Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск (Зорем), 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Норваск і Зорем — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Норваск і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Норваск
Як застосовувати лік Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Норваск і для чого його застосовують

Лік Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи ліків, що називаються
антагоністами кальцію.
Лік Норваск показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудях, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, яка називається стенокардією Принцметала (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лік розширює кровоносні судини, забезпечуючи полегшення кровотоку. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лік Норваск полегшує приплив крові
до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудях. Цей лік не полегшує негайно біль у грудях, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату, зазначеного в розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта виникло дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати організм достатньою кількістю крові),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

Нещодавно перенесений інфаркт міокарда.
Серцева недостатність.
Виражене підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз).
Захворювання печінки.
Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Дослідження щодо застосування препарату Норваск у дітей віком до 6 років не проводилися. Препарат Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Норваск та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індінавір, нелфінавір (т.зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій звичайний,
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (застосовується внутрішньовенно при важких порушеннях температури тіла),
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресант).

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшому ступені, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні засоби.
Препарат Норваск та їжа, напої
Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну — у крові, що, у свою чергу, може призвести до непередбаченого посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Відсутні дані щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо таблетки викликають нудоту, запаморочення або стомлювання, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Норваск

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Норваск доступний у дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза препарату Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати цей препарат
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати лікарський засіб Норваск із соком
грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки препарату Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться
усі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Норваск
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, втрати свідомості або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийняття надто великої
кількості таблеток лікарського засобу Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть через 24–48 годин після прийняття лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск застосування лікарського засобу Норваск
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою
відпрацювати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо пацієнт припинить застосування
цього лікарського засобу раніше, ніж це рекомендує лікар, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникли будь-які з
нижче наведених побічних ефектів:

Раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням.
Серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, ураження слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Зазначені нижче дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо він триває більше тижня, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

Набряк (затримка рідини).

Зазначені нижче часті побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів є неприємним для пацієнта або якщо він триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування).
Перебій у роботі серця (усвідомлення серцевого ритму), почервоніння обличчя.
Біль у животі, нудота.
Зміна ритму випорожнень, діарея, запори, розлад шлунку.
Втому, слабкість.
Порушення зору, подвійне бачення.
Судоми м’язів.
Набряк області щиколоток.

Інші зареєстровані побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який із небажаних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.
Нечасті побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння.
Тремтіння, порушення смаку, запаморочення.
Нуміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю.
Шум у вухах.
Низький артеріальний тиск.
Чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт).
Кашель.
Сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота.
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обмін кольору шкіри.
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання.
Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.
Біль, погане самопочуття.
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині.
Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

Дезорієнтація.

Дуже рідкісні побічні ефекти: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровоточивення.
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія).
Ураження нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або нуміння.
Набряк ясен, кровотеча з ясен.
Підвищення метеоризму (запалення шлунка).
Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові.
Збільшення м’язового тонусу.
Запалення судин, часто з шкірною висипкою.
Підвищена чутливість до світла.
Порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами.

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Норваск
Діючою речовиною ліків є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бециліну амлодипіну).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядають ліки Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки з написом «AML-10» на одній стороні таблетки.
Ліки Норваск, 10 мг, таблетки доступні у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 83/375/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 362/17
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 mg comprimidos;
Великобританія: Amlodipine