Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Новаринг
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая вагинальная система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если у пациентки возникли подозрения на симптомы тромбоза (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — ТРОМБОЗЫ).

Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Новаринг и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Новаринг
3. Как применять препарат Новаринг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Новаринг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Новаринг и для чего он применяется

Препарат Новаринг — это гормональное контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающее наступление беременности. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов препарат Новаринг относится к низкодозированным контрацептивам. Поскольку Новаринг высвобождает два различных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Препарат Новаринг действует подобно таблетке, содержащей комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако в отличие от таблеток, которые необходимо принимать ежедневно, препарат Новаринг применяется в течение 3 недель подряд. Препарат Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата Новаринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Новаринг необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбозов (сгустков крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» – ТРОМБОЗЫ КРОВИ).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Новаринг или когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует использовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку препарат Новаринг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат Новаринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат Новаринг
Не следует применять препарат Новаринг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — ТРОМБОЗЫ КРОВИ);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которая может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдалась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдалась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдалась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или половых органов, либо подозревается наличие этих опухолей;
• если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из половых путей неясной причины;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, этоногестрел или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата Новаринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время использовать негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется инфекция гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир, пибрентасвир, то применение вагинальной терапевтической системы Новаринг противопоказано (см. также пункт 2.4 «Взаимодействие препарата Новаринг с другими лекарственными средствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
  Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбоза крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время применения препарата Новаринг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у ближайших родственников в настоящее время или ранее наблюдался рак молочной железы;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт 2.4 «Взаимодействие препарата Новаринг с другими лекарственными средствами»);
• если пациентка страдает заболеванием печени (например, желтухой) или заболеванием желчного пузыря (например, желчнокаменной болезнью);
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать применение препарата Новаринг после родов;
• если у пациентки имеется флебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырьковая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела]);
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или при появлении крапивницы, потенциально с затруднённым дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась мелазма (жёлто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). При их наличии следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата Новаринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки возникает внезапная, частая потребность в мочеиспускании с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Новаринг в мочевой пузырь.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система Новаринг, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такого лечения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее называемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное выздоровление. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов крови при применении препарата Новаринг является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  Глубокий венозный тромбоз
  • болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением, посинением;
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  Эмболия лёгочной артерии
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу:
Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, наиболее часто они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, продолжавшегося 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит применение препарата Новаринг, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Новаринг является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальный контрацептивный систем Новаринг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении вагинальной терапевтической системы
Новаринг является небольшим, однако некоторые факторы могут повысить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или заболевания или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение применения препарата Новаринг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна временно прекратить применение препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих
у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Новаринг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
применения препарата Новаринг, например, если у кого-то из ближайших родственников будет
диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например,
инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении вагинальной
терапевтической системы Новаринг является очень низким, однако он может возрасти:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система Новаринг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка страдает гипертонией;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки бывают мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
применения вагинальной терапевтической системы Новаринг, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Онкологические заболевания
Нижеизложенные сведения получены на основании исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и могут относиться также к препарату Новаринг. Информация о вагинальном применении гормональных контрацептивов (такая, как при применении препарата Новаринг) пока недоступна.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Повышенная частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз очень важно. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это относится и к препарату Новаринг, однако это пока не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Новаринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата Новаринг у подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

2.4 Влияние препарата Новаринг на другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, выписывающему другие лекарства, о применении препарата Новаринг. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), а также о том, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Новаринг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• артериальной гипертензии лёгочных сосудов (бозентан);
• депрессивных расстройств (экстракт зверобоя продырявленного).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата Новаринг, следует дополнительно применять механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого лекарства на препарат Новаринг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат Новаринг не следует применять вместе с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.
Препарат Новаринг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или глепревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы Новаринг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Повторное применение вагинальной терапевтической системы Новаринг можно начать примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не применять препарат Новаринг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Новаринг можно использовать тампоны. Следует вводить препарат Новаринг до введения тампона. При удалении тампона следует быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также препарат Новаринг. При выпадении достаточно промыть терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может происходить при применении вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата Новаринг.

