Нуваринг

Польща

Торгова назва Нуваринг

Форма випуску супозиторії, вагінальні

Діюча речовина / Дозування

Етоногестрелум · 0,120 мг/24 год

Етинілестрадіол · 0,015 мг/24 год

Тип рецепта Відпускається за рецептом

Код АТХ

G02BB01

Реєстраційний номер 100429496

Виробник Органон Біосаєнсес С.Р.Л.

Зміст

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
1. Що таке лікарський засіб Нуваринг і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг
3. Як застосовувати лікарський засіб Нуваринг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нуваринг
6. Вміст упаковки та інша інформація
Укладонка, додана до упаковки: інформація для користувача
1. Що таке препарат Нуваринг і з якою метою його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нуваринг
2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг
2.2 Попередження та заходи обережності
2.3 Діти та молодь
2.4 Ліки Нуваринг та інші ліки
2.5 Вагітність та годування груддю
2.6 Керування транспортними засобами та робота з механізмами
3. Як застосовувати ліки Нуваринг
3.1 Застосування та видалення препарату Нуваринг
3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви
3.3 Коли встановлювати перший терапевтичний вагінальний систему Нуваринг
3.4 Що робити, якщо…
3.5 Порушення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Нуваринг та Аплікатор Нуваринг
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Нуваринг
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. розділ 2.2 «Попередження та заходи обережності» – ТРОМБИ КРОВІ).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, зокрема будь-які небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нуваринг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нуваринг
Як застосовувати лікарський засіб Нуваринг
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Нуваринг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нуваринг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нуваринг — це засіб контрацепції у формі вагінальної терапевтичної системи,
який запобігає вагітності. Кожна вагінальна терапевтична система містить невелику кількість двох
статевих гормонів жінки — етоногестрелу та етинилестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються
з системи в кровообіг. Через невелику дозу виділяються гормонів лікарський засіб Нуваринг
відносять до засобів контрацепції з низькою дозою гормонів. Оскільки Нуваринг виділяє
два різних гормони, він також є так званим комбінованим засобом контрацепції.
Лікарський засіб Нуваринг діє так само, як таблетка, що містить комбінований засіб контрацепції (комбінована таблетка),
однак на відміну від таблетки, яку слід приймати щодня, лікарський засіб Нуваринг застосовують
протягом 3 тижнів поспіль. Лікарський засіб Нуваринг виділяє два статеві гормони жінки, які пригнічують
викид яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не викидаються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Нуваринг необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження» – ТРОМБОЗИ
КРОВІ).
У цій інструкції описані ситуації, коли слід припинити застосування препарату Нуваринг або
коли його ефективність може бути знижена. У цих випадках слід утриматися від
статевих стосунків або застосувати додатковий метод контрацепції, відмінний від гормонального, наприклад
чоловічий презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, що ґрунтуються на
календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат Нуваринг
впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Препарат Нуваринг, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг
Не слід застосовувати препарат Нуваринг, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, їй необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш відповідним.

якщо у пацієнтки наразі є (або колись був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах,
якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл,
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження» — ТРОМБОЗИ КРОВІ),
якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту),
якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
цукровий діабет із ураженням судин
дуже високий артеріальний тиск
дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією
якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»,
якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому запалення підшлункової залози, пов’язане з високим рівнем жирів у крові,
якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому тяжка хвороба печінки, а функція печінки не повернулася до нормальних значень,
якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому добра якість або злоякісна пухлина печінки,
якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на ці пухлини,
якщо у пацієнтки є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження,
якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або етоногестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виник вперше під час застосування препарату
Нуваринг, необхідно негайно видалити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем, а в цей час
застосовувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не
слід застосовувати терапевтичну вагінальну систему Нуваринг (див. також розділ 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»).
2.2 Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).
Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Нуваринг, також необхідно
повідомити про це лікаря.

якщо рак молочної залози є або був у членів найближчої родини;
якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»);
якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему);
якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних клітин);
якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемію) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);
якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати застосовувати препарат Нуваринг після пологів;
якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);
якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
якщо пацієнтка має захворювання, які вперше виникли або загострилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирцевий висип на шкірі під час вагітності] або хорею Сиденгама [захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими, різкими рухами тіла];
слід негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощів із ковтанням або виникнення кропив’янки, потенційно з утрудненим диханням. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
якщо у пацієнтки є хлоазма наразі або була в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх наявності слід уникати надмірного сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання;
якщо пацієнтка має порушення, що ускладнюють застосування препарату Нуваринг, наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
якщо у пацієнтки виникає раптове, часте бажання сечовиділення з відчуттям печіння і (або)

болю, а також якщо пацієнтка не може виявити вагінальну терапевтичну систему
всередині піхви. Вищезазначені симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення вагінальної терапевтичної системи Нуваринг у сечовому міхурі.
ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як вагінальна терапевтична система
Нуваринг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові
порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може
заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися:

у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок
застосування препарату Нуваринг є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка будь-які з цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
підвищення температури у ураженій хворобою нозі;
зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння;
раптовий напад нез’яснованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
сильне запаморочення або головокружіння;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

раптову втрату зору або (тромб у оці)
безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору;

біль у грудях, відчуття дискомфорту, тиску, тяжкості; відчуття стиснення або переповнення в грудній клітці, руці або під грудиною; відчуття переповнення, неперетравленості або заклинання; відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок; пітливість, нудота, блювота або запаморочення; крайня слабкість, тривожність або поверхневе дихання; прискорене або нерегулярне серцебиття;	Інфаркт серця
раптове слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку тіла; раптове сплутання свідомості, порушення мовлення або сприйняття мови; раптові порушення зору в одному або обох очах; раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптовий, сильний або тривалий біль у голові без відомої причини; втрата свідомості або непритомність з судомами або без них. У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткочасними з майже негайним і повним одужанням, однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою повторного інсульту.	Інсульт
набряк та легке блакитнувате забарвлення шкіри ніг або рук; сильний біль у животі (гострий живіт).	Тромби, що блокують інші судини

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у тих, хто не застосовує комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нуваринг, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Нуваринг, є незначним.

Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
Протягом року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальний терапевтичний систем Нуваринг, утворюються згустки крові.
Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові» нижче).

