Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Novistig, 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Glycopyrronii bromidum + Neostigmini metilsulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Novistig e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Novistig
Come usare Novistig
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Novistig
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novistig e a cosa serve

Novistig contiene due principi attivi:

Neostigmini metilsolfato, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della colinesterasi. Il suo compito è invertire l’effetto di alcuni farmaci rilassanti muscolari.
Glycopyrronii bromidum, appartenente al gruppo di medicinali chiamati anticolinergici. Il suo compito è bloccare alcuni effetti indesiderati che possono verificarsi con il neostigmini metilsolfato, come il rallentamento del battito cardiaco o un’eccessiva produzione di saliva. Verso la fine dell’intervento, il glycopyrronii bromidum e il neostigmini metilsolfato vengono somministrati per iniezione al fine di invertire l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l’operazione, come gli anestetici e i rilassanti muscolari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Novistig

Quando non deve essere usato il medicinale Novistig

se il paziente è allergico al bromuro di glikopironio o al metilsolfato di neostigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta ostruzione gastrica, intestinale o delle vie urinarie, in particolare della vescica o dei reni.
se il paziente sta assumendo anche succinilcolina, un miorilassante generalmente somministrato durante un intervento chirurgico. È necessario assicurarsi che il medico sia a conoscenza della condizione del paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Novistig, è necessario discutere con il medico o con l’infermiere:

se il paziente soffre di asma o di attacchi di respiro sibilante
se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare)
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico all’intestino
se il paziente ha febbre (soprattutto nei bambini)
se il paziente ha la pressione alta
se il paziente presenta aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare) o rallentamento del battito cardiaco
se il paziente soffre di insufficienza cardiaca o di malattia cardiaca
se il paziente è sotto l’effetto di anestetici, come ciclopropano o alogeno (es. alogeno)
se il paziente soffre di miastenia (condizione che causa debolezza e affaticamento muscolare)
se il paziente ha la prostata ingrossata
se il paziente presenta ostruzione gastrica (stenosi del piloro) o intestinale che causa vomito, dolore addominale e gonfiore (ostruzione paralitica)
se il paziente ha ipertiroidismo
se il paziente soffre di epilessia o parkinsonismo (disturbo cerebrale che causa rigidità e tremore muscolare).

È necessario informare il medico se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
Novistig e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

medicinali usati nel trattamento della depressione (ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi, IMAO)
medicinali usati nel trattamento delle malattie psichiatriche (ad es. clozapina)
medicinali usati per alleviare il dolore (ad es. nefopam)
amantadina, usata nel trattamento della malattia di Parkinson o di infezioni virali
succinilcolina, un miorilassante generalmente somministrato durante un intervento chirurgico

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare affaticamento visivo, il quale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in modo sicuro.
Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Novistig contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml (fiala), pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Novistig

Questo medicinale può essere somministrato esclusivamente da un medico o un'infermiera.
La dose raccomandata è:
Adulti e pazienti anziani: 1-2 ml per via endovenosa nell’arco di 10-30 secondi. In alternativa, si può
somministrare la dose calcolata in base al peso corporeo (ovvero 0,02 ml/kg) nell’arco di 10-30 secondi.
Bambini e adolescenti: somministrare la dose calcolata in base al peso corporeo (ovvero 0,02 ml/kg) nell’arco di 10-30
secondi. In alternativa, diluire fino a 10 ml con acqua per preparazioni iniettabili e somministrare 1 ml ogni 5 kg di peso corporeo.
Il medico deciderà la dose appropriata in base alle circostanze. La dose può essere calcolata in base al peso corporeo. L’iniezione viene generalmente effettuata nell’arco di 10-30 secondi e può richiedere una ripetizione a seconda della risposta del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Novistig
È un evento poco probabile, poiché il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato.
Un sovradosaggio può causare alterazioni della frequenza cardiaca, aumento della produzione di saliva e difficoltà respiratorie. Se si sospetta che sia stata somministrata una dose eccessiva, il paziente deve informare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati importanti di cui essere a conoscenza:
Tutti i medicinali possono causare reazioni di ipersensibilità, anche se reazioni gravi sono molto rare. Ogni comparsa improvvisa di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, volto o labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo) devono essere immediatamente segnalati al medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:
Gonfiore del volto, delle labbra o della gola che renda difficile deglutire o respirare, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e capogiri. Questi potrebbero essere sintomi di angioedema o di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota:

secchezza orale
difficoltà a defecare (costipazione)
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
comparsa di forti palpitazioni o battiti cardiaci irregolari
ridotta secrezione polmonare
difficoltà a urinare
aumentata sensibilità della pelle alla luce (fotofobia)
secchezza della pelle
arrossamento cutaneo (eritema)
disorientamento
nausea, vomito, vertigini
disturbi oculari (glaucoma)
pupille dilatate
visione offuscata
aumento della secrezione gastrica e ridotta o inibita sudorazione. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse aggravarsi o dovessero comparire effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Novistig

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura. Solo per uso singolo.
Non somministrare il medicinale Novistig se il soluto appare torbido o contiene particelle.
Poiché questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso ospedaliero, lo smaltimento avviene direttamente in ospedale.
I farmaci non devono essere eliminati tramite le acque reflue. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Novistig
Le sostanze attive del medicinale sono il bromuro di glikopirronio e il metilsolfato di neostigmina.
Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione, che comprende due sostanze attive: 0,5 mg di bromuro di glikopirronio e 2,5 mg di metilsolfato di neostigmina.
Le altre sostanze non attive sono: fosfato disodico dodecaidrato (E 339), acido citrico anidro (E 330), idrossido di sodio (per regolare il pH) (E 524), acido citrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Novistig e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile. La soluzione iniettabile è trasparente, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
Fiala da 2 ml in vetro trasparente incolore di tipo I, contenente 1 ml di soluzione iniettabile, confezionata in un astuccio di cartone.
L’astuccio contiene 10 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AUSTRIA Combistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung
GERMANIA Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung
GRECIA Novistig
CROAZIA Novistig
UNGHERIA Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml oldatos injekció
IRLANDA Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solution for injection
OLANDA Novistig
POLONIA Novistig
SLOVENIA Novistig 0,5 mg/2,5 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il FPL viene aggiunto alla fine del foglietto illustrativo per il paziente stampato come parte da staccare.