Диагностические исследования
При проведении лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Новаринг, поскольку применение вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять препарат Новаринг во время беременности или при подозрении на беременность. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Новаринг, необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата Новаринг, потому что хочет забеременеть, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата Новаринг».
Применение препарата Новаринг не рекомендуется в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат Новаринг во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Новаринг не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат НуваРинг

Препарат НуваРинг можно вводить и извлекать самостоятельно. Врач сообщит, когда можно начинать применение препарата. Вагинальную терапевтическую систему НуваРинг следует вводить в соответствующий день цикла (см. раздел 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг») и оставлять в течение 3 недель подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система НуваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель препарат НуваРинг следует извлечь и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата возникает менструальноподобное кровотечение.

Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время использования препарата НуваРинг. Эти механические контрацептивы не следует применять в качестве дополнительного метода контрацепции, поскольку препарат НуваРинг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно применять мужской презерватив в качестве дополнительного механического контрацептивного метода.

3.1 Введение и извлечение препарата НуваРинг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. раздел 5 «Как хранить препарат НуваРинг»).
2. Перед введением или извлечением системы необходимо вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобное положение для введения, например, стоя с одной ногой, приподнятой, сидя на корточках или лёжа.
4. Необходимо извлечь систему из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сжать её и ввести во влагалище (см. Рисунки 1–4). Альтернативно систему можно ввести с помощью аппликатора НуваРинг (он не входит в комплект поставки препарата НуваРинг). Аппликатор НуваРинг может быть недоступен во всех странах. Правильное положение вагинальной терапевтической системы НуваРинг — такое, при котором она не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, следует аккуратно изменить её положение (например, слегка продвинуть глубже во влагалище), пока пациентка не почувствует себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель необходимо извлечь систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув (Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её извлечь, ей следует обратиться к врачу.
7. Выбросить использованную систему вместе с бытовыми отходами, желательно в закрывающейся упаковке, в которой она первоначально находилась. Не следует выбрасывать препарат НуваРинг в унитаз.

Как ввести вагинальную терапевтическую систему НуваРинг:

Рисунок 1
Извлечь систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвинув половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Извлечь систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув.

3.2 Три недели применения, неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трёх недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её следует извлечь в тот же день недели и примерно в то же время, когда она была введена. Например, если система НуваРинг была введена в среду около 22:00, её следует извлечь также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После извлечения системы необходимо сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после извлечения системы.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе 3.4 «Что делать, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы
  Ввести систему НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. первый день менструации). Препарат НуваРинг начинает действовать с момента введения. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Также можно начать применение препарата НуваРинг со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это рекомендация касается только первого применения препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки контрацепции
  Необходимо начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат также содержит таблетки без действующего вещества, начать применение препарата НуваРинг следует не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без действующего вещества. При сомнениях относительно того, какая таблетка является последней, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно принимала свои таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь)
  Необходимо начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетку (контрацептив, содержащий только прогестаген)
  Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]
  Необходимо начать применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• После родов
  После родов врач может порекомендовать начать применение препарата НуваРинг только после первой менструации. Иногда можно начать применение препарата НуваРинг раньше — врач укажет, когда. При грудном вскармливании и желании применять препарат НуваРинг необходимо сначала обсудить это с врачом.

• После аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Вагинальная терапевтическая система НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если была неправильно введена, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).

Действия, если система некоторое время находилась вне влагалища

Вагинальная терапевтическая система НуваРинг может продолжать защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.

Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от беременности. Необходимо промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Необходимо промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно и оставить без перерыва как минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет заниматься сексом, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух следующих решений:
  1 — Как можно быстрее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой вагинальной терапевтической системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого менструального кровотечения, однако может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
  2 — Не вводить вагинальную терапевтическую систему повторно. Подождать начала менструального кровотечения и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущей. Такой способ действий можно применять только в том случае, если пациентка применяла препарат НуваРинг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный период времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Очень редко вагинальная терапевтическая система НуваРинг может повредиться. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если пациентка заметит, что система НуваРинг повреждена, она должна извлечь её и как можно быстрее ввести новую. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до обнаружения повреждения, необходимо обратиться к врачу.

