Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc (Zorem), 10 mg, compresse
Amlodipinum
Norvasc e Zorem sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore toracico chiamato angina pectoris, nonché della sua forma rara nota come angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando l’apporto di ossigeno, prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Norvasc

Quando non utilizzare il medicinale Norvasc

• se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna estremamente bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Norvasc, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta o ha avuto in passato:

• Infarto miocardico recente.
• Insufficienza cardiaca.
• Aumento marcato della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
• Malattia epatica.
• Necessità di un aumento della dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Norvasc può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Norvasc:

• chetocanazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente),
• simvastatina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.
Norvasc, cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto del medicinale Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell’uso dell’amlodipina in gravidanza. Se il paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se il paziente sta allattando o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini o affaticamento, oppure mal di testa, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari; in tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose raccomandata iniziale di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise
a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse prima di
recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa
diminuzione della pressione sanguigna. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto in testa, svenimenti o
debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa
allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di
compresse di Norvasc, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Anche fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata da un eccesso di liquido
accumulato nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di una dose di Norvasc
Rimanere calmi. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose.
Deve assumere la dose successiva all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento
con questo medicinale prima che il medico lo raccomandi, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie.
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco.
• Infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario contattare il
medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti
indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento).
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso.
• Dolore addominale, nausea.
• Alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia.
• Stanchezza, debolezza.
• Disturbi visivi, visione doppia.
• Crampi muscolari.
• Edema della zona delle caviglie.

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia.
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento.
• Formicolio o intorpidimento degli arti, mancata percezione del dolore.
• Acufene.
• Pressione arteriosa bassa.
• Starnuti/rinite causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite).
• Tosse.
• Secchezza della mucosa orale, vomito.
• Perdita dei capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle.
• Disturbi della minzione, aumento del bisogno di urinare di notte, frequenza urinaria aumentata.
• Disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini.
• Dolore, malessere generale.
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena.
• Aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione del numero delle piastrine, che può portare alla comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile.
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia).
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento.
• Gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive.
• Gonfiore addominale (gastrite).
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue.
• Aumento del tono muscolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea.
• Fotosensibilità.
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà nei movimenti.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremore, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura strascicata e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Norvasc

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norvasc
Il principio attivo è amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato diidrogeno di calcio, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico di amido (tipo A).
Aspetto di Norvasc e contenuto della confezione
Compressa ottagonale, bianca o quasi bianca, con l'incisione "AML-10" su un lato.
Norvasc 10 mg compresse è disponibile in blister da 30 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/375/01-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 362/17
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 10 mg comprimidos;
Regno Unito: Amlodipine