Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск, 10 мг, таблетки
Амлодипін
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Норваск
Як застосовувати лік Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Норваск і для чого його застосовують

Лік Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Лік Норваск показаний для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми,
яка називається стенокардія Принцметала (варіантна стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лік розширює судини, забезпечуючи полегшення току крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лік Норваск полегшує приплив крові
до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лік не полегшує негайно біль у грудній клітці,
спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього препарату, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта виникло дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
Серцева недостатність.
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз).
Захворювання печінки.
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років не проводилося. Препарат
Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Вплив препарату Норваск на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на препарат
Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індинавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій,
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (застосовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресант).

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт застосовує інші
засоби для лікування гіпертонії.
Препарат Норваск та їжа, напої
Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки
вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в
результаті може викликати непередбачене посилення дії препарату Норваск, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю або
планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком
прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки
спричиняють нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Норваск

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Норваск доступні у дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза ліків Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Цей лік можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей лік
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Норваск разом із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки ліків Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Норваск
Застосування надмірної кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» в голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра при цьому стає
холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надмірної кількості
таблеток ліків Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей лік. Якщо пацієнт припинить застосування
цього ліку до того, як це рекомендує лікар, може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникли будь-які з
нижче наведених побічних ефектів:

Різке свистяче дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк мови та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням.
Серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, порушення ритму серця.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Спостерігалися наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів
докучає пацієнтові або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини).

Спостерігалися наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів
докучає пацієнтові або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення (особливо на початку лікування).
Перебій серця (відчуття ритму серця), почервоніння обличчя.
Біль у животі, нудота.
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, непереварювання.
Втому, слабкість.
Порушення зору, подвоєння в очах.
Судоми м’язів.
Набряк області щиколоток.

Інші зареєстровані побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилюються будь-які з
небажаних симптомів або виникають інші небажані ефекти, не вказані в інструкції,
слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміна настрою, тривога, депресія, безсоння.
Тремтіння, порушення смаку, запаморочення.
Нумо- або парестезія кінцівок, втрата відчуття болю.
Шум у вухах.
Низький артеріальний тиск.
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (набряк носа).
Кашель.
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота.
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри.
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання.
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків.
Біль, погане самопочуття.
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині.
Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровоточивості.
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія).
Ураження нервів, що можуть спричиняти слабкість м’язів, парестезію або оніміння.
Набряк ясен, кровотеча з ясен.
Метеоризм (запалення шлунка).
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові.
Підвищення м’язового тонусу.
Ураження судин, часто зі шкірною висипкою.
Світлочутливість.
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі в русі.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Норваск
Діючою речовиною ліків є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі малеїну амлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядають ліки Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі багатокутні таблетки з написом «AML-10» на одній стороні та «Pfizer» — на іншій стороні таблетки.
Ліки Норваск доступні в блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 5655/2013/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 336/18
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 mg comprimidos;
Великобританія: Amlodipine