Действия при введении более одной вагинальной терапевтической системы
На данный момент нет сообщений о тяжёлых побочных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате НуваРинг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо извлечь дополнительную вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему

Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней, необходимо как можно быстрее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо применить дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла извлечь вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо обратиться к врачу.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с инструкцией
  Если менструальное кровотечение не началось вовремя, но пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать применение препарата НуваРинг, как и раньше. Однако если менструальное кровотечение не начнётся два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему НуваРинг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла препарат НуваРинг не в соответствии с инструкцией
  Если менструальное кровотечение не началось во время первого перерыва в применении препарата НуваРинг, а пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
Во время применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникать неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может понадобиться гигиеническая прокладка. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня начала кровотечения
Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (менструальные кровотечения) будут начинаться во время недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если пациентка хочет, чтобы менструальное кровотечение начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).

Например: если менструальное кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет сменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше, чем обычно.

Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы значительно сокращён (например, до 3 дней или меньше), в этот период менструальное кровотечение может не начаться вообще. Во время применения следующей вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить начало кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить начало менструации (менструального кровотечения), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после извлечения предыдущей, без перерыва в её применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не дольше 3 недель. Во время применения новой вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Для вызывания менструального кровотечения необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется регулярный недельный перерыв между последующими системами.

Прежде чем пациентка решит отсрочить начало менструации, ей следует проконсультироваться с врачом.

3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг
Применение препарата НуваРинг можно прекратить в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, ей следует подождать до первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вагинальная терапевтическая система Новаринг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и стойкие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация перед применением препарата Новаринг».

Если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата Новаринг, это может проявляться (частота неизвестна): ангионевротическим отеком и (или) анафилактической реакцией [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или возникновением крапивницы в сочетании с затрудненным дыханием. В таких случаях необходимо немедленно удалить систему Новаринг и срочно обратиться к врачу (см. также раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие препарат Новаринг, сообщали о следующих побочных эффектах:

Часто: могут возникать не более чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, кандидоз); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• метеоризм; рвота, диарея или запоры
• ощущение усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевых путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы на мочеиспускание или потребность в частом мочеиспускании
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, которые могут ощущать как женщина, так и её партнер
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; мышечные спазмы; боли в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отечность или боли в груди)
• цервицит; полипы шейки матки; эктропион наружного зева шейки матки
• изменения менструального кровотечения (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструаций); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; маточные спазмы
• грибковые или бактериальные инфекции влагалища; ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, высыпания, зуд, сыпь или приливы жара
• крапивница

Редко: могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000

• тромбозы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • транзиторная ишемическая атака (ТИА) или преходящие ишемические симптомы
  • тромбозы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов может возрастать при наличии у пациентки других факторов, повышающих этот риск (см. раздел «2» для получения дополнительной информации о факторах риска тромбозов и симптомах тромбозов).

• выделение жидкости из молочных желез

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнёра во время полового акта (например, раздражение, высыпания, зуд)
• невозможность удалить вагинальную терапевтическую систему без помощи врача (например, из-за прилипания системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, отмечались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в разделе 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — Новообразования.

Очень редко препарат Новаринг может быть повреждён. Дополнительную информацию см. в разделе 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новаринг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
В случае попадания гормонов, содержащихся в лекарстве Новаринг, на организм ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать лекарство Новаринг спустя 4 месяца после даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на индивидуальной упаковке.
Не использовать лекарство Новаринг после истечения срока годности, указанного на коробке и на индивидуальной упаковке.
Не использовать лекарство Новаринг, если вы заметили изменение его цвета или признаки порчи.
Использованный терапевтический вагинальный систем следует выбросить в обычный бытовой мусорный контейнер, предпочтительно в закрывающейся упаковке. Лекарство Новаринг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует сбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке:
Pentru farmacist — Для лица, выдающего
Data eliberării — Дата выдачи
A se utiliza înainte de — Использовать до

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Новаринг

• Активные вещества: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Прочие компоненты: поли(этилен-винилацетат), 28% винилацетата и поли(этилен-винилацетат), 9% винилацетата (вид синтетического полимера, который не растворяется в организме), а также стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из терапевтической системы для вагинального применения в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит лекарственное средство Новаринг и что содержит упаковка
Лекарственное средство Новаринг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая система для вагинального применения упакована в отдельный фольгированный пакетик. Пакетик
можно повторно закрыть после вскрытия. Пакетики помещены в картонную коробку вместе
с инструкцией. Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту
или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс, Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 4823/2012/01
4823/2012/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 445/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского
экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующим названием:
Новаринг
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, терапевтическая система для вагинального применения
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Новаринг
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система для вагинального применения
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва 4 недели или более.
• Следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает симптомы тромбоза (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — ТРОМБОЗ КРОВИ).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Новаринг
3. Как применять лекарственное средство Новаринг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Новаринг и аппликатор Новаринг
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Новаринг — это контрацептив в форме терапевтической системы для вагинального применения,
предотвращающий беременность. Каждая терапевтическая система для вагинального применения содержит небольшое количество двух
женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются
из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов препарат Новаринг
относится к контрацептивам с низким содержанием гормонов. Поскольку Новаринг
высвобождает два различных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Препарат Новаринг действует подобно таблетке, содержащей комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка),
однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, Новаринг применяется
в течение 3 недель подряд. Препарат Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют
выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, пациентка не может забеременеть.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Новаринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Новаринг следует ознакомиться с информацией о
тромбозе (тромбоз вен и артерий) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
тромбоза (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — ТРОМБОЗ КРОВИ).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Новаринг или когда
его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или применять дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например, мужские презервативы или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календарном учёте или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку препарат Новаринг
влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат Новаринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от
заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

2.1 Когда не следует применять лекарственное средство Новаринг

Не следует применять препарат Новаринг, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) тромбоз венозных сосудов ног (глубокий венозный тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2.2. «ТРОМБОЗ КРОВИ»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась мигрень с аурой;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов, или существует подозрение на эти опухоли;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной причины;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если один из перечисленных выше симптомов впервые появился в период применения препарата
Новаринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время
применять негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты,
содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир, пибрентасвир, не
следует применять вагинальную терапевтическую систему Новаринг (см. также пункт 2.4 «Взаимодействие препарата Новаринг с другими лекарственными средствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже «ТРОМБОЗ КРОВИ»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время применения препарата Новаринг, также сообщите об этом врачу.

• если рак молочной железы имеется в настоящее время или ранее был у ближайших родственников;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт 2.4 «Взаимодействие препарата Новаринг с другими лекарственными средствами»);
• если пациентка страдает заболеванием печени (например, желтухой) или заболеванием желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «ТРОМБОЗ КРОВИ»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, через какое время можно начинать применение препарата Новаринг после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или предыдущего применения половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматит беременных [пузырьковая сыпь во время беременности] или болезнь Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором возникают непроизвольные резкие движения тела]);
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или появление крапивницы в сочетании с затруднённым дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее имелась хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их появления следует избегать чрезмерного солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата Новаринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки внезапно появляется частое желание помочиться с ощущением жжения и (или)

боли, а также если пациентка не может обнаружить терапевтическую систему для вагинального применения
внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Новаринг в мочевой пузырь.
ТРОМБОЗ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система Новаринг,
связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может
заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбоз крови может возникать:

• в венах (далее именуемый «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемый «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное выздоровление. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Новаринг является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением;
• внезапным приступом необъяснимой одышки или учащения дыхания; лёгочная эмболия
• внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острой болью в груди, усиливающейся при глубоком вдохе;
• сильным головокружением или вертиго;
• учащённым или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть спутаны с более лёгкими
состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромбоз крови в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения;

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если образуются тромбы в венах?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Новаринг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Новаринг является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система Новаринг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением вагинальной терапевтической системы Новаринг, невелик, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентке необходимо пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или заболевания, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить применение препарата Новаринг за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.

Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов крови, особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Новаринг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Новаринг, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.
ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт сердца или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта сердца или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы Новаринг, очень мал, но может возрасти:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система Новаринг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт сердца или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (поражение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше увеличен.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы Новаринг, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.
Онкологические заболевания
Приведённая ниже информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может также относиться к препарату Новаринг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (таких как Новаринг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз очень важно. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При возникновении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Сообщается, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это относится и к препарату Новаринг, однако на данный момент это не подтверждено.
Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Новаринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность препарата Новаринг у подростков младше 18 лет не изучались.

2.4 Препарат Новаринг и другие лекарства

Необходимо всегда сообщать врачу о всех принимаемых пациенткой лекарствах или растительных препаратах. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие лекарства (или фармацевту), о применении препарата Новаринг. Они могут посоветовать применять дополнительный метод контрацепции (например, мужские презервативы), а также указать, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка дозы других препаратов.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Новаринг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность Новаринга, необходимо дополнительно применять механический метод контрацепции (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого препарата на Новаринг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат Новаринг нельзя применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.
Препарат Новаринг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатабувир или глеакапревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы Новаринг не рекомендуется, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы Новаринг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. пункт 2.1 «Когда нельзя применять препарат Новаринг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Новаринг можно использовать прокладки. Систему Новаринг следует вводить до введения прокладки. При удалении прокладки следует быть осторожным, чтобы случайно не удалить также систему Новаринг. В случае выпадения достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может происходить при использовании вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата Новаринг.
Диагностические исследования
При проведении лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Новаринг, поскольку применение вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Нельзя применять препарат Новаринг во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время применения препарата Новаринг у пациентки наступила беременность, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата Новаринг, потому что планирует беременность, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия при желании прекратить применение препарата Новаринг».
Не рекомендуется применять препарат Новаринг во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять Новаринг во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Препарат Новаринг не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять препарат Новаринг

Препарат Новаринг можно вводить и удалять самостоятельно. Врач объяснит, когда можно начать применение препарата. Вагинальную терапевтическую систему Новаринг следует вводить в определённый день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему Новаринг») и оставлять на 3 недели подряд. Регулярно следует проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система Новаринг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы убедиться в контрацептивной защите. По истечении трёх недель систему Новаринг следует удалить и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва возникает кровотечение отмены.
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечная пробка или женский презерватив, во время применения препарата Новаринг. Эти методы нельзя применять в качестве дополнительного контрацептивного средства, поскольку Новаринг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечной пробки или женского презерватива. Однако можно применять мужской презерватив в качестве дополнительного механического контрацептивного средства.

3.1 Введение и удаление препарата Новаринг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Новаринг и аппликатор Новаринг»).
2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобное положение для введения, например, стоя с одной ногой приподнятой, сидя на корточках или лёжа.
4. Необходимо извлечь систему Новаринг из пакетика.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сжать её и ввести во влагалище (см. Рисунки 1–4). Альтернативно можно использовать аппликатор Новаринг, который поможет разместить систему во влагалище (см.: Инструкция для пользователя, ниже). Правильное положение системы Новаринг — когда она не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, следует аккуратно изменить её положение (например, слегка продвинуть глубже во влагалище), пока пациентка не почувствует себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или ухватив её указательным и средним пальцами и потянув (Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её удалить, ей следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросить вместе с бытовыми отходами, лучше всего в закрывающемся пакетике, в котором она изначально находилась. Не следует выбрасывать препарат Новаринг в унитаз.

