Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск, 5 мг, таблетки
Amlodipinum
Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Норваск
Як застосовувати лік Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Норваск і для чого його застосовують

Лік Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Лік Норваск показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудній клітці, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми,
яка називається стенокардією Принцметала (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лік розширює кровоносні судини, забезпечуючи полегшення кровотоку. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лік Норваск полегшує приплив крові
до серцевого м'язу, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лік не призводить до негайного полегшення болю в грудній клітці,
спричиненого стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск

Коли не застосовувати лікарський засіб Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта спостерігається стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму),
якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Норваск слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися раніше:

недавній інфаркт міокарда,
серцева недостатність,
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
захворювання печінки,
необхідність збільшення дози у пацієнтів літнього віку.

Діти та молодь
Досліджень щодо застосування лікарського засобу Норваск у дітей віком до 6 років не проводилося. Лікарський засіб Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та молоді віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Норваск і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Норваск може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на лікарський засіб Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індінавір, нельфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій,
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (застосовується у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
такролімус, силолімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресивний засіб).

Лікарський засіб Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Лікарський засіб Норваск і прийом їжі та напоїв
Пацієнти, які приймають лікарський засіб Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що в результаті може призвести до непередбаченого посилення дії лікарського засобу Норваск, який знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням лікарського засобу Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує дитину груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому лікарського засобу Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Норваск містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Норваск

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Норваск доступні в дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза ліків Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Ці ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати ці ліки
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Норваск разом із
грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки ліків Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться всі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Норваск
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «пустоти» у голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може розвинутися шок. Шкіра при цьому стає
холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої
кількості таблеток ліків Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск застосування ліків Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цей прийом.
Наступну дозу слід прийняти о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ці ліки. Якщо пацієнт припинить застосування
цих ліків раніше, ніж це рекомендовано лікарем, може відбутися загострення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче наведених небажаних явищ:

раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням,
набряк повік, обличчя або губ,
набряк язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням,
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму,
запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Спостерігалися такі дуже часті небажані явища. Якщо будь-яке з небажаних явищ є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті небажані явища: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

набряк (затримка рідини).

Спостерігалися такі часті небажані явища. Якщо будь-яке з небажаних явищ є неприємним для пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті небажані явища: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
перебій у роботі серця (відчуття серцевого ритму), почервоніння обличчя,
біль у животі, нудота,
зміна ритму випорожнень, діарея, запори, непереварювання,
втому, слабкість,
порушення зору, подвійне бачення,
судоми м’язів,
набряк області щиколоток.

Інші спостережувані небажані явища наведені нижче. Якщо будь-який із симптомів посилюється або виникають будь-які небажані явища, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
тремтіння, порушення смаку, втрату свідомості,
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю,
шум у вухах,
низький артеріальний тиск,
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт),
кашель,
сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювання,
випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесколорення шкіри,
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання,
порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
біль, погане самопочуття,
біль у суглобах або м’язах, біль у спині,
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

дезорієнтація.

Дуже рідкісні небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення аномальних синяків та легшого кровоточіння,
високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія),
порушення нервів, які можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння,
набряк ясен, кровотеча з ясен,
вздуття живота (запалення шлунка),
неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові,
збільшення м’язового тонусу,
запалення судин, часто з шкірною висипкою,
світлочутливість,
порушення, що включають ригідність, тремтіння та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

тремтіння, ригідна поза, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилану).
Інші складові: водневий фосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки зі зрізаними краями, з тисненням «AML-
5» та подільною лінією з одного боку та «Pfizer» або «VLE» — з іншого боку таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Норваск 5 мг, таблетки доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Хорватії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-228396781-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos
Великобританія: Amlodipine