	Ризик виникнення згортання крові протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки/пластини/вагінальні системи і не є вагітними	Приблизно 2 на 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні таблетки, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат	Приблизно 5-7 на 10 000 жінок
Жінки, які застосовують вагінальну систему терапії Нуваринг	Приблизно 6-12 на 10 000 жінок

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням терапевтичної системи для вагінального застосування Нуваринг, є незначним, однак деякі фактори можуть підвищити цей ризик.
Ризик є вищим:

якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодшому за 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нуваринг за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Нуваринг, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
з віком (особливо після 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Перельоти літаком (>4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові, особливо якщо у пацієнтки присутній інший зазначений фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нуваринг.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Нуваринг, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів буде діагностовано тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням терапевтичної системи для вагінального застосування Нуваринг, є дуже низьким, але може зростати:

з віком (після приблизно 35 років);
якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як терапевтична система для вагінального застосування Нуваринг, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосовувати інший вид контрацепції;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів було діагностовано високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
якщо у пацієнтки цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування терапевтичної системи для вагінального застосування Нуваринг, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів буде діагностовано тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
Пухлинні захворювання
Наведену інформацію отримано на основі досліджень із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів, і вона може стосуватися також препарату Нуваринг. Інформація щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом Нуваринг) недоступна.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи частіше захворювання на рак молочної залози, хоча невідомо, чи це спричинено застосуванням препаратів. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота захворювання на рак молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих контрацептивів.
Регулярне обстеження молочних залоз є дуже важливим. У разі виявлення будь-яких вузлів слід звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко — злоякісні пухлини. У разі появи незвичайного, сильного болю в животі слід звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) і рак яєчників трапляється рідше. Можливо, це стосується також препарату Нуваринг, але це ще не підтверджено.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.3 Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність препарату Нуваринг у підлітків віком молодше 18 років не досліджувалися.
2.4 Препарат Нуваринг та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні продукти, які пацієнтка зараз застосовує. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматолога, який призначає інші ліки (або фармацевта) про застосування препарату Нуваринг. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, чоловічих презервативів), а якщо так, то на який час, а також чи потрібна корекція застосування іншого ліку.
Деякі ліки:

можуть впливати на концентрацію препарату Нуваринг у крові;
можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
можуть спричиняти неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
високого артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
депресивних розладів настрою (зілля звичайного дірочника).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні препарати, які можуть зменшувати ефективність препарату Нуваринг, слід також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловічий презерватив). Через те, що вплив іншого ліку на Нуваринг може зберігатися до 28 днів після припинення прийому ліку, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію в цей період.
Увага: препарат Нуваринг не слід застосовувати разом із діафрагмою, шийковим ковпачком або жіночим презервативом.
Препарат Нуваринг може впливати на дію інших ліків, таких як:

ліки, що містять циклоспорин;
протисудинний засіб — ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид контрацептивних засобів.
Повторне застосування терапевтичної системи для вагінального застосування Нуваринг можна розпочати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ 2.1 «Коли не застосовувати препарат Нуваринг».
Перед прийомом будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У період застосування препарату Нуваринг можна одночасно використовувати тампони. Слід вставити препарат Нуваринг перед введенням тампону. Потрібно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити також препарат Нуваринг. У разі випадання достатньо промити вагінальну терапевтичну систему холодною або теплою водою і якнайшвидше вставити назад.
Пошкодження вагінальної терапевтичної системи виникало під час застосування вагінальних продуктів, таких як зволожувачі або засоби для лікування інфекцій (див. розділ 3.4 «Дії у разі пошкодження вагінальної терапевтичної системи»). Застосування сперміцидів або вагінальних протигрибкових засобів не зменшує контрацептивної ефективності препарату Нуваринг.
Діагностичні дослідження
Якщо проводяться лабораторні дослідження крові або сечі, слід повідомити персонал, що проводить дослідження, про застосування препарату Нуваринг, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
2.5 Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати препарат Нуваринг під час вагітності або якщо є підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату Нуваринг пацієнтка завагітніє, слід видалити вагінальну терапевтичну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг, оскільки хоче завагітніти, слід ознайомитися з вмістом у розділі 3.5 «Дії, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг».
Не рекомендується застосовувати препарат Нуваринг під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Нуваринг під час годування грудьми, слід попередньо проконсультуватися з лікарем.
2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Нуваринг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нуваринг

Лікарський засіб Нуваринг можна вставляти і видаляти самостійно. Лікар повідомить, коли можна починати застосовувати препарат. Терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг слід вставити у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти першу терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг») і залишити на 3 тижні поспіль. Регулярно слід перевіряти, чи терапевтична система для вагінального застосування Нуваринг перебуває у піхві (наприклад, до і після статевого акту), щоб бути впевненим у контрацептивному захисті. Після закінчення трьох тижнів слід видалити препарат Нуваринг і зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви в застосуванні препарату виникає кровотеча відміни.
Не слід застосовувати певні механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, шийковий ковпачок або презерватив для жінок під час застосування препарату Нуваринг. Не слід застосовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий контрацептивний засіб, оскільки препарат Нуваринг може ускладнювати правильне вставляння та розміщення внутрішньоматкового пристрою, шийкового ковпачка або презерватива для жінок. Проте можна застосовувати презерватив для чоловіка як додатковий механічний контрацептивний засіб.
3.1 Вставляння та видалення препарату Нуваринг

Перед вставлянням системи слід перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати лікарський засіб Нуваринг»).
Перед вставлянням або видаленням системи слід вимити руки.
Слід обрати найзручнішу позу для вставляння, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи в присіді або лежачи.
Слід вийняти систему з пакетика.
Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, слід стиснути її і вставити у піхву (див. Малюнки 1–4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою Аплікатора Нуваринг (він не входить до комплекту упаковки препарату Нуваринг). Аплікатор Нуваринг може бути недоступний у всіх країнах. Правильне розташування терапевтичної системи для вагінального застосування Нуваринг — таке, при якому її не відчувається. Якщо система заважає, слід обережно змінити її положення (наприклад, трохи заглибити систему в піхву), доки пацієнтка не відчує себе комфортно. Розташування системи в піхві не впливає на її контрацептивну дію.
Після закінчення трьох тижнів слід видалити систему з піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем край системи або тримаючи її вказівним і середнім пальцями і витягнути (Малюнок 5). Якщо пацієнтка виявить систему в піхві, але не зможе її видалити, їй слід звернутися до лікаря.
Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, бажано в закритому пакетику, в якому вона спочатку перебувала. Не слід викидати препарат Нуваринг у туалет.

Як вставити терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг:

Права рука тримає пальцями тонке кругле кільце на світло-блакитному тлі

Малюнок 1
Вийняти систему з пакетика

Права рука тримає та обертає пальцями невеликий круглий медичний елемент на світло-блакитному тлі

Малюнок 2
Стиснути систему

Три малюнки, що зображують жінку в трьох позах: спускається сходами, присідає та лежить на боці зі зігнутими ногами на подушці

Малюнок 3
Обрати найзручнішу позу

Три схеми перерізу жіночого таза, що показують руку, яка вводить аплікатор у піхву на різних етапах застосування ліків

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Вставити систему у піхву однією рукою (Малюнок 4A), за необхідності іншою рукою розсунувши статеві губи. Розмістити її всередині піхви так, щоб не заважала (Малюнок 4B). Залишити систему в піхві на 3 тижні (Малюнок 4C).

Анатомічна схема жіночих тазових органів із видимою маткою, сечовим міхуром і піхвою та рукою, що вводить аплікатор всередину тіла

Малюнок 5
Видалити систему з піхви, зачепивши вказівним пальцем край системи або тримаючи її вказівним і середнім пальцями і витягнути.
3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

Система повинна перебувати в піхві протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставляння.
Після закінчення трьох тижнів її слід видалити в той самий день тижня, коли вона була вставлена, і приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо система Нуваринг була вставлена в середу близько 22.00, її слід видалити також у середу через 3 тижні, близько 22.00.
Після видалення системи слід зробити тижневу перерву. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після видалення.
Нову систему слід вставити точно через тиждень після перерви (в той самий день тижня, що й зазвичай, і приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще триває. Якщо виникне затримка з вставлянням нової системи більше ніж на 3 години, її контрацептивна ефективність може зменшитися. У такому разі слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3.4 «Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування».

Якщо застосовувати препарат Нуваринг згідно з наведеними рекомендаціями, наступні кровотечі виникатимуть кожного місяця приблизно в ті самі дні тижня.
3.3 Коли вставити першу терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг

Раніше не застосовували гормональний контрацептив Вставити систему Нуваринг у перший день природного циклу (тобто першого дня менструації). Препарат Нуваринг починає діяти з моменту вставляння. Додаткових контрацептивних методів застосовувати не потрібно. Також можна почати застосовувати препарат Нуваринг з 2-го по 5-й день менструації, але в цьому разі протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг слід одночасно застосовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив для чоловіка). Ця рекомендація стосується лише першого застосування препарату Нуваринг.
Минулого місяця пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні таблетки для контрацепції Почати застосовувати препарат Нуваринг не пізніше ніж наступного дня після перерви в прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат також містить таблетки без діючої речовини, почати застосовувати препарат Нуваринг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки без діючої речовини. У разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка — слід запитати лікаря або фармацевта. Не слід подовжувати перерву в застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього регулярно приймала свої таблетки і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом таблеток у будь-який день і одразу розпочати застосовувати препарат Нуваринг.
Минулого місяця пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер) Почати застосовувати препарат Нуваринг не пізніше наступного дня після перерви в застосуванні трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву в застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити застосовувати трансдермальну систему в будь-який день і одразу розпочати застосовувати препарат Нуваринг.
Минулого місяця пацієнтка застосовувала мінітаблетку (контрацепцію, що містить лише прогестаген) Можна припинити застосування мінітаблетки в будь-який день і наступного дня о тій самій порі, коли приймалася мінітаблетка, розпочати застосовувати препарат Нуваринг. Протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг слід одночасно застосовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив для чоловіка).
Минулого місяця пацієнтка застосовувала ін’єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген [IUD] Почати застосовувати препарат Нуваринг у день наступної запланованої ін’єкції або у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг слід застосовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив для чоловіка).
Після пологів Після пологів лікар може порадити починати застосовувати препарат Нуваринг лише після першої менструації. Іноді можна почати застосовувати препарат Нуваринг раніше — лікар повідомить, коли саме. Якщо жінка годує грудьми і хоче застосовувати препарат Нуваринг, це слід спочатку обговорити з лікарем.
Після викидня Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…
Дії у разі випадкового випадання системи з піхви
Терапевтична система для вагінального застосування Нуваринг може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо вона була неправильно вставлена, під час видалення тампону, під час статевого акту, при запорах або при опущенні матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи система перебуває в піхві (наприклад, до і після статевого акту).
Дії, якщо система перебувала певний час поза піхвою
Система Нуваринг може далі захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза піхвою.
Якщо система перебувала поза піхвою:

менше ніж 3 години, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід помити терапевтичну систему для вагінального застосування в холодній або теплої (не гарячій) воді та якнайшвидше вставити її назад, але лише якщо система перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.
більше ніж 3 години у перший або другий тиждень застосування, контрацептивна ефективність могла зменшитися. Слід помити терапевтичну систему для вагінального застосування в холодній або теплої (не гарячій) воді та якнайшвидше вставити її назад і залишити без перерви щонайменше на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка матиме статевий акт, слід додатково використовувати презерватив для чоловіка. Якщо пацієнтка перебуває у першому тижні циклу і за останні 7 днів мала статевий акт, існує можливість, що вона вагітна. У цьому разі слід звернутися до лікаря.
більше ніж 3 години у третій тиждень застосування, контрацептивна ефективність могла зменшитися. Слід видалити терапевтичну систему для вагінального застосування та обрати одне з двох нижчезазначених рішень: 1 — Якнайшвидше вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування. Вставляння нової терапевтичної системи для вагінального застосування означає початок наступного три-тижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваної кровотечі відміни, хоча може виникнути серединномісячне кровотече або мазання. 2 — Не вставляти терапевтичну систему для вагінального застосування знову. Зачекати до появи кровотечі відміни та вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування не пізніше ніж через 7 днів після видалення або випадання попередньої. Цей спосіб дій можна застосувати лише тоді, якщо пацієнтка застосовувала препарат Нуваринг безперервно протягом останніх 7 днів.
невідомий період часу, жінка може не бути захищена від вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної системи для вагінального застосування слід провести тест на вагітність і проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування
Дуже рідко система Нуваринг може бути пошкоджена. Повідомлялися випадки пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної системи для вагінального застосування. Якщо пацієнтка помітила, що система Нуваринг пошкоджена, їй слід видалити її та якнайшвидше вставити нову. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив для чоловіка). Якщо статевий акт відбувся до того, як пацієнтка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі вставляння більше ніж однієї терапевтичної системи для вагінального застосування
Дотепер не повідомлялося про важкі шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в препараті Нуваринг. У разі випадкового вставляння більше ніж однієї терапевтичної системи для вагінального застосування можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча зі статевих шляхів. Слід видалити додаткову терапевтичну систему для вагінального застосування та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають.
Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування
Якщо перерва в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування була довше ніж 7 днів, слід якнайшвидше вставити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів відбудеться статевий акт, слід застосувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив для чоловіка). Якщо статевий акт відбувся під час перерви в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування, існує можливість вагітності. У цьому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довше перерва в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування, тим більша ймовірність вагітності.
Дії, якщо пацієнтка забула видалити терапевтичну систему для вагінального застосування вчасно

Якщо система перебувала в піхві довше ніж 3 тижні, але не довше ніж 4 тижні, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід видалити терапевтичну систему для вагінального застосування на період одного тижня, а потім вставити нову.
Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну систему для вагінального застосування довше ніж 4 тижні, існує ймовірність вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної системи для вагінального застосування слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

Якщо пацієнтка застосовувала препарат Нуваринг згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала препарат Нуваринг згідно з рекомендаціями і в цей час не застосовувала інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосовувати препарат Нуваринг, як і раніше. Якщо проте кровотеча відміни не виникне двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід вставляти нову систему Нуваринг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
Якщо пацієнтка застосовувала препарат Нуваринг не згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла під час першої перерви в застосуванні препарату Нуваринг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну систему для вагінального застосування не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового препарату Нуваринг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваного кровотечі
У період застосування терапевтичної системи для вагінального застосування у деяких жінок може виникнути несподіване серединномісячне кровотече. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві та застосовувати її, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Якщо застосовувати препарат Нуваринг згідно з рекомендаціями, місячні (кровотечі відміни) будуть починатися під час тижневої перерви в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча відміни починалася в інший день, вона може скоротити перерву в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо кровотеча відміни зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), їй слід вставити нову терапевтичну систему для вагінального застосування на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву в застосуванні терапевтичної системи для вагінального застосування (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час кровотеча відміни може взагалі не виникнути. Під час застосування наступної терапевтичної системи для вагінального застосування може виникнути мазання (окремі краплі або плями крові) або серединномісячне кровотече.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дії, якщо пацієнтка хоче відтермінувати появу кровотечі
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати появу місячних (кровотечі відміни), вставивши нову терапевтичну систему для вагінального застосування безпосередньо після видалення попередньої, без перерви в її застосуванні. Нову терапевтичну систему для вагінального застосування можна застосовувати не довше ніж 3 тижні. У період застосування нової терапевтичної системи для вагінального застосування може виникнути мазання (окремі краплі або плями крові) або серединномісячне кровотече. Щоб викликати кровотечу відміни, слід видалити терапевтичну систему для вагінального застосування. Рекомендується регулярна тижнева перерва між послідовними системами.
Перш ніж пацієнтка вирішить відтермінувати появу місячних, їй можна проконсультуватися з лікарем.
3.5 Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосовувати препарат Нуваринг
Можна припинити застосовувати препарат Нуваринг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід запитати лікаря про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосовувати препарат Нуваринг, тому що хоче завагітніти, їй слід почекати до першої менструації і лише після неї починати намагатися завагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вагінальна терапевтична система Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Нуваринг, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг».
Якщо виникає алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів препарату Нуваринг, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк і (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив’янки разом із утрудненим диханням. У таких випадках необхідно видалити систему Нуваринг і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують препарат Нуваринг, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10

болі в животі, нудота
грибкові інфекції вагіни (наприклад, кандидоз); дискомфорт через наявність системи у піхві; свербіж статевих органів; виділення
головний біль або мігренеподібний головний біль; депресивний настрій; зниження статевого потягу
біль у грудях; біль у тазу; болісні менструації
вугрі
збільшення маси тіла
випадання системи

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100

порушення зору; запаморочення
метеоризм; блювота, діарея або запори
відчуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
набряки
інфекції сечового міхура або сечовивідних шляхів
проблеми або біль під час сечовипускання; позиви на сечовипускання або потреба у частому сечовипусканні; часте сечовипускання
дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу, неприємні відчуття, пов’язані з наявністю системи, які може відчувати чоловік
підвищення артеріального тиску
підвищений апетит
болі в спині; м’язові судоми; біль у нижніх або верхніх кінцівках
зниження чутливості шкіри
болісність або збільшення грудей; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти, які можуть спричиняти набряк або біль у грудях)
цервіцит; поліпи шийки матки; ектропіон шийки матки
зміни в менструальному кровотечінні (наприклад, обильні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність менструації); дискомфорт у тазовій області; передменструальний синдром; скорочення матки
інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви чи зовнішніх статевих органів
випадання волосся, висип, свербіж, висипка або приливи гарячого повітря
кропив’янка

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 1000

небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
o у легенях (наприклад, легенева емболія)
o інфаркт міокарда
o інсульт
o мініінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
o тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. «пункт 2» для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх виникнення).

виділення з грудей

Невідомо: (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
скарги партнера під час статевого акту (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
неможливість видалення вагінальної терапевтичної системи без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання вагінальної терапевтичної системи до стінки піхви)
пошкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням вагінальної терапевтичної системи

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, спостерігалися випадки раку молочної залози та пухлин печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності» — Онкологічні захворювання.
Дуже рідко препарат Нуваринг може бути пошкоджений. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження вагінальної терапевтичної системи».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Нуваринг

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі виявлення контакту дитини з гормонами, що містяться в лікарському засобі Нуваринг, слід звернутися до лікаря.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг після закінчення 4 місяців від дати видачі лікарського засобу у аптеці. Дату видачі вказано на коробці та на саше.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на саше.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг, якщо виявлено зміну кольору або будь-які ознаки псування.
Використану терапевтичну систему для вагінального застосування слід викинути у звичайний домашній сміттєвий кошик, бажано в закритій саше. Лікарський засіб Нуваринг не можна викидати у туалет. Як і інші лікарські засоби, невикористані або застарілі системи не слід викидати у каналізацію або у домашні сміттєві кошики. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Pentru farmacist – Для особи, що видає
Data eliberării – Дата видачі
A se utiliza înainte de – Використовувати до

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нуваринг

Активними речовинами лікарського засобу є: етоногестрел (11,7 мг) і етинілоестрадіол (2,7 мг)
Інші складові: полі(етилен-ацетат вінілу), 28% ацетату вінілу та полі(етилен-ацетат вінілу), 9% ацетат вінілу (різновид пластмаси, яка не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел і етинілоестрадіол виділяються з терапевтичної системи для вагінального застосування у кількості
0,120 мг/добу і 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядає лікарський засіб Нуваринг і що містить упаковка
Лікарський засіб Нуваринг є еластичним, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
із зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система для вагінального застосування упакована в окремий фольгований пакетик. Пакетик
можна після відкриття повторно закрити. Пакетики розміщені в картонному коробці разом
з інструкцією. Упаковка містить 1 або 3 системи.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального
або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 4823/2012/01
4823/2012/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 445/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Укладонка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладонку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нуваринг
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична вагінальна система
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження» — ТРОМБИ КРОВІ).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладонки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладонку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть зашкодити іншій особі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладонці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладонки

Що таке лікарський засіб Нуваринг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нуваринг
Як застосовувати лікарський засіб Нуваринг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нуваринг та Аплікатор Нуваринг
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нуваринг і з якою метою його застосовують

Препарат Нуваринг — це протизаплідний засіб у формі терапевтичної системи для вагінального застосування,
який запобігає вагітності. Кожна вагінальна терапевтична система містить невелику кількість двох
статевих жіночих гормонів — етоногестрелу та етинілоестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються
з системи в кровотік. Через невелику дозу виділяються гормонів препарат Нуваринг відносять
до протизаплідних засобів з низькою дозою гормонів. Оскільки препарат Нуваринг
виділяє два різних гормони, він також є так званим комбінованим протизаплідним засобом.
Препарат Нуваринг діє подібно до таблетки, що містить комбінований протизаплідний засіб (комбінована таблетка),
однак на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щодня, препарат Нуваринг застосовується
протягом 3 тижнів поспіль. Препарат Нуваринг виділяє два статеві жіночі гормони, які пригнічують
викид яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не викидаються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нуваринг

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Нуваринг необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбозів (тромбози) в розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження» — ТРОМБОЗИ КРОВІ).
У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування препарату Нуваринг або коли його ефективність може зменшитися. У таких випадках необхідно утриматися від статевих стосунків або використовувати додатковий метод контрацепції, що не ґрунтується на гормонах, наприклад, чоловічий презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, засновані на календарному обчисленні або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат Нуваринг впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Препарат Нуваринг, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг

Не слід застосовувати препарат Нуваринг, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, їй необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь була) тромбоз венозних судин ніг (глибока венозна тромбоз), легень (тромбоемболія легенів) або інших органів,
якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл,
якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. пункт 2.2. «ТРОМБОЗИ КРОВІ»),
якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту),
якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
цукровий діабет із ураженням судин
дуже високий артеріальний тиск
дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»,
якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із високим рівнем жирів у крові,
якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому тяжка хвороба печінки, і функція печінки не відновилася до нормальних показників,
якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому добра якість чи злоякісне новоутворення печінки,
якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому рак молочної залози або статевих органів, або існує підозра на ці пухлини,
якщо у пацієнтки є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження,
якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або етоногестрель або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виник вперше під час застосування препарату Нуваринг, необхідно негайно видалити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем, а в цей час використовувати негормональний засіб контрацепції.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати терапевтичну допіхвову систему Нуваринг (див. також пункт 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»).

2.2 Попередження та заходи обережності

Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність у неї тромбів у нозі (глибока вена тромбоз), тромбів у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «ТРОМБИ У КРОВІ»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Нуваринг, їх також слід повідомити лікареві.

якщо рак молочної залози є наразі або був у найближчих родичів;
якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»);
якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде пересуватися (див. розділ «ТРОМБИ У КРОВІ»);
якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати застосовувати препарат Нуваринг після пологів;
якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення підшкірних вен);
якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
якщо пацієнтка має захворювання, які вперше виникли або загострилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [пухирчаста шкірна висипка під час вагітності] або хорея Сіденгема [захворювання нервової системи, що характеризується непроханними, різкими рухами тіла]);
слід негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощів із ковтанням або виникнення кропив’янки разом із утрудненим диханням. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричиняти або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
якщо у пацієнтки є або була хлоазма (жовтувато-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх наявності слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
якщо пацієнтка має захворювання, які ускладнюють застосування препарату Нуваринг, наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
якщо у пацієнтки раптово з’являється часта потреба сечовипускання з відчуттям печіння і (або)

болю, а також якщо пацієнтка не може знайти терапевтичну систему для вагінального застосування
всередині піхви. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове потрапляння вагінальної терапевтичної системи Нуваринг у сечовий міхур.
ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як вагінальна терапевтична система Нуваринг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може блокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися:

у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу в крові. У рідкісних випадках наслідки тромбу в крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням препарату Нуваринг, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини,
ймовірно, страждає
пацієнтка?

набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Глибока вена тромбоз особливо, якщо це супроводжується:
біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
підвищення температури ураженої ноги;
зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння;
раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
сильне запаморочення або головокружіння;
прискорене або нерегулярне серцебиття;
сильний біль у животі.

раптова втрата зору або (тромб у крові в оці)
безболісні порушення зору, які можуть перейти у втрату зору;

біль у грудях, відчуття дискомфорту, тиску, тяжкості; відчуття стиснення або переповнення в грудній клітці, руці або під грудиною; відчуття переповнення, нерозладу травлення або утруднення ковтання; відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок; пітливість, нудота, блювота або запаморочення; крайня слабкість, тривожність або поверхневе дихання; прискорене або нерегулярне серцебиття;	Інфаркт серця
раптове ослаблення або відчуття оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку тіла; раптове сплутання свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптові порушення зору в одному або обох очах; раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптові, сильні або тривалі головні болі без відомої причини; втрата свідомості або непритомність з судомами або без них. У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткотривалими з майже негайним і повним одужанням, проте необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може перебувати під загрозою повторного інсульту.	Інсульт
набряк та легке синюшне забарвлення шкіри ніг або рук; сильний біль у животі (гострий живіт).	Тромби, що блокують інші судини

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згортки крові?

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення згортків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо згортки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
Якщо згорток крові переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
У дуже рідких випадках згорток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згортків крові у венах?
Ризик утворення згортків крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосовувати препарат Нуваринг, ризик утворення згортків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згортків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення згортків крові у нозі або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Нуваринг, є невеликим.

Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
Протягом року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальний терапевтичний систем Нуваринг, утворюються згустки крові.
Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

	Ризик виникнення згортання крові протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки/пластини/вагінальні системи і не є вагітними	Приблизно 2 на 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні таблетки, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат	Приблизно 5-7 на 10 000 жінок
Жінки, які застосовують вагінальну терапевтичну систему Нуваринг	Приблизно 6-12 на 10 000 жінок

якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодшому за 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму чи захворювання або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нуваринг за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Нуваринг, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
з віком (особливо після 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів. Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.

Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові, особливо якщо в пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нуваринг.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Нуваринг, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням терапевтичної системи для вагінального застосування Нуваринг, є дуже низьким, але може зрости:

з віком (після приблизно 35 років);
якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як терапевтична система для вагінального застосування Нуваринг, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Пухлинні захворювання
Наведену інформацію отримано на підставі досліджень із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів, і вона може стосуватися також препарату Нуваринг. Інформації щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як у випадку з препаратом Нуваринг) немає.

У жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи вища частота раку молочної залози, хоча невідомо, чи це пов’язано з застосуванням препаратів. Можливо, у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Підвищена частота раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих контрацептивів.
Регулярне обстеження молочних залоз є дуже важливим. При виявленні будь-яких вузлів слід звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).

У рідкісних випадках у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, можуть виникати доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко — і злоякісні. При наявності нетипових, сильних болів у животі слід звернутися до лікаря.
Існують повідомлення про те, що у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) та рак яєчників трапляється рідше. Можливо, це стосується також препарату Нуваринг, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою або симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

2.3 Діти та молодь

Безпеку застосування та ефективність препарату Нуваринг у молоді віком до 18 років не досліджували.

2.4 Ліки Нуваринг та інші ліки

Завжди повідомляйте лікаря про ліки або рослинні продукти, які пацієнтка застосовує в даний час. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності або стоматолога, який призначає інші ліки (або фармацевта), про застосування ліку Нуваринг. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, чоловічого презерватива), а якщо так, то на який час, а також чи потрібно коригувати застосування іншого ліку.
Деякі ліки

можуть впливати на концентрацію ліку Нуваринг у крові;
можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
можуть спричиняти несподіване кровотечіння.

