Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Норваск, 10 мг, таблетки
Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Норваск
Як застосовувати лікарський засіб Норваск
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Норваск
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Норваск і для чого його застосовують

Лікарський засіб Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Норваск показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) або
болю в грудях, що називається стенокардією, а також її рідкісної форми, яка називається стенокардія Принцметала (вазоспастична стенокардія).
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб розширює кровоносні судини, забезпечуючи полегшення кровотоку. У пацієнтів із ішемічною хворобою серця лікарський засіб Норваск полегшує приплив крові до серцевого м’яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не здатний миттєво зняти біль у грудях, спричинений стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Норваск

Коли не застосовувати препарат Норваск

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату, зазначеного в розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання,
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові),
якщо у пацієнта є серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Норваск слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були раніше:

недавно перенесений інфаркт міокарда,
серцева недостатність,
значне підвищення артеріального тиску (гіпертензивний криз),
захворювання печінки,
необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування препарату Норваск у дітей віком молодше 6 років не проводилося. Препарат
Норваск можна застосовувати лише для лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6
до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Препарат Норваск та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Норваск може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату
Норваск:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби),
ритонавір, індинаавір, нельфінавір (т. зв. інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики),
звіробій продырявлений,
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця),
дантролен (використовується при інфузії при тяжких порушеннях температури тіла),
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що пригнічують імунну систему пацієнта),
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину),
циклоспорин (імунодепресант).

Препарат Норваск може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші
засоби для лікування гіпертензії.
Препарат Норваск та їжа, напої
Пацієнти, які приймають препарат Норваск, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну — у крові, що в
результаті може призвести до непередбаченого посилення дії препарату Норваск, що знижує артеріальний тиск.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Немає даних щодо безпеки застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка підозрює
вагітність або планує вагітність, перед застосуванням препарату Норваск слід повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує
груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком
прийому препарату Норваск.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки спричиняють нудоту, запаморочення або втому, або головний біль, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.
Препарат Норваск містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Норваск

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Норваск доступні у дозах 5 мг та 10 мг.
Рекомендована початкова доза ліків Норваск — 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Ці ліки можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв. Рекомендується приймати ці ліки
щодня о тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати ліки Норваск разом із
грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (6–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Таблетки ліків Норваск потужністю 5 мг можна поділити
навпіл для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки постійно. Не слід чекати, доки закінчаться усі таблетки, перед візитом до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Норваск
Застосування надто великої кількості таблеток може призвести до зниження або навіть небезпечного
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, непритомність або
слабкість. У разі дуже значного зниження тиску може виникнути шок. Шкіра тоді стає
холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої
кількості таблеток ліків Норваск слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Норваск
Слід зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Слід прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Норваск
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ці ліки. Якщо пацієнт припинить застосування
цих ліків раніше, ніж це порадить лікар, може відбутися загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з
нижче наведених небажаних явищ:

раптове свистяче дихання, біль у грудях, задих або труднощі з диханням,
набряк повік, обличчя або губ,
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням,
тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
інфаркт міокарда, порушення ритму серця,
запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у епігастрії, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Спостерігалися наступні дуже часті небажані явища. Якщо будь-яке з небажаних явищ є неприємним для пацієнта або якщо триває більше тижня, слід звернутися до
лікаря.
Дуже часті небажані явища: виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів

набряк (затримка рідини).

Спостерігалися наступні часті небажані явища. Якщо будь-яке з небажаних явищ є неприємним для пацієнта або якщо триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Часті небажані явища: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування),
серцебиття (відчуття ритму серця), почервоніння обличчя,
біль у животі, нудота,
зміна ритму випорожнень, діарея, запори, нерозлад шлунку,
втому, слабкість,
порушення зору, подвійне зору,
судоми м’язів,
набряк області щиколоток.

Інші зареєстровані небажані явища наведені нижче. Якщо посилюються будь-які з цих небажаних симптомів або виникають будь-які інші небажані явища, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Нечасті небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
тремтіння, порушення смаку, непритомність,
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю,
шум у вухах,
низький артеріальний тиск,
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт),
кашель,
сухість слизової оболонки ротової порожнини, блювота,
випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, обесцвіння шкіри,
порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання,
порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків,
біль, погане самопочуття,
біль у суглобах або м’язах, біль у спині,
збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкісні небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

дезорієнтація.

Дуже рідкісні небажані явища: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до виникнення нетипових синяків та легшого кровоточіння,
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія),
ураження нервів, що можуть призводити до слабкості м’язів, поколювання або оніміння,
набряк ясен, кровотеча з ясен,
вздуття живота (гастрит),
порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при дослідженні крові,
підвищення м’язового тонусу,
васкуліт, часто з шкірною висипкою,
світлочутливість,
порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) труднощі з рухами.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

тремтіння, скована постава, маскоподібне обличчя, уповільнені рухи та шаркаюча, нестійка хода.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Норваск

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Норваск
Діючою речовиною лікарського засобу є амлодипін.
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату).
Інші складові: гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Як виглядає лікарський засіб Норваск і що містить упаковка
Білі або майже білі восьмикутні таблетки зі зрізаними краями, з тисненим написом «AML-
10» з одного боку та «VLE» — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Норваск 10 мг, таблетки доступний у блистерних упаковках, що містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Хорватії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-497864837-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва,
Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чехія: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 10 mg comprimidos
Великобританія: Amlodipine