Внимание!
Следует сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Норваск, 10 мг, таблетки
Амлодипин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Норваск и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Норваск
Как применять лекарственное средство Норваск
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Норваск
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Норваск и для чего оно применяется

Лекарственное средство Норваск содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарственное средство Норваск показано для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарственное средство расширяет кровеносные сосуды, облегчая тем самым течение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарственное средство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в результате предотвращает боли в грудной клетке. Данное лекарственное средство не оказывает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не следует применять препарат Норваск

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, перечисленному в пункте 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск можно применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой продырявленный,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммуносупрессивный препарат).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.

Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск следует сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат
ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск по 5 мг можно разделить
на половины для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед посещением врача.
Применение дозы препарата Норваск, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному
снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или
слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится
холодной и влажной, и пациент может потерять сознание. В случае приёма слишком большого
количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может возникнуть
в течение 24–48 часов после приёма препарата.
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём
препарата до рекомендованного врачом срока, заболевание может рецидивировать.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата появились следующие побочные действия:

Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание.
Отёк век, лица или губ.
Отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать острый болевой синдром в верхней части живота, иррадиирующий в спину, сопровождающийся очень тяжёлым самочувствием.

Были отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия: наблюдаются не менее чем у 1 из 10 пациентов

Отёк (задержка жидкости).

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий доставляет пациенту значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия: наблюдаются не более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
Ощущение сердцебиения (ощущение ритма сердца), покраснение лица.
Боль в животе, тошнота.
Нарушение ритма дефекации, диарея, запоры, диспепсия.
Утомляемость, слабость.
Нарушения зрения, двоение в глазах.
Судороги мышц.
Отёк области лодыжек.

Другие отмеченные побочные действия указаны ниже. Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: наблюдаются реже чем у 1 из 100 пациентов

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница.
Дрожание, нарушение вкуса, обморок.
Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли.
Шум в ушах.
Низкое артериальное давление.
Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
Кашель.
Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота.
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи.
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания.
Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин.
Боль, плохое самочувствие.
Боль в суставах или мышцах, боль в спине.
Увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные действия: наблюдаются реже чем у 1 из 1 000 пациентов

Дезориентация.

Очень редкие побочные действия: наблюдаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению.
Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия).
Поражение нервов, которое может вызывать ослабление мышц, покалывание или онемение.
Отёк дёсен, кровотечение из дёсен.
Вздутие живота (воспаление желудка).
Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтизна кожи), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.
Повышение мышечного тонуса.
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
Светобоязнь.
Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности с движением.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Действующим веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые, многоугольные таблетки с надписью «AML-10» на одной стороне и «Pfizer» — на другой стороне таблетки.
Лекарство Норваск доступно в блистерах, содержащих 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 5655/2013/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 336/18
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 10 mg comprimidos;
Великобритания: Amlodipine