Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Новістіг, 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Glycopyrronii bromidum + Neostigmini metilsulfas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Новістіг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Новістіг
Як застосовувати лікарський засіб Новістіг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Новістіг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Новістіг і для чого його застосовують

Новістіг містить дві діючі речовини:

Neostigmini metilsulfas, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами холінестерази. Її призначають для усунення дії певних засобів, що розслабляють м’язи.
Glycopyrronii bromidum належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними засобами. Її призначають для блокування певних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні метилсульфату неостигміну, таких як уповільнення серцебиття або надмірне виділення слини. У кінці процедури застосовують глікопіронію бромід та метилсульфат неостигміну у вигляді ін’єкції з метою усунення дії певних лікарських засобів, які застосовувалися під час операції, таких як знеболювальні та м’язові розслаблювальні засоби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Новістіг

Коли не застосовувати лікарський засіб Новістіг

якщо пацієнт має алергію на глікопіронію бромід або метилсульфат неостигміну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
якщо у пацієнта є непрохідність шлунка, кишечника або сечових шляхів, особливо сечового міхура або нирок
якщо пацієнт також отримує суксаметоній, розслаблювальний засіб для м’язів, який зазвичай застосовується під час операцій. Необхідно переконатися, що лікар знає про стан пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Новістіг слід обговорити з лікарем або медсестрою:

якщо у пацієнта є астма або напади свистячого дихання
якщо у пацієнта є глаукома (підвищений тиск у оці)
якщо пацієнт недавно переніс операцію на кишечнику
якщо пацієнт має підвищену температуру тіла (особливо діти)
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск
якщо у пацієнта є аритмія серця (неправильне серцебиття) або уповільнення серцебиття
якщо у пацієнта є серцева недостатність або захворювання серця
якщо пацієнт перебуває під дією знеболювальних засобів, таких як циклопропан або галотан
якщо у пацієнта є міастенія (що призводить до слабкості та швидкої втомлюваності м’язів)
якщо у пацієнта збільшена простата
якщо у пацієнта є непрохідність шлунка (стеноз воротаря) або кишечника, що призводить до блювання, болю в животі та набряку (паралітична непрохідність)
якщо пацієнт має гіпертиреоз
якщо у пацієнта є епілепсія або паркінсонізм (порушення в головному мозку, що призводить до м’язової скованості та тремору).

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта.
Новістіг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає/застосовує або приймав/застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати.

ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази ІМАО)
ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань (наприклад, клозапін)
ліки, що використовуються для зняття болю (наприклад, нефопам)
амантадин, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або вірусної інфекції
суксаметоній, розслаблювальний засіб для м’язів, який зазвичай застосовується під час операцій

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лік може спричиняти погіршення зору, що може вплинути на здатність безпечно керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Перед початком керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Новістіг містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл (ампулу), тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Новістіг

Ці ліки може вводити лише лікар або медсестра.
Рекомендована доза:
Дорослі та пацієнти похилого віку: 1–2 мл внутрішньовенно протягом 10–30 секунд. Альтернативно можна
застосувати визначену дозу на основі маси тіла (тобто 0,02 мл/кг) протягом 10–30 секунд.
Діти та підлітки: слід вводити визначену дозу на основі маси тіла (тобто 0,02 мл/кг) протягом 10–30
секунд. Альтернативно — розчинити до 10 мл водою для ін’єкцій і вводити по 1 мл на 5 кг маси тіла.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від обставин. Дозу можна розрахувати на основі маси тіла.
Ін’єкцію зазвичай виконують протягом 10–30 секунд, і її може знадобитися повторити залежно від реакції пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Новістіг
Це малоймовірно, оскільки ліки вводитиме кваліфікований медичний персонал.
Передозування може спричиняти зміни частоти серцевих скорочень, підвищене слиновиділення та
утруднення дихання. Якщо пацієнт підозрює, що йому ввели надто велику дозу, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
Якщо виникли подальші сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції
зустрічаються дуже рідко. Будь-яке раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік,
обличчя або губ, висипання або свербіж (особливо ті, що охоплюють усе тіло) слід негайно
повідомляти лікареві.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з
наступних симптомів — можливо, пацієнт потребує невідкладної медичної допомоги:
Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, висипання, свербіж,
крурепи та запаморочення. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку або тяжкої алергічної
реакції (частота невідома, частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частота виникнення є
невідомою:

сухість у порожнині рота
утруднення випорожнення (запори)
повільне серцебиття (брадикардія)
виникнення сильних, дзвенячих ударів серця (перебій у роботі серця) або нерегулярних ударів серця
зменшене виділення в легенях
утруднення випускання сечі
підвищена чутливість шкіри до світла (фотофобія)
сухість шкіри
почервоніння шкіри (ерітема)
дезорієнтація
нудота, блювота, запаморочення
порушення ока (закритокутова глаукома)
розширені зіниці
розмите зору
збільшене виділення в шлунку та пригнічене або зменшене пітіння. Якщо будь-які з побічних ефектів посиляться або виникнуть будь-які інші побічні симптоми, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Новістіг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Використати одразу після першого відкриття. Тільки для одноразового використання.
Не слід застосовувати ліки Новістіг, якщо виявлено, що розчин не прозорий і містить частинки.
Оскільки ці ліки призначені виключно для шпитального використання, їх утилізація здійснюється безпосередньо у лікарні.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Новістіг
Діючими речовинами ліків є бромід глікопіронію та метилсульфат неостигміну.
Кожна ампула містить 1 мл розчину, який містить дві діючі речовини — 0,5 мг
броміду глікопіронію та 2,5 мг метилсульфату неостигміну.
Інші допоміжні речовини: динатрію фосфат додекагідрат (Е 339), лимонна кислота
безводна (Е 330), натрію гідроксид (для встановлення рН) (Е 524), лимонна кислота (для встановлення рН),
вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Новістіг і що містить упаковка
Ці ліки випускаються у вигляді розчину для ін'єкцій. Розчин для ін'єкцій прозорий,
безбарвний, практично без видимих частинок.
Ампула місткістю 2 мл з прозорого, безбарвного скла типу І, що містить 1 мл
розчину для ін'єкцій, у картонному пакеті.
Пакет містить 10 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.
Відповідальний суб'єкт і виробник:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
АВСТРІЯ Combistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung
НІМЕЧЧИНА Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung
ГРЕЦІЯ Novistig
ХОРВАТІЯ Novistig
УГОРЩИНА Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml oldatos injekció
ІРЛАНДІЯ Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solution for injection
ГОЛЛАНДІЯ Novistig
ПОЛЬЩА Novistig
СЛОВЕНІЯ Novistig 0,5 mg/2,5 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

ChPL додається в кінці роздрукованої Брошури для пацієнта як частина, що відокремлюється.