Це стосується ліків, які застосовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
високого артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан);
депресивних станів (зілля звичайного дірочника).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні ліки, які можуть зменшувати ефективність ліку Нуваринг, необхідно також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловічий презерватив). Через те, що вплив іншого ліку на Нуваринг може зберігатися до 28 днів після припинення його застосування, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію протягом цього періоду.
Увага: лік Нуваринг не слід застосовувати разом із діафрагмою, шийковим ковпачком або жіночим презервативом.
Лік Нуваринг може впливати на дію інших ліків, таких як:

ліки, що містять циклоспорин;
протисудомний засіб — ламотріджин (це може призводити до збільшення частоти судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазатасвір або ґлекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати терапевтичну вагінальну систему Нуваринг, оскільки це може призводити до підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Застосування терапевтичної вагінальної системи Нуваринг можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати лік Нуваринг».
Перед прийомом будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У період застосування ліку Нуваринг можна одночасно використовувати тампони. Лік Нуваринг слід вводити до піхви перед введенням тампона. Під час видалення тампона слід бути обережним, щоб випадково не видалити також лік Нуваринг. У разі випадання достатньо терапевтичну систему промити холодною або теплою водою та якомога швидше знову ввести.
Пошкодження терапевтичної вагінальної системи могло виникати під час застосування вагінальних продуктів, таких як зволожувальні засоби або засоби для лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи»). Застосування сперміцидів або вагінальних протигрибкових ліків не зменшує контрацептивної ефективності ліку Нуваринг.
Діагностичні дослідження
Якщо проводяться лабораторні дослідження крові або сечі, необхідно повідомити персонал, який проводить дослідження, про застосування ліку Нуваринг, оскільки використання терапевтичної вагінальної системи може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність та годування груддю

Забороняється застосовувати препарат Нуваринг під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо
під час застосування препарату Нуваринг пацієнтка завагітніє, слід видалити терапевтичну вагінальну систему
та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг, оскільки планує завагітніти, слід ознайомитися
з відповідним розділом у пункті 3.5 «Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг».
Не рекомендується застосовувати препарат Нуваринг під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче застосовувати
препарат Нуваринг під час годування груддю, слід попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Препарат Нуваринг не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Нуваринг

Ліки Нуваринг можна вставляти і вилучати самостійно. Лікар повідомить, коли можна починати застосовувати препарат. Терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг слід вставити у відповідний день циклу (див. розділ 3.3 «Коли вставляти першу терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг») і залишити на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи перебуває терапевтична система для вагінального застосування Нуваринг у піхві (наприклад, до і після статевого акту), щоб бути впевненим у контрацептивному захисті. Після трьох тижнів слід вилучити систему Нуваринг і зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає кровотеча відміни.
Не слід застосовувати певні механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, шийковий ковпачок або жіночий презерватив під час застосування препарату Нуваринг. Не слід використовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий засіб контрацепції, оскільки препарат Нуваринг може ускладнювати правильне вставляння та розміщення внутрішньоматкової спіралі, шийкового ковпачка або жіночого презерватива. Проте можна застосовувати чоловічий презерватив як додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Застосування та видалення препарату Нуваринг

Перед застосуванням системи слід перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат Нуваринг та Аплікатор Нуваринг»).
Перед застосуванням або видаленням системи слід вимити руки.
Слід обрати найзручніше положення для застосування, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи навпочіпки або лежачи.
Необхідно вийняти систему Нуваринг із фольги.
Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, слід стиснути її та вставити у піхву (див. малюнки 1–4). Альтернативно можна скористатися Аплікатором Нуваринг, що допоможе розмістити систему в піхві (див. Інструкції для користувача, нижче). Правильне положення системи Нуваринг — таке, при якому її не відчувається. Якщо система заважає, слід обережно змінити її місце розташування (наприклад, трохи заглибити в піхву), доки пацієнтка не відчує себе комфортно. Місце розташування системи в піхві не має значення для її протизачаткової дії.
Після трьох тижнів необхідно видалити систему з піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем край системи або захопивши її вказівним і середнім пальцями та витягнути (малюнок 5). Якщо пацієнтка зможе знайти систему в піхві, але не зможе її видалити, їй слід звернутися до лікаря.
Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, бажано в закритій фользі, в якій вона спочатку перебувала. Не викидайте препарат Нуваринг у туалет.

Як застосувати терапевтичну вагінальну систему Нуваринг, використовуючи лише пальці:

Права рука тримає пальцями тонке кругле кільце або кільцеподібний медичний елемент на світлому однорідному тлі

Малюнок 1
Вийняти Нуваринг із фольги

Людська рука тримає пальцями тонкий вигнутий у дугу гнучкий медичний елемент на світлому однорідному тлі

Малюнок 2
Стиснути систему

Три схеми, що зображують жінку в трьох позах: сидить на сходинці з однією піднятою ногою, присідає та лежить на спині зі зігнутими в колінах ногами

Малюнок 3
Обрати найзручніше положення для застосування системи

Три схеми перерізу жіночого таза, що показують процес введення тампону або супозиторію в піхву рукою, яка тримає продукт

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Вставити систему у піхву однією рукою (малюнок 4A), за необхідності іншою рукою розсунувши
великі статеві губи. Розмістити її всередині піхви так, щоб вона не заважала (малюнок 4B).
Залишити систему в піхві на 3 тижні (малюнок 4C).

Схема перерізу жіночого таза із видимою маткою, сечовим міхуром і кишечником та рукою, що вказує на область піхви та вхід у статеві шляхи

Малюнок 5
Видалити систему з піхви, зачепивши вказівним пальцем край системи або захопивши її вказівним
і середнім пальцями та витягнути.
Важливі відомості щодо Аплікатора Нуваринг:

За бажанням застосовується під час введення вагінальної терапевтичної системи Нуваринг.
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ аплікатор повторно; він призначений для одноразового застосування.
НЕ ПЕРЕДАВАТИ аплікатор іншим особам.
У разі випадкового падіння аплікатора його слід промити в холодній або теплої (НЕ гарячій) воді.
Після використання аплікатор слід негайно викинути до звичайного побутового сміттєвого відра.
Не викидайте аплікатор у туалет.

Як застосувати терапевтичну вагінальну систему Нуваринг, використовуючи аплікатор:
1: Підготовка

	Перед відкриттям упаковки слід вимити руки. Упаковку слід відкривати ВИКЛЮЧНО безпосередньо перед використанням аппликатора. НЕ СЛІД використовувати аппликатор, якщо упаковка або її вміст явно пошкоджені.
	Аппликатор призначений для використання ВИКЛЮЧНО з терапевтичною допіхвовою системою Нуваринг. Не слід використовувати його з іншими лікарськими засобами.
	Слід ознайомитися з малюнком, на якому зображено аппликатор і його окремі частини. A. Поршень B. Ручка C. Циліндр D. Отверстя в циліндрі E. Допіхвова терапевтична система Нуваринг

2: Встановлення поршня та прийняття відповідної позиції

	Необхідно обережно відтягнути поршень до кінця.
	Необхідно стиснути протилежні сторони терапевтичної системи для вагінального застосування та вставити її в отвір циліндра.
	Необхідно обережно втиснути терапевтичну систему для вагінального застосування всередину циліндра. Кінчик терапевтичної системи для вагінального застосування повинен трохи виступати з отвору циліндра.
	Необхідно обрати найзручніше положення для встановлення терапевтичної системи для вагінального застосування, наприклад, лежачи, сидячи на корточках або стоячи з піднятою однією ногою.

