Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Норваск, 5 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Норваск
Как применять лекарство Норваск
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Норваск
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Норваск и для чего оно применяется

Лекарство Норваск содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых
антагонистами кальция.
Лекарство Норваск показано для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или
боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой стенокардией Принцметала (вазоспастической стенокардией).
У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарство расширяет кровеносные сосуды, обеспечивая более лёгкое движение крови. У пациентов с ишемической болезнью сердца лекарство Норваск улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боль в грудной клетке. Данное лекарство не оказывает немедленного облегчения боли в грудной клетке, вызванной стенокардией.

2. Важная информация перед применением препарата Норваск

Когда не следует применять препарат Норваск

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к амлодипину или любому другому компоненту препарата, перечисленным в пункте 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотензия),
если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Норваск необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

недавно перенесённый инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения препарата Норваск у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Норваск может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Норваск с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Норваск может оказывать влияние на действие других лекарственных средств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Норваск:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
зверобой,
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему),
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
циклоспорин (иммунодепрессант).

Препарат Норваск может оказывать более выраженное снижающее давление действие, если пациент принимает другие антигипертензивные препараты.
Препарат Норваск и приём пищи и напитков
Пациентам, принимающим препарат Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Норваск необходимо сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Установлено, что незначительные количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Норваск.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультоваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если таблетки вызывают тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Норваск содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Норваск

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Норваск доступно в дозировках 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск — 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, запивая водой. Не следует принимать препарат Норваск вместе с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск по 5 мг можно разделить пополам для получения дозы 2,5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Норваск
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному для жизни снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, возможна потеря сознания. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Норваск необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в лёгких (отёк лёгких), может возникнуть даже через 24–48 часов после приёма препарата.
Пропуск приёма препарата Норваск
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Норваск
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать этот препарат. Если пациент прекратит приём препарата до того, как это порекомендует врач, может произойти обострение заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Норваск может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Норваск появились следующие побочные эффекты:

внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание,
отёк век, лица или губ,
отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием,
тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,
инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма,
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать острую боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Были отмечены следующие очень частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные эффекты: возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов

отёк (задержка жидкости).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если какой-либо из побочных эффектов вызывает значительный дискомфорт у пациента или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные эффекты: возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов

головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения),
сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение лица,
боль в животе, тошнота,
изменение характера стула, диарея, запоры, диспепсия,
утомляемость, слабость,
нарушения зрения, двоение в глазах,
судороги мышц,
отёк области лодыжек.

Другие отмеченные побочные эффекты указаны ниже. Если усилились какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появились побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Не очень частые побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 100 пациентов

изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница,
дрожание, нарушение вкуса, обморок,
онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли,
шум в ушах,
низкое артериальное давление,
чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит),
кашель,
сухость слизистой оболочки полости рта, рвота,
выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи,
нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания,
нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин,
боль, плохое самочувствие,
боль в суставах или мышцах, боль в спине,
увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 1 000 пациентов

дезориентация.

Очень редкие побочные эффекты: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению,
высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия),
поражение нервов, которое может вызывать мышечную слабость, покалывание или онемение,
отёк дёсен, кровоточивость дёсен,
вздутие живота (гастрит),
нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови,
повышение мышечного тонуса,
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью,
повышенная чувствительность к свету,
нарушения, проявляющиеся в виде скованности, дрожания и (или) трудностей с движением.

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

дрожание, скованная поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Норваск.

5. Как хранить лекарство Норваск

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Норваск
Активным веществом препарата является амлодипин.
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде малеата амлодипина).
Другие компоненты: фосфат водорода кальция, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия кроскармеллоза (тип А).

Как выглядит лекарство Норваск и что содержит упаковка
Белые или почти белые восьмиугольные таблетки с закруглёнными краями, с тиснением «AML-5» и разделительной линией с одной стороны и «Pfizer» или «VLE» — с другой стороны таблетки.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Норваск, 5 мг, таблетки, доступно в блистерах по 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чешская Республика

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-228396781-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 15/25

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва,
Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Норваск
Чехия: Зорем
Ирландия, Мальта, Великобритания: Истин
Ирландия: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine