Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іншою мовою!
Норваск (Зорем)
5 мг, таблетки
амлодипін
Норваск і Зорем — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Норваск показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, відомої як стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, забезпечуючи полегшення кровотоку. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск полегшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість надходження кисню, що запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не призводить до негайного полегшення болю в грудній клітці, спричиненого стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск

Коли не застосовувати лікарський засіб Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, зазначеного в розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виникло дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові в організм),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або була в анамнезі:

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Серцева недостатність
Підвищення артеріального тиску до дуже високих значень (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки
Необхідність підвищення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки
Не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Норваск у дітей віком до 6 років. Лікарський засіб Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Норваск і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинаавір, нельфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця)
дантролен (використовується при інфузії при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину)
циклоспорин (імунодепресант)

Лікарський засіб Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Лікарський засіб Норваск і прийом їжі та напоїв
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть призвести до підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може спричинити непередбачене посилення дії лікарського засобу Норваск, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням лікарського засобу Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому лікарського засобу Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Норваск містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей препарат щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати лікарський засіб Норваск із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск 5 мг можна поділити навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Норваск
Застосування надто багатьох таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може розвинутися шок. Шкіра при цьому стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі приймання надто багатьох таблеток препарату Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть до 24–48 годин після приймання лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск приймання лікарського засобу Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату раніше, ніж порадить лікар, може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.

Раптове свистяче дихання, біль у грудях, задишка або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, із супутнім дуже поганим самопочуттям

Зареєстровано наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів стає пацієнту у неприємність або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини)

Зареєстровано наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів стає пацієнту у неприємність або триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Порушення серцебиття (відчуття серцевого ритму), почервоніння обличчя
Біль у животі, нудота
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нездужання
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне бачення
Судоми м’язів
Набряк області щиколоток

Інші зареєстровані побічні ефекти наведено нижче. Якщо будь-який з неприємних симптомів посилюється або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміна настрою, тривога, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, непритомність
Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
Шум у вухах
Зниження артеріального тиску
Чхання/набій, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесцвінення шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, погане самопочуття
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синців та легшого кровоточіння
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
Ураження нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровотеча з ясен
Надмірне розпучення живота (запалення шлунка)
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові
Збільшення м’язового тонусу
Запалення судин, часто з шкірною висипкою
Світлочутливість
Порушення, що включають ригідність, тремтіння та (або) труднощі з рухами

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилану).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі таблетки, у формі восьмикутника, з тисненням позначення AML 5 і розподільною лінією
з одного боку та позначенням VLE — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Білі до майже білих таблетки, восьмикутні, з тисненням позначення AML 5 і розподільною лінією
з одного боку та без позначень — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Норваск 5 мг, таблетки доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток,
в картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чехія
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту:
83/374/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
Великобританія: Amlodipine
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: http://www.urpl.gov.pl/