Как ввести вагинальную терапевтическую систему Новаринг, используя только пальцы:

Рисунок 1
Извлечь Новаринг из пакетика

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение для введения системы

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости второй рукой раздвинув половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем её край или ухватив указательным и средним пальцами и потянув.
Важная информация об аппликаторе Новаринг:

1. Опционально для применения при введении вагинальной терапевтической системы Новаринг.
2. НЕЛЬЗЯ использовать аппликатор повторно; он предназначен для однократного применения.
3. НЕЛЬЗЯ передавать аппликатор другим лицам.
4. В случае случайного падения аппликатора его следует промыть прохладной или тёплой (НЕ горячей) водой.
5. После использования аппликатор необходимо немедленно выбросить в обычный бытовой контейнер для отходов.
6. Не следует выбрасывать аппликатор в унитаз.

Как ввести вагинальную терапевтическую систему Новаринг с использованием аппликатора:
1: Подготовка

2: Установка поршня и принятие соответствующей позиции

3: Введение терапевтической вагинальной системы и удаление аппликатора

3.2 Три недели применения, неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, начиная с дня введения.

2. По истечении трех недель её необходимо удалить в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если НуваРинг был введён в среду около 22:00, его следует удалить также в среду через три недели, примерно в 22:00.

3. После удаления системы следует сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления системы.

4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её противозачаточная эффективность может снизиться. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3.4 «Действия, если пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему по истечении недельного перерыва».

Если препарат НуваРинг используется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями,
кровотечения будут происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы
  Ввести систему НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат НуваРинг начинает действовать с момента введения. Не требуется применение дополнительных методов контрацепции. Также можно начать применение препарата НуваРинг со 2-го по 5-й день менструации, однако в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные оральные контрацептивы
  Начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начать применение препарата НуваРинг не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнениях относительно того, какая это таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении прежних таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор регулярно принимала свои таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь)
  Начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-пили (контрацептивы, содержащие только прогестаген)
  Можно прекратить приём мини-пили в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-пили, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно использовать метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]

Необходимо начать применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• После родов
  После родов врач может порекомендовать начать применение препарата НуваРинг только после первой менструации. Иногда можно начать применение препарата НуваРинг раньше; врач укажет, когда это возможно. При грудном вскармливании и желании применять препарат НуваРинг необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
• После аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Вагинальная терапевтическая система НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если была неправильно введена, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).
Действия, если система некоторое время находилась вне влагалища
Система НуваРинг может по-прежнему защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.
Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения, противозачаточная эффективность могла снизиться. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её и оставить без перерыва не менее чем на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет иметь половой акт, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в течение последних семи дней, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения, противозачаточная эффективность могла снизиться. Следует удалить вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух следующих решений: 1 — как можно быстрее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой вагинальной терапевтической системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого отменного кровотечения, однако может появиться межменструальное кровотечение или мажущие выделения. 2 — не вводить вагинальную терапевтическую систему повторно. Подождать появления отменного кровотечения и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущей. Данный способ можно применять только в том случае, если пациентка применяла препарат НуваРинг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный промежуток времени, женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Очень редко система НуваРинг может быть повреждена. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если пациентка замечает, что система НуваРинг повреждена, она должна удалить её и как можно быстрее ввести новую. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение, необходимо обратиться к врачу.
Действия при введении более одной вагинальной терапевтической системы
До настоящего времени не было сообщений о тяжёлых неблагоприятных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате НуваРинг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо удалить дополнительную вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.
Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней, необходимо как можно быстрее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет иметь место половой акт, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место в период перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует возможность беременности. В этом случае необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.
Действия, если пациентка забыла удалить вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует удалить вагинальную терапевтическую систему на один недельный период, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с инструкцией
  Если отменное кровотечение не появилось в срок, но пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать применение препарата НуваРинг, как и раньше. Однако если отменное кровотечение не появится два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему НуваРинг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла препарат НуваРинг не в соответствии с инструкцией
  Если отменное кровотечение не появилось во время первого перерыва в применении препарата НуваРинг, а пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может понадобиться использовать гигиенические прокладки. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.
Действия при изменении дня начала кровотечения
Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (отменные кровотечения) будут начинаться в период недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если пациентка хочет, чтобы отменное кровотечение начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).
Например: если отменное кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы в следующем месяце оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше обычного.
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы значительно сокращается (например, до 3 дней или меньше), в этот период отменное кровотечение может вообще не появиться. В период применения следующей вагинальной терапевтической системы могут появиться мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, она должна проконсультироваться с врачом.
Действия при желании отложить начало кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отложить начало менструации (отменного кровотечения), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва в её применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не более 3 недель. В период применения новой вагинальной терапевтической системы могут появиться мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Для вызывания отменного кровотечения необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательными системами.
Прежде чем пациентка решит отложить начало менструации, она может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг

Можно прекратить применение препарата НуваРинг в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, ей следует подождать до первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, вагинальная терапевтическая система НуваРинг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжёлые и непроходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата НуваРинг, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед применением препарата НуваРинг».
Если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата НуваРинг, это может проявляться как (частота неизвестна): ангионевротический отёк и (или) анафилактическая реакция (отёк лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания) или появление крапивницы в сочетании с затруднённым дыханием. В этих случаях необходимо удалить НуваРинг и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие препарат НуваРинг, сообщали о следующих побочных эффектах:
Часто: (могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 10)

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, «молочница»); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боль в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто: (могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 100)

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры
• чувство усталости, плохое самочувствие или возбуждение; изменения настроения; резкие перепады настроения
• отёки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы на мочеиспускание или потребность в мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, вызванные присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боль в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отёчность или боль в груди)
• цервицит; полипы шейки матки; эктропион наружного зева шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, высыпания, зуд, сыпь или приливы
• крапивница

Редко: (могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 1000)

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  — в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  — в лёгких (например, тромбоэмболия лёгочной артерии)
  — инфаркт миокарда
  — инсульт
  — мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака
  — тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются
другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной
информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

• выделение молозива из груди

Неизвестно: (частота не может быть определена на основании доступных данных)

• хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета на коже, особенно на лице)

• жалобы партнёра на раздражение (например, раздражение, высыпания, зуд)

• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например,
  из-за прилипания вагинальной терапевтической системы к стенке влагалища)

• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались рак молочной железы и опухоли печени. Для получения подробной информации см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — Новообразования.
Очень редко препарат НуваРинг может быть повреждён. Для получения дополнительной информации см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы».
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат НуваРинг и аппликатор НуваРинг

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия ребёнка на гормоны, содержащиеся в препарате НуваРинг.
Хранить при температуре ниже 30 ℃. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат НуваРинг по истечении 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на пакетике вагинальной терапевтической системы.
Не применять препарат НуваРинг по истечении срока годности, указанного на коробке и на пакетике.
Не применять препарат НуваРинг, если замечено изменение цвета или если видны признаки порчи.
Использованную вагинальную терапевтическую систему следует выбросить в обычный домашний контейнер для отходов, предпочтительно в закрывающемся пакетике. Использованный аппликатор следует выбросить в обычный домашний контейнер для отходов. Препарат НуваРинг или аппликатор НуваРинг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Перевод некоторых сокращений, указанных на первичной упаковке:
Pentru farmacist — Для лица, выдающего
Data eliberării — Дата выдачи
A se utiliza înainte de — Использовать до

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат НуваРинг

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Другие компоненты: поли(этилен-винилацетат), 28% винилацетата и поли(этилен-винилацетат), 9% винилацетат (вид пластика, который не растворяется в организме), а также стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве 0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит препарат НуваРинг и аппликатор НуваРинг и что содержит упаковка
Препарат НуваРинг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в отдельный фольгированный пакетик. Пакетик можно повторно закрыть после открытия.
Аппликатор — это пластиковое, нестерильное медицинское изделие из полипропилена, предназначенное для одноразового использования. Каждый аппликатор упакован отдельно. Аппликатор имеет маркировку CE, оттиснутую на медицинском изделии.
Пакетик с вагинальной терапевтической системой (и) и аппликатор(ы) помещены в картонную коробку вместе с инструкцией.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 системы и аппликаторы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 4823/2012/03
4823/2012/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 445/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующим названием:
НуваРинг
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).