3: Встановлення терапевтичної вагінальної системи та видалення аплікатора

	Потрібно взяти аплікатор за ручку великим і середнім пальцями.
	Потрібно обережно ввести циліндр у піхву до тих пір, поки пальці (які знаходяться на ручці) не торкнуться тіла. Потім за допомогою вказівного пальця потрібно обережно натиснути поршень до кінця. Під час використання аплікатора у деяких жінок виникало тимчасове, легке відчуття пощипування.
	Терапевтична система для введення в піхву буде витиснута з аплікатора. Потрібно обережно вийняти аплікатор.
	Потрібно переконатися, що терапевтична система для введення в піхву НЕ залишилася в аплікаторі. Використаний аплікатор потрібно викинути у звичайний побутовий контейнер для сміття. НЕ ПОТРІБНО викидати аплікатор у туалет. НЕ ПОТРІБНО використовувати аплікатор повторно.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

Система повинна перебувати у піхві протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня встановлення.
Після закінчення трьох тижнів її потрібно видалити в той самий день тижня, коли вона була встановлена, і приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо Нуваринг був встановлений у середу близько 22:00, його слід видалити також у середу через 3 тижні, близько 22:00.
Після видалення системи слід зробити тижневу перерву. У цей період може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після видалення.
Нову систему потрібно встановити точно через тиждень після перерви (в той самий день тижня, що й зазвичай, і приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще триває. Якщо встановлення нової системи затримується більше ніж на 3 години, протизачаткова ефективність може зменшитися. У такому разі слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3.4 «Дії у разі, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула встановити нову терапевтичну систему для вагінального застосування».

Якщо застосовувати препарат Нуваринг згідно з наведеними вище рекомендаціями, наступні кровотечі відбуватимуться щомісяця приблизно в ті самі дні тижня.

3.3 Коли встановлювати перший терапевтичний вагінальний систему Нуваринг

Якщо у попередньому циклі не застосовували гормональний засіб контрацепції Встановити систему Нуваринг першого дня природного циклу (тобто першого дня менструації). Препарат Нуваринг починає діяти з моменту встановлення. Додаткових методів контрацепції застосовувати не потрібно. Можна також почати застосування препарату Нуваринг між 2-м та 5-м днем менструації, але в цьому випадку протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг одночасно слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Ця рекомендація стосується лише першого застосування препарату Нуваринг.
Якщо у попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні таблетки контрацепції Почати застосування препарату Нуваринг найпізніше на наступний день після закінчення прийому поточного препарату. Якщо поточний препарат містить таблетки без діючої речовини, почати застосування препарату Нуваринг слід найпізніше на наступний день після прийому останньої таблетки без діючої речовини. У разі сумнівів щодо того, яка саме це таблетка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід подовжувати перерву у застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період. Якщо пацієнтка регулярно приймала свої таблетки і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом таблеток у будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Нуваринг.
Якщо у попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер) Почати застосування препарату Нуваринг найпізніше на наступний день після закінчення застосування трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити її застосування в будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Нуваринг.
Якщо у попередньому місяці пацієнтка застосовувала мінітаблетки (контрацепцію, що містить лише прогестаген) Можна припинити застосування мінітаблеток у будь-який день, а наступного дня о тій самій годині, коли приймалася мінітаблетка, розпочати застосування препарату Нуваринг. Протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
Якщо у попередньому місяці пацієнтка застосовувала ін'єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген [IUD]

Почати застосування препарату Нуваринг слід у день наступної запланованої ін'єкції або
у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген.
Протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг слід застосовувати додатковий
метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).

Після пологів Після пологів лікар може рекомендувати почати застосування препарату Нуваринг лише після появи першої менструації. Іноді можна розпочати застосування препарату Нуваринг раніше — лікар вкаже коли. Якщо жінка годує грудьми і бажає застосовувати препарат Нуваринг, це слід спочатку обговорити з лікарем.
Після викидня Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Дії у разі випадкового випадання системи з піхви
Терапевтичну систему для введення у піхву Нуваринг може випадково вийти з піхви, наприклад, якщо її неправильно введено, під час видалення тампону, під час статевого акту, при запорах або при опущенні матки. Тому рекомендується регулярно перевіряти, чи система перебуває в піхві (наприклад, до і після статевого акту).
Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час
Система Нуваринг може далі захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза піхвою.
Якщо система перебувала поза піхвою:

менше ніж 3 години — пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід промити терапевтичну систему для введення у піхву холодною або теплою (не гарячою) водою та якнайшвидше знову ввести її, але тільки якщо вона перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.
більше ніж 3 години у перший або другий тиждень застосування — можливе зниження протизачаткової ефективності. Слід промити терапевтичну систему для введення у піхву холодною або теплою (не гарячою) водою та якнайшвидше знову ввести систему та залишити її без перерви щонайменше на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка планує статевий акт, слід додатково використовувати презерватив для чоловіка. Якщо пацієнтка перебуває у першому тижні циклу та мала статевий акт за останні 7 днів, існує можливість, що вона вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря.
більше ніж 3 години у третій тиждень застосування — можливе зниження протизачаткової ефективності. Слід видалити терапевтичну систему для введення у піхву та обрати один із двох нижчезазначених варіантів: 1 — якнайшвидше ввести нову терапевтичну систему для введення у піхву. Введення нової терапевтичної системи для введення у піхву означає початок наступного три-тижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваного кровотечі відміни, хоча може виникнути міжциклове кровотечення або мажучі виділення. 2 — не вводити терапевтичну систему для введення у піхву повторно. Зачекати до появи кровотечі відміни та ввести нову терапевтичну систему для введення у піхву не пізніше ніж через 7 днів після видалення або випадання попередньої. Цей спосіб можна застосовувати тільки тоді, якщо пацієнтка безперервно застосовувала препарат Нуваринг останні 7 днів.
невідомий період часу — жінка може не бути захищеною від вагітності. Перед введенням нової терапевтичної системи для введення у піхву слід провести тест на вагітність та проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для введення у піхву
Дуже рідко система Нуваринг може пошкодитися. Повідомлялося про пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної системи для введення у піхву. Якщо пацієнтка помітила, що система Нуваринг пошкоджена, її слід видалити та якнайшвидше ввести нову. Наступні 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіка). Якщо статевий акт відбувся до того, як пацієнтка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі введення більше ніж однієї терапевтичної системи для введення у піхву
Досі немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в препараті Нуваринг. У разі випадкового введення більше ніж однієї терапевтичної системи для введення у піхву можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних шляхів. Слід видалити додаткову терапевтичну систему для введення у піхву та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають.
Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула ввести нову терапевтичну систему для введення у піхву
Якщо перерва у застосуванні терапевтичної системи для введення у піхву була довше ніж 7 днів , слід якнайшвидше ввести нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів відбудеться статевий акт, слід застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіка). Якщо статевий акт відбувся під час перерви у застосуванні терапевтичної системи для введення у піхву, існує можливість настання вагітності . У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довше перерва у застосуванні терапевтичної системи для введення у піхву, тим більша ймовірність вагітності.
Дії, якщо пацієнтка забула видалити терапевтичну систему для введення у піхву вчасно

Якщо система залишалася в піхві довше ніж 3 тижні, але не довше ніж 4 тижні , пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід видалити терапевтичну систему для введення у піхву на період одного тижня, а потім ввести нову.
Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну систему для введення у піхву довше ніж 4 тижні , існує ймовірність вагітності. Перед введенням нової терапевтичної системи для введення у піхву слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

Якщо пацієнтка застосовувала препарат Нуваринг згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала препарат Нуваринг згідно з рекомендаціями та протягом цього часу не застосовувала інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосовувати препарат Нуваринг, як і раніше. Однак, якщо кровотеча відміни не виникає двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід вводити нову систему Нуваринг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
Якщо пацієнтка застосовувала препарат Нуваринг не згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла під час першої перерви у застосуванні препарату Нуваринг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну систему для введення у піхву не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового препарату Нуваринг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваного кровотечі
У період застосування терапевтичної системи для введення у піхву у деяких жінок може виникнути несподіване міжциклове кровотечення. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві та продовжувати її застосовувати, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Якщо застосовувати препарат Нуваринг згідно з рекомендаціями, місячні (кровотечі відміни) будуть починатися під час тижневої перерви у застосуванні терапевтичної системи для введення у піхву. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча відміни починалася в інший день, вона може скоротити перерву у застосуванні терапевтичної системи для введення у піхву (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо кровотеча відміни зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна ввести нову терапевтичну систему для введення у піхву на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву у застосуванні терапевтичної системи для введення у піхву (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час кровотеча відміни може взагалі не виникнути. Під час наступного застосування терапевтичної системи для введення у піхву може виникнути мажучі виділення (окремі краплі або плями крові) або міжциклове кровотечення.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Дії у разі бажання відтермінувати появу кровотечі
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати появу місячних (кровотечі відміни), вводячи нову терапевтичну систему для введення у піхву безпосередньо після видалення попередньої, без перерви у її застосуванні. Нову терапевтичну систему для введення у піхву можна застосовувати не довше ніж на 3 тижні. У період застосування нової терапевтичної системи для введення у піхву можуть виникнути мажучі виділення (окремі краплі або плями крові) або міжциклове кровотечення. Щоб викликати кровотечю відміни, слід видалити терапевтичну систему для введення у піхву. Рекомендується регулярна тижнева перерва між наступними системами.
Перш ніж пацієнтка вирішить відтермінувати появу місячних, вона може проконсультуватися зі своїм лікарем.

3.5 Порушення, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг

Можна припинити застосування препарату Нуваринг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів контрацепції.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Нуваринг, тому що хоче завагітніти, їй слід
почекати до першої менструації та лише після неї починати намагатися завагітніти. Це допоможе
у визначенні дати пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, терапевтична система для вагінального застосування Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Нуваринг, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивних засобів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг».
Якщо існує алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів препарату Нуваринг, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк та (або) анафілактична реакція (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням) або виникнення кропив’янки разом із утрудненим диханням. У таких випадках необхідно видалити Нуваринг і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують препарат Нуваринг, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки на 10)

болі в животі, нудота
грибкові інфекції вагіни (наприклад, кандидоз); дискомфорт від наявності системи у вагіні; свербіж статевих органів; виділення
головні болі або мігренеподібні головні болі; депресивний настрій; зниження статевого потягу
біль у грудях; біль у тазі; болісні менструації
вугри
збільшення маси тіла
випадання системи

Нечасто: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки на 100)

порушення зору; запаморочення
метеоризм; блювота, діарея або запори
відчуття втоми, погане самопочуття або підвищена збудливість; зміни настрою; раптові зміни настрою
набряки
інфекції сечового міхура або сечових шляхів
проблеми або біль під час сечовипускання; відчуття тиску на сечовий міхур або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу, незручності від наявності системи, які відчуває чоловік
підвищення артеріального тиску
підвищений апетит
болі в спині; судоми м’язів; біль у верхніх або нижніх кінцівках
зниження чутливості шкіри
болючість або збільшення грудей; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти, які можуть викликати набряк або біль у грудях)
запалення шийки матки; поліпи шийки матки; екзоцервікоз
зміни в менструальному кровотечінні (наприклад, обильні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність менструації); дискомфорт у тазі; синдром передменструального напруження; маткові скорочення
інфекції вагіни (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість вагіни або зовнішніх статевих органів
випадіння волосся, висип, свербіж, висипка або приливи гарячого повітря
кропив’янка

Рідко: (можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки на 1000)

небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
- у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
- у легенях (наприклад, легенева емболія)
- інфаркт міокарда
- інсульт
- мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
- тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів).

виділення з грудей

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

хлоазма (пігментовані плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
скарги партнера на дискомфорт під час статевого акту (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
неможливість видалення терапевтичної системи для вагінального застосування без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання системи до стінки вагіни)
ушкодження стінки вагіни, пов’язане з пошкодженням терапевтичної системи для вагінального застосування

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, спостерігалися рак грудей та пухлинні утворення у печінці. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності» — Пухлинні захворювання.
Дуже рідко препарат Нуваринг може бути пошкоджений. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нуваринг та Аплікатор Нуваринг

Препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі виявлення, що дитина мала контакт з гормонами, що містяться в препараті Нуваринг, слід звернутися до лікаря.
Зберігати при температурі нижче 30 ℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат Нуваринг після закінчення 4 місяців з дати видачі препарату в аптеці. Дату видачі зазначено на коробці та на саше терапевтичної системи для вагінального застосування.
Не застосовувати препарат Нуваринг після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на саше.
Не застосовувати препарат Нуваринг, якщо він змінив колір або якщо є будь-які ознаки псування.
Використану терапевтичну систему для вагінального застосування слід викинути у звичайний домашній сміттєвий контейнер, бажано в закритій саше. Використаний аплікатор слід викинути у звичайний домашній сміттєвий контейнер. Препарат Нуваринг або Аплікатор Нуваринг не можна викидати у туалет. Як і інші ліки, невикористані або застарілі терапевтичні системи не слід викидати у каналізацію чи домашні сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці:
Pentru farmacist - Для особи, що видала
Data eliberării - Дата видачі
A se utiliza înainte de - Використовувати до

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нуваринг

Діючими речовинами лікарського засобу є: етоногестрел (11,7 мг) і етинилестрадіол (2,7 мг)
Інші складові: полі(етилен-вінілацетат), 28% вінілацетату та полі(етилен-вінілацетат), 9% вінілацетату (різновид синтетичного полімеру, який не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел і етинилестрадіол виділяються з терапевтичної системи для вагінального застосування у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядає лікарський засіб Нуваринг та Аплікатор Нуваринг і що містить упаковка
Лікарський засіб Нуваринг — це еластичне, прозоре, безбарве або майже безбарве кільце
із зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система для вагінального застосування упакована в окремий фольгований пакетик. Пакетик
можна повторно закрити після відкриття.
Аплікатор — це пластиковий, нестерильний медичний виріб з поліпропілену (ПП), призначений для
одноразового використання. Кожен аплікатор упакований окремо. На аплікаторі є маркування СЕ, яке вигравіруване на медичному виробі.
Пакетик з терапевтичною системою для вагінального застосування (і) та аплікатор(и) розміщені
в картонній коробці разом з листовкою.
Кожна упаковка містить 1 або 3 системи та аплікатори.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 4823/2012/03
4823/2012/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 445/19
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такою
назвою:
NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Об'єднане Королівство (Північна Ірландія).