Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Лікарський засіб Норваск застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудях, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми —
варіантної стенокардії Принцметала (спазматичної стенокардії).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи тим самим тік крові. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск поліпшує приплив крові
до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не полегшує відразу біль у грудях, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату, зазначеного в розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років не проводилося. Препарат
Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Норваск та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату
Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинаавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій звичайний
верапаміл, ділтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (використовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсиролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресивний засіб)

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші
ліки від гіпертонії.
Препарат Норваск, їжа та напої
Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки
вони можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що в
результаті може спричинити непередбачене посилення дії препарату Норваск, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком
прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо таблетки
спричиняють нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Норваск доступний у вигляді таблеток потужністю: 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна підвищити до 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей лікарський засіб щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати лікарський засіб Норваск із соком грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки лікарського засобу Норваск потужністю 5 мг можна поділити навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Норваск
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного зниження артеріального тиску.
Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» у голові, непритомність або слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. У цьому випадку шкіра стає холодною та вогкою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання надто багатьох таблеток лікарського засобу Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть протягом 24–48 годин після приймання лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск приймання лікарського засобу Норваск
Слід залишатися спокійним. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити її. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Норваск
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо пацієнт припинить застосування цього лікарського засобу раніше, ніж це порадив лікар, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після застосування препарату виникли будь-які з
нижчевказаних побічних ефектів.

Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Зазначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
докучає пацієнтові або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше в 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зазначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів
докучає пацієнтові або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Перебій у роботі серця (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нерозлад шлунку
Втому, слабкість
Порушення зору, подвоєння в очах
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо загострився будь-який із
небажаних симптомів або виникли побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
повідомте про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, непритомність
Нумбільності або відчуття поколювання в кінцівках, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/набій унаслідок запалення слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки рота, блювота
Втрата волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесцвілення шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синців та легшого кровоточіння
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Ураження нервів, що можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровотеча з ясен
Метеоризм (запалення шлунка)
Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові
Збільшення м’язового тонусу
Запалення судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають ригідність, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестабільна хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Норваск
Діючою речовиною ліків є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бензоїламлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядають ліки Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки з написом «AML-10» на одній стороні та «VLE» — на іншій стороні таблетки.
Ліки Норваск, 10 мг, таблетки доступні у блистерах, що містять 30 таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg, Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 5655/2013/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/18
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Норваск
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 mg comprimidos;
Великобританія: Amlodipine
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцих засобів: http://www.urpl.gov.pl/