Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Norvasc (Zorem)
5 mg, compresse
amlodipina
Norvasc e Zorem sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a che cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore al petto chiamato angina pectoris, nonché della sua forma rara nota come angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al petto. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore al petto causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere Norvasc

Quando non assumere Norvasc

• in caso di allergia (ipersensibilità) all'amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• in caso di pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• in caso di stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell'organismo),
• in caso di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Norvasc, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• Infarto miocardico recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento marcato della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di un aumento del dosaggio nei pazienti anziani

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull'uso di Norvasc nei bambini di età inferiore a 6 anni. Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedi punto 3).
Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico.

Norvasc e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Norvasc può interagire con altri medicinali o essere influenzato da essi:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi usati nel trattamento dell'HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali usati per le malattie cardiache)
• dantrolene (usato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario)
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.

Norvasc, cibo e bevande
I pazienti che assumono Norvasc non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione nel sangue della sostanza attiva, l'amlodipina, causando un potenziamento imprevisto dell'effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso di amlodipina durante la gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve informare il medico prima di assumere Norvasc.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Norvasc.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il paziente avverte nausea, vertigini, affaticamento o cefalea, non deve guidare né usare macchinari e deve contattare immediatamente il medico.

Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Norvasc

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio iniziale raccomandato di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 10
mg una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere il medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non assumere Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) il dosaggio iniziale raccomandato è generalmente di 2,5 mg al giorno.
Il dosaggio massimo raccomandato è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non aspettare di aver terminato tutte le compresse prima di
recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa
diminuzione della pressione sanguigna. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto in testa, svenimenti o
debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa
allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Norvasc,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall’eccesso di liquido
che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Norvasc
Mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento
prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Mal di testa, vertigini, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi visivi, visione doppia
• Crampi muscolari
• Edema della zona delle caviglie

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi di questi sintomi peggiora o dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Formicolio o intorpidimento degli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufene
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, minzione frequente
• Disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ematomi insoliti e sanguinamento più facile
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzioni cutanee
• Sensibilità alla luce
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà nei movimenti

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremori, postura rigida, facies inespressiva (faccia a maschera), movimenti rallentati e andatura strascicata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva del medicinale è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato monobasico di calcio, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina,
amido glicolato sodico (tipo A).
Come si presenta Norvasc e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, a forma di ottagono, con impressa la dicitura AML 5 e una linea di divisione su un lato e la dicituente VLE sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Compresse bianche o quasi bianche, ottagonali, con impressa la dicitura AML 5 e una linea di divisione su un lato e senza alcuna indicazione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Norvasc 5 mg, compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
83/374/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 302/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets, Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;
Regno Unito: Amlodipine
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl/