforati.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
tel. +302105401500

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Odelniqva 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Odelniqva
Polonia Odelniqva
Ungheria Odelniqva 5 mg & 10 mg filmtabletta