Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore toracico chiamato angina pectoris, nonché della sua forma rara denominata angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco, aumentando la quantità di ossigeno disponibile e prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di prendere Norvasc

Quando non assumere Norvasc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Norvasc, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.
Informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• Infarto del miocardio recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento marcato della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di aumentare la dose nei pazienti anziani

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso di Norvasc nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Norvasc può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Norvasc:

• ketokonazolo, itraconazolo (antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali usati per le malattie cardiache)
• dantrolene (usato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.
Norvasc, cibo e bevande
I pazienti che assumono Norvasc non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, causando un’intensificazione imprevista dell’effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sulla sicurezza dell’uso di amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve informare il medico prima di assumere Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Norvasc può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini o affaticamento, o mal di testa, non guidi né usi macchinari; contatti immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile in compresse da: 5 mg e 10 mg.
La dose raccomandata inizialmente di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise a metà
per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non aspettare di aver finito tutte le compresse prima di
recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una riduzione pericolosa della pressione sanguigna.
Possono manifestarsi capogiri, sensazione di "vuoto" nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione, può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida, e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Norvasc, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Norvasc
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare l’assunzione di questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento
prima che il medico lo raccomandi, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi
uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Reazioni cutanee gravi, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, accompagnato da malessere generale molto intenso

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più di questi effetti
indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario
contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Gonfiore (ritenzione idrica)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più di questi effetti
indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario
contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Cefalea, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Affaticamento, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Gonfiore della zona delle caviglie

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufene
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, minzione frequente
• Disfunzione erettile, disagio o ingrossamento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o difficoltà di movimento

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremori, postura rigida, facies a maschera, movimenti lenti e andatura trascinata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Norvasc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
sodio carbossimetilamido (tipo A).

Come si presenta il medicinale Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con l'incisione "AML-10" su un lato e "VLE" sull'altro lato della compressa.
Norvasc 10 mg, compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi

Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg, Germania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 5655/2013/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 54/18

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